https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...rst-patient-in-its
Text teilweise übersetzt:
CytoDyn gibt die Behandlung des ersten Patienten in seiner wichtigen Phase-3-Studie zu COVID-19 in Brasilien für Patienten mit schweren Symptomen bekannt
09. September 2021 20:29 EDT
28 Tage nach der Aufnahme von 245 Patienten (40 % der Zielpatienten) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
VANCOUVER, Washington, 09. September 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) ("CytoDyn" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute die Behandlung des ersten Patienten in seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu COVID-19 in Brasilien für Patienten mit schweren Symptomen bekannt. Eine Zwischenanalyse wird 28 Tage nach der Aufnahme von 245 Patienten durchgeführt, was 40 % der Gesamtzahl der Patienten entspricht, die in die Studie aufgenommen werden sollen.
Wie bereits angekündigt, wird diese zulassungsrelevante Phase-3-Studie für schwere COVID-19-Patienten von der Academic Research Organization („ARO“) Albert Einstein Israelite Hospital durchgeführt. Diese Studie soll der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) die erforderlichen Daten liefern, um die Verfügbarkeit von Leronlimab für mit COVID-19 infizierte Brasilianer zu verbessern. Die Studie wird in bis zu 35 klinischen Zentren mit 612 Patienten durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Sauerstoffversorgung benötigen.
Nader Pourhassan, Dr. Wir gehen davon aus, dass unsere zweite Studie in Brasilien ebenfalls sehr bald beginnen wird, da ANVISA die Studie mit der Auflage, weitere Informationen über CMC zu erhalten, die ANVISA spätestens am 13. September zur Verfügung gestellt werden, freigegeben hat. Heute ist der erste Tag der mit Spannung erwarteten klinischen Studie in Brasilien, auf die wir gewartet haben, und wir sind unserem Team so dankbar, dass es die CD12-Studie in den USA durchgeführt hat, die eine Fülle von Informationen lieferte, damit wir diese beiden Studien angemessen entwerfen und unterstützen können. Wir danken auch dem ARO-Team für seine gute Arbeit und freuen uns auf viele weitere Versuche, die es in Brasilien mit Leronlimab durchführen wird. Wir danken auch dem BIOMM-Team für die außergewöhnliche Arbeit, dieses Protokoll mit ANVISA abzuschließen und unserem Team sehr wertvolle Richtlinien zur Verfügung zu stellen.“
Über Leronlimab
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat CytoDyn den Status Fast Track verliehen, um zwei potenzielle Indikationen zu untersuchen, in denen Leronlimab zur Behandlung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) und metastasierendem Krebs eingesetzt wird. Die erste Indikation ist die Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patientinnen, die zweite ist bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb in der Prüfphase, der an CCR5 bindet, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), wichtig ist. Leronlimab wurde in 16 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern untersucht und erreichte die primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit HIV-Standardbehandlung bei Patienten mit Mehrfachresistenz gegen die derzeit verfügbaren Klassen von HIV-Medikamenten).
Leronlimab ist unter verschiedenen möglichen Anwendungen ein Viruseintrittsinhibitor bei HIV/AIDS. Es bindet an CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5)-Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab wirkt nicht bei anderen HIV-Stämmen (z. B. X4), R5 ist jedoch der dominanteste HIV-Stamm. Fünf klinische Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als die derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien. Die Krebsforschung hat gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung (z. B. durch Angiogenese) spielen kann. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von Brustkrebs beim Menschen in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 97 %. Aus diesem Grund führt CytoDyn zwei klinische Studien durch, eine Phase-2-Studie zu mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast Track bezeichnet wurde, und eine zweite, eine Phase-2-Basket-Studie, die 22 verschiedene solide Tumorkrebsarten umfasst.
Der CCR5-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (eine Phase 2 und eine Phase 3) startete CytoDyn eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2 (PASC), auch bekannt als COVID-19-Langstreckenfahrer . Diese Studie untersuchte die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker, um die Pathophysiologie von PASC besser zu verstehen.
|
Thread abonnieren
