(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

PharmaCyte diskutiert klinische Studie zum Pankreaskarzinom mit dem medizinischen Monitor von Medpace Dr. Lyon Gleich.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Therapien für Krebs und Diabetes konzentriert, wobei seine charakteristische Live-Cell-Encapsulationstechnologie Cell-in-a-Box®, ein Interview mit Lyon Gleich, MD, veröffentlicht hat. von Medpace, einer globalen Full-Service-Organisation für klinische Auftragsforschung (CRO). Dr. Gleich fungiert als medizinischer Monitor und wichtiges Teammitglied der geplanten klinischen Studie von PharmaCyte bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC).

Dr. Gleich ist Vice President für medizinische Onkologie am Medpace-Hauptsitz in Cincinnati, Ohio. Dr. Gleich ist seit fast 15 Jahren bei Onkologiestudien bei Medpace für die medizinische Leitung verantwortlich. Er verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung neuer Arzneimittel in der Onkologie - insbesondere Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Warum eignet sich Medpace gut für die Durchführung einer klinischen Studie von PharmaCyte bei lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom?

Dr. Lyon Gleich: „Medpace hat Erfahrung in der Durchführung von Onkologiestudien mit neuen molekularen Einheiten für unsere Biotech-Partner. Unser wissenschaftliches Full-Service-Modell passt gut zu innovativen Unternehmen wie PharmaCyte. Die Onkologie ist ein klarer und etablierter Schwerpunkt von Medpace mit mehreren kürzlich durchgeführten Studien zum Pankreaskarzinom. Wir haben enge Beziehungen zu Onkologiestandorten und Standortermittlern, die uns dabei unterstützen werden, die besten Standortermittler für diese Studie zu gewinnen. Dadurch erhalten Patienten auch Zugang zu der Studie, indem sie über mehrere Standorte in den Vereinigten Staaten verfügen. Medpace wird mit dem Principle Investigator und den Standortermittlern zusammenarbeiten, um ihre regionalen Empfehlungsnetzwerke zu maximieren und die Rekrutierung für die Studie von PharmaCyte zu unterstützen.

„Die Durchführung einer Bauchspeicheldrüsenkrebsstudie ist nicht vergleichbar mit der Durchführung einer Studie unter günstigeren Bedingungen, bei der Sie für Patienten werben können. Die Zusammenarbeit mit etablierten Krebsforschungszentren, die Zugang zu Bauchspeicheldrüsenkrebspatientinnen haben, wird für den Erfolg der Studie entscheidend sein. Unsere Beziehungen zu diesen Websites und Standortermittlern sowie unsere Prozesse werden es uns ermöglichen, die Standortbeziehungen zu unterstützen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Datenqualität hoch ist und die Testversion ordnungsgemäß ausgeführt wird. Medpace wird auch die Rekrutierungsbemühungen des Standortes und das Studienmanagement unterstützen, um jedem Standort und seinen Patienten die Teilnahme an der Studie so einfach wie möglich zu machen. "

Was ist das Besondere an der in CellCare-Technologie lebenden Cell-in-a-Box®-Technologie von LiveCell?

Dr. Lyon Gleich: „Angesichts der schweren Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie der Morbidität der lokal fortgeschrittenen Erkrankung sind wir bestrebt, mit PharmaCyte zusammenzuarbeiten, um deren Therapie mit lebenden Zellen voranzutreiben, die möglicherweise die lokale Morbidität verbessern kann Auswirkungen auf das Überleben für Patienten, die an dieser aggressiven Krankheit leiden. Die in jeden Patienten implantierten Cell-in-a-Box- oder 'CypCaps'-Kapseln aktivieren das Chemotherapeutikum Ifosfamid im Pankreastumor-Bett spezifisch, wodurch eine Infusion nur einer geringen Dosis des von Pharmacyte verwendeten Chemotherapeutikums ermöglicht wird Bauchspeicheldrüsenkrebs-Therapie. Dies ist eine neuartige Methode, um ein älteres und wirksames chemotherapeutisches Produkt einzunehmen und es noch wirksamer zu machen. Die Therapie von PharmaCyte bietet LAPC-Patienten ein Medikament mit nachgewiesener Antikrebsaktivität, das lokal an Krebs im fortgeschrittenen Stadium abgegeben wird.

„Die CypCaps erfordern eine angiographische Verabreichung in das Pankreaskrebs-Futtergefäß. Medpace wird jeden Versuchsstandort in Bezug auf die Implantation der Kapseln in den Patienten schulen, um sicherzustellen, dass in der gesamten Studie korrekte und konsistente Methoden verwendet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Implantation ohne nachteilige Ereignisse durchgeführt wird, und das Wirksamkeitspotenzial des Chemotherapeutikums Ifosfamid wird maximiert. “

Was halten Sie von PharmaCyte und Medpace, die sich mit bekannten und angesehenen Experten für Bauchspeicheldrüsenkrebs wie Dr. Manuel Hidalgo zusammenschließen?

Dr. Lyon Gleich: „PharmaCyte und die Erfahrung von Medpace mit Experten für Bauchspeicheldrüsenkrebs sind der Schlüssel zum Erfolg dieser Studie. Es ist wichtig, dass die Vordenker des Pankreaskarzinoms, die bereits mit PharmaCyte befasst waren, unterstützt werden, damit die besten Standorte geeignete Patienten für die Studie anwerben und die Qualität der CypCaps-Verabreichung durchgängig gewährleistet wird.

Manuel Hidalgo, M. D. vom Beth Israel Deaconess Medical Center, ist der leitende Ermittler und ein bekannter Experte für Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit dem Medpace erfahren wird. Dies ist ein hervorragendes Beispiel für die Zusammenarbeit mit den besten Ressourcen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. “
https://web.tmxmoney.com/...id=6442422612304535&qm_symbol=PMCB:US  

Link: https://seekingalpha.com/filing/4271492?app=1  

Die anstehenden Studien werden extrem kostspielig.  Von daher wird der Unternehmenswert respektive der Aktienwert sicherlich in Kürze nochmals stark sinken.  

PharmaCyte Biotech kündigt Verkapselung lebender Zellen für klinische Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs an. LAGUNA-HÜGEL, Calif.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter zellulärer Therapien für Krebs und Diabetes konzentriert. Dabei nutzt Cell-in-a-Box®, die typische Technologie zur Einkapselung lebender Zellen, den Partner von PharmaCyte, Austrianova die in der PharmaCyte-Therapie verwendeten lebenden Zellen für die geplante klinische Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) erfolgreich gekapselt. Die Zellen wachsen und teilen sich jetzt in den Cell-in-a-Box®-Kapseln.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Wir überwachen derzeit das Wachstum und die Teilung der lebenden Zellen, da sie mehr Zeit in einem„ Nährbad “verbringen. Dadurch können die Zellen weiter wachsen und teilen Sie die Kapseln und füllen Sie sie vollständig. Wenn die Kapseln vollständig mit lebenden Zellen gefüllt sind, werden sie in Spritzen platziert und eingefroren. Austrianova wird dann mit dem Test der Kapseln in den gefrorenen Spritzen beginnen, um das klinische Versuchsmaterial von PharmaCyte abzuschließen. "

Austrianova hat die Fertigungsprozesse und -ausrüstungen seit den Vorproduktionsläufen Ende 2018 weiter verbessert. Nach erfolgreichem Test der Spritzen ermöglichen die aus diesem Prozess generierten Daten und Berichte den Abschluss des Investigational New Drug-Antrags (IND), der bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden muss, um die Zulassung zu beantragen eine klinische Studie in LAPC beginnen.

https://web.tmxmoney.com/...id=7894323490479632&qm_symbol=PMCB:US  

die Big Biz Show live
LAGUNA HILLS, Kalifornien, 17. Januar 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter zellulärer Therapien für Krebs und Diabetes konzentriert, wobei seine charakteristische Live-Cell- Encapsulationstechnologie Cell-in zum Einsatz kommt -a-Box® gab heute bekannt, dass der Vorstandsvorsitzende Kenneth L. Wagoner am Freitag, dem 18. Januar, in einem Live-Interview in der "The Big Biz Show", einer mit dem Emmy-Award ausgezeichneten, landesweiten Rundfunk- und Fernsehsendung, vertreten wird.

Die Big Biz Show deckt aktuelle Geschäftsereignisse, Fragen zum Internet und andere aktuelle Themen der Geschäftswelt ab. Die Big Biz Show wird in über 100 Millionen ausgestrahlten Fernsehhäusern, 150 Radiosendern in den USA und in 175 Ländern gesehen und gehört.

Abhängig von Ihrem Kabelanbieter ist The Big Biz Show zu sehen und zu hören: (i) jeden Abend im YouTOO America Television Network um 18:00 Uhr PST, um 21:00 Uhr PST und am nächsten Morgen um 8:00 Uhr PST; (ii) täglich bei Biz TV und Biz Talk Radio um 13:00 Uhr PST und 16:00 Uhr PST; (iii) täglich im Radionetz der Streitkräfte um 19.00 Uhr Ortszeit weltweit; und (iv) täglich im iHeart-Radio um 13:00 Uhr PST und am nächsten Tag für den Stream verfügbar.

Interview Highlights:

- Einführung der Produktpipeline des Unternehmens

- Diskussion der Live-Cell Encapsulation-Technologie von Cell-in-a-Box® von PharmaCyte

- Verwendung von Cell-in-a-Box® für Therapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes

- Geplante klinische FDA-Studie für Bauchspeicheldrüsenkrebs

PharmaCyte wird seinen Aktionären nächste Woche einen Link zum Videointerview geben.

