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EPI Übernahme - Wir halten zusammen

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neuester Beitrag: 30.03.20 19:39
eröffnet am: 02.05.17 17:36 von: mad-jay Anzahl Beiträge: 8285
neuester Beitrag: 30.03.20 19:39 von: Derimo Leser gesamt: 1188766
davon Heute: 1882
bewertet mit 5 Sternen

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02.05.17 17:36
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587 Postings, 1356 Tage mad-jayEPI Übernahme - Wir halten zusammen

In diesem Thread sammeln wir die Anteile die jeder in die Waagschale werfen möchte.

Bitte dazu einfach nur die Menge kommentieren, ich sammel die Daten und gebe Regelmäßige Zwischenstände ab.

Hier bitte keine weiterführende Diskussion.

Letzter Stand
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8259 Postings ausgeblendet.

29.03.20 20:10
4

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaHFreezer

die 81% haben wir eben in den US nicht. Wir haben nur 68% die uns anerkannt werden.

Hier mein Mailverkehr mit EPI US :

Meine Frage :

"When reviewing the microsimulation, we noticed that the sensitivity and specificity of Sept9 are listed with 68% and 80% in Table 2.

Were the values of procolon 1.0 used here ? Perhaps you could give me more details."

Antwort von David Bull :

"The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission. http://clinchem.aaccjnls.org/content/60/9/1183 "

Ich habe dann explizit nochmal nachgefragt :

"some  more questions if allowed.

The results were taken from the Potter paper, so I think it is procolon 1.0.
Procolon 2.0 has better results. Why was 2.0 not used for the microsimulation ?

Do I take this the wrong way?"

Antwort von Bull :

"The difference between 1.0 and 2.0 are improvements in the reagents, magnetic beads, and process.

The main difference between the CE/EU product and US is the interpretation.  Epi proColon is performed on real time PCR in triplicate.  In CE/EU product, a positive patient test is when 2 of the 3 are positive.  In US product, a positive patient test is when 1 of the 3 are positive.

The microsimulation was requested from the American Cancer Society ? thus, we used the performance from the US version of the test for the model.  This data will be used to influence US Medicare and guidelines/societies."

Und jetzt kommt runter. Es geht hier um die Verweigerer und um sonst gar nix. Cologuard hat auf dem US Markt gerade mal 1% von den 65% der Getestenden.

Von 65% auf 80% sind 15% der amerikanischen Bevölkerung.

Selbst wenn EPI nur 5% davon bekommt, dann ist das FETT


EPI ist mit dem 1.0, den wir verwenden dürfen nicht perfekt. Aber es ist trotzdem ein Test, der aufgrund der hohen Zahl der Verweigerer (Koloskopie/Scheisse) adäquat ist.


 

29.03.20 20:14
2

1674 Postings, 1526 Tage HFreezer...

..

Sensitiviät= wieviel % der tatsächlich Erkrankten werden vom Test auch tatsächlich als „erkrankt“ indentifiziert ( und nicht als „gesund“ deklariert: dies wären die „falsch Negativen“, denn sie sind ja erkrankt, aber das erkennt der Test nicht)



Spezifität: wieviel % der Gesunden werden vom Test auch tatsächlich als „gesund“ identifiziert ( und nicht als „krank“ deklariert: dies wären die „falsch Positiven“, denn sie sind ja gesund, aber das erkennt der Test nicht)  

29.03.20 20:28
3

1674 Postings, 1526 Tage HFreezerSelbst eine

68%-ige Sensitivität finde ich völlig ok:

Von 1000 darmkrebserkrankten Coloskpieverweigerern erkennt EPI 680

Und diese werden therapiert und überleben womöglich, wenn denn hoffentlich um Stadium I oder II erkannt


Ich denke, dafür muss sich die Geneststraße nicht schämen  

29.03.20 22:50

3627 Postings, 2170 Tage Guru51amani


folgende anmerkung.

von 65%   auf 80 %  ist eine steigerung  von 15 prozentpunkte.

in % ausgedrückt:  23 %.  

