MALVERN, Pa., 07. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocugen, Inc. ("Ocugen") (NASDAQ: OCGN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Gentherapien zur Heilung von Blindheitskrankheiten und die Entwicklung eines Impfstoffs konzentriert, um Leben vor COVID-19 zu retten, berichtete heute die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 zusammen mit einem allgemeinen Geschäftsupdate.
"Wir setzen unser Engagement fort, Leben vor COVID-19 zu retten, indem wir COVAXIN auf den US-Markt bringen und gleichzeitig unsere Ophthalmologie-Gentherapie-Pipeline in die Klinik treiben. Wir teilten überzeugende Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie von Bharat Biotech in Indien sowie positive Daten aus In-vitro-Studien über die Fähigkeit von COVAXIN, neue Varianten zu neutralisieren. Wir machen weiterhin Fortschritte bei der Notfallgenehmigung für COVAXIN und berücksichtigen gleichzeitig die klinische Entwicklung in speziellen Populationen, wie Kindern, sowie Auffrischimpfungen. Wir freuen uns, zusätzliches Kapital aufgebracht zu haben, um unsere laufenden und zukünftigen Aktivitäten zu finanzieren und es uns zu ermöglichen, in dieser wichtigen Phase unseres Wachstums wichtige Talente zu rekrutieren", sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Ocugen.
Geschäfts-Highlights
COVAXIN zeigt positive Wirksamkeits- und Variantenneutralisierungsergebnisse - Im April 2021 gab Ocugen bekannt, dass sein Co-Entwicklungspartner Bharat Biotech International Limited ("Bharat Biotech") positive Ergebnisse aus der zweiten Zwischenanalyse seiner klinischen Phase-3-Studie mit COVAXIN teilte, die eine Gesamtwirksamkeit von 78% gegen die COVID-19-Krankheit, eine 100%ige Wirksamkeit gegen schwere COVID-19-Krankheit (einschließlich Krankenhausaufenthalt) und 70%ige Wirksamkeit gegen eine asymptomatische COVID-19-Infektion zeigt, was auf das Potenzial hinweist, die Virusübertragung signifikant zu reduzieren. COVAXIN hat zusätzlich ein bemerkenswertes Sicherheitsprofil mit mehreren Millionen Dosen, die bisher in Indien verabreicht wurden, gezeigt. Darüber hinaus haben In-vitro-Studien des Indian Council of Medical Research-National Institute of Virology Daten geliefert, die auf die Wirksamkeit bei der Neutralisierung der doppelt mutierten Indien-Variante, der britischen Variante und der Brasilien-Variante hindeuten. Basierend auf einer breiten Immunogenität glaubt Ocugen, dass COVAXIN das Potenzial hat, gegen andere aufkommende Varianten wirksam zu sein. COVAXIN basiert auf bewährter Technologie und Ocugen plant, die klinische Entwicklung in speziellen Populationen wie Kindern sowie Auffrischimpfungen in Betracht zu ziehen.
Fortgesetzte Fortschritte auf dem Weg zu den USA Emergency Use Authorization ("EUA") - Ocugen befindet sich derzeit in Diskussionen mit den USA Food and Drug Administration ("FDA") in Bezug auf die Entwicklung von COVAXIN und hat bisher wichtige Informationen und Daten als Masterdatei für die FDA-Überprüfung vor einem geplanten EUA-Antrag vorgelegt, sobald zusätzliche Daten von Bharat Biotech aus der laufenden klinischen Phase-3-Studie erhalten wurden. Ocugen führt zusätzlich Gespräche mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority, allgemein bekannt als BARDA, über die Unterstützung der US-Regierung für COVAXIN.
Kapitalbeschaffung - Im April 2021 verkaufte Ocugen insgesamt 10,0 Millionen Aktien seiner Stammaktien zu einem Aufschlag, um bei einem Namen direkt zu einem Namentangebot 10,00 USD pro Aktie zu vermarkten. Das registrierte Direktangebot erzielte einen Nettoerlös von 93,4 Millionen US-Dollar, nachdem die Gebühren der Vermittlungsstelle und andere von Ocugen zu zahlende Angebotsausgaben abgezogen worden waren, die Bilanz von Ocugen weiter gestärkt und seine Kassenbahn weiter ausgebaut worden war.
Angezogene und eingestellte bedeutende Schlüsseltalente - Ocugen hat seine Mitarbeiterzahl zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung auf 26 Vollzeitmitarbeiter erhöht, einschließlich der Hinzufügung von John Paul Gabriel als Senior Vice President of Manufacturing and Supply Chain. Herr Gabriel ist ein etablierter Biopharma- und Impfstoffbetriebsführer, der am Technologietransfer von Bharat Biotech für die Herstellung von COVAXIN für den US-Markt beteiligt sein wird. Ocugen wird in diesem Jahr seinen Personalbestand weiter ausbauen, wenn dies für die Entwicklung und Vermarktung von COVAXIN und die Weiterentwicklung der Augenheilkundepipeline in die Klinik erforderlich ist.
Fortsetzung der Ophthalmologie-Pipeline - Ocugens ophthalmologische Pipeline rückt bis Ende 2022 in Richtung der Einleitung von vier klinischen Studien der Phase 1/2 vor, einschließlich OCU400, Ocugens leitender Gentherapiekandidat, der in der zweiten Hälfte dieses Jahres in die Klinik eintritt. Ocugen hat auf der Konferenz zur nassen altersbezogenen Makuladegeneration im April 2021 weiterhin Fortschritte bei der präklinischen Entwicklung gemacht, einschließlich der vielversprechenden präklinischen Ergebnisse für OCU200.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021
Ocugens Bargeld, Zahlungsmitteläquivalente und begrenzte Barmittel beliefen sich zum 31. März 2021 auf insgesamt 44,9 Millionen Dollar, verglichen mit 24,2 Millionen Dollar zum 31. Dezember 2020. Ocugen hatte zum 31. März 2021 188,2 Millionen Stammaktien im Umlauf.
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die drei Monate bis zum 31. März 2021 beliefen sich auf 2,9 Millionen Dollar gegenüber 1,7 Millionen Dollar für die drei Monate bis zum 31. März 2020. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate bis zum 31. März 2021 beliefen sich auf 4,2 Millionen Dollar, verglichen mit 2,3 Millionen Dollar für die drei Monate bis zum 31. März 2020. Ocugen meldete einen Nettoverlust von 0,04 USD pro Aktie für die drei Monate bis zum 31. März 2021 im Vergleich zu einem Nettoverlust von 0,07 USD pro Aktie für die drei Monate bis zum 31. März 2020.
Telefonkonferenz und Webcast-Details
Ocugen hat heute eine Telefonkonferenz und einen Webcast für 8:30 Uhr östlicher Zeit geplant, um die Finanzergebnisse und die jüngsten Geschäftshighlights zu diskutieren. Das Senior Management Team von Ocugen wird den Anruf hosten, der allen Zuhörern offen steht. Nach den vorbereiteten Bemerkungen wird es auch eine Frage-und-Antwort-Sitzung geben.
Der Anruf kann unter der Nummer (844) 873-7330 (USA) oder (602) 563-8473 (international) und unter Angabe der Konferenz-ID 9757658 abgerufen werden. Um auf einen Live-Audio-Webcast des Anrufs im Abschnitt "Investoren" der Ocugen-Website zuzugreifen, klicken Sie bitte hier. Eine Wiederholung des Webcasts wird für ca. 45 Tage nach dem Anruf auf der Website von Ocugen archiviert.
Quelle: https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...ncial-Results.html |
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