Link: https://pharmacyte.com/...UPhWWAZyOV7ONTiKrqtbWOSspsFOCebHR1fusOvU2x0  

Weltbekannter Onkologe Bullish zum Potenzial der PharmaCyte-Technologie, klinische Studie zum Pankreaskarzinom.
"Ich freue mich über diesen neuen Ansatz, der die Behandlung solider Tumore weit über die Tumore im Pankreas hinaus verändern kann.".
NEW YORK, NY, 23. Januar 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Mit der Benennung von Medpace, Inc., einer globalen Full-Service-Organisation für klinische Auftragsforschung (CRO), von PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB) Aufgrund seiner klinischen Studie mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) und der jüngsten Nachricht, dass die für diese klinische Studie erforderlichen lebenden Zellen verkapselt wurden und wachsen, haben wir uns entschlossen, mit dem weltweit anerkannten Kliniker und Onkologen Dr. Manuel Hidalgo, um seine Rolle als Principal Investigator der anstehenden klinischen Studie von PharmaCyte, die Technologie des Unternehmens, das Versuchsdesign und mehr zu diskutieren.

Dr. Hidalgo ist Professor für Medizin an der Harvard Medical School. Er ist auch Chef der Abteilung für hämatologische Onkologie und Direktor des Rosenberg Clinical Cancer Center am Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Dr. Hidalgo ist außerdem stellvertretender stellvertretender Direktor für klinische Wissenschaften am Dana Farber Harvard Cancer Center.

In seiner Funktion beim BIDMC überwacht Dr. Hidalgo alle klinischen Krebsprogramme des BIDMC. Dr. Hidalgos bahnbrechende Arbeit in der experimentellen Krebstherapie hat zu wichtigen Fortschritten bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs geführt.

Das Cancer Center des BIDMC mit 160 Mitgliedern der Fakultät und einer jährlichen Forschungsunterstützung von mehr als 70 Millionen US-Dollar beherbergt auch das Cancer Clinical Trials Office, in dem Hunderte klinischer Studien Patienten Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien bieten.

Dr. Hidalgo ist zweifellos ein weltweit führendes Unternehmen in der Onkologie. PharmaCyte Biotech hat das große Glück, Dr. Hidalgo als Hauptuntersuchungsleiter für seine vielleicht klinische Studie im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs zu gewinnen.

Wir sind uns bewusst, dass Sie intensiv an der Konzeption der klinischen Entwicklung von PharmaCyte beteiligt waren. Nach all den Planungen und Gesprächen mit anderen Klinikern, Onkologen und Krankenhäusern, die an der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beteiligt sind, was sind Ihre Eindrücke von PharmaCytes endgültigem Studiendesign?

Dr. Manuel Hidalgo: „Ich denke, wir haben ein sehr vernünftiges Design entwickelt, das sich an Patienten richtet, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von der von uns entwickelten Strategie profitieren. In relativ kurzer Zeit sollte das von uns entwickelte Design angesichts des Zeitaufwands für die Durchführung einer Marktzulassungsstudie klare Informationen über den Gesamtwert der einzigartigen Methode von PharmaCyte zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs liefern.

"Wenn die Ergebnisse sehr positiv sind, können diese Ergebnisse den Weg für einen beschleunigten Zulassungsprozess auf einem oder mehreren Wegen der FDA ebnen."

Wie beurteilen Sie die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte (Cell-in-a-Box® + niedrige Dosen von Ifosfamid)?

Dr. Manuel Hidalgo: „Die Daten aus den beiden früheren Studien sind sehr interessant und haben vor vielen Jahren vielversprechend gezeigt, verglichen mit dem damaligen Standard der Behandlung - Gemcitabin allein. Mechanistisch ist die Therapie sehr sinnvoll. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom haben eine düstere Prognose, und die Therapie von PharmaCyte ist in diesem Umfeld eine Untersuchung wert.

"Ich freue mich über diesen neuen Ansatz, der die Behandlung solider Tumore weit über die Tumore im Pankreas hinaus verändern kann."

Was hat Sie interessiert, um die äußerst wichtige Rolle des Principal Investigator in einer solch wichtigen klinischen Studie für die Patienten zu akzeptieren, die eine andere Option als Abraxane® Gemcitabin oder FOLFIRINOX benötigen?

Dr. Manuel Hidalgo: „Als Ermittler sind wir immer an neuen Ansätzen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs interessiert und gespannt, dem dritthäufigsten Krebs, der bald der zweithäufigste sein wird. Aufgrund der guten Gründe und der vorläufigen Daten aus den beiden früheren Studien kann die Therapie von PharmaCyte einen signifikanten Unterschied bewirken.

„Wenn wir eine neue Behandlung versuchen, hoffen wir wirklich, dass sie für Patienten sicher und wirksam ist. Die Studie von PharmaCyte hat mich angezogen, weil ich denke, dass sie ein solches Potenzial hat. "

Nach was haben Sie aufgrund Ihrer Erfahrung mit zahlreichen klinischen Studien während des CRO-Auswahlprozesses gesucht, um Ihre Arbeit als Principal Investigator of PharmaCytes klinischer Studie in LAPC zu ergänzen?

Dr. Manuel Hidalgo: „Ein CRO ist eine entscheidende Komponente bei der Durchführung einer erfolgreichen klinischen Studie, und Sie brauchen wirklich eine ausgezeichnete Studie mit weitreichender Erfahrung in der untersuchten Krankheit - in diesem Fall Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Wichtigste ist natürlich, dass Sie die behördlichen Anforderungen in Bezug auf Genehmigungen, Berichterstattung und damit zusammenhängende Fragen vollständig erfüllen.

„Die Therapie von PharmaCyte ist neu und komplex und richtet sich an einen unerfüllten medizinischen Bedarf, bei dem es nach der Erstlinientherapie keine wirksame Therapie mehr gibt, die dem Patienten keinen weiteren Nutzen bringt. Daher ist es auch von entscheidender Bedeutung, dass der CRO über beträchtliche Erfahrungen mit Studien mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Patientenpopulation verfügt, die wir ansprechen, sowie über Teammitglieder, die Erfahrung mit der Komplexität der PharmaCyte-Therapie haben.

„Die Rolle der CRO-Monitore ist auch von entscheidender Bedeutung, da die Qualität der Daten maßgeblich davon abhängt, wie gut die in die Studie eingeschriebenen Patienten überwacht werden. Schließlich möchte ich, dass ein CRO vollständig in den Sponsor und die Ermittler integriert ist und nicht versucht, als unabhängige Einheit zu fungieren. “

Was hat Medpace während des Auswahlprozesses dazu gebracht, dass Sie der richtige CRO für diese klinische Studie waren?

Dr. Manuel Hidalgo: „Die Wahl des richtigen CROs ist für den Erfolg einer klinischen Studie unerlässlich. Zusätzlich zu dem, was ich als Antwort auf Ihre letzte Frage gesagt habe, muss der CRO über die nachgewiesenen Fähigkeiten und Nachweise verfügen, um sicherzustellen, dass die Studie zu 100% gesetzeskonform ist und die Daten und der Studienbericht in jeder Hinsicht perfekt sind.

„Nachdem wir uns mit dem Medpace-Team getroffen und ausführlich ihre Erfahrung, den vorgeschlagenen Plan und das Betriebsmodell durchgearbeitet hatten, fühlte ich mich sehr wohl, dass das Team über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt und dass es ein guter Partner mit dem Sponsor und den Ermittlern ist die Studie mit der höchstmöglichen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Datenqualität durchführen zu lassen. “

Wie interagieren der Principal Investigator und der CRO während einer klinischen Studie für diejenigen, die mit der Beziehung nicht vertraut sind?

Dr. Manuel Hidalgo: „Die Interaktion ist häufig und auf mehreren Ebenen. Das CRO-Team besucht die Standorte in regelmäßigen Abständen, um die Patienten zu überwachen und die Aufzeichnungen zu führen, und ich verbringe bei diesen Besuchen gerne einige Minuten mit ihnen, um ihre Ergebnisse zu überprüfen und gegebenenfalls einen Korrekturplan zu erstellen.

„Da es sich um eine Studie mit mehreren Standorten handelt, ist es auch wichtig, regelmäßig mit allen Standorten Telefonkonferenzen abzuhalten, um den Status der Studie, die Einschreibungsrate, Sicherheitsfragen und alle anderen Fragen oder Fragen im Zusammenhang mit der Studie zu analysieren. Der CRO ist in der Regel für diese Aufgabe verantwortlich, und als Principal Investigator möchte ich eng mit ihnen zusammenarbeiten, um diese Meetings durchzuführen. “

https://web.tmxmoney.com/...id=6454185066063531&qm_symbol=PMCB:US  

PharmaCyte Biotech nähert sich einem wichtigen Meilenstein - ein offenes IND mit der FDA
NEW YORK, NY, 04. Februar 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Das Biotechnologie-Unternehmen PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) für klinische Stadien ist jetzt näher als jemals zuvor, um einen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte zu erreichen. Die jahrelange Geduld der Aktionäre von PharmaCyte ist jetzt wahrscheinlich auf ein paar Monate reduziert worden, und mit der verkürzten Zeitachse steht das Unternehmen so nah an einem denkwürdigen Ereignis - einem "offenen" oder genehmigten Investigational New Drug-Antrag ( IND) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Entwicklung einer Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC).

PharmaCyte ist ein in Kalifornien ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Behandlungen von Krebs und Diabetes konzentriert, wobei seine einzigartige Technologie zur Zellverkapselung, Cell-in-a-Box®, zum Einsatz kommt. Als das Unternehmen kürzlich bekannt gab, dass es die in seiner Therapie verwendeten lebenden Zellen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) erfolgreich eingekapselt hatte, und dass diese Zellen nun innerhalb von Cell-in-a wachsen und sich teilen -Box®-Kapseln deuten die Nachrichten darauf hin, dass alle Teile, die zur Fertigstellung und Übermittlung des überfälligen IND-Antrags bei der FDA erforderlich sind, für die anstehende klinische Studie des Unternehmens zur Behandlung von LAPC geeignet sind.

Nach einer langen und zeitaufwändigen Checkliste der von der FDA geforderten Tests, Berichte, Dokumente und Besprechungen sollten sich die Aktionäre von PharmaCyte sicher sein, dass die Liste der Elemente, auf die sie warten, nun auf (1) reduziert wurde gekapselte lebende Zellen, die die Cell-in-a-Box®-Kapseln vollständig füllen, (2) die vollständig gefüllten Kapseln werden in Spritzen platziert und eingefroren, (3) die von der FDA geforderten Tests der Kapseln und schließlich (4) das Schreiben von die Berichte und die Einreichung des IND-Antrags bei der FDA.