30.03.20 12:29
1

1634 Postings, 1366 Tage Mogli3CMS

Die Kommentierungs-Phase ist geschafft. Es ist bei 49 Kommentaren geblieben. Wenn ich richtig gezählt habe, sind es 46 positive, 1 eher neutraler und zwei negative ( von den beiden Chirurgen) Kommentare. Super Resultat. Es scheint mir sehr unwahrscheinlich dass sich die CMS gegen dieses Resultat stellen kann auch weil die von ihnen geforderte MS der Harvard Medical School das positive Ergebnis  brachte.  

30.03.20 12:44

3627 Postings, 2170 Tage Guru51mogli


ich habe dies vor einigen tage hier bereits geschrieben.

epi hat jetzt auch große und gewichtige player auf seiner seite.  

30.03.20 13:59
1

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaCMS 66 Stück nun

noch ein guter Schwung gekommen.  

30.03.20 14:03
2

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaFight Colorectal Cancer

dieses mal auch im Namen von FCrC :

Commenter: Davis, Anjee
Title: President
Organization: Fight Colorectal Cancer


Sehr geehrte Frau Syrek Jensen,

Fight Colorectal Cancer ist eine führende Organisation zur Förderung der Patientenbefähigung für Darmkrebs mit Sitz in den Vereinigten Staaten. Wir kämpfen für die Heilung von Darmkrebs und sind unermüdliche Verfechter der Hoffnung für alle, die von dieser Krankheit betroffen sind, durch sachkundige Patientenunterstützung, wirkungsvolle politische Veränderungen und bahnbrechende Forschungsbemühungen.

Fight CRC glaubt an die vollständige Offenlegung aller potenziellen Interessenkonflikte. Als Organisation haben wir Sponsorengelder und/oder Bildungszuschüsse von Unternehmen erhalten, die ein Interesse an neuartigen Früherkennungsmethoden für Darmkrebs haben, darunter auch: Exakte Wissenschaften, Quest Diagnostics, Boston Scientific, Klinische Genomik, Epigenomics, Fuji Endoscopy und Medtronics. Weder diese Unternehmen noch unsere Unterstützer haben unsere Kommentare zu diesem Thema beeinflusst.

Die Verbesserung der Früherkennungsraten und die Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten im ganzen Land haben für unsere Organisation und für unsere Gemeinschaft höchste Priorität. Die Früherkennung rettet nicht nur Leben, sondern senkt auch die Kosten im Gesundheitswesen. Unsere Organisation betont weiterhin die Notwendigkeit sicherer, empfindlicher, nicht invasiver Optionen, um eine stärkere Akzeptanz der Früherkennung in der Bevölkerung zu unterstützen. Darüber hinaus ist es wichtig, dass diese Entscheidungen zwischen einem Patienten und seinem Anbieter getroffen werden, um sicherzustellen, dass der Patient den für seine Situation geeigneten Test erhält.

Was die Diskussion über den methylierten SEPT9-DNA-Test betrifft, so erkennen wir den Nutzen mehrerer Vorsorgeoptionen an, die den Patienten zur Verfügung stehen, einschließlich eines von der FDA genehmigten Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung für Patientenpopulationen, die mit Früherkennungsbarrieren konfrontiert sind, sowie für solche, die möglicherweise nicht konform sind. Die einfache Durchführung durch die Verwendung eines Bluttests dürfte einen großen Nutzen haben, um die Zahl derer zu erhöhen, die sich einer Früherkennung unterziehen.

Als eine Organisation, die den Zugang zur Versorgung in Übereinstimmung mit evidenzbasierten Richtlinienempfehlungen fördert, stützt sich Fight CRC bei der Empfehlung von Früherkennungsrichtlinien auf Leitstellen wie die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) und die American Cancer Society (ACS). Da die Überprüfung der Richtlinien für den SEPT9-Test derzeit bei der USPSTF im Gange ist, ist es nur ratsam, die endgültige Überprüfung abzuwarten. Dennoch fordern wir die Centers for Medicare Services (CMS) dringend auf, schnell zu handeln, um von der FDA genehmigte SEPT9-Bluttests abzudecken, sobald der Test von der USPSTF empfohlen wird, um einen rechtzeitigen Zugang der Patienten zu gewährleisten.

