EPI Übernahme - Wir halten zusammen

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neuester Beitrag: 06.01.24 15:22
eröffnet am: 02.05.17 17:36 von: mad-jay Anzahl Beiträge: 15805
neuester Beitrag: 06.01.24 15:22 von: Mogli3 Leser gesamt: 3379536
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27.03.20 19:47
6

1293 Postings, 3727 Tage neutro???

Also ich verstehe es eher so, dass sie eine generelle Erstattung für Bluttest einfordern die min. beispielsweise eine 85-Prozentige Spezifität aufweisen. Ich vermute aber, dass sie ProColon da nicht mit einschließen.

Die wollen aber schon mal den Weg für ihr eigenes Produkt freischaufeln.  

27.03.20 19:50

86 Postings, 5580 Tage ptcheckGenau

So verstehe ich das auch: Epi nicht erstatten, aber wenn es einer schafft eine Spezifität von 85% zu erreichen, dann jetzt schon mal genehmigen.

Sowas wäre natürlich der Hammer - einfach wäre es EPI einfach zu übernehmen nach der Erstattung  

27.03.20 19:51

6100 Postings, 3629 Tage Guru51amani


ist das dann der erste größere beitrag unserer stuhl-freunde - abgesehen von den beiden chirugen ??  

27.03.20 19:52

106 Postings, 1895 Tage schieldAchtung

ihr verwechselt Spezifität mit Sensivität!  

27.03.20 19:59
1

3892 Postings, 2825 Tage Mogli3Amani

Habe dir ja hat nicht widersprochen !!! Nur die Lage eingeschätzt.  

27.03.20 19:59
1

3892 Postings, 2825 Tage Mogli3Schield

ProColon hat doch 91%! Oder?  

27.03.20 20:08
2

106 Postings, 1895 Tage schieldUngefähr ja,

bei der Anwendung von der Micro wurde nur 80% verwendet, geschuldet das nur ein Testkit von den dreien für die Zulassung angemommen wurde. Ursprünglich waren die Auswertung von 2 Testkits pro Darmkrebstest vorgesehen. Wir haben deutlich mehr als 85% Spezi. Muß ich erst wieder raussuchen.
Hier aber die verwendeten Daten aus der Micro:
Unter Table 2
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2735

Das war natürlich nur Eigenwerbung von denen. Versuch kann ja nicht Schaden den CMS-Erstattungsprozess auslassen zu können, wir aber nicht funktionieren.
Kein Wort von Sensivitität.  

27.03.20 20:09
4

Kommentator: Cervasio, Drew
Titel: Präsident
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020



Dieser Brief unterstützt die Abdeckung des CMS für dieses sehr wichtige CRC-Screening-Tool. Polymedco ist seit 16 Jahren mit unserem FIT (fäkaler immunchemischer Test) an der Darmkrebs-Früherkennung beteiligt. Im Laufe der Jahre haben wir mit Ärzten, Patienten und Gesundheitssystemen zusammengearbeitet, um sie über die Bedeutung der jährlichen CRC-Früherkennung aufzuklären.

Wir haben unser Gesundheitssystem erfolgreich dabei unterstützt, jährlich viele Millionen Patienten zu untersuchen. So erfolgreich sich das auch anhört, es ist nicht erfolgreich genug. Das US-Gesundheitssystem vermisst immer noch 30-35 Millionen Menschen, die niemals irgendeine Art von CRC-Screening erhalten. Da auf alle positiven Ergebnisse von Stuhl- oder Blutuntersuchungen eine Koloskopie folgt und die Koloskopie als Primärscreening angeboten wird, gibt es eigentlich keine Nachteile. Jedes von der FDA zugelassene Screening ist besser als gar kein Screening.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

 

27.03.20 20:10
6

Titel: Direktorin für Operationen
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020