Derzeit hat PharmaCyte eine IND-Anwendung eingereicht, die die Aufmerksamkeit des Aktionärs auf sich zieht, aber die Genehmigung der FDA für diesen Antrag würde für PharmaCyte bald die größte Aufmerksamkeit auf sich ziehen. Sobald die FDA den IND-Antrag des Unternehmens für Cell-in-a-Box® + niedrige Dosen von Ifosfamid zur Behandlung von LAPC genehmigt hat, wird die Zulassung der FDA offiziell zulassen, dass PharmaCyte klinische Aktivitäten im ganzen Land eröffnet.

Nach einem Gespräch mit dem Chief Operating Officer von PharmaCyte, Gerald W. Crabtree, haben wir erfahren, dass ein offenes IND für die Realisierung einer Reihe von Vorteilen von entscheidender Bedeutung ist.

   PharmaCyte kann mit den formalen Vorkehrungen beginnen, die zur Durchführung seiner klinischen Studie in LAPC erforderlich sind.
   PharmaCyte kann auf den wichtigsten Meilenstein hinarbeiten, wenn der erste Patient in seine klinische Studie aufgenommen wird.
   PharmaCyte kann veröffentlichen, dass die Technologie hinter der LAPC-Behandlung den unglaublich schwierigen Prüfprozess der FDA bestanden hat und alle behördlichen Auflagen der FDA erfüllt hat.
   Ein offenes IND gibt PharmaCyte Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Durchführung einer klinischen FDA-Studie und das Durchhalten einer Reihe von Rückschlägen und Verzögerungen.
   Ein offenes IND mit der FDA wird die Cell-in-a-Box®-Technologie von PharmaCyte weltweit bekannt machen.
   PharmaCyte könnte beginnen, glaubwürdig ein Joint Venture / Partner bei der Entwicklung seiner Therapie für LAPC zu suchen, wenn es sich für diesen Weg entscheiden sollte.
   Und da die Therapie die gleiche ist, könnte PharmaCyte die Cell-in-a-Box®-Technologie glaubwürdig einem Joint Venture / Partner zur Verfügung stellen, um seine Therapie für maligne Aszitesflüssigkeit zu entwickeln.
   PharmaCyte könnte die Cell-in-a-Box®-Technologie auch glaubhaft an ein Joint Venture / Partner stellen, um seine Therapie zur Behandlung von Krebs unter Verwendung der Bestandteile der Cannabis-Pflanze (Cannabinoide) zu entwickeln.
   Ein offenes IND zeigt auch an, dass viele der größten Hürden, denen PharmaCyte ausgesetzt war, um die Zulassung der FDA für die Einleitung einer klinischen Studie mit seinem einzigartigen Einkapselungsmaterial zu erreichen, nicht erneut wiederholt werden müssen. Dies bedeutet, dass die FDA die umfangreichen Anforderungen an die Kapseln bezog Die Zellen, die lebende Zellen für die Behandlung von Krankheiten enthalten, werden erfüllt sein - sie bereiten den Weg für die Entwicklung von Behandlungen für Diabetes und eine Vielzahl solider Tumore.

Die anstehende Studie wird die allererste klinische Studie von PharmaCyte sein, und die neuartige und komplexe Therapie des Unternehmens wird sich mit dem weltberühmten Onkologen Dr. Manuel Hidalgo, dem Principal Investigator der Studie, befassen, der eine Therapie zur Behandlung „eines ungenutzten medizinischen Bedarfs dort gibt keine wirksame Therapie nach der First-Line-Therapie bietet dem Patienten keinen weiteren Nutzen mehr. “

Wenn die Einreichung von PharmaCytes IND von der FDA genehmigt wird, kann die klinische Prüfung 30 Kalendertage nach dem Einreichungsdatum des IND durchgeführt werden. Und die gute Nachricht für Investoren ist, wie Dr. Hidalgo sagt: "Wenn die Ergebnisse sehr positiv sind, können diese Ergebnisse den Weg für einen beschleunigten Zulassungsprozess auf einem oder mehreren Wegen der FDA ebnen."

https://web.tmxmoney.com/...id=5578118460560881&qm_symbol=PMCB:US  

Link: https://seekingalpha.com/filing/4404819  

Das Unternehmen forscht im Bereich Krebs- und Diabetes-Therapie - kaum ein medizinisches Gebiet wird zukünftig derart an Gewicht gewinnen!

Derzeit befindet sich das Unternehmen in einer finanziellen Neuausrichtung, weshalb der Aktienkurs niedrig gehalten wird. Sobald dies abgeschlossen ist, wird der Kurs schnell wieder in Richtung 10 Cent und mehr springen. Von daher liegen derzeit sehr gute Einstiegskurse vor!  

PharmaCyte Biotech verbessert Herstellungsprozess für klinische Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter zellulärer Therapien für Krebs und Diabetes konzentriert, und zwar unter Verwendung der bekannten Technologie für Zellverkapselung, Cell-in-a-Box®, gab bekannt, dass die Fortschritte abgeschlossen wurden das Herstellungsverfahren für das Produkt der klinischen Studie, das in der geplanten klinischen Studie von PharmaCyte für lokal fortgeschrittenes, inoperables Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet wird.

Seit der letzten Pressemitteilung von PharmaCyte, in der der Herstellungsprozess für das Produkt für klinische Prüfungen und die Prüfung dieses Produkts beschrieben sind, wurden die Daten aus dem Herstellungsprozess unter dem Management-Team von PharmaCyte, einschließlich des Leiters des klinischen Entwicklungsprogramms, detailliert geprüft, analysiert und diskutiert bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und designierter Principal Investigator (PI) für die LAPC-Studie, Prof. Manuel Hidalgo von der Harvard Medical School, dem Management-Team von Austrianova (dem Hersteller des klinischen Versuchsprodukts), cGMP-Validierung (cGMP-Expertenberatung von PharmaCyte), Eurofins Lancaster Laboratorien (die die Zellen für die Master Cell Bank von PharmaCyte hergestellt haben) und mehrere beratende Zellbiologen.

Die bisher aus den Einkapselungsparametern des Herstellungsprozesses erhaltenen Daten zeigen an, dass der Einkapselungsteil des Prozesses fehlerfrei und reproduzierbar ist, was eine grundlegende Anforderung der FDA ist.

Auf Empfehlung des cGMP-Experten von PharmaCyte plant das Unternehmen die Durchführung von zwei zusätzlichen und gestaffelten Fertigungsläufen, um angesichts der Neuheit und Komplexität des gesamten Prozesses die Chancen für eine erfolgreiche IND-Einreichung zu maximieren. In der Zeit seit dem letzten Fertigungslauf, über den wir im Januar dieses Jahres berichteten, konzentrierten sich die am Herstellungsprozess Beteiligten auf Änderungen, die zur Verbesserung des Prozesses vorgenommen werden können. Wir sind der Ansicht, dass diese Änderungen den cGMP-Herstellungsprozess dahingehend verbessern werden, dass der gesamte Prozess als von der FDA geforderte konsistente Reproduzierbarkeit und Robustheit demonstriert werden kann, und um sicherzustellen, dass die Endprodukte dieser Produktionsabläufe das Krebs-Prodrug umwandeln ifosfamid in seine krebstötende Form so gut wie sie sollte.

Diese intensive Anstrengung umfasste mehrere unabhängige Tests von Austrianova und Eurofins. Die Ergebnisse dieser Tests weisen eindeutig darauf hin, dass nach Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen positive Ergebnisse erzielt werden sollten. Wenn die Änderungen am cGMP-Herstellungsprozess vorgenommen werden, sollten sie das Wachstum der Zellen aus der Master Cell Bank sowohl vor als auch nach der Einkapselung erheblich verbessern. PharmaCyte und Austrianova und sein Beraterteam befinden sich in der Endphase der Optimierung dieses Aspekts des Herstellungsprozesses.

Das klinische Entwicklungsprogramm von PharmaCyte zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs schreitet Wie Prof. Hidalgo erklärt, „hat PharmaCyte ein starkes klinisches Studienprogramm für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Testdesign wurde von einem Team der besten Bauchspeicheldrüsenkrebsspezialisten des Landes gründlich überprüft. Ich leite weiterhin das Programm von PharmaCyte zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, und ich freue mich darauf, als PI für die LAPC-Studie anzufangen. Mitglieder des PharmaCyte-Teams arbeiten an verschiedenen Aspekten der Umsetzung des Programms. Ich bin immer noch gespannt auf das Potenzial, das die Technologie von PharmaCyte Patienten bietet, die an LAPC leiden. Ich freue mich darauf, was eine erfolgreiche Studie für die Art und Weise der Behandlung bestimmter Arten von soliden Krebstumoren bedeuten kann. "

https://web.tmxmoney.com/...id=8153999976575574&qm_symbol=PMCB:US  

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes konzentriert und dabei seine einzigartige Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box®, einsetzt, gab heute bekannt, dass sein Forschungspartner, der Die University of Northern Colorado hat eine menschliche Zelllinie biotechnologisch hergestellt, die zur Aktivierung eines Cannabinoid-Prodrugs entwickelt wurde, um eine Cell-in-a-Box®- / Cannabinoid-Therapie für schwerwiegende Krebsarten, insbesondere für Hirnkrebs, zu entwickeln.

Mark L. Rabe, MD, Director of Cannabis Program Development bei PharmaCyte, kommentierte die biotechnologisch hergestellte Zelllinie wie folgt: „Wir haben jetzt eine Zelllinie, in die das Gen für ein mutmaßliches Cannabinoid-Prodrug-aktivierendes Enzym 'transfiziert' oder in das 'eingefügt' wurde Zell-DNA. Das Gen wurde de novo unter Kenntnis des zugrunde liegenden genetischen Codes der Zelle synthetisiert. Die Zelllinie ist dieselbe humane Zelllinie, die in der von PharmaCyte geplanten klinischen Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet wird.