Wir freuen uns, dass Sie unsere Kommentare berücksichtigen, wenn Sie eine nationale Deckungsanalyse für methylierte SEPT9-DNA in Betracht ziehen.

Mit freundlichen Grüßen,

Anjee Davis
Präsident, FCRC

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

 

30.03.20 14:05
2

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaAntwort auf den ersten negativen Beitrag

Commenter: deVos, Theo
Title: VP Clinical & Scientific Affairs
Organization: Epigenomics



Jährliche FIT-Tests sind einer der Eckpfeiler der aktuellen Methoden für das CRC-Screening. Diese Methode hat klinisch gezeigt, dass sie die Inzidenz und die Mortalität von Krebs verringern kann. In einer klinischen Studie, die als Teil der FDA-Zulassung für Epi proColon, einem DNA-Test, eingereicht wurde, zeigte Epi proColon in jedem Stadium des CRC die gleiche oder eine größere Empfindlichkeit gegenüber FIT (Johnson et al. 2014), einschließlich Krebs im Frühstadium. Die Leistung von Epi proColon bei Krebs im Frühstadium und bei fortgeschrittenen Adenomen (kein nicht-invasiver Test weist Polypen nach) in einem jährlichen Intervall macht es zu einer hochwirksamen Methode zur Verringerung der Inzidenz und Mortalität von CRC. Tatsächlich zeigen veröffentlichte Mikrosimulationsdaten, dass sie die Inzidenz und Mortalität von CRC wirksamer reduziert als Stuhl-DNA-Tests, die alle drei Jahre durchgeführt werden (D'Andrea et al. 2019).

Die Fähigkeit von Medicare-Patienten, sich jährlich untersuchen zu lassen, hängt von der Häufigkeit ihrer Arztbesuche ab. 94% der Medicare-Patienten haben innerhalb der letzten 12 Monate einen Arzt aufgesucht (https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/..._SHS_Table_A-18.pdf ). Von diesen 94% der Medicare-Begünstigten hatten 80,2% zwei oder mehr Arztbesuche und 51,9% vier oder mehr. (https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/..._SHS_Table_A-17.pdf ). Als blutbasierter Test ist Epi proColon in der Lage, die am stärksten gefährdeten Medicare-Patienten, die nicht gescreent sind, zu behandeln. Es ist klar, dass Medicare-Patienten häufig ihren Arzt aufsuchen. Warum sollten wir nicht wollen, dass diese Ärzte in der Lage sind, einen wirksamen CRC-Screeningtest für diejenigen anzubieten, die nicht gescreent sind?

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Rumms ........ die Antwort sitzt :) Gut gemacht unser Theo
 

30.03.20 14:09

707 Postings, 522 Tage Amanitamuscarianochmal Eigenwerbung

Commenter: Eltoukhy, Helmy
Title: CEO
Organization: Guardant Health


bla bla bla ...

Während die FDA-Etikettierung von Epi proColon als letzte Alternative eingeschränkt ist, wenn alle anderen empfohlenen Screeningoptionen aufgrund ihrer Leistungseinschränkungen verweigert wurden, entwickelt Guardant Health einen blutbasierten CRC-Screeningtest, der so konzipiert ist, dass er eine überlegene Leistung im Hinblick auf den potenziellen behördlichen Zulassungsweg als Erstlinien-Blut-basierter Screeningtest für Personen mit durchschnittlichem Risiko bietet.

bla bla bla ...

 

30.03.20 14:21
1

707 Postings, 522 Tage Amanitamuscariamal eben den Rest noch überflogen

1 (2) Negative, die die niedrige Spezifität bzw. Sensitivität bemängeln (einer davon macht aber Eigenwerbung für einen anderen Bluttest)

3 (4) andere Firmen, die auf den EPI-Zug aufspringen wollen und auf Verkürzung FDA-Zulassung und automatische Anerkennung Ihres Tests hinweisen

Rest durchwegs positiv; manchmal auch mit Verweise, dass EPI nur für Verweigerer zugelassen werden soll  

30.03.20 14:22
1

297 Postings, 453 Tage Jack in the BoxLöschung


Moderation
Moderator: jbo
Zeitpunkt: 30.03.20 16:28
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Spam

 

 

30.03.20 14:45

1634 Postings, 1366 Tage Mogli3Amani

Das die Fighters meinen die CMS solle auf die USPSTV warten ist ja wohl ein schlechter Witz!!  

