TG Therapeutics gibt die Markteinführung von BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bekannt
26. Januar 2023
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NEW YORK, Jan. 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute die Markteinführung von BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekannt. , um das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig remittierende Erkrankung und die aktive sekundär progrediente Erkrankung bei Erwachsenen einzuschließen.
BRIUMVI ist der erste und einzige monoklonale Anti-CD20-Antikörper, der für Patienten mit RMS zugelassen ist und als einstündige Infusion nach der Anfangsdosis verabreicht werden kann. Die Markteinführung von BRIUMVI umfasst ein umfassendes Patientenunterstützungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Patienten auf ihrem Behandlungsweg zu unterstützen. Weitere Informationen über das BRIUMVI Patient Support-Programm finden Sie unter www.briumvi.com.
Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Unser Team hat hart daran gearbeitet, BRIUMVI so schnell wie möglich verfügbar zu machen, und wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass BRIUMVI jetzt Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur Verfügung steht.“ Herr Weiss fuhr fort: "Wir konzentrieren uns weiterhin stark darauf, sicherzustellen, dass Patienten, die von BRIUMVI profitieren können, einen einfachen Zugang zur Behandlung haben. Wir haben ein Team aufgebaut, das unserer Meinung nach ein erstklassiges Team ist, um diese Markteinführung zu unterstützen, sowie ein robustes Team Patientenunterstützungsprogramm, das den Zugang zu BRIUMVI an allen Punkten des Behandlungsverlaufs erleichtern soll. Wir empfehlen allen Interessierten, www.briumvi.com zu besuchen, um mehr zu erfahren und auch die vollständigen Verschreibungsinformationen zu finden.“
BRIUMVI wurde von der U.S. Food & Drug Administration auf der Grundlage von Daten aus den Phase-3-Studien ULTIMATE I und II zugelassen, die eine Überlegenheit gegenüber Teriflunomid bei der signifikanten Reduzierung der annualisierten Schubrate (ARR, dem primären Endpunkt), der Anzahl von T1-Gd- verstärkende Läsionen und die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen. Die Ergebnisse der Studien ULTIMATE I und II wurden im August 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
ÜBER DIE ULTIMATE I & II PHASE 3 STUDIEN
ULTIMATE I & II sind zwei randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsgruppen-kontrollierte klinische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studien mit identischem Design bei Patienten mit RMS, die 96 Wochen lang behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder BRIUMVI, verabreicht als intravenöse Infusion von 150 mg, verabreicht in vier Stunden, 450 mg zwei Wochen nach der ersten Infusion, verabreicht in einer Stunde, und 450 mg alle 24 Wochen, verabreicht in einer Stunde, mit täglichem oralem Placebo ; oder Teriflunomid, der aktive Vergleichswirkstoff, oral gegeben als Tagesdosis von 14 mg mit intravenösem Placebo, verabreicht nach dem gleichen Schema wie BRIUMVI. In beide Studien wurden Patienten aufgenommen, die im Vorjahr mindestens einen Schub, in den beiden vorangegangenen Jahren zwei Schübe erlitten hatten oder im Vorjahr eine T1-Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion aufwiesen. Die Patienten mussten außerdem zu Studienbeginn einen EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5 aufweisen. In die Studien ULTIMATE I und II wurden insgesamt 1.094 Patienten mit RMS aus 10 Ländern aufgenommen. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann-Professor für Neurologie und neurologische Wissenschaften und Pädiatrie an der Stanford University, geleitet. Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).
ÜBER BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) 150 mg/6 ml Injektion zur i.v
BRIUMVI ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf ein einzigartiges Epitop auf CD20-exprimierenden B-Zellen abzielt. Das Targeting von CD20 mit monoklonalen Antikörpern hat sich als wichtiger therapeutischer Ansatz für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie RMS erwiesen. BRIUMVI ist so konzipiert, dass bestimmte Zuckermoleküle, die normalerweise auf dem Antikörper exprimiert werden, fehlen. Die Entfernung dieser Zuckermoleküle, ein Prozess namens Glycoengineering, ermöglicht eine effiziente B-Zell-Depletion bei niedrigen Dosen.
BRIUMVI ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär progredienter Erkrankung.
Eine Liste autorisierter Fachhändler finden Sie unter www.briumvi.com.
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Kontraindikationen: BRIUMVI ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Aktive HBV-Infektion
Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen auf BRIUMVI
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Infusionsreaktionen: BRIUMVI kann Infusionsreaktionen hervorrufen, die Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, grippeähnliche Erkrankungen, Tachykardie, Übelkeit, Rachenreizungen, Erythem und eine anaphylaktische Reaktion umfassen können. In klinischen MS-Studien betrug die Inzidenz von Infusionsreaktionen bei mit BRIUMVI behandelten Patienten, die vor jeder Infusion eine Prämedikation zur Begrenzung der Infusionsreaktionen erhielten, 48 %, wobei die Inzidenz innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Infusion am höchsten war. Bei 0,6 % der mit BRIUMVI behandelten Patienten traten schwerwiegende Infusionsreaktionen auf, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten |
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