„Der nächste Schritt besteht darin, die Effizienz der transfizierten Zellen bei der Umwandlung von Cannabinoid-Prodrugs in ihre aktiven Formen zur Krebsbekämpfung zu testen. Wenn die Zellen in geeigneter Weise aktiv sind, würden sie sich bis zu dem Punkt vermehren, an dem sie dann unter Verwendung der Cell-in-a-Box®-Technologie eingekapselt werden können. Wir werden auch unsere Analyse anderer interessierender Gene fortsetzen, die auf ähnliche Weise verwendet werden könnten. “

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Während wir unsere Cell-in-a-Box® + Ifosfamid-Therapie für LAPC mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durch die Vorbereitung und Einreichung eines neuen Prüfantrags vorantreiben, freuen wir uns, darüber berichten zu können über die Arbeit an der University of Northern Colorado. Solche Neuigkeiten tragen zu den Bemühungen von PharmaCyte bei, da wir fleißig daran arbeiten, Therapien für tödliche Krankheiten zu entwickeln und den Shareholder Value zu steigern. “

Das aktuelle Ziel des Cannabis-Programms von PharmaCyte ist die Entwicklung einer zielgerichteten Chemotherapie auf Cannabinoid-Basis durch Bioengineering einer Zelllinie, die ein Cannabinoid-Prodrug-aktivierendes Enzym produziert, wobei diese Zelllinie unter Verwendung der Cell-in-a-Box®-Plattform eingekapselt und die eingekapselten Zellen nahe implantiert werden die Stelle eines Tumors. Ein Cannabinoid-Prodrug würde dann an der Stelle des Tumors verabreicht und aktiviert, an der seine Antikrebswirkungen benötigt werden. Die von der University of Northern Colorado durchgeführten Untersuchungen von PharmaCyte haben bestätigt, dass sich ein Cannabis-basierter Ansatz bei der Behandlung verschiedener Krebsarten als wirksam erweisen kann.

https://web.tmxmoney.com/...id=8247393186779998&qm_symbol=PMCB:US

 

von Bauchspeicheldrüsenkrebs-Produkten nach erfolgreichen Änderungen des Herstellungsprozesses fort

LAGUNA HILLS, CA, 20. Mai 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, hat sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell, konzentriert -in-a-Box® gab heute bekannt, dass es weitere wichtige Fortschritte bei der Optimierung des gesamten Herstellungsprozesses erzielt hat, einschließlich einer signifikanten Verbesserung der Wachstumseigenschaften der Zellen aus der Master Cell Bank (MCB) von PharmaCyte nach der Einkapselung. Diese eingekapselten Zellen werden in Kombination mit niedrigen Dosen des Krebsmedikaments Ifosfamid zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastasierendem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet.

PharmaCyte kann nun zusätzliche Informationen als Update zu seiner aktuellen Pressemitteilung auf der Produktion seines klinischen Studie Produkt liefern genannt „CypCaps.“ PharmaCyte zusammen mit seinem Expertenteam hat erfolgreich weitere Änderungen an den Fertigungsprozess implementiert, der in Folge hat ein bemerkenswert verbessertes und reproduzierbareres eingekapseltes lebendes Zellprodukt.

Verwenden Sie den folgenden Link, um ein Bild anzuzeigen, das den Wachstumsprozess nach der Einkapselung von Tag 8 bis Tag 22 der Zellen aus dem MCB aufzeichnet. In dem verknüpften Bild sehen Sie die Zellen des MCB, die in den Kapseln über einen Zeitraum von 22 Tagen wachsen. Am Tag 22 haben die Zellen in den Kapseln aufgrund von Kontakthemmung aufgehört zu wachsen und wurden in Spritzen gegeben und eingefroren. Sie wurden auch aufgetaut und auf ihre Lebensfähigkeit und das Ausmaß der Enzymaktivität getestet, die erforderlich sind, um Ifosfamid von seiner inaktiven Form in seine krebsabtötende Form umzuwandeln. Beide Tests erfüllten die erforderlichen Spezifikationen: https://pharmacyte.com/master-cell-bank-cell-growth-post-encapsulation

Wie bereits berichtet, zeigten die von Eurofins Lancaster Laboratories hergestellten Zellen aus dem MCB von PharmaCyte etwas andere Wachstumseigenschaften als die zuvor von Austrianova aus der Research Cell Bank von PharmaCyte getesteten Zellen, was bei einer neuen Zellbank nicht ungewöhnlich ist etabliert. Obwohl diese unterschiedlichen Wachstumseigenschaften der MCB-Zellen von Natur aus gering waren, wirkten sie sich zunächst auf viele der Schritte aus, die für den gesamten Produktionsprozess der CypCaps erforderlich waren, und erforderten Gegenmaßnahmen, um den Produktionsprozess neu auszurichten und umzustrukturieren.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Mit diesen Änderungen kann die GMP-Produktion der CypCaps für PharmaCyte nun in der Produktionsstätte von Austrianova in Bangkok, Thailand, fortgesetzt werden.

„Dies ist eine großartige Nachricht für alle, die einen so sorgfältigen und komplizierten Prozess durchlaufen haben, um die Produktion unseres Produkts für klinische Studien genau vor der Kontaktaufnahme mit der FDA mit einer Investigational New Drug-Anwendung zu gewährleisten. Es ist auch eine großartige Nachricht für unsere vielen Aktionäre, die geduldig darauf gewartet haben, während wir durch diese unbekannten Gewässer navigierten und die lebenden Zellen unseres MCB einkapselten. “

LinK: https://pharmacyte.com/...kV418513kfo884DUpSy72WNlNrN89e--thz9n8Becnw  

besucht GMP-Anlage mit Berater für Zellbiologie während der Produktion von Bauchspeicheldrüsenkrebs-Produkten

LAGUNA HILLS, CA, 3. JUNI 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, hat sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell, konzentriert -in-a-Box® hat heute bekannt gegeben, dass sein Vorstandsvorsitzender Kenneth L. Waggoner und David Judd, der beratende Zellbiologe von PharmaCyte, vor Ort in der GMP-Produktionsstätte von Austrianova in Bangkok, Thailand, sein klinisches Produkt herstellen werden Studienmaterial für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) ist im Gange.

Mr. Waggoner und Mr. Judd werden die Kultivierung der genetisch veränderten HEK-293-Zellen sowohl vor als auch nach ihrer Einkapselung beobachten. Herr Judd verfügt über eine breite Erfahrung in der Entwicklung von Zellkulturmedien für viele Primärzellen und Zelllinien und ist insbesondere mit dem Wachstum von HEK-293-Zellen vertraut. Er hat Herstellungsprozesse, Zellassays, biochemische Analysen, Zellkulturprozesse und nachgelagerte Wiederherstellungsstrategien entwickelt. Obwohl Herr Judd PharmaCyte und Austrianova bereits telefonisch beraten hat, sollte sich seine tatsächliche Präsenz vor Ort als von unschätzbarem Wert erweisen. Herr Judd wird Sie bei der Behebung unvorhergesehener Probleme im Produktionsprozess unterstützen, wenn die letzten beiden gestaffelten Produktionsdurchläufe durchgeführt und abgeschlossen werden.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Nach den Änderungen im Herstellungsprozess konnten wir wieder auf Kurs kommen und mit der GMP-Produktion von„ CypCaps “fortfahren, unserem Produkt für klinische Studien für die geplante klinische Studie des Unternehmens in LAPC Ich war der Meinung, dass es notwendig war, vor Ort mit David, unserem Beratungsexperten für die Kultur von HEK-293-Zellen, zusammenzuarbeiten, um den Prozess zu überwachen und sicherzustellen, dass wir den von uns entwickelten Zeitplan für den Weg und die klinische Studienentwicklung einhalten unsere Investigational New Drug Application (IND). Seine Anwesenheit wird besonders wichtig sein, da diesmal zwei Fertigungsläufe gestaffelt und nicht wie in der Vergangenheit nacheinander durchgeführt werden. “

Während ihres Aufenthalts in Thailand werden die Herren Waggoner, Judd, Prof. Dr. Walter H. Günzburg und Dr. Brian Salmons von Austrianova und möglicherweise andere über den Produktionsfortschritt, die Prüfung des Produkts für klinische Studien und die damit verbundenen Faktoren befragt in den Herstellungsprozess, der in die Einreichung der IND und verschiedene andere Themen im Zusammenhang mit der geplanten klinischen Studie des Unternehmens in LAPC einbezogen wird.

Das Unternehmen ist vor Ort in der GMP-Einrichtung in Thailand und erwartet, Bilder, Videos und Interviews auf seinen Social-Media-Plattformen zu veröffentlichen. Aktionäre und andere, die an den Inhalten von PharmaCyte interessiert sind, sollten die Social-Media-Plattformen des Unternehmens nutzen:

Folgen Sie PharmaCyte auf Facebook unter: https://www.facebook.com/PharmaCyteBiotech

Folgen Sie PharmaCyte auf Twitter unter: https://twitter.com/PharmaCyte

LinK: https://pharmacyte.com/...exkCZ8Blx4FEpJ6yTfccPCaRufxX2LRKVG1mRrNXkqY  

zur Überwachung

der Produktion des endgültigen Materials für klinische Studien zur IND-Einreichung

LAGUNA HILLS, CA, 10. JUNI 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, hat sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell, konzentriert -in-a-Box® gab heute bekannt, dass sich sein Vorstandsvorsitzender Kenneth L. Waggoner und sein Team nun in Bangkok, Thailand, befinden. Sie haben an Treffen vor Ort in der GMP-Produktionsstätte von Austrianova teilgenommen. Die Produktion des klinischen Studienmaterials von PharmaCyte zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastasierendem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) ist bereits angelaufen.

Am Dienstag, den 11. Juni, werden David A. Judd, beratender Zellbiologe von Mr. Waggoner und PharmaCyte, das Team von Austrianova beobachten und bei Bedarf unterstützen, während sie ihre Arbeit fortsetzen, um das erforderliche klinische Prüfmaterial für die geplante klinische Prüfung von PharmaCyte für zu produzieren LAPC.

