Novavax beantragt bei der Weltgesundheitsorganisation die Aufnahme des Impfstoffs COVID-19 in die Liste für den Notfall
Alle für die behördliche Prüfung des Novavax-Impfstoffs erforderlichen Module, einschließlich der CMC-Daten, sind nun für die WHO vollständig Novavax gab heute den Abschluss der rollenden Einreichung bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Notfallaufnahme seines Impfstoffkandidaten COVID-19, bekannt.
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"Der heutige Antrag zeigt, dass wir uns weiterhin darauf konzentrieren, den Zugang zu unserem Impfstoff zu beschleunigen und eine gerechte Verteilung zu gewährleisten, um Menschen in Not auf der ganzen Welt zu erreichen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, unseren Impfstoff COVID-19, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform basiert, auf den Markt zu bringen, denn niemand ist sicher, solange nicht alle sicher sind."
Novavax hat nun alle für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit Matrix-M-Adjuvans, erforderlichen Module bei der WHO eingereicht. Das Modul für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), das der WHO sowie anderen Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt wurde, nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII),
dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt.
Novavax wird weitere Anträge stellen, um die Lieferung von Impfstoffen aus zusätzlichen Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax zu ermöglichen. Der heutige Antrag von Novavax kommt zu einem früheren Antrag von Novavax und SII bei der WHO hinzu.
Der Antrag enthält auch klinische Daten aus PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % gezeigt hat. Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurden ebenfalls bei der WHO eingereicht, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und 89,7 % Wirksamkeit insgesamt zeigte. In beiden Studien wies NVX-CoV2373 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.
Quellenangabe; https://finance.yahoo.com/news/...les-covid-19-vaccine-210000346.html
Alles bestens, ENDLICH, jetzt sogar exzellent, denn vergessen wir nicht, diese global Milliarden bisheriger Impfverweigerer haben auf diesen Covid-Impfstoff, nämlich auf der bisher üblichen, Langzeit erprobte Produktions-Variante sehnsüchtigst schon lange gewartet haben.
----------- So wie einem das Licht nicht ohne die Dunkelheit bewusst würde, so gibt es keine Situation, in der nicht etwas POSITIVES zu entdecken wäre.
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