Screening reduziert die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Epi proColon ist ein von der FDA genehmigter Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich alle zehn Jahre durch eine jährliche FIT oder Koloskopie untersuchen zu lassen. Epi proColon bietet nicht konformen Patienten eine bequeme und einfache Alternative zur Darmkrebs-Früherkennung. Das Alter der für die Früherkennung in Frage kommenden Bevölkerung beträgt 125 Millionen Menschen. Jedes Jahr gibt es noch 35 Millionen Menschen, die sich nicht durch eine FIT oder Koloskopie untersuchen lassen. Die geeigneten Merkmale für einen blutbasierten CRC-Test sind die PMA-Zulassung der FDA und veröffentlichte, von Fachleuten geprüfte Daten zum klinischen Nutzen. Epi proColon hat diese Hauptmerkmale, und als solches empfehle ich dem CMS, eine positive NCD für Epi proColon auszustellen. Ich glaube, dass die Rückerstattung des Tests die medizinischen Systeme und Laboratorien stark dazu ermutigen wird, ihre nicht untersuchte Bevölkerung stärker zu untersuchen.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

 

27.03.20 20:15
1

827 Postings, 1981 Tage Amanitamuscariazum zweiten Post von Polymedico, jetzt mit Namen

Commenter: Pucci,Tara

Titel: Direktorin für Operationen
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020

Screening reduziert die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Epi proColon ist ein von der FDA genehmigter Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich alle zehn Jahre durch eine jährliche FIT oder Koloskopie untersuchen zu lassen. Epi proColon bietet nicht konformen Patienten eine bequeme und einfache Alternative zur Darmkrebs-Früherkennung. Das Alter der für die Früherkennung in Frage kommenden Bevölkerung beträgt 125 Millionen Menschen. Jedes Jahr gibt es noch 35 Millionen Menschen, die sich nicht durch eine FIT oder Koloskopie untersuchen lassen. Die geeigneten Merkmale für einen blutbasierten CRC-Test sind die PMA-Zulassung der FDA und veröffentlichte, von Fachleuten geprüfte Daten zum klinischen Nutzen. Epi proColon hat diese Hauptmerkmale, und als solches empfehle ich dem CMS, eine positive NCD für Epi proColon auszustellen. Ich glaube, dass die Rückerstattung des Tests die medizinischen Systeme und Laboratorien stark dazu ermutigen wird, ihre nicht untersuchte Bevölkerung stärker zu untersuchen.


 

27.03.20 20:16

3892 Postings, 2825 Tage Mogli3Schield

Würde als das Statement von denen grundsätzlich als positiv
für ProColon werten. Die 85% schaffen wir ja.  

27.03.20 20:18

106 Postings, 1895 Tage schieldMogli

sehe es für uns nicht als negativ. Für die Bewertung der CMS eher neutral.  

27.03.20 20:22
3

827 Postings, 1981 Tage Amanitamuscaria@ Mogli

Klar ist es irgendwie positiv. Aber selbst in der MS haben wir nicht diese 85%, die sie uns ja lt. Posting anerkennen.

Siehe Tabelle 2 der MS :

Specificity, % 80.0 (77.5‐82.4)
Sensitivity, cancer, % 68 (53‐80)

Der Kommentar ist Eigenwerbung, so wie es neutro oben schon geschrieben hat. Und das hat nichts mit versuchter Übernahme zu tun.  

27.03.20 20:28

3892 Postings, 2825 Tage Mogli3Amani

Knapp kommen wir ja dran. Auf alle Fälle negativ ist es nicht und das ist ja mal zuerst wichtig. Eine Übernahme kommt sicher nicht von denen, da hast du recht.  

27.03.20 20:46

827 Postings, 1981 Tage Amanitamuscaria@ Mogli

Wenn ich Bull mit seiner Mail richtig verstanden habe, dann kann EPI die Procolon 2.0 Werte nach der PAS verwenden. Aber die dauert noch.

Der Unterschied zwischen 1.0 und 2.0 ist nicht groß, aber bringt ein paar %.

Ich zitiere Bull :

The difference between 1.0 and 2.0 are improvements in the reagents, magnetic beads, and process.

The main difference between the CE/EU product and US is the interpretation.  Epi proColon is performed on real time PCR in triplicate.  In CE/EU product, a positive patient test is when 2 of the 3 are positive.  In US product, a positive patient test is when 1 of the 3 are positive.

The microsimulation was requested from the American Cancer Society – thus, we used the performance from the US version of the test for the model.  This data will be used to influence US Medicare and guidelines/societies.
 

27.03.20 20:48

6100 Postings, 3629 Tage Guru51spielstand


es sieht aktuell somit so aus:    44 mal positiv, 2 mal negativ, 1 mal neutral.  