Der Vorstandsvorsitzende von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, sagte über die Notwendigkeit, vor Ort in der GMP-Produktionsanlage zu sein: „Wir befinden uns an einem sehr entscheidenden Punkt auf unserem Weg zu einer klinischen Studie. Die Produktion unseres Materials für klinische Studien ist für unseren Erfolg in der Klinik von entscheidender Bedeutung, und es ist von entscheidender Bedeutung, unseren Zeitplan für die klinische Entwicklung voranzutreiben. Wir müssen das fertige Krebsprodukt testen, um loslegen zu können. Die Daten aus diesen Tests sollten es uns ermöglichen, unseren Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) zu vervollständigen. Nach den Änderungen, die Austrianova am Herstellungsprozess vorgenommen hat, über die wir bereits berichtet haben, sind wir wieder auf dem richtigen Weg. Wir werden hier in Thailand die Produktionsläufe überwachen, die das klinische Versuchsmaterial produzieren, das PharmaCyte benötigt, um seine Reise zur Klinik fortzusetzen. “

Außerdem wird ein Filmteam vor Ort sein, um den Herstellungsprozess des Unternehmens für die Produktion eines Videos zu dokumentieren, das die gesamte Geschichte der Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie von PharmaCyte erzählt.
Zur Erinnerung: Herr Judd verfügt über eine breite Erfahrung in der Entwicklung von Zellkulturmedien für viele Primärzellen und Zelllinien und ist insbesondere mit dem Wachstum von HEK-293-Zellen vertraut. Er hat über 35 Jahre lang Herstellungsverfahren, Zellassays, biochemische Analysen, Zellkulturverfahren und nachgelagerte Wiederherstellungsstrategien entwickelt, von denen 30 für ein großes Biotechnologieunternehmen in den USA tätig waren.

Link: https://pharmacyte.com/...bcSOuC8mNkdz0vgKL-VC2eHNKpqrf7hbrCuKAXGawh8  

Facebook

https://www.facebook.com/pharmacytebiotech/...Qd466tOw60RAmXQKuoJ6tDP  

neue Interviews aus der GMP-Anlage von Austrianova auf der Website des Unternehmens

LAGUNA HILLS, Kalifornien - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen konzentriert. in-a-Box ® gab heute bekannt, dass sein Vorstandsvorsitzender Kenneth L. Waggoner während des GMP-Herstellungsprozesses seines klinischen Versuchsmaterials zur Behandlung von lokal fortgeschrittener, nicht metastatischer, nicht operierbarer Bauchspeicheldrüse in Bangkok, Thailand, bleibt Krebs (LAPC). Dr. Leonard Makowka, der Senior Strategic Advisor des Chief Executive Officer und des Board of Directors, ist jetzt zu ihm nach Bangkok gekommen.

Das Unternehmen hat auf der Website von PharmaCyte mehrere Videos aus der Produktionsstätte von Austrianova veröffentlicht.

Die neuen Videos sind unter www.PharmaCyte.com/media abrufbar und enthalten eine Einführung in die GMP-Produktionsanlage, ein Interview mit dem Chief Executive Officer von PharmaCyte und ein Interview mit Walter H. Günzburg, dem Vorsitzenden von Austrianova, und dem Chief Scientific Officer von PharmaCyte . Außerdem hat das Unternehmen auf seiner Facebook-Seite eine Vielzahl von Bildern aus der Produktionsstätte veröffentlicht. Diese Bilder können unter www.Facebook.com/PharmaCyteBiotech angesehen werden


Link: https://www.businesswire.com/news/home/...pQ4RulQUdAXeiuGrFULE3lTr_Ic

https://pharmacyte.com/news/media/

 

PharmaCyte Biotech und UTS entwickeln fortschrittliche Version von Melligen-Zellen zur Behandlung von Diabetes.LAGUNA HILLS, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung zielgerichteter Therapien für Krebs und Diabetes konzentriert und dabei seine einzigartige Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box®, einsetzt, hat heute bekannt gegeben, dass es eine neue Technologie auf den Markt gebracht hat neue Forschungsvereinbarung mit der University of Technology in Sydney (UTS) in Australien zur Entwicklung einer neuen Version von Melligen-Zellen zur Behandlung von Diabetes mit dem Potenzial, höhere Insulinspiegel zu exprimieren.

Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, erklärte: „Wir freuen uns, mit UTS eine Vereinbarung getroffen zu haben, die es uns ermöglicht, die Melligen-Zellen auf die nächste Stufe unserer Entwicklung eines 'bioartifiziellen Pankreas' zur Behandlung von Typ zu bringen 1 und insulinabhängiger Typ-2-Diabetes. Wenn wir erfolgreich sind, werden die langjährigen Forschungsarbeiten, die von Professor Ann Simpson und ihren Kollegen bei UTS sowie PharmaCyte bei der Entwicklung dieser bemerkenswerten insulinproduzierenden Zellen durchgeführt wurden, zum Tragen kommen. “

Melligen-Zellen sind menschliche Leberzellen, die gentechnisch verändert wurden, um als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel im Körper Insulin zu produzieren, zu speichern und freizusetzen. PharmaCyte hat die exklusiven weltweiten Lizenzrechte von UTS für die Verwendung dieser Zellen zur Entwicklung einer Therapie für Typ-1- und insulinabhängigen Typ-2-Diabetes erhalten. PharmaCyte plant, Melligen-Zellen mithilfe der Cell-in-a-Box®-Technologie einzukapseln, um die Melligen-Zellen vor Angriffen des Immunsystems im Körper zu schützen und so als „bioartifizielle Bauchspeicheldrüse“ für die Insulinproduktion zu fungieren.

Die Arbeit von PharmaCyte, UTS und dem PharmaCyte International Diabetes Consortium in den letzten zwei Jahren ergab die Möglichkeit, die Melligen-Zellen neu zu konstruieren, um ihre Insulinproduktion sowie die Bioaktivität des produzierten Insulins zu steigern. Mit dieser neuen Vereinbarung wird die Forschung in Australien unter der Leitung von Prof. Ann Simpson, dem Entwickler der ursprünglichen Melligen-Zelllinie, durchgeführt.

Die einzigartigen Eigenschaften, die die Melligen-Zellen von allen anderen verfügbaren insulinproduzierenden Zelltypen unterscheiden, umfassen ihre Robustheit, ihre Fähigkeit, einem Angriff von zelltoxischen Molekülen standzuhalten, die typischerweise zur Zerstörung von insulinproduzierenden Zellen führen, und ihre Kostentauglichkeit -effiziente Produktion in pharmakologischem Maßstab. Im Gegensatz zu primären Beta-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, die normalerweise Insulin und Stammzellen-Insulin produzierende Zellen produzieren, sind Melligen-Zellen eine skalierbare und stark charakterisierte Zelllinie, die leicht in einem Bioreaktor expandiert werden kann, um die Zellmengen zu erzeugen wird für das Einlagern, Testen und Produzieren von Zellen benötigt.

Professor Simpson kommentierte: „Wir freuen uns außerordentlich, dass wir uns mit PharmaCyte darauf geeinigt haben, unsere Arbeit an den Melligen-Zellen fortzusetzen und sie optimal zu nutzen. Sowohl UTS als auch PharmaCyte investieren in diese wichtige Forschung, weil wir an die erheblichen gesundheitlichen Auswirkungen glauben. Dies bringt uns der Beseitigung der Notwendigkeit, dass Diabetiker täglich Insulin injizieren müssen, einen Schritt näher und schützt sie vor schwächenden Komplikationen der Krankheit wie Blindheit, Neuropathie und möglichen Amputationen, Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Problemen. Wir freuen uns darauf, mit PharmaCyte und seinem International Diabetes Consortium zusammenzuarbeiten, um die Melligen-Zellen zu verbessern und sie mit der Cell-in-a-Box®-Verkapselungstechnologie zu nutzen, um ein potenzielles Heilmittel für Diabetes zu schaffen. “

https://web.tmxmoney.com/...id=7947847354467032&qm_symbol=PMCB:US  

Hauptversammlung ab

LAGUNA HILLS, Kalifornien - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein im klinischen Stadium befindliches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell, konzentriert -in-a-Box ® hat heute bekannt gegeben, dass am 11. September 2019 eine außerordentliche Hauptversammlung abgehalten wird. Die Hauptversammlung, nicht zu verwechseln mit einer Telefonkonferenz für Aktionäre, findet im Courtyard by Marriott in Irvine, Kalifornien, statt und beginnen um 11:00 Uhr pazifischer Sommerzeit.

"Wir freuen uns darauf, viele unserer langjährigen und neuen Aktionäre zu treffen, die daran teilnehmen und die Schritte umsetzen können, die es uns ermöglichen, an zahlreichen Fronten erfolgreich zu sein."

Tweet dies
Während des Treffens wird es ein Update zu den aktuellen Forschungsprojekten von PharmaCyte geben, gefolgt von einer Frage-und-Antwort-Sitzung zum Update. Die Sitzung befasst sich dann mit Managementfragen wie: (i) Änderung der Satzung von PharmaCyte, um dem Verwaltungsrat („Verwaltungsrat“) die Befugnis zu erteilen, die Rechte und Präferenzen der PharmaCyte-Vorzugsaktien zu bestimmen; (ii) Wahl von sechs Direktoren, die vom Nominierungsausschuss des Verwaltungsrats nominiert und vom Verwaltungsrat für eine Amtszeit von jeweils einem Jahr genehmigt wurden; (iii) Bestätigung der Ernennung von Armanino LLP zur unabhängigen, registrierten Wirtschaftsprüfungsgesellschaft von PharmaCyte für das am 30. April 2020 endende Geschäftsjahr und (iv) Prüfung und Abwicklung aller anderen Geschäfte, die vor der außerordentlichen Hauptversammlung ordnungsgemäß durchgeführt wurden.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Diese Hauptversammlung wird die erste während meiner Amtszeit als CEO sein. Seit der Übernahme des neuen Managementteams im Jahr 2014 haben wir uns nahezu täglich mit unzähligen Herausforderungen und Hürden konfrontiert. Wir haben durchgehalten. Wir glauben, dass wir kurz vor dem Beginn eines neuen Unternehmens stehen, da wir mit so vielen hervorragenden Fachkollegen zusammenarbeiten, um die einzigartige Cell-in-a-Box ® -Technologie vorzustellen , mit der so viele in den letzten Jahren so fleißig gearbeitet haben Jahre. Wir sind der Ansicht, dass es wichtig ist, unser volles Potenzial auszuschöpfen und gleichzeitig die Wertschöpfung und den Schutz unserer Aktionäre zu gewährleisten, die uns so lange zur Seite stehen.

