geht hier was

Neuigkeiten zur Sentinox-Studie.

Genua - Am Krankenhaus Policlinico San Martino beginnt die zweite klinische Studie über das Nasenspray gegen Covid-19, das bereits im Mai 2021 verifiziert wurde. In der zweiten Studie wird auch der Einsatz des Mittels zur Vorbeugung von akuten Atemwegsinfektionen untersucht.

Die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien nach der Markteinführung haben die antimikrobielle Wirkung des Produkts und seine Fähigkeit bestätigt, die Viruslast in den Nasenhöhlen von Patienten mit mäßigem Covid-19 zu reduzieren und so die für die Negativierung erforderliche Zeit zu verkürzen.

Die neue Studie, die von der operativen Abteilung für Hygiene unter der Leitung von Professor Giancarlo Icardi durchgeführt wird, zielt darauf ab, insgesamt 1 400 Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren einzuschließen, um die Wirksamkeit des Nasensprays bei der Vorbeugung von akuten Atemwegsinfektionen zu bewerten.

 

Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. geben den Abschluss von endgültigen Vergleichsvereinbarungen bekannt

Relief Therapeutics Holding SA und NRx Pharmaceuticals, Inc. geben den Abschluss von endgültigen Vergleichsvereinbarungen bekannt

GENF und RADNOR, PA., 20. DEZEMBER 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") und NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals"), ein biopharmazeutisches Unternehmen für das zentrale Nervensystem in der klinischen Phase, gaben heute den Abschluss der endgültigen Vergleichsvereinbarungen zur Beilegung des anhängigen Rechtsstreits zwischen Relief und der hundertprozentigen Tochtergesellschaft von NRx Pharmaceuticals, NeuroRx, Inc (NeuroRx) bekannt. Gemäss den Bedingungen des Vergleichs hat (i) NeuroRx alle Vermögenswerte, die es im NRx-Aviptadil-Entwicklungsprogramm verwendet hat, einschliesslich der Zulassungsanträge, Patentanmeldungen, klinischen Daten und der Formulierung des Aviptadil-Produkts, das es zuvor entwickelt hatte, an Relief übertragen, (ii) Relief hat nun das ausschliessliche Recht und die Kontrolle für die Zukunft und die Verpflichtung, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um ein Aviptadil-Produkt zu entwickeln und zu vermarkten, (iii) Relief hat zugestimmt, wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um das bestehende Right to Try-Programm für Aviptadil in den U. S. für mindestens zwei Jahre fortzusetzen, (iv) Relief zahlt NeuroRx Meilensteinzahlungen, wenn es erfolgreich die kommerzielle Zulassung eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation) erreichen kann, (v) Relief zahlt NeuroRx Lizenzgebühren auf der Grundlage eines Prozentsatzes des zukünftigen Umsatzes eines Aviptadil-Produkts (für COVID-19 oder eine andere Indikation), (vi) NRx und NeuroRx haben vereinbart, bei der Entwicklung eines Aviptadil-Produkts in Zukunft nicht miteinander zu konkurrieren, und (vii) Relief und NeuroRx haben ihre anhängigen Rechtsstreitigkeiten eingestellt.  

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04843761 und Prof.Dr.Leuppi kommt auch noch !

Schauen wir mal auf das Endergebnis der Auswertung !

Euch allen ein frohes und vor allem ein friedliches Weihnachtsfest !!! :-)  

für mich bedeutet das nicht mehr oder weniger das die NIH seit dem 19. Dezember die Endauswertung vornimmt . Hier erwarte ich die gleichen Resultate wie in Indien . Die Prof.Dr.Leuppi - Studie ist ebenfalls in der Endphase und sollte zu ähnlich positiven Ergebnissen und in der Entscheidungsfindung zur Zulassung von Aviptadil führen . Euch allen ein friedvolles Weihnachtsfest und ein frohes neues Jahr 2023 !! :-)  

frohe weihnachten auch dir und deiner familie...

auf ein erfolgreiches rlf 2023...;-))  

23. Dezember 2022
Alexander Graham

Grandbrothers/iStock Editorial via Getty Images Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für Olpruva gegeben, das von Acer Therapeutics (NASDAQ:ACER) und dem Schweizer Biotech-Unternehmen Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF) (OTCQB:RLFTY) zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCD) entwickelt wird. Die orale Behandlung, die auch als Natriumphenylbutyrat bekannt ist, wird daher in den USA als Zusatztherapie zur Standardbehandlung von Erwachsenen und Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen angezeigt sein. UCDs sind eine genetisch bedingte Gruppe von Krankheiten, die den Harnstoffzyklus beeinträchtigen und zu einer übermäßigen Ansammlung von Ammoniak im Blut führen, was zu Lethargie, Koma, Multiorganversagen, Krampfanfällen und psychiatrischen Symptomen führen kann. Im Juni 2022 lehnte die FDA die Therapie mit der Begründung ab, dass eine angemessene Überprüfung des von Acer (ACER) beauftragten Herstellers für das damals als ACER-001 bezeichnete Medikament erforderlich sei. Im darauffolgenden Monat akzeptierte die FDA jedoch den erneut eingereichten Antrag des Unternehmens auf Zulassung von ACER-001 und gab den 15. Januar 2023 als Zieldatum für die Zulassung an. Im August gaben Acer (ACER) und Relief (OTCQB:RLFTF) bekannt, dass ACER-001 in Europa als Medikament zur Behandlung der seltenen Stoffwechselkrankheit Ahornsirup-Urin-Krankheit ausgewiesen wurde.

