aus dem letzten 10-Q Report:
On July 27, 2023, the FDA informed the Company that its application for Breakthrough Device Designation for the Company's Candida auris direct-from-blood molecular diagnostic test had been granted. The Candida auris test is a fully-automated, direct-from-blood test designed to rapidly detect the Candida auris pathogen and to run on the FDA-cleared T2Dx Instrument. Candida auris (C. auris) is a multidrug-resistant fungal pathogen with a mortality rate of up to 60% that has been labeled as a serious global health threat by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC and the World Health Organization (WHO). The CDC has deemed C. auris as an urgent antimicrobial resistant threat, as it can be difficult to identify with standard laboratory methods, some strains are resistant to all three available classes of antifungals, it spreads easily in healthcare facilities, and can cause severe infections with high death rates. The CDC estimates the costs associated with U.S. fungal diseases, in general, are as high as $48 billion annually, and has called on public health professionals to help lower the burden of fungal disease by continuing to raise awareness of the life-saving benefits of early detection and proper treatment.
Google Übersetzung:
Am 27. Juli 2023 teilte die FDA dem Unternehmen mit, dass ihr Antrag auf „Breakthrough Device Designation“ für den molekulardiagnostischen Test „Candida auris“ direkt aus dem Blut des Unternehmens bewilligt wurde. Der Candida-auris-Test ist ein vollautomatischer Test direkt aus dem Blut, der zum schnellen Nachweis des Candida-auris-Erregers entwickelt wurde und auf dem von der FDA zugelassenen T2Dx-Instrument durchgeführt werden kann. Candida auris (C. auris) ist ein multiresistenter Pilzpathogen mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 60 %, der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung eingestuft wurde ). Das CDC hat C. auris als eine dringende Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen eingestuft, da es schwierig sein kann, es mit Standardlabormethoden zu identifizieren, einige Stämme gegen alle drei verfügbaren Klassen von Antimykotika resistent sind, es sich in Gesundheitseinrichtungen leicht verbreitet und zu Infektionen führen kann schwere Infektionen mit hohen Todesraten. Das CDC schätzt, dass die mit Pilzkrankheiten in den USA verbundenen Kosten im Allgemeinen bis zu 48 Milliarden US-Dollar pro Jahr betragen, und hat die Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens dazu aufgerufen, die Belastung durch Pilzkrankheiten zu verringern, indem sie weiterhin das Bewusstsein dafür schärfen die lebensrettenden Vorteile der Früherkennung und der richtigen Behandlung. |
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