"Wir freuen uns darauf, viele unserer langjährigen und neuen Aktionäre zu treffen, die daran teilnehmen und die Schritte umsetzen können, die es uns ermöglichen, an zahlreichen Fronten erfolgreich zu sein."

Link:https://www.businesswire.com/news/home/...CQJFk#.XV2GMVb2Wf8.facebook  

im Zusammenhang mit der außerordentlichen Hauptversammlung

AGUNA HILLS, CA, 27. August 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes mit seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen , Cell-in, konzentriert -a-Box® gab heute bekannt, dass seine Erklärung zur Stimmrechtsvertretung im Zusammenhang mit der am 11. September 2019 angekündigten außerordentlichen Hauptversammlung auf der Website von PharmaCyte unter https://ir.pharmacytebiotech.com/proxy verfügbar ist

Die einzige Möglichkeit, aktiv an dem Meeting teilzunehmen, besteht in der persönlichen Teilnahme. Die Stimmen der eingetragenen Aktionäre können jedoch unter Verwendung der Vollmachtskarte abgegeben werden, die jedem eingetragenen Aktionär und den Maklern / Händlern derjenigen Aktionäre, die ihre Aktien im Straßennamen halten (mit einem Makler / Händler), bereits zugesandt wurde.

Ist die Sitzung am 11. September beschlussfähig, findet die Sitzung planmäßig statt. In diesem Fall teilt PharmaCyte die Ergebnisse der abgegebenen Stimmen zugunsten oder gegen die drei Vorschläge auf der Vollmachtkarte mit. Die Protokolle der Sonderversammlung werden nicht aufgezeichnet oder live übertragen. Wenn ein Meeting stattfindet, wird PharmaCyte in einer Pressemitteilung eine kurze Zusammenfassung bereitstellen, aus der hervorgeht, was stattgefunden hat und was auf dem Meeting besprochen wurde.

Link: https://pharmacyte.com/...sYi69Eujsx5xL_bBxWgGabUeYcGCaPMljQokuxw8LX0
 

nächsten Aktionärsaktualisierungsaufruf

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes konzentriert und seine einzigartige Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box , einsetzt, hat heute die Informationen für den künftigen Aktionär von PharmaCyte geliefert Update-Aufruf am 20. September 2019. Der Anruf ist für Freitag, den 20. September 2019, geplant und beginnt um 16:00 Uhr Eastern Daylight Time. Die Telefonnummer für den Anruf lautet (515) 604-9056. Der Zugangscode für den Anruf lautet 195-864. Die Aufforderung soll alle Aktionäre und die Investmentgemeinschaft gleichzeitig über wesentliche Entwicklungen auf dem Laufenden halten. Die Aufforderung deckt die Vorbereitungen von PharmaCyte für die Einreichung seines Zulassungsantrags (Investigational New Drug Application, IND) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Entwicklungen im Zusammenhang mit der Produktpipeline von PharmaCyte ab, an der PharmaCyte gearbeitet hat wurden noch nicht in einer Pressemitteilung berichtet. Fragen können an PharmaCyte gesendet werden, damit der CEO sie in einer Q & A-Sitzung nach dem Update beantworten kann. Fragen müssen bis zum Geschäftsschluss am Mittwoch, dem 18. September 2019, schriftlich an investorrelations@pharmacyte.com gestellt werden.

Link: https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...shareholder-update-call  

Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie von PharmaCyte Biotech in den letzten Tagen des Hauptfertigungslaufs

Email Druck freundlich Aktie
23. September 2019 09:00 ET | Source: PharmaCyte Biotech
NEW YORK, NY, 23. September 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) und sein Partner Austrianova sind sich gemeinsam mit dem Zellbiologen des Unternehmens, David Judd, mehr denn je sicher, dass sie ein Produkt haben Dies kann in einer klinischen US-amerikanischen FDA-Studie für lokal fortgeschrittenen, nicht operierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) erfolgreich sein. Nun ist es an der Firma, das für lebende Zellen typische Einkapselungsprodukt Cell-in-a-Box ® erfolgreich zu produzieren, es zu testen und die Daten aus diesen Tests zu verwenden, um eine Investigational New Drug Application (IND) abzuschließen. Ziel ist es natürlich, den IND bei der FDA einzureichen, um die Genehmigung für den Beginn der geplanten klinischen Phase-2b-Studie in den USA zu erhalten.

Während einer Telefonkonferenz mit den Aktionären Ende letzter Woche erklärte Kenneth L. Waggoner, Vorstandsvorsitzender von PharmaCyte, dass sich das Unternehmen in den letzten Tagen des ersten von zwei aufeinander folgenden, gestaffelten Produktionsläufen befindet und dass er Sehr erfreut “über die Berichte, die er von Austrianova erhält - das Unternehmen, das die Produktionsläufe für die Herstellung der Cell-in-a-Box ® -Kapseln für die bevorstehende klinische Studie von PharmaCyte durchführt.

Sobald dieser erste Produktionslauf erfolgreich abgeschlossen ist, kann die letzte Phase des Prozesses beginnen - das Testen der Kapseln und der lebenden Zellen, aus denen sich die Cell-in-a-Box ® -Technologie zusammensetzt. Die Kapseln werden in Spritzen gefüllt und diese Spritzen dann eingefroren und in einem Gefrierschrank in der Produktionsstätte von Austrianova in Thailand gelagert. Bald danach wird eine repräsentative Probe der Cell-in-a-Box ® -Spritzen aufgetaut und eine Reihe von Tests (Freisetzungstests) beginnen. Diese von der FDA vorgeschriebenen Tests sind erforderlich, damit PharmaCyte sein Produkt in einer klinischen Studie am Menschen anwenden kann.

Außerdem teilte PharmaCyte den Aktionären mit, dass Austrianova den zweiten von zwei Produktionsläufen für vergangenen Freitag geplant habe. Diese Nachricht bestätigt das extreme Vertrauen von PharmaCyte und Austrianova in die vielen Änderungen, die sie im vergangenen Jahr am Produktionsprozess vorgenommen haben. Es ist auch das erste Mal, dass ein zweiter Produktionslauf den Startschuss erhält. Es gab 7 Änderungen, die in den Herstellungsprozess einbezogen wurden, und jede dieser „Optimierungen“ oder Änderungen des Produktionsprozesses wurden auch auf der Aktionärs-Telefonkonferenz des Unternehmens besprochen.

In Bezug auf einen bevorstehenden zweiten Produktionslauf sagte PharmaCyte: „Wenn der erste Lauf von Anfang bis Ende erfolgreich ist und alle Dinge vom ersten Lauf in diesem bevorstehenden zweiten Lauf nachgeahmt werden, sind wir zuversichtlich, dass wir einen erfolgreichen zweiten sehen werden Lauf. Von dort aus wird das Unternehmen zu einer zweiten Runde von Release-Tests übergehen. “

Warum besteht das Unternehmen auf zwei Produktionsläufen? Nun, der CEO von PharmaCyte erklärte den Aktionären, dass cGMP Validation, das Unternehmen, das die Verantwortung für die Freigabe des Produkts für klinische Studien in den USA übernimmt, die Aussichten von PharmaCyte auf eine FDA-Zulassung seines IND mit dem erfolgreichen Abschluss dieser beiden Läufe viel wahrscheinlicher sieht.  

„Freigabe des Produkts für klinische Prüfungen“ bedeutet, dass die cGMP-Validierung die Verantwortung dafür übernimmt, dass das GMP-Produkt die für das Produkt für klinische Prüfungen geltenden Herstellungsstandards einhält, die in den Menschen eingebracht werden.  

Die FDA will ein „zuverlässiges“ und ein „reproduzierbares“ Produkt für klinische Studien. Um diese beiden Komponenten zu demonstrieren, ist PharmaCyte der Ansicht, dass die Durchführung eines zweiten gestaffelten und aufeinanderfolgenden Fertigungslaufs - dh der zweite Lauf wird durchgeführt, während der erste Lauf abgeschlossen ist - die Chancen für eine erfolgreiche IND-Einreichung optimiert.

In der Telefonkonferenz der vergangenen Woche erklärte Kenneth Waggoner den Aktionären: „Wir haben ein Produkt, mit dem wir rundum zufrieden sind. Das bedeutet, dass die von uns gentechnisch veränderten Zellen genau das tun, wofür sie entwickelt wurden, und unser Verkapselungsprozess genau das ist, was wir wollen es soll sein. "

Der CEO erklärte: "Die Lebensfähigkeit der Zellen aus unserer Master-Zellbank liegt weit im normalen Bereich. Zellen aus unserer Master-Zellbank produzieren die Menge an enzymatischer Aktivität, für die wir sie entwickelt haben und die zur Umwandlung des derzeit verwendeten Prodrugs erforderlich ist Bauchspeicheldrüsenkrebs von seiner inaktiven Form bis zu seiner krebstötenden Form zu behandeln. Wir sind mit allem zufrieden, was das ‚Design 'des Herstellungsprozesses betrifft.“

Das Vertrauen, das der CEO von PharmaCyte in der Telefonkonferenz der letzten Woche gezeigt hat, wird nur dann weiter zunehmen, wenn in den kommenden Tagen der erste Produktionslauf erfolgreich abgeschlossen wird und die Tests beginnen können.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie es im Körper bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs funktioniert, schauen Sie sich das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen an: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

LinK: https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...jHAIAdXuY.facebook  

Playback-Informationen zum Aktionärs-Update.