December 23, 2022
Alexander Graham

Grandbrothers/iStock Editorial via Getty Images The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has greenlighted Olpruva, being developed by Acer Therapeutics (NASDAQ:ACER) and Swiss biotech Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF) (OTCQB:RLFTY) as a treatment for patients with urea cycle disorders (UCD). The oral treatment, also known as sodium phenylbutyrate, will therefore be indicated in the U.S. as an adjunctive therapy to the standard of care for of adults and children with UCDs. UCDs are a genetically-driven group of diseases that impact the urea cycle, leading to excess accumulation of blood ammonia, which can result in lethargy, coma, multi-organ failure, seizures, and psychiatric symptoms. In June 2022, the FDA rejected the therapy citing the need for an adequate review of Acer’s (ACER) third-party contract manufacturer for the drug, then known as ACER-001. However, the following month, FDA accepted the company’s resubmitted New Drug Application for ACER-001, issuing Jan. 15, 2023, as the target action date. In August, Acer (ACER) and Relief (OTCQB:RLFTF) announced the European orphan medicinal product designation for ACER-001 as a treatment for the rare metabolic disorder Maple Syrup Urine Disease.  

12/22/2022 OLPRUVA
NDA #214860 ORIG-1 SODIUM PHENYLBUTYRATE ACER THERAPEUTICS INC Type 5 - New Formulation or New Manufacturer Approval  

Acer Therapeutika (ACER)
Das nächste Biopharmaunternehmen mit einem fortgeschrittenen  Medikamentenkandidaten, der sich weit in den Zulassungsprozess befindet,  ist Acer Therapeutics. Die Forschung des Unternehmens konzentriert sich  auf schwere Stoffwechselerkrankungen, die ebenfalls äußerst selten sind  und keine wirksamen medizinischen Behandlungen haben. Die Pipeline des  Unternehmens umfasst derzeit drei Forschungspfade, wobei der führende  Medikamentenkandidat, ACER-001, am weitesten fortgeschritten ist.
ACER-001 ist zur Behandlung schwerer "angeborener  Stoffwechselstörungen", einschließlich Harnstoffzyklusstörungen, UCDs  und Ahornsirup-Urinkrankheit (MSUD), unterentwickelt. Acer reichte den  neuen Arzneimittelantrag (NDA) am -001 im Juli dieses Jahres erneut bei  der FDA ein und prüft ein PDUFA-Datum der Regulierungsbehörde vom 15.  Januar 2023.
Im Juni 2022 lehnte die FDA bereits den Antrag von Acer ab, ACER-001 für  die Behandlung von UCDs zu genehmigen. Im Complete Response Letter  (CRL) heißt es, dass der FDA-Ermittler die Inspektion des  Auftragsverpackungsstandorts von ACER "nicht abschließen" konnte, da  "die Anlage nicht für die Inspektion bereit war". Die FDA hatte auch  einen Kommentar in der CRL, der "kein Genehmigungsproblem" war, der sich  auf eine Anfrage nach zusätzlichen nichtklinischen Informationen bezog.
An der Insiderfront sehen wir einen klaren Fall von Zuversicht vor dem  bevorstehenden PDUFA-Termin. Zuerst legte CEO Steven Lisi 1 Million  US-Dollar für einen Block von 819.672 Aktien seines Unternehmens fest.  Der zweite große Kauf erfolgte durch den Vorsitzenden Steve Aselage,  dessen Aktienkauf 409.836 500.000 US-Dollar kostete.
5-Sterne-Analyst Vernon Bernardino, der Acer für H.C. Wainwright  abdeckt, verbirgt seinen Optimismus für die Aktie auch nicht. Bernardino  ist sich darüber im Klaren, warum Acer solide Perspektiven vor sich  hat, und legt dies in eindeutiger Prosa dar.
"Ohne weitere Bedenken hinsichtlich der Zulassung sind wir positiv in  Bezug auf die Aussichten von ACER-001 auf eine FDA-Zulassung am oder vor  dem 15. Januar 2023. Daher erwarten wir, dass ACER-001 kommerziellen  Erfolg erzielt, und schätzen, dass ACER-001 bis 2028 einen Jahresumsatz  von etwa 750 Millionen US-Dollar zur Behandlung von UCDs erzielen kann.  Wir glauben, dass die Leistungen von Acer bei der Bewältigung der  Herausforderungen bei der Weiterentwicklung seiner NDA und das Potenzial  von ACER-001, kurzfristigen kommerziellen Erfolg zu erzielen,  unterschätzt werden ", schrieb Bernardino.
Ausgehend von diesen Kommentaren gibt Bernardino der ACER-Aktie ein  Buy-Rating, und sein Kursziel von 12 US-Dollar impliziert ein kräftiges  Aufwärtspotenzial von 664% für das kommende Jahr. (Um Bernardinos  Erfolgsbilanz zu sehen, klicken Sie hier)
Wenn wir uns nun dem Rest der Straße zuwenden, sind andere Analysten auf  der gleichen Seite. Mit 3 Buys und No Holds oder Sells ist das Wort auf  der Straße, dass ACER ein starker Kauf ist. Die Aktie hat ein  durchschnittliches Kursziel von 9,67 USD und einen Aktienkurs von 1,57  USD, was einem einjährigen Aufwärtspotenzial von ~ 516% entspricht.  