27.03.20 21:19
2

254 Postings, 2525 Tage SchniposaSpielstand

ich denke
46 : 2 : 1  

27.03.20 21:26
8

827 Postings, 1981 Tage Amanitamuscaria@ Guru nicht ganz

Wir haben 49 Kommentare aktuell.

2x von der Metzgerfraktion .... ja ich komme da nicht aus meiner Haut raus, also Chirurgen, wobei eine davon Hausärztin ist, aber die Meinung der Chirurgen vertritt und ....... sry ....... ernsthaft eine große Nummer bei FCRC ist. Das sollte sich die FCrC nochmal überlegen. Aber, das sollen sie in US klären, aber als Aussenstehender ist das lachhaft. Das ist wie Trump Präsident ......... HUST .... wohlgemerkt in den Ärmel

Schnipseln und teure Koloskopiegeräte, die abbezahlt werden müssen, ist wohl deren Intention.

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1x Eigenwerbung. Der letzte jetzt hier, den wir diskutieren. Klingt auf den ersten Blick positiv, aber hoffe, dass die CMS das durchschaut, wo ich ganz stark davon ausgehe.

Er schleimt ja am Schluss noch rum : "We appreciate the opportunity to provide comments on this NCA. If you have any questions or would like to discuss this issue further, please contact me at (908) 300-8673."

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Dann haben wir fachliche Kommentare. Sry Leute, ich kann die Zitate nicht bringen, weil das den Rahmen hier jetzt sprengen würde. Es sind auch noch viele andere gute Postinges dabei, aber, dann geht der Post über 2 Seiten. Ich bringe nur die wirklich interessanten Links :

Hitchins : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Fishberg : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Liang : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

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Dann habe wir die Kommentare der großen Labs. Polymedico, ARUP, u.a.

Klar ..... die Labore wollen Umsatz sehen. Vollkommen verständlich. Wenn die Guidelines nicht anspringen, dann wage ich jetzt schon zu behaupten, dass uns die Labore den Arsch retten werden.

Umsatzzahlen abwarten ...... aber jeder gemachte Test ist besser als keiner.

Die Labore werden im Zweifelsfall jeden Arzt fragen ........ haben sie Patienten die weder invasiven Eingriff noch Scheisse versenden wollen ? Hier hab ich was für Sie. EPI Procolon !!! Empfehlen sie den Test weiter.

LEUTE !!! Der NCCRT (national colorectal cancer roundtable) will 80% in den US erreichen. Der NCCRT hat 1300 Sociesties, die zusammenarbeiten. Auch wenn die Socities Zeit für ein Update der Guidelines brauchen.

Wenn man die Ungescreenten haben will, dann geht kein Weg an EPI vorbei.

Und zum Schluss der beste Kommentar von Gupta :


Der Kommentar mag sich nicht gut anhören oder lesen, weil er eben nicht zu 100% EPI unterstützt.

Ich unterstütze die Medicare-Abdeckung von EpiProcolon für die beabsichtigte Verwendung, wie von der FDA vorgeschrieben, auch für Patienten, denen andere Darmkrebs-Früherkennungstests wie der fäkale immunchemische Test, die Koloskopie oder die Sigmoidoskopie angeboten, aber abgelehnt wurden. Die Testeigenschaften von EpiProcolon sollten den Nachweis weiterer asymptomatischer Personen mit Darmkrebs ermöglichen. Modellierungsanalysen (D-Andrea et al 2019) legen nahe, dass die mit der Durchführung gewonnenen Lebensjahre zu erheblichen Vorteilen führen könnten. Meine einzige Warnung ist, dass Medicare, falls der Test zugelassen wird, eine klare Anleitung geben sollte, die die Anwendung des Tests für Patienten verbietet, die bereits auf dem neuesten Stand der Darmkrebs-Früherkennung sind, auch für Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen fäkalen immunchemischen Test hatten, sowie für diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung hatten. Dies ist entscheidend, um eine unangemessene und übermäßige Verwendung des EpiProcolon-Tests zu vermeiden. Die Ergebnisse laufender Studien zu EpiProcolon hinsichtlich der Frage, ob die falsch-positive Rate für den Test bei Patienten, die sich wiederholenden Tests unterziehen, abnimmt, werden bei der weiteren Verfeinerung der optimalen Nutzung des Tests hilfreich sein.