LAGUNA HILLS, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes mit seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box, konzentriert ® , gab heute bekannt, dass eine Audioaufnahme des Shareholder Update Call des Unternehmens, der am 20. September 2019 vom Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, durchgeführt wurde, nun zur Wiedergabe verfügbar ist.

Zum Shareholder Call Update sagte Wagoner: „Wir möchten uns bei allen bedanken, die unser Shareholder Call Update gehört haben und insbesondere bei denen, die Fragen gestellt haben. Wir vertrauen darauf, dass alle das Update informativ und hilfreich fanden.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und die körpereigene Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen:  https: // www .PharmaCyte.com / Krebs .

Verwenden Sie diesen Link, um auf die Audioaufzeichnung des Aktionärsanrufs zuzugreifen:  https://fccdl.in/DopHxUF0zV .

Alternativ kann auf die Audioaufzeichnung des Aktionärsaktualisierungsanrufs unter der Rufnummer (515) 604-9688 zugegriffen werden. Der Zugangscode lautet 195-864 #. Nach Eingabe des Zugangscodes und der # -Taste werden Sie aufgefordert, eine Referenznummer einzugeben. Ignorieren Sie die Anfrage und geben Sie die # -Taste erneut ein, um auf den Anruf zuzugreifen.

Link: https://pharmacyte.com/...AxtL95_obh5Lu8Dm6rNr961u5IpW9iEZR5h2eYXUCvQ
Link:  

des Produkts für klinische Studien erfolgreich ab

LAGUNA HILLS, Kalifornien - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes mit seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass sein Partner, Austrianova Singapore (Austrianova), den ersten von zwei gestaffelten Serien zur Herstellung des klinischen Prüfpräparats von PharmaCyte abgeschlossen hat.

Der erste Fertigungslauf wurde erfolgreich abgeschlossen. Eine repräsentative Probe von gefrorenen Spritzen, die mit den eingekapselten Zellen im Inneren gefüllt sind, wird derzeit an externe Prüflabore zur Freigabeprüfung des von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geforderten klinischen Prüfpräparats versandt. Das Produkt der klinischen Studie wird in der klinischen Studie von PharmaCyte zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) eingesetzt.

Vor ungefähr zwei Wochen begann der zweite der beiden Produktionsläufe. Die Zellen aus der Master Cell Bank (MCB) von PharmaCyte wachsen Berichten zufolge gut. Der Plan ist, sie innerhalb der nächsten ein bis zwei Wochen zu verkapseln.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, kommentierte: „Wir freuen uns außerordentlich, dass Austrianova das Produkt für klinische Studien von PharmaCyte für unsere klinische Studie in LAPC erfolgreich hergestellt hat Gehen Sie wie erwartet vor. Während unserer kürzlichen Aktionärsaktualisierung haben wir uns verpflichtet, unsere Aktionäre über wesentliche Entwicklungen im Zusammenhang mit der Arbeit von PharmaCyte bei der Vervollständigung des Investigational New Drug Application (IND) auf dem Laufenden zu halten. Die heutige Ankündigung ist ein wichtiger Meilenstein für den Abschluss dieser Arbeiten.

„Die Bemühungen, diesen Meilenstein zu erreichen, waren gewaltig und betrafen alle, die mit den technischen Aspekten des Herstellungsprozesses zu tun hatten. Dankbarer können wir unseren Kollegen bei Austrianova und denen von PharmaCyte nicht sein, die an der Arbeit beteiligt waren. Ich bin der festen Überzeugung, dass wir wieder auf dem richtigen Weg sind, beide erforderlichen Fertigungsläufe abzuschließen, um die für die Fertigstellung des IND erforderlichen Daten zu generieren. “

Während der Aktionärsaktualisierung von PharmaCyte am 20. September 2019 wurde berichtet, dass sich Austrianova in der Nachverkapselungsphase des ersten von zwei gestaffelten und aufeinanderfolgenden Produktionsläufen befand, die von cGMP Validation, dem Unternehmen, das für die Freigabe verantwortlich ist, gefordert wurden das Produkt für klinische Studien in den USA zur Verwendung in der bevorstehenden klinischen Studie von PharmaCyte.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, empfehlen wir Ihnen das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Über PharmaCyte Biotech

LinK: https://www.businesswire.com/news/home/...kUwm_Bp4RpJ3Htw9-kNgQE0HaLE  

mit erfolgreichem Abschluss des Produkts für klinische Studien kurz vor der Einreichung von IND

NEW YORK, NY, 16. Oktober 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) ist der Einreichung eines neuen Prüfantrags (IND) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nun einen Schritt näher gekommen Beantragen Sie eine klinische Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) in den USA. Das Unternehmen hat den ersten von zwei Produktionsläufen erfolgreich abgeschlossen, um das Produkt für klinische Studien (Cell-in-a-Box ® -Kapseln) zu produzieren, das für die anstehende klinische Phase-2b-Studie in LAPC benötigt wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte, dass der Abschluss des ersten Fertigungslaufs "ein wichtiger Meilenstein" für den Abschluss des IND ist.

Einige andere Schlüsselereignisse werden sich in den kommenden Wochen von selbst abspielen - alle führen zur Einreichung des IND. Der erste hat bereits begonnen. PharmaCyte gab diese Woche bekannt, dass der zweite von zwei gestaffelten und aufeinander folgenden Produktionsläufen bereits im Gange ist und dass die Zellen der Master Cell Bank (MCB) des Unternehmens in diesem zweiten Durchlauf gut wachsen und in der nächsten Woche verkapselt werden oder zwei.

Ein erfolgreicher zweiter Durchlauf sollte als ein noch größerer Meilenstein und eine äußerst gute Nachricht für das Unternehmen und seine Aktionäre angesehen werden, da er den Abschluss aller erforderlichen Fertigungsläufe auf dem Weg zur Einreichung eines IND darstellt. cGMP-Validierung ist das Unternehmen, das die Verantwortung für das klinische Testprodukt von PharmaCyte übernimmt, das in den USA eingeführt und bei menschlichen Patienten eingesetzt wird. Zweifellos bieten zwei erfolgreiche Produktionsläufe cGMP-Validierung den Komfort, den es braucht, um diese Verantwortung zu übernehmen.

Wagoner sagte über den zweiten Fertigungslauf: „Unser cGMP-Experte hat empfohlen, einen zweiten Fertigungslauf durchzuführen, da wir auf diese Weise der FDA nachdrücklich bestätigen können, dass unser Fertigungsprozess sowohl reproduzierbar als auch robust ist. Zusätzliche Informationen zu doppelten Herstellungsläufen können für unseren cGMP-Experten von Vorteil sein, der auch als 'Trennmittel' fungiert, damit unser Produkt für klinische Studien in den USA bei menschlichen Patienten in einer klinischen Studie verwendet werden kann. “

Die Bestätigung, dass der Herstellungsprozess des Unternehmens für die FDA sowohl reproduzierbar als auch robust ist, ist für PharmaCyte heute und in der Zukunft von Bedeutung, so der CEO des Unternehmens.

„Obwohl uns mitgeteilt wurde, dass die IND für eine klinische Phase-2-Studie keine Informationen in Bezug auf erfolgreiche doppelte Fertigungsläufe erfordert, ist es für uns wichtig, dass wir uns mehr Zeit nehmen, um den zweiten Fertigungslauf abzuschließen, da das hergestellte Produkt nicht nur das ist "Herzstück" unserer geplanten klinischen Studie in LAPC, aber es wird wahrscheinlich auch eine ähnliche Rolle bei der Behandlung anderer Krebsarten spielen. "

Das wichtigste Ereignis, das außerhalb des endgültigen Fertigungslaufs noch zu erledigen ist, ist das Testen der Freigabe des Produkts der klinischen Studie. PharmaCyte teilte mit, dass eine repräsentative Probe von gefrorenen Spritzen aus dem ersten erfolgreichen Produktionslauf, die mit jeweils 300 Cell-in-a-Box ® -Kapseln gefüllt sind, an externe Testlabors für die erforderlichen Freisetzungstests versandt wird von der FDA.

Die Daten, die diese Tests liefern, sind alles, was dem Unternehmen verbleibt, um den IND auszufüllen und ihn dann an die FDA zu übermitteln.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, lesen Sie das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...cVB_2bScc.facebook  

der Behandlung von Krankheiten mit der Validierung der Verkapselungstechnologie in der Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs


NEW YORK, NY, 28. Oktober 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) verfügt über eine Technologie, die auf absehbare Zeit die Behandlung zahlreicher schwer zu behandelnder Krankheiten grundlegend verändern könnte. Das Unternehmen steht der bevorstehenden klinischen Phase-2b-Studie mit lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) näher als je zuvor. Diese könnte den Patienten ein neues Leben einhauchen, indem sie ihre Tumore so weit verkleinern, dass die Tumore operativ entfernt werden können. Es ist ein Ergebnis, das nicht unbemerkt bleiben würde.  

Klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Therapien von entscheidender Bedeutung. PharmaCyte wird an dieser bevorstehenden Studie mit zwei wesentlichen Zielen teilnehmen - der Zukunft seiner Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Zukunft seiner Technologie. Erstens würde das erfolgreiche Schrumpfen von Tumoren einen wirklich unerfüllten medizinischen Bedarf für eine Gruppe von Patienten befriedigen, die keinen Nutzen mehr aus einer der beiden Erstlinientherapien ziehen. Zweitens und von gleicher Bedeutung für die kleine kalifornische Biotechnologie wird es sein, die erste klinische Studie des Unternehmens zu nutzen, um zu validieren oder zu beweisen, dass seine einzigartige Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box ® , beide wirksam ist und sicher beim Menschen zu verwenden.