Hallo

Aber auch an allen anderen schöne Weihnachten und und ein guten Rutsch ins neue Jahr
Und viele dank für die guten Berichte

Viele Grüße  

Swiss rare disease biopharma Relief Therapeutics sets terms for $25 million US IPO
December 23, 2022
RLFT

Relief Therapeutics, a Swiss biopharma commercializing a portfolio of drugs targeting rare diseases, announced terms for its IPO on Friday. The company is currently listed on the SIX Swiss Exchange (RLF) and the OTC (RLFTD).

The Genève, Switzerland-based company plans to raise $25 million by offering 4.2 million units at a price range of $5.50 to $6.50. Each unit consists of one ADS and one warrant to purchase three-quarters of an ADS, exercisable at 120% of the IPO price. At the midpoint of the proposed range, Relief Therapeutics would command a market value of $151 million.

Because the company plans to offer units with warrants attached, Relief Therapeutics will be excluded from Renaissance Capital's IPO stats.

Relief Therapeutics is focused on identifying, developing, and commercializing novel, patent protected products in selected specialty, rare, and ultra-rare disease areas on a global basis. The company currently focuses on three therapeutic areas: Rare Metabolic Disorders, Rare Skin Diseases, and Rare Respiratory Diseases. Relief's diversified portfolio comprises a rare disease product that is commercialized in the EU and was launched in the US in the 4Q22, as well as a pipeline of products at various stages of development.

Relief Therapeutics was founded in 2007 and booked $9 million in revenue for the 12 months ended June 30, 2022. It plans to list on the Nasdaq under the symbol RLFT. H.C. Wainwright is the sole bookrunner on the deal.
Relevant Profile: RLFT


Schweizer Biopharma für seltene Krankheiten Relief Therapeutics legt Bedingungen für US-Börsengang in Höhe von 25 Millionen Dollar fest
23. Dezember 2022
RLFT

Relief Therapeutics, ein Schweizer Biopharma-Unternehmen, das ein Portfolio von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten vermarktet, gab am Freitag die Bedingungen für seinen Börsengang bekannt. Das Unternehmen ist derzeit an der SIX Swiss Exchange (RLF) und am OTC (RLFTD) notiert.

Das in Genf ansässige Unternehmen plant, durch das Angebot von 4,2 Millionen Einheiten zu einem Preis von 5,50 bis 6,50 Dollar 25 Millionen Dollar einzunehmen. Jede Einheit besteht aus einer ADS und einem Optionsschein zum Kauf von drei Vierteln einer ADS, der zu 120 % des IPO-Preises ausgeübt werden kann. In der Mitte der vorgeschlagenen Preisspanne würde Relief Therapeutics einen Marktwert von 151 Mio. $ erreichen.

Da das Unternehmen plant, Einheiten mit beigefügten Optionsscheinen anzubieten, wird Relief Therapeutics von den IPO-Statistiken von Renaissance Capital ausgeschlossen.

Relief Therapeutics konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger, patentgeschützter Produkte in ausgewählten Spezialgebieten, seltenen und sehr seltenen Krankheiten auf globaler Basis. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf drei therapeutische Bereiche: Seltene Stoffwechselkrankheiten, seltene Hautkrankheiten und seltene Atemwegserkrankungen. Das diversifizierte Portfolio von Relief umfasst ein Produkt für seltene Krankheiten, das in der EU vermarktet und im vierten Quartal 2002 in den USA eingeführt wurde, sowie eine Pipeline von Produkten in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Relief Therapeutics wurde 2007 gegründet und erzielte in den 12 Monaten bis zum 30. Juni 2022 einen Umsatz von 9 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen plant eine Notierung an der Nasdaq unter dem Symbol RLFT. H.C. Wainwright ist der alleinige Bookrunner für die Transaktion.
Relevantes Profil: RLFT

 

Vielen Dank für die stetigen Informationen. Ich wünsche uns, dass wir 2023 hier belohnt werden. Mein EK liegt noch deutlich höher:-)  