Aber dieser Kommentar perfekt. Wieso ?

Weil er zu 100% die Aussagen der diversen Socities abdeckt :

NCCN : "A blood test that detects circulating methylated SEPT9 DNA is currently FDA-approved and may provide a potential alternative for individuals who refuse other screening modalities. However, a limitation remains the lack of sensitivity for advanced adenomas. Further, the interval for repeat testing is uncertain. On balance, the NCCN panel felt that there was insufficient evidence to recommend routine use of this assay."

ACS : "Methylated Sept9 DNA

The FDA recently cleared a blood test to detect circulating methylated Septin 9 DNA (mSEPT9), a molecular CRC biomarker shed by the tumor into the circulation, as a test for average‐risk individuals who have repeatedly refused other forms of CRC screening.152 According to the FDA, all tests that are available and recommended in the USPSTF CRC screening guidelines should be offered and declined before offering the mSept9 test. Because patients with a positive mSept9 test should be referred for colonoscopy, they must be prepared to undergo a follow‐up test that they previously had rejected for screening."

sry ......... wurde wieder länger, aber ich schreib so gerne ;)




 

27.03.20 21:37

6100 Postings, 3629 Tage Guru51ihr beiden vorschreiber


da war ich wohl kurz eingenickt.

dann warten wir einfach ab was in den letzten stunden
vor toresschluß  bei der cms noch einläuft.

 

27.03.20 21:38
1

72 Postings, 2975 Tage vorsorgefanamani

Wieder mal sehr gut zusammengefasst. Danke für die tollen Recherchen.weiter so....  

27.03.20 21:44

107 Postings, 2525 Tage ZivioEpi proColon 2.0 CE - Spezifität von 97%

27.03.20 21:47

86 Postings, 5580 Tage ptcheckClinical Genomics

Haben in Studien Ähnliche Spezifität wie epi gezeigt und Senstivität von 89%.
Schon geil so einen Kommentar zu schreiben  

27.03.20 21:50

86 Postings, 5580 Tage ptcheck@ Zivio

In der Zulassungsstudie in den USA wurde nur eine Spezifität von 80% gezeigt und die gilt. Hängt vor allem mit den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen in den USA zusammen.  

27.03.20 21:55

107 Postings, 2525 Tage ZivioHabe nur die Zahl reingeschrieben

weil oben danach gefragt wurde. Das mit den 80 % ist mir bewusst, trotzdem danke.  

27.03.20 22:09
4

827 Postings, 1981 Tage AmanitamuscariaAntwort meines Proktologen bzgl EPI

Das betrifft aber nur Deutschland. US ist ein anderes Thema .... sieht man ja gerade an Corona

Antwort auf meine Anfragen :

wir führen kein Screening (Bluttest) mit dem Epi Procolon durch und empfehlen ihn in Einklang mit der Leitlinien der Koloproktologischen Fachgesellschaft auch nicht. Einen Grund können Sie auf der Homepage selbst ablesen: In der Fall-Kontroll-Studie hatten 79 von 98 Darmkrebspatienten ein positives Ergebnis; das bedeutet aber im Umkehrschluss: 19 Darmkrebspatienten wiesen ein negatives Ergebnis auf, OBWOHL sie Darmkrebs hatten. Ein solches Ergebnis wäre für die 19 Betroffenen, die sich bei einem negativen Ergebnis in "falscher" Sicherheit wiegten, eine wahre Katastrophe. Der hohe negative Vorhersagewert (>99%) gaukelt hier m.E. eine falsche Sicherheit vor. Bereits ohne jede Testung können Sie bei einer Zufallsauswahl von Menschen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit voraussagen, dass kein Darmkrebs vorliegt, indem Sie einfach immer darauf "tippen": Es liegt kein Darmkrebs vor. Diese Aussage wird fast immer zutreffen, ist aber für die Prophylaxe wertlos.
Ähnlich verhält es sich mit enzymatischen Stuhltests (M2-PK, z.B. Schebo), die wir aus genannten Gründen ebenfalls nicht mehr durchführen.
Eine zuverlässige Vorsorge ist in meinen Augen im Augenblick nur mit der konventionellen Koloskopie möglich.