30.03.20 14:51
1

1674 Postings, 1526 Tage HFreezerJack

Dieses Inhaltionsgedöns gegen COVID-19 wurde bei einem Patienten getestet??

Und Du machst hier etwas Werbung für das Unternehmen?

Ganz ganz schlecht! Gehört weder hier in dieses Forum noch ist es auch nur annäherungsweise seriös  

30.03.20 15:07

707 Postings, 522 Tage Amanitamuscaria@ Mogli

ja, sehe ich genau so wie Du. Ist mir völlig unverständlich !

Noch ein schöner Post, der die Eigenwerbung von Clinical Genomics Inc. ein wenig anpackt
Er weist ihn darauf hin, dass die CMS keine anderen Bluttests ohne z.B. Mikrosimulation nicht zulassen kann/darf ^^ Er betont auch, dass andere Testmerkmale (Septin-9 bei EPI) eine eigene Zulassung brauchen !

Commenter: Cossman, M.D., Jeffrey
Title: Molecular Diagnostic Pathologist
Organization: The Cossman Group, LLC
(Anmerkung : Cossman is Board Director at Precipio, Inc. and Medical Advisor for Epigenomics, AG.)



Antwort auf den Kommentar von Robert Bruce vom 27.3.20

Herr Bruce und seine Kollegen haben vor kurzem mit der Entwicklung eines blutbasierten CRC-Screening-Tests begonnen. In seinen Kommentaren führt Herr Bruce ein überzeugendes Argument dafür an, warum das Bluttest-Screening für CRC so wichtig ist und von der CMS abgedeckt werden muss, um vermeidbare Todesfälle durch CRC zu reduzieren, indem ein für die Patienten höchst akzeptabler Bluttest verwendet wird.

Aus diesem Grund wurde der Test Epi proColon, der hier für die Kostenerstattung diskutiert wird, überhaupt erst entwickelt. Die Leistung von Epi proColon bei Tausenden von Patienten über mehrere klinische Studien hinweg war stark genug, um 2014 von der FDA die Zulassung vor der Markteinführung (Pre-Market Approval, PMA) zu erhalten. Die FDA macht die Pre-Market Approval nicht leichtfertig geltend. Die FDA bestimmt die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten, die eine PMA-Zulassung erfordern.

Leistungsmerkmale wie Empfindlichkeit und Spezifizität sind wichtige Inputs für den FDA-Zulassungsprozess. Daher wurde jeder von der FDA genehmigte PMA-Bluttest für das CRC-Screening per Definition als sicher und effektiv für die beabsichtigte Verwendung bestimmt und als geeignet für eine positive Entscheidung über die Abdeckung eingestuft. Die zufällige Zuweisung von Leistungsmerkmalen über den FDA-Prozess hinaus wäre nicht nur willkürlich, sondern unangemessen.

CMS und FDA sind in ihren jeweiligen Rollen für alle bisherigen Screening-Modalitäten konsistent. Zum Beispiel hat das CMS für das HPV-, HIV- und HCV-Screening alle von der FDA genehmigten Screening-Methoden abgedeckt, da die FDA die "Sicherheit und Wirksamkeit" (einschließlich der Testmerkmale) bestimmt hat und das CMS bestimmt hat, ob Tests, die nacheinander für eine Deckungsentscheidung vor ihnen erscheinen, "angemessen und notwendig" sind. Es ist unangemessen, von dieser klaren Trennung der rechtlichen Befugnisse jeder Behörde abzuweichen.