Anleitung zum Umtausch von Relief Therapeutics SIX-
kotierten Stammaktien in ADSs
Diese Informationen sollen die Inhaber von Stammaktien, die zum Handel an der Schweizer Börse SIX zugelassen sind, durch den Prozess des Umtauschs von Stammaktien in ADS leiten und bestimmte häufig gestellte Fragen beantworten, die für Inhaber von Stammaktien gelten.
Bei weiteren Fragen zum Umtauschverfahren von Stammaktien in ADS wenden Sie sich bitte an die ADS-Depotbank des Unternehmens, J.P. Morgan Chase Bank, unter jpm.adr.settlements@jpmorgan.com, Abwicklungshotline: (302) 552-0230.
Was sind American Depositary Shares (ADSs)?
ADS sind Aktien, die von einer US-Depotbank ausgegeben und von Anlegern an einer US-Börse gehandelt werden. Inhaber von Stammaktien eines Unternehmens, die an Nicht-US-Börsen gehandelt werden, hinterlegen ihre Aktien bei der US-Depotbank, die dann ADSs ausgibt, die in den USA handelbar sind. Im Falle der ADS von Relief Therapeutics entspricht jedes ADS 200 Stammaktien des Unternehmens, d.h. für je 200 bei J.P. Morgan hinterlegte Relief Therapeutics-Aktien wird ein ADS ausgegeben.
Wie verhält sich der Preis der ADS von Relief Therapeutics im Vergleich zum Preis einer Stammaktie in der Schweiz?
Jedes Relief Therapeutics ADS entspricht 200 Stammaktien. Der Preis jeder ADS ist in US-Dollar ausgedrückt und der Wert jeder ADS wird voraussichtlich mit dem Wert der 200 Stammaktien, die sie repräsentieren, verbunden sein.
Was kostet die Umwandlung von Stammaktien in ADSs?
J.P. Morgan erhebt für die Ausgabe der ADSs eine Ausgabegebühr von bis zu 5,00 US$ pro 100 ADSs (oder einem Teil davon). Der Umtausch Ihrer entmaterialisierten Stammaktien muss von Ihrem Makler verwaltet werden, da die Stammaktien vor der Ausgabe der ADSs elektronisch an J.P. Morgan übertragen werden müssen. Der von Ihnen gewählte Makler kann auch eine Verwaltungsgebühr für die Abwicklung des Umtauschvorgangs erheben.
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Wie lange dauert der Umtausch und ist eine Dematerialisierung erforderlich?
J.P. Morgan wird die ADS in der Regel innerhalb von zwei Werktagen nach Eingang einer elektronischen Übertragung von Stammaktien von Ihrem Broker an Ihren Broker ausliefern. Bevor dies jedoch geschehen kann, müssen Sie, wenn Sie Ihre Stammaktien in verbriefter Form halten, Ihr Aktienzertifikat und ein unterschriebenes Aktiendepotformular an Ihren Makler senden, der dann das für den Umtausch Ihrer Aktien in elektronische Form erforderliche "Dematerialisierungsverfahren" durchführen muss. Der Zeitrahmen hierfür hängt von Ihrem Makler ab, dürfte aber etwa eine Woche dauern.
Ich habe keinen Makler - brauche ich wirklich einen?
Ja, für den Umtausch in ADS ist die Unterstützung eines Maklers erforderlich.
Ist das Halten von ADSs mit Kosten verbunden?
J.P. Morgan kann eine jährliche Depositary Service Fee von bis zu 0,05 US$ pro ADS erheben. Diese wird in der Regel von dem Makler oder einem anderen Vermittler erhoben, der die ADS in Ihrem Namen hält. Ihr Makler kann diese Gebühr direkt an Sie weitergeben oder sie kann Teil der Jahresgebühr sein, die Sie für die Führung Ihres Maklerkontos zahlen.
Muss ich meine Stammaktien in ADSs umtauschen?
Nein, die Stammaktien der Gesellschaft werden weiterhin an der SIX Exchange in der Schweiz gehandelt. Wenn Sie keine ADSs halten möchten, aber Inhaber von Relief Therapeutics-Stammaktien bleiben wollen, müssen Sie nichts unternehmen.
Können alle Stammaktien für die Lieferung von ADSs hinterlegt werden?
Nein. Stammaktien, die sich im Besitz eines Vorstandsmitglieds oder einer anderen Person befinden, die nach dem US-Wertpapierrecht als "verbundenes Unternehmen" der Gesellschaft angesehen werden kann, sowie Stammaktien, die im Rahmen einer Privatplatzierung erworben wurden und seit weniger als einem Jahr gehalten werden, können in der Regel nicht hinterlegt werden.
😉Verfahren für den Umtausch von Stammaktien in ADSs:
Schritt 1: Wählen Sie einen Broker, der den Handel mit börsennotierten US-Wertpapieren ermöglicht. Wenn Sie noch kein Konto bei einem Makler haben, können Sie entweder online oder über Banken und andere Vermittler, die Maklerdienste anbieten, ein Konto eröffnen. Sie müssen sich vergewissern, dass der Broker und die Art des Kontos, die er anbietet, in der Lage ist, in den USA notierte Wertpapiere zu halten und zu handeln. Bitte vergewissern Sie sich bei Ihrem Makler, dass er Relief Therapeutics ADSs halten kann und über ein DTC-Teilnehmerkonto verfügt (ein Mitglied des U.S. Federal Reserve System, eine Treuhandgesellschaft mit beschränktem Zweck nach dem Bankengesetz des Staates New York und eine registrierte Clearingstelle bei der U.S. Securities and Exchange Commission).
Schritt 2: Sie müssen sich an Ihren Broker wenden und ihn fragen, wie Sie Ihre bestehenden Stammaktien auf Ihr Konto übertragen können. Wenn Sie physische Aktienzertifikate besitzen, müssen Sie diese zusammen mit einem ausgefüllten Aktieneinlieferungsformular an Ihren Makler schicken. Der Makler muss Ihnen das erforderliche Hinterlegungsformular und die Anweisungen zur Verfügung stellen. Wenn der Makler die Aktienzertifikate erhält, muss er die Aktien in elektronischer Form "dematerialisieren", so dass sie elektronisch vom Makler gehalten werden. Wenn dies abgeschlossen ist, kann Ihr Makler die Umwandlung in ADSs vornehmen. Wenn Sie Ihre Stammaktien bereits in entmaterialisierter Form halten, können Sie diese an den Makler liefern lassen, der die ADS-Umwandlung durchführt.
Schritt 3: Ihr Makler muss sich per E-Mail mit J.P. Morgan in Verbindung setzen, um die Umwandlung Ihrer Stammaktien in ADSs zu veranlassen. Sie erhalten eine ADS für je 200 Stammaktien, die Sie halten und umtauschen möchten. J.P. Morgan kann unter den folgenden Kontaktdaten kontaktiert werden: jpm.adr.settlements@jpmorgan.com, Abwicklungshotline: (302) 552-0230.😉😉  

