Klinische Phase-2-Studie mit Bermekimab zeigt mögliche neue Behandlungsstandards für die Behandlung von Hidradenitis Suppurativa, einschließlich signifikanter Schmerzreduktion ohne Antibiotika
- Ein signifikanter therapeutischer Nutzen wurde erzielt, unabhängig davon, ob Patienten zuvor die Behandlung mit dem von der FDA zugelassenen biologischen Arzneimittel nicht bestanden hatten.
- 61-63% der Patienten erreichten eine positive HiSCR (das akzeptierte Maß für den Schweregrad der Erkrankung bei HS).
- 67-72% der Patienten erreichten eine klinisch bedeutsame Schmerzreduktion.
AUSTIN, Texas, 05. März 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech (NASDAQ: XBIT) hat heute Ergebnisse für seine klinische Phase-2-Studie für Bermekimab veröffentlicht, die auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology vorgestellt wurde, die heute zu Ende ging. Die Veranstaltung fand im Walter E. Washington Convention Center in Washington, DC, statt. Die Präsentation mit dem Titel „Bermekimab zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung von Hidradenitis Suppurativa (HS) einschließlich starker Schmerzlinderung“ wurde von der renommierten Dermatologin Dr. Alice Gottlieb, Ph .D., Am Hauptstandort Halle A. Bei der Präsentation stellte Dr. Gottlieb die Ergebnisse für 42 HS-Patienten vor, die 12 wöchentliche Injektionen mit Bermekimab erhielten. Abgesehen von der hervorragenden Sicherheit bestand die wichtigste Erkenntnis der Studie darin, dass die Patienten durch die Therapie mit Bermekimab einen signifikanten therapeutischen Nutzen erzielten, unabhängig davon, ob sie zuvor mit der einzigen von der FDA zugelassenen biologischen Medikamentenbehandlung für HS die Behandlung nicht bestanden hatten. Bei dem, was das Unternehmen als Durchbruch für die Krankheit ansieht, hatten Patienten, die zuvor gescheitert waren, sowie diejenigen, die niemals eine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten, eine signifikante Schmerzreduktion. Schmerz ist ein Markenzeichen von HS, das bisher von keiner Therapie ausreichend behandelt wurde.
Dr. Gottlieb zeigte, dass in Woche 12 der Behandlung 63% der Patienten, die zuvor die Anti-TNF-Therapie nicht bestanden hatten, eine positive HiSCR (das akzeptierte Maß für den Schweregrad der Erkrankung bei HS) erreichten; In ähnlicher Weise erzielten 61% der Patienten ohne vorherige Anti-TNF-Therapie ein positives HiSCR1. Diese Ergebnisse führten zu einer Verringerung der Anzahl der Abszesse und der Entzündungsknoten um 46% (p <0,001) bzw. 60% (p = 0,005) für beide Gruppen. Ein Durchbruch ergab, dass 67% und 72% der Patienten in Woche 122 eine klinisch bedeutsame Schmerzreduktion erzielten. Die bestehende, von der FDA genehmigte biologische Therapie führte nur in Kombination mit oralen Antibiotika zur Schmerzlinderung3. Im Rahmen der klinischen Studie mit Bermekimab wurden keine Antibiotika verwendet.
John Simard, President und CEO von XBiotech, erklärte: „Die Ergebnisse, die mit Bermekimab in HS erzielt wurden, deuten auf einen neuen und wichtigen Fortschritt bei der Behandlung dieser schwierigen Krankheit hin. Die Gesamtheit der auf der AAD-Konferenz vorgestellten Ergebnisse hat überzeugende Beweise dafür geliefert, dass Bermekimab einen wesentlichen Beitrag zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen leisten kann. "
An der Studie nahmen 42 Patienten teil, von denen jeder wöchentlich 400 mg subkutane Bermekimab-Dosen in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielt. Es gab zwei Behandlungsgruppen: diejenigen, die die vorherige Anti-TNF-Therapie nicht bestanden hatten (n = 24); und solche ohne vorherige Anti-TNF-Behandlungsgeschichte (n = 18). Die Studie wurde in elf verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.