Die Bewertung des CMS für einen NCD basiert darauf, dass der Test für die Medicare-Begünstigten "angemessen und notwendig" ist. Eindeutig ist ein von der FDA genehmigter CRC-Bluttest "notwendig", da mehr Screening-Möglichkeiten erforderlich sind, um die historischen und bestehenden Screening-Raten in den Vereinigten Staaten zu verbessern. Wie Herr Bruce bestätigt, haben blutbasierte Tests signifikant höhere Adhärenzraten als bestehende Methoden gezeigt (Liles, et al., 2017).

Das CMS wendet seine Entscheidungskompetenz bei Tests an, die letztlich Leben oder Tod betreffen. Als ein wesentlicher Teil dieses Prozesses verwendet die CMS den folgenden Standard, um festzustellen, ob der Test einen klinischen Nutzen hat: "Klinischer Nutzen... bezieht sich auf die Fähigkeit eines Screening- oder Diagnosetests, nachteilige Gesundheitsauswirkungen wie Mortalität, Morbidität oder Behinderung durch die Einführung wirksamer Behandlungen, die von den Testergebnissen abhängig sind, zu verhindern oder zu verbessern". (https://www.cdc.gov/genomics/hugenet/file/print/...lincalUtility.pdf)

"Angemessen" wird vom CMS als der Nachweis für den klinischen Nutzen des Tests bestimmt, der enger definiert ist als der langfristige Nutzen und Schaden des Tests. Für das CRC-Screening sind Mikrosimulationsmodelle der Standard, mit dem der langfristige Nutzen und Schaden zusammen mit dem entsprechenden Intervall für jede Testmethode gemessen wird. Das letztendliche Ziel der CRC-Vorsorge ist die Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Die Ergebnisse werden aus einer Kombination mehrerer Faktoren wie Krankheitsverlauf, Testleistungseigenschaften, Testintervall und Adhärenzrate abgeleitet. Die isolierte Bewertung einer einzelnen Komponente steht im Widerspruch zu den besten Praktiken der Branche, da jede Komponente einen signifikanten Einfluss auf die Gesamtreduzierung der Inzidenz und Mortalität hat. Beispielsweise zeigen Mikrosimulationsdaten, dass die Gesamtzahl der Koloskopien für eine Screening-Population (Koloskopiebelastung) bei jährlich durchgeführten Epi proColon weniger wäre als beim "Goldstandard" der Koloskopie alle zehn Jahre, während die Inzidenz und Mortalität der CRC in ähnlicher Weise reduziert würde.

Es werden mehr Screening-Instrumente benötigt, und Epi proColon sollte von Medicare abgedeckt werden, um die am stärksten gefährdeten Patienten, die nicht gescreent werden, bestmöglich zu schützen.
 

30.03.20 15:27

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaFred Hutchinson Cancer Research Center

Commenter: Grady, William
Title: Professor, Univ. of Washington; Member, FHCRC
Organization: Fred Hutchinson Cancer Research Center

Ich bin Gastroenterologe und Mitglied des vom NCI geförderten Forschungsnetzwerks für Früherkennung. Ich habe ein etabliertes Forschungsprogramm zur Entwicklung von Biomarkern für die Krebserkennung und -prognose.

Es ist bekannt, dass die Compliance ein wichtiger Faktor für den Erfolg von Krebs-Früherkennungsprogrammen ist und dass sich die Compliance verbessert, wenn den Patienten eine Vielzahl von Früherkennungsmethoden zur Verfügung steht. Für die Darmkrebs-Früherkennung gibt es eine Reihe von etablierten Früherkennungstests, die bekanntermaßen empfindlich und spezifisch für die Früherkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Polypen sind. Der EpiProcolon-Bluttest würde einen blutbasierten Test zu den bestehenden Möglichkeiten bieten und die Compliance bei der Darmkrebs-Früherkennung angesichts der hohen Akzeptanz blutbasierter Tests in der US-Patientenpopulation erhöhen. Die Sensitivität und Spezifität des EpiProcolon-Tests für Darmkrebs ist jedoch deutlich geringer als die der Tests der Stufe 1 und 2, und er hat eine geringe Empfindlichkeit für den Nachweis fortgeschrittener Polypen. Ich empfehle, ihn Patienten anzubieten, die andere Darmkrebs-Früherkennungstests ablehnen, nachdem sie über die relativen Vorzüge der einzelnen Tests beraten wurden. Ich habe Bedenken, dass dieser Test als gleichwertig zu den anderen verfügbaren Tests angesehen wird, was er nicht ist.