OLPRUVA™ wurde von der FDA als orale Suspension für die Behandlung von Patienten mit UCD zugelassen. UCDs sind eine Gruppe seltener genetischer Erkrankungen, die dazu führen können, dass sich schädliches Ammoniak im Blut ansammelt, was zu Hirnschäden und neurokognitiven Beeinträchtigungen führen kann, wenn der Ammoniakspiegel nicht kontrolliert wird.1 Jeder Anstieg des Ammoniakspiegels im Laufe der Zeit ist schwerwiegend. Daher ist es wichtig, sich an die Einschränkungen bei der Eiweißzufuhr zu halten und über alternative medikamentöse Möglichkeiten zur Kontrolle des Ammoniakspiegels zu verfügen.

"Diese FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit UCD in den USA, da sie eine zusätzliche Möglichkeit zur Behandlung ihrer Erkrankung bietet", fügte Jack Weinstein, Chief Executive Officer von Relief, hinzu. "Wir freuen uns darauf, auf der Zulassung von OLPRUVA™ in den USA aufzubauen und seine Verfügbarkeit auf andere Gebiete außerhalb der USA auszuweiten."

OLPRUVA™ erhielt die FDA-Zulassung gemäß Abschnitt 505(b)(2) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), einem regulatorischen Weg, der es Antragstellern erlaubt, sich für die Zulassung zumindest teilweise auf die Daten Dritter zu stützen. In seinem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) führte Acer präklinische und klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des als Referenzarzneimittel gelisteten BUPHENYL®-Pulvers an, das als Zusatztherapie für die chronische Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen bei Mangel an CPS, OTC oder AS zugelassen ist. In seinem Zulassungsantrag legte Acer auch zusätzliche Daten vor, darunter Studien, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von OLPRUVA™ im Vergleich zu BUPHENYL®-Pulver untersuchten. Die Daten aus diesen Studien, die auf der Jahrestagung der Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD) im April 2022 und der Genetic Metabolic Dieticians International (GMDI) Conference im Mai 2022 vorgestellt wurden, zeigten, dass OLPRUVA™ bioäquivalent zu BUPHENYL®-Pulver ist.

Engagement für den Patientenzugang

Acer beabsichtigt, Navigator by Acer Therapeutics anzubieten, eine Reihe von integrierten Dienstleistungen zur Unterstützung von Patienten, die den Zugang zur Therapie erleichtern sollen. Navigator by Acer Therapeutics soll UCD-Patienten bei Unterstützung, Zugang, Aufklärung und Therapietreue helfen.

Finanzieller Ausblick

Acer gibt derzeit keine spezifische Umsatz- oder Betriebskostenprognose für OLPRUVA™ ab. Auf der Grundlage der aktuellen Betriebskosten- und Umsatzprognosen und unter der Annahme, dass die 42,5 Millionen US-Dollar aus dem im März 2022 mit Marathon vereinbarten Darlehen (abzüglich des Betrags für die Rückzahlung des Überbrückungskredits und der Gebühren) sowie die vorhandenen liquiden Mittel von Acer ausreichen, um den Betrieb bis zum zweiten Halbjahr 2023 zu finanzieren, geht Acer davon aus, dass seine liquiden Mittel ausreichen werden. Weitere Informationen zu Acers Darlehensvereinbarung vom März 2022 sowie zu einem Überbrückungskredit (in der im August 2022 geänderten Fassung) und einer Wandelanleihe, die ebenfalls im März 2022 finanziert wurde, finden Sie im Abschnitt SEC Filings auf der Website von Acer.