Auf die Frage, wie wichtig es ist, seine Technologie in Bezug auf die Zukunft des Unternehmens in klinischen Studien zu validieren, sagte Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte: „PharmaCyte steht kurz davor, das Paradigma für die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu ändern die Zukunft. Es werden ständig neue Zelllinien entwickelt, um eine Vielzahl von Krankheiten zu behandeln, insbesondere gentechnisch veränderte Zelllinien. Mit der Validierung unserer Technologie kennt Cell-in-a-Box ® keine Grenzen, um diesen Zelllinien zu helfen, eine Krankheit so zu behandeln, wie die Zelllinie sie behandeln soll. “

Während der klinischen Studie von PharmaCyte wird das Unternehmen seine Cell-in-a-Box ® -Technologie einer Öffentlichkeit vorstellen , die mit ihr und ihrer Funktionsweise größtenteils nicht vertraut ist. Cell-in-a-Box ® bezieht sich auf eine poröse Mikrokapsel, die als „Schutzkokon“ für die mehr als 20.000 genetisch veränderten lebenden Zellen im Inneren fungiert. Wenn diese Zelltherapie während einer FDA-Studie nachweist, dass sie Tumore bei einer großen Gruppe von Patienten verkleinern kann, und gleichzeitig nachweist, dass die Technologie dort verbleiben kann, wo sie sich im Körper befindet und die Zellen in den Kapseln lebensfähig bleiben können, wäre dies mit Sicherheit der Fall Seien Sie erfreut über Neuigkeiten, die in der gesamten Bauchspeicheldrüsenkrebs-Community nachhallten - und wahrscheinlich weit darüber hinaus.

Der renommierte Onkologe und Kliniker Dr. Manuel Hidalgo, der als Principal Investigator für die Studie fungieren wird, kommentierte die klinische Studie von PharmaCyte wie folgt: „Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Ansatzes im Vergleich zu einer Standardbehandlung zu bestimmen bei der Steuerung von LAPC. Wenn dieser Endpunkt erreicht ist, wird die Technologie als therapeutische Option bei Patienten mit LAPC validiert. “

Dr. Hidalgo weiß auch um die Bedeutung des Schrumpfens von Tumoren bei Patienten mit LAPC und erklärte: „Patienten, die sich einer erfolgreichen Operation unterziehen, können tatsächlich von der Krankheit geheilt werden. Wenn diese Strategie in der Lage ist, die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die operiert werden können, um ihre zuvor nicht operierbaren Tumoren zu entfernen, könnte dies eine sehr wichtige Erkenntnis sein. “

Prof. Walter H. Günzburg, Mitbegründer und Chief Technical Officer von Austrianova, sagte über gezielte Zelltherapien und speziell über Cell-in-a-Box ® , an deren Entwicklung Austrianova beteiligt war: „Dies ist die Zukunft der Medizin, das ist Die neue Generation, wie wir in der Lage sein werden, Krankheiten zu behandeln - nicht nur Krebs, sondern eine ganze Fülle anderer Krankheiten. Wir werden Zellen nehmen können; Wir werden sie programmieren, um das zu tun, was wir wollen, und wir werden sie wieder in den Körper des Patienten einbringen, und sie werden auf Signale des Patienten reagieren, um Medikamente auf die richtige Weise herzustellen. Also, was PharmaCyte macht und was wir mit PharmaCyte machen, ist, dass wir tatsächlich die ersten mutigen Schritte für die neuen Medikamente für die nächste Generation unternehmen. “

Die Validierung der Cell-in-a-Box ® -Technologie in einer klinischen Studie der FDA wird bestätigen, dass PharmaCyte eine Rolle bei der Gestaltung der Zukunft der Behandlung von Krankheiten mit Zelltherapien spielt. So monumental es für PharmaCyte auch wäre, bisher als funktionsunfähig geltende Tumoren so weit zu verkleinern, dass sie jetzt operierbar sind, so monumental ist die Validierung der Technologie für Patienten auf der ganzen Welt, die an anderen schwer zu behandelnden Krankheiten leiden und könnten Jetzt besteht in Cell-in-a-Box ® die Hoffnung , einige dieser Krankheiten gezielt zu behandeln.

Der Chief Operating Officer von PharmaCyte, Dr. Gerald W. Crabtree, kommentierte die bevorstehende klinische Studie wie folgt: „Die Validierung der Technologie bedeutet lediglich, dass wir möglicherweise eine Möglichkeit haben, Krankheiten zu behandeln, für die jede Art von menschlicher Zelle eingesetzt werden kann - z B. Stammzellen. Alles, was benötigt wird, ist, dass die Zellen rein und frei von zufälligen Erregern sind. Eine Validierung unserer Technologie würde also bedeuten, dass sie von einem anderen Menschen stammen und / oder genetisch verändert sind. “

Wenn Dr. Crabtree Stammzellen als Beispiel anbietet, muss die Behandlung von Typ1- und insulinabhängigem Typ 2-Diabetes offensichtlich eine der schwer zu behandelnden Krankheiten sein, die im Vordergrund seines Denkens stehen. Immerhin eine Verkapselungstechnologie, die im Körper leben kann - genau dort bleiben, wo diese Technologie implantiert ist, und als schützendes Zuhause für die insulinproduzierenden Zellen fungieren, ohne dass die körpereigene Immunantwort eine Bedrohung darstellt (und schädliche Immunsuppressiva überflüssig werden). Dies gilt als der „Heilige Gral“ für eine Diabetes-Behandlung, eine Krankheit, die die größte Gesundheitskrise der Welt darstellt.

Dr. Crabtree fügte hinzu: „Die klinische Studie mit LAPC wird, falls sie erfolgreich ist, nachweisen, dass die Cell-in-a-Box ® -Kapseln mit genetisch veränderten menschlichen Zellen sicher für andere Menschen sind. Dieser Sicherheitsaspekt ist für die FDA sehr wichtig und deshalb haben wir ihn zu einem von zwei Hauptzielen in unserem Protokoll für klinische Studien gemacht. Ein erfolgreicher Versuch sollte auch Zweifel daran zerstreuen, ob die Kapseln die Zellen im Inneren für einen angemessenen Zeitraum vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems schützen können. “

Dr.'s Crabtree und Hidalgo sind sich einig, dass die Behandlung zahlreicher verschiedener Krebsarten sowohl für PharmaCyte als auch für Cell-in-a-Box ® die Zukunft sein könnte, sobald die Technologie validiert ist. Dr. Crabtree verweist auf die Ergebnisse einer veröffentlichten Phase-1/2-Studie unter Verwendung der Cell-in-a-Box ® -Technologie bei Hunden, die spontane Brusttumoren entwickelt haben, als Beweis dafür, dass bestimmte Arten von Brustkrebs mit diskreten Tumorknötchen eine sein könnten Ziel für die Technologie.

Dr. Hidalgo erweiterte die Liste der Möglichkeiten mit den Worten: „Da diese Technologie in dem Sinne äußerst vielseitig ist, dass verschiedene Zelltypen mit unterschiedlichen genetischen Manipulationen verwendet werden können, ist die Bandbreite der behandelbaren Krebstypen sehr groß. Es ist vorgesehen, dass diese klinische Studie die Möglichkeit eröffnet, die gleiche Technologie bei anderen schwer zu behandelnden Krebsarten wie Leber-, Cholangiokarzinom-, Kopf- und Halskrebs, Hirntumoren und anderen zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Auswahl an Zellen, die in Cell-in-a-Box ® eingekapselt werden können, sowie die genetischen Veränderungen, die an diesen Zellen vorgenommen werden können, einfach riesig. “

Und die Liste hört hier nicht auf. Zusätzlich zu möglichen Behandlungen für eine Reihe von Krebsarten und für Diabetes mit verschiedenen Zelltypen wächst die Liste der Behandlungen exponentiell, wenn wir über Stammzellen sprechen. Neben der Einkapselung von Stammzellen zur Behandlung von Diabetes kann die Einkapselung von Stammzellen auch zur Regeneration und Reparatur erkrankter oder geschädigter Gewebe bei Patienten eingesetzt werden. Diese Stammzelltherapien sind für Menschen mit Rückenmarksverletzungen, Parkinson, Alzheimer, Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Verbrennungen und sogar Krebs verfügbar.

Die Forscher entwickeln weiterhin neue Wege, auf denen Stammzellen zu besseren Ansätzen der regenerativen Medizin beitragen und letztendlich bei Transplantationen eingesetzt werden können. Auch hier würde der Schutz von Stammzellen mit der PharmaCyte-Technologie die seit langem bestehende Sorge um die Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie bei der Behandlung von Krankheiten und Beschwerden von Organen und Geweben bei Patienten lösen.

Der heutige Gesundheitsmarkt bietet nur wenige wirksame Möglichkeiten zur Behandlung der Ursachen vieler Krankheiten oder Beschwerden. In vielen Fällen können typische Behandlungen die Symptome eines Patienten nur mit Medikamenten oder Geräten behandeln und nur vorübergehend symptomatisch lindern.

Der CEO von PharmaCyte glaubt, dass die Validierung von Cell-in-a-Box ® seinem Unternehmen viele Türen für die Zukunft der Zelltherapien öffnen wird. „Womit PharmaCyte befasst ist, kann zu einem bahnbrechenden Ansatz bei der Behandlung zahlreicher degenerativer Erkrankungen führen. Durch die Einkapselung und den Schutz bestimmter Stammzelltypen hat der Körper die Möglichkeit, sich selbst zu heilen. Diese Art der Therapie ist die Zukunft der Medizin - eine Medizin, die das realistische Versprechen bietet, geschädigtes Gewebe zu reparieren und die Auswirkungen vieler degenerativer Erkrankungen rückgängig zu machen. Sie bietet Lösungen für Menschen mit Krankheiten, die heute nicht mehr zu reparieren sind. “

Es ist klar, dass Zelltherapien PharmaCyte eine echte Chance bieten könnten, (i) seine eigene Pipeline zu erweitern; (ii) Partnerschaft mit anderen Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von zellulären Behandlungen; und / oder (iii) Bewerber für bestimmte Indikationen zu unterhalten, die ein Auge auf die Entwicklung ihrer eigenen Behandlung (en) haben - dies hängt davon ab, dass Cell-in-a-Box ® so gut funktioniert wie in der Vergangenheit und sich selbst einmalig validiert für alle auf der weltgrößten Bühne eine klinische Studie der FDA.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, lesen Sie das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

LinK: https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...-Cancer-Trial.html