Eine intravenöse Infusionsformulierung von Bermekimab wurde zuvor in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie für Patienten mit HS eingesetzt, in denen mit Bermekimab behandelte Patienten eine signifikant höhere HiSCR-Rate aufwiesen als Placebo. Dies war jedoch die erste Studie von Bermekimab in HS unter Verwendung einer neuen subkutanen Formulierung, die aus Fertigspritzen verabreicht wurde. XBiotech investierte in neue Abfüllanlagen und entwickelte den Fertigungsprozess für vorgefüllte Spritzen, um einen günstigeren subkutanen Bermekimab-Produktkandidaten bereitzustellen.
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Regionen mit apokrinen Drüsen auftritt. Knoten treten in den betroffenen Bereichen auf und werden mit spontanem Reißen und Eiterausbruch allmählich geschwollen. Dieser Prozess tritt wiederholt auf und führt zur Ausbildung tiefer Sinusbahnen und schmerzhafter dermaler Abszesse4,5. Schmerzen sind bei Patienten, die an HS leiden, eine vorrangige Erkrankung, da diese chronische Entzündung und begleitende Schmerzen für die Tatsache verantwortlich sind, dass HS bei Hauterkrankungen an erster Stelle steht, was die Lebensqualität negativ beeinflusst6. Die weltweite Prävalenz von HS wird auf bis zu 4% der Bevölkerung geschätzt5.
Über True Human ™ Therapeutische Antikörper
True Human ™ -Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von Personen abgeleitet, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit Discovery- und klinischen Programmen für mehrere Krankheitsbereiche können die True Human-Antikörper von XBiotech die natürliche Immunität des Körpers nutzen, um Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges Biowissenschaftsunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf Basis seiner proprietären True Human ™ -Technologie leistet
XBiotech treibt derzeit eine robuste Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in der Onkologie, bei entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech hat seinen Hauptsitz in Austin, Texas, und ist führend bei der Entwicklung innovativer Biotech-Herstellungstechnologien, mit denen neue, für Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kostengünstiger und flexibler hergestellt werden können. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.
Kontakt
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930
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Die Antwortraten von HiSCR in Woche 12 betrugen 42% bzw. 59% in den sogenannten PIONEER I- und PIONEER II-Phase-III-Studien mit dem von der FDA zugelassenen Medikament Adalimumab. Nur 28% bzw. 46% der Patienten erzielten in den Studien PIONEER I und PIONEER II eine klinisch relevante Schmerzreduktion (wie oben definiert). In der PIONEER-II-Studie erhielten die Patienten Adalimumab als Kombinationstherapie mit Antibiotika. Die Ergebnisse der Schmerzreduktion waren im Vergleich zu Placebo in PIONEER I nicht signifikant.
2 Die von der FDA akzeptierte Definition von klinisch relevanter Schmerzreduktion ist eine Verringerung des NRS-Schmerzscores von ≥30% bei Patienten, die ebenfalls eine Reduktion des Schmerzscores von ≥ 1 erreicht haben. Die Punktzahl wird in Woche 12 festgelegt.
3 Kimball et al. Zwei Phase-3-Studien mit Adalimumab zur Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016, 4. August 375 (5): 422-34.
4 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985–998.
5 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: eine umfassende Überprüfung. J Am Acad Dermatol. April 2009, 60 (4): 539–61; Quiz 562-3. Doi: 10.1016 / j.jaad.2008.11.911.
6 Canoui-Poitrine F, Revuz JE, Wolkenstein P., Viallette C., Gabison G., Pouget F., et al. Klinische Merkmale einer Serie von 302 französischen Patienten mit Hidradenitis suppurativa mit Analyse der Faktoren, die mit dem Schweregrad der Erkrankung zusammenhängen. J Am Acad Dermatol 2009; 61: 51–57.
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