Über OLPRUVA™

OLPRUVA™ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zusammen mit bestimmten Therapien, einschließlich einer Ernährungsumstellung, zur langfristigen Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr und mit einem  

Acer Therapeutics und Relief Therapeutics geben die FDA-Zulassung von OLPRUVA™ für Patienten mit Harnstoffzyklus-Störungen bekannt

Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Regulatorische Zulassung

27-Dez-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.


Acer Therapeutics und Relief Therapeutics kündigen die FDA-Zulassung von OLPRUVA™

für Patienten mit Harnstoffzyklus-Störungen

Neue FDA-zugelassene Formulierung für Patienten mit Harnstoffzyklus-Störungen

Acer stehen 42,5 Millionen US-Dollar an nicht verwässernder Fremdfinanzierung zur Verfügung, die bei Inanspruchnahme den Cash Runway bis H2 2023 verlängern würde



NEWTON, MASS. und GENF - 27. Dezember 2022 - Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) ("Acer") und sein Kooperationspartner RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension in den USA für die Behandlung bestimmter Patienten mit Harnstoffzyklus-Störungen (UCDs) zugelassen hat, bei denen ein Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC) oder Arginin-Bernsteinsäure-Synthetase (AS) vorliegt.

"Die FDA-Zulassung von OLPRUVA™, einer innovativen Formulierung von Natriumphenylbutyrat, die zum ersten Mal in Einzeldosis-Hüllen verpackt ist, markiert den Höhepunkt unseres kontinuierlichen Engagements für die Entwicklung neuer und differenzierter Behandlungsoptionen für Menschen, die von seltenen Krankheiten betroffen sind", sagte Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer. "Patienten, die mit UCDs leben, haben jetzt mit OLPRUVA™ eine alternative Behandlungsmöglichkeit, um einige der Herausforderungen zu bewältigen, die sie mit der bestehenden Therapie haben könnten. Wir freuen uns, dass wir eine neue, zugelassene Behandlungsmöglichkeit für diejenigen anbieten können, die mit dieser schwierigen Krankheit leben."

Schelling fügte hinzu: "Diese Zulassung ist das erste von der FDA zugelassene Produkt für Acer und bestätigt unsere Fähigkeit, Behandlungen zu identifizieren und zu entwickeln, bei denen die Wissenschaft auf neuartige Weise angewendet werden kann, und sie den Patienten so schnell und effizient wie möglich zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus eröffnet uns diese Zulassung die Möglichkeit, unsere Marathon-Kreditfinanzierung zu nutzen und unsere Pipeline von Produktkandidaten voranzutreiben."

"Die täglichen Herausforderungen, die das Leben mit einer Harnstoffzyklusstörung mit sich bringt, können für Patienten und ihre Familien überwältigend und emotional belastend sein", sagte Tresa Warner, Präsidentin der National Urea Cycle Disorders Foundation. "Wir begrüßen neue Behandlungsmöglichkeiten, die Patienten, Betreuern und ihren Gesundheitsteams bei der Bewältigung von UCD helfen können."

Die Zulassung von OLPRUVA™ löst die Verfügbarkeit eines Darlehens in Höhe von 42,5 Mio. US-Dollar für Acer im Rahmen der zuvor angekündigten Darlehensvereinbarung vom März 2022 aus, die das Unternehmen mit verbundenen Unternehmen von Marathon Asset Management L.P. abgeschlossen hat. Wenn Acer die Darlehensmittel beantragt und erhält, geht das Management davon aus, dass es über ausreichende Ressourcen verfügt, um den laufenden Betrieb bis ins zweite Halbjahr 2023 zu finanzieren.
 

https://www.relieftherapeutics.com/images/...ation_Report_27DEC22.pdf  

BIOGEN & FDA’S controversial decision in the approval of the recent ALZHIEMER drug... is in the news for all the wrong reasons...
But as we know Big Pharma has been shown to be fully in charge and that corporate capture is on full display, cannot be reasonably denied....   Which brings me back to the old narrative of Sami Said, back in the day, showing remarkable results in his patients, treated with his small laboratory batches of the Aviptadil RLF-100...
To this end I recently posted new comments on the Stocktwits RLFTF board. http://stocktwits.com/Kkrietem/message/504052180
In response @Kkrietem came back with 2 separate papers showing that indeed VIP has been shown to make significant improvements in the brain, both in regards to reducing inflammation and even limited removal of the plaques, associated with this hugely debilitating disease...
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/glia.20681
GLTA LONGS...  We are it now appears back fully in control of the Aviptadil RLF-100, which is now being placed under a revised patent for the uprated stability in manufacturing, according to the fairly recent release from RLF.
In addition to this we have a potential for building on the Nephron manufacturing process too, assuming that they are not wanting to waste the money and time spent with NRXP and the ZYESAMI AVIPTADIL formulation, which most of feel is essentially the same as the RLF - 100, but due to the huge upscale in their manufacturing process, most likely allowed them to look at a different patent....  Obviously following the final litigation settlement, which appears to be in RLFTF favour, I am hoping that we will be able to get all the information and eventually work with Nephron too...
GLTA LONGS....  Covid 19 virus pandemic and its ever evolving variants is far from being over...  But in comparison to a better treatment for ALZHIEMER, the reward will be far greater...
Vasoactive intestinal peptide protects against β‐amyloid‐induced neurodegeneration by inhibiting microglia activation at multiple levels
onlinelibrary.wiley.com
Vasoactive intestinal peptide protects against β‐amyloid‐induced neurodegeneration by inhibiting microglia activation at multiple levels
Alzheimer's disease (AD) is characterized by extracellular deposits of fibrillar β-amyloid (Aβ) in the brain, increased microglial-mediated inflammatory reactions in senile plaques, selective neurona...