Passt, wenn auch mit Abstrich. Aber immerhin eine wichtige Stimme vom Hutchinson Center  

30.03.20 15:28

219 Postings, 1063 Tage citus17Crossman-Kommentar:

Mein Reden...., hat ja lange gedauert, bis Epi auch endlich diesen Standard erkannt und sich danach gerichtet hat:

Crossmann:
"Für das CRC-Screening sind Mikrosimulationsmodelle der Standard, mit dem der langfristige Nutzen und Schaden zusammen mit dem entsprechenden Intervall für jede Testmethode gemessen wird."

 

30.03.20 16:03

1634 Postings, 1366 Tage Mogli3Konkurrenz

Der Hauptkonkurrent von Epi ist Guardant Health ( die sog. Trittbrettfahrer). Bin dann mal gespannt welche Daten die in 2021 herausbringen, falls sie den Zeitplan einhalten können. Aber vor 2023 sind die so oder so nicht  auf dem Markt. SeekingAlpha hatte im Februar einen Artikel zu Guardant Health.  

30.03.20 16:06

17 Postings, 353 Tage nuno9999@mogli

Bis dann sind wir hoffentlich bereits aufgekauft oder es kommt epiprocolon 3.0  

30.03.20 17:11
1

896 Postings, 1383 Tage v0000v?

Da die Überprüfung der Richtlinien für den SEPT9-Test derzeit bei der USPSTF im Gange ist, ist es nur ratsam, die endgültige Überprüfung abzuwarten. Dennoch fordern wir die Centers for Medicare Services (CMS) dringend auf, schnell zu handeln, um von der FDA genehmigte SEPT9-Bluttests abzudecken, sobald der Test von der USPSTF empfohlen wird, um einen rechtzeitigen Zugang der Patienten zu gewährleisten.


Das ist ja ein Widerspruch in sich.
Abwarten oder schnell handeln.
Ich glaube die USPSTF bringt bei Bedarf auch ein Update außerhalb des Zeitplan.
Da die bereits im Gange sind könnte das jederzeit kommen.  

30.03.20 17:48

3627 Postings, 2170 Tage Guru51vov


der widerspruch springt direkt ins auge.
dein kommentar dazu hört sich sehr schlüssig an.  

30.03.20 17:55

707 Postings, 522 Tage AmanitamuscariaNr. 67

Vor 15 Minuten schrieb ich Vorsorgefan noch, dass ich nicht sicher bin, dass das jetzt alle Kommentare waren ^^


Commenter: Putcha, Girish
Title: Chief Medical Officer & Clinical Lab Director
Organization: Freenome



Freenome plant, die FDA-Zulassung für einen neuartigen Multiomik-Ansatz der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) für das CRC-Screening zu beantragen, mit dem wir unserer Meinung nach eine größere klinische Sensitivität und Spezifität erreichen können als mit herkömmlichen blutbasierten Biomarker-Ansätzen, insbesondere für CRC im Frühstadium (I/II) und präkanzeröse Polypen.

Noch einer der auf den EPI-Zug aufspringen will ^^

 

30.03.20 18:02

292 Postings, 2268 Tage neutroEnde der Kommentierungsfrist

Ich dachte das Ende der Frist wäre Gestern gewesen.....wieso kommt da noch so viel durch?  

30.03.20 18:17

707 Postings, 522 Tage Amanitamuscaria@ Neutro

Weil gestern Sonntag war und die CMS noch nie Kommentare am Sonntag brachte, sprich am Sonntag nicht arbeitet ?

Heute kamen bis dato noch 18 Kommentare.  

30.03.20 19:39

280 Postings, 2835 Tage DerimoKommentare

Ich vermute, dass die Kommentare bei der CMS so eine Art Qualitätskontrolle durchlaufen, bevor sie öffentlich sichtbar geschaltet werden. So wird Spam vorab aussortiert und daher resultiert der zeitliche Verzug.  

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