Adaptimmune schließt BLA für Zelltherapie bei soliden Tumoren ab
18. Dezember 2023
Denise Myshko
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Der Antrag für Afami-Cell zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom ist die erste bei der FDA eingereichte technische T-Zell-Therapie für solide Tumoren.
Adaptimmune Therapeutics hat seinen Rolling-Biologicals-License-Antrag (BLA) bei der FDA für Afamitresgene Autoleucel (Afami-Cel) abgeschlossen , eine technische T-Zell-Therapie für fortgeschrittene Synovialsarkome, bei denen es sich um solide Tumoren handelt, die in Fett, Muskeln, Nerven und Fasergewebe auftreten , Blutgefäße oder tiefes Hautgewebe. Synovialsarkome machen etwa 5 bis 10 % aller Weichteilsarkome aus, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 13.400 neue Fälle auftreten. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Menschen mit metastasierter Erkrankung beträgt 20 %.
Afami-cel ist als Einzeldosisbehandlung für fortgeschrittenes Synovialsarkom konzipiert. Es zielt auf MAGE A4 ab, das bei Synovialsarkomen stark exprimiert wird. In einer Studie wurde MAGE A4 bei 82,2 % der Synovialsarkome nachgewiesen. Afami-cel hat Anspruch auf eine vorrangige Prüfung, die die Prüfung des Antrags durch die FDA auf acht Monate verkürzen würde.
„Konstruierte T-Zell-Therapien wie Afami-Cel haben das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie wir mit schwer zu behandelnden Krebsarten im Spätstadium wie dem Synovialsarkom umgehen“, sagt John A. Charlson, MD, vom Medical College of Wisconsin und Forscher für klinische Studien , heißt es in einer Pressemitteilung . „Die derzeitigen Standardbehandlungen für Synovialsarkome wurden vor mehr als zwei Jahrzehnten zugelassen, haben eine begrenzte Wirksamkeit und ihre Dosierungspläne, und die daraus resultierenden Nebenwirkungen wirken sich oft negativ auf das Leben der Patienten aus, sodass ein enormer ungedeckter Bedarf an neuartigen, wirksamen Behandlungen besteht.“ .“
Der Antrag wird durch Daten aus Kohorte 1 der Zulassungsstudie SPEARHEAD-1 gestützt, die ihren primären Endpunkt für die Wirksamkeit erreichte. Daten aus der Studie wurden kürzlich auf der Jahrestagung 2023 der Connective Tissue Oncology Society (CTOS) vorgestellt .
In dieser offenen Phase-2-Studie zeigten etwa 39 % der 44 Patienten, die Afami-Cel erhielten, ein klinisches Ansprechen mit einer mittleren Ansprechdauer von etwa 12 Monaten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug etwa 17 Monate im Vergleich zu historischen Daten für Menschen mit Synovialsarkom, die zuvor zwei oder mehr Therapielinien erhalten hatten. Darüber hinaus sind 70 % der Menschen mit fortgeschrittenem Synovialsarkom, die auf Afami-Cel angesprochen haben, zwei Jahre nach der Behandlung noch am Leben.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten das Zytokinfreisetzungssyndrom und reversible hämatologische Toxizitäten.
Kohorte 2 der SPEARHEAD-1-Studie hat die Rekrutierung abgeschlossen und weist insgesamt eine ähnliche Ansprechrate wie Patienten in Kohorte 1 auf. Adaptimmune sagte, dass die Daten veröffentlicht werden. Darüber hinaus sagte Adaptimmune, die FDA habe zugestimmt, dass die Daten aus Kohorte 2 als bestätigender Beweis für die vollständige Zulassung dienen werden.
Kohorte 3 der Studie läuft noch, um Patienten in der Zwischenzeit Zugang zu Afami-Cel zu ermöglichen. |
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