Die umstrittene Entscheidung von BIOGEN & FDA bei der Zulassung des neuen Medikaments ALZHIEMER... ist aus den falschen Gründen in den Nachrichten...
Aber wie wir wissen, hat sich gezeigt, dass Big Pharma das Sagen hat, und dass die Vereinnahmung durch die Unternehmen in vollem Umfang sichtbar ist, kann nicht vernünftig geleugnet werden....   Das bringt mich zurück zu der alten Erzählung von Sami Said, der damals bemerkenswerte Ergebnisse bei seinen Patienten erzielte, die er mit seinen kleinen Laborchargen des Aviptadil RLF-100 behandelte...
Zu diesem Zweck habe ich kürzlich neue Kommentare auf dem Stocktwits RLFTF-Board veröffentlicht. http://stocktwits.com/Kkrietem/message/504052180
Als Reaktion darauf hat @Kkrietem zwei separate Arbeiten vorgelegt, die zeigen, dass VIP tatsächlich zu erheblichen Verbesserungen im Gehirn führt, und zwar sowohl in Bezug auf die Verringerung der Entzündung als auch auf die begrenzte Entfernung der Plaques, die mit dieser äußerst schwächenden Krankheit einhergehen...
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/glia.20681
GLTA LONGS...  Es scheint, dass wir nun wieder die volle Kontrolle über das Aviptadil RLF-100 haben, das jetzt unter ein überarbeitetes Patent für die verbesserte Stabilität bei der Herstellung gestellt wird, wie aus der jüngsten Mitteilung von RLF hervorgeht.
Darüber hinaus besteht auch die Möglichkeit, auf dem Nephron-Herstellungsverfahren aufzubauen, vorausgesetzt, dass sie nicht das Geld und die Zeit verschwenden wollen, die sie mit NRXP und der ZYESAMI AVIPTADIL-Formulierung verbracht haben, die nach Ansicht der meisten im Wesentlichen die gleiche ist wie die RLF-100, aber aufgrund der enormen Steigerung ihres Herstellungsverfahrens höchstwahrscheinlich die Möglichkeit bietet, sich ein anderes Patent anzusehen ....  Natürlich hoffe ich, dass wir nach der endgültigen Beilegung des Rechtsstreits, die anscheinend zu Gunsten von RLFTF ausfällt, in der Lage sein werden, alle Informationen zu erhalten und schließlich auch mit Nephron zu arbeiten...
GLTA LONGS....  Die Pandemie des Covid 19-Virus und seiner sich ständig weiterentwickelnden Varianten ist noch lange nicht vorbei...  Aber im Vergleich zu einer besseren Behandlung von ALZHIEMER wird die Belohnung weitaus größer sein...
Vasoaktives intestinales Peptid schützt vor β-Amyloid-induzierter Neurodegeneration durch Hemmung der Mikroglia-Aktivierung auf mehreren Ebenen
onlinelibrary.wiley.com
Vasoaktives intestinales Peptid schützt vor β-Amyloid-induzierter Neurodegeneration durch Hemmung der Mikroglia-Aktivierung auf verschiedenen Ebenen
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist gekennzeichnet durch extrazelluläre Ablagerungen von fibrillärem β-Amyloid (Aβ) im Gehirn, verstärkte Mikroglia-vermittelte Entzündungsreaktionen in senilen Plaques, selektive Neuronaaktivierung...



 

https://youtu.be/a5iUC3pD2Pw  

Zuventus 1st in world to launch Aviptadil for ARDS commercially.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) came in the center stage during Covid-19 pandemic as an end stage factor resulting in high mortality (40-60%). The supplementation of Aviptadil, a vasoactive intestinal peptide restores respiration and reduces mortality in ARDS. With significant mortality reduction data shown in trials conducted till date, Aviptadil is poised to be a value addition in management of ARDS and holds the promise of saving many lives. #Zuventushealthcare, #Aviptadil, #ZuventusLaunchesAviptadil, #AviptadilARDS #AviptadilSyntheticVIP 

Zuventus 1st in der Welt, um Aviptadil für ARDS kommerziell einzuführen.
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stand während der Covid-19-Pandemie als Faktor im Endstadium im Mittelpunkt, was zu einer hohen Sterblichkeit (40-60%) führte. Die Ergänzung von Aviptadil, einem vasoaktiven Darmpeptid, stellt die Atmung wieder her und reduziert die Mortalität bei ARDS. Mit signifikanten Daten zur Senkung der Mortalität, die in bisher durchgeführten Studien gezeigt wurden, ist Aviptadil bereit, einen Mehrwert im Management von ARDS zu schaffen und verspricht, viele Leben zu retten. #Zuventushealthcare, #Aviptadil, #ZuventusLaunchesAviptadil #AviptadilARDS #AviptadilSyntheticVIP
 

https://media.licdn.com/dms/image/...V9nj6kBOSXLI0swSD11BK0gMInJE9KDA

auf das diese endlich wach werden und aufhören der Wasserträger und Lobbyist von
big Pharma zu sein und das zu machen wofür sie da sind . Kommt die Auswertung von
Prof.Dr.Leuppi hinzu alles mit roter Schleife versehen und an sämtliche Gesundheitsminister
weltweit versenden !! :-)  

We hope you will join our chief executive officer Jack Weinstein for the Relief Therapeutics corporate presentation at the 15th annual Biotech Showcase™ on Tuesday, January 10, 2023 at 3:30 p.m. PT.

#biotechshowcase #presentingcompany #partnering #biotech #biopharma #rarediseases #sanfrancisco EBD Group Demy-Colton Informa
Wir hoffen, dass Sie zusammen mit unserem Chief Executive Officer Jack Weinstein an der Unternehmenspräsentation von Relief Therapeutics auf dem 15. jährlichen Biotech Showcase™ am Dienstag, den 10. Januar 2023 um 15:30 Uhr PT teilnehmen werden.

#biotechshowcase #presentingcompany #partnering #biotech #biopharma #rarediseases #sanfrancisco EBD Group Demy-Colton Informa
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https://www.acertx.com/wp-content/uploads/2023/01/...1-3-23-final.pdf  

https://informaconnect.com/biotech-showcase/...;ingo_user_id=16134639

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
SIX: RLF

Biotech Showcase
United States

Categorical Listing: Orphan/Rare Disease, Infectious Disease, Pulmonary

Tue, Jan, 10 2023 at 3:30 PM
Yosemite-A, Level Ballroom  

https://www.bioscience.co.uk/product~929605  

Abkommen zwischen der Schweiz und den USA
Today (12 January 2023), the Office of the U.S. Trade Representative , FDA, State Secretariat for Economic Affairs and Swissmedic signed the agreement between Switzerland and the USA on mutual recognition of inspections in the area of Good Manufacturing Practice for medicinal products. The agreement should facilitate trade in medicinal products and reduce the administrative burden for the industry. It will enter into force in the course of 2023.
According to the relevant requirements in Switzerland and the USA, medicinal products must be manufactured according to the internationally agreed rules of Good Manufacturing Practice (#GMP). Compliance with these rules during manufacture is inspected on site by the national authorities. These #inspections are a prerequisite for the authorisation of medicinal products in many countries, including Switzerland and the USA. Swissmedic is the responsible authority in Switzerland and the US Food and Drug Administration (FDA) in the USA.
The manufacture of medicinal products according to international quality requirements for patient #safety will continue to be ensured. The authorisation of medicinal products will continue to be assessed independently by the national authorities.
The signature of the agreement underscores the good and long-standing cooperation between the USA and Switzerland 🤝
📝Unterzeichnung des Abkommens mit den USA über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel✔️

Heute (12. Januar 2023) haben das Office of the U.S. Trade Representative FDA, Staatssekretariat für Wirtschaft und Swissmedic das Abkommen zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel unterzeichnet. Das Abkommen sollte den Handel mit Arzneimitteln erleichtern und den Verwaltungsaufwand für die Industrie verringern. Sie wird im Laufe des Jahres 2023 in Kraft treten.
Gemäss den einschlägigen Anforderungen in der Schweiz und den USA müssen Arzneimittel nach den international vereinbarten Regeln der Guten Herstellungspraxis (#GMP) hergestellt werden. Die Einhaltung dieser Vorschriften bei der Herstellung wird vor Ort von den nationalen Behörden überprüft. Diese #inspections sind Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln in vielen Ländern, darunter die Schweiz und die USA. Swissmedic ist die zuständige Behörde in der Schweiz und die US Food and Drug Administration (FDA) in den USA.
Die Herstellung von Arzneimitteln nach internationalen Qualitätsanforderungen für Patienten #safety wird weiterhin sichergestellt. Die Genehmigung von Arzneimitteln wird weiterhin unabhängig von den nationalen Behörden beurteilt.
Die Unterzeichnung des Abkommens unterstreicht die gute und langjährige Zusammenarbeit zwischen den USA und der Schweiz 🤝  

PKU Golike
https://twitter.com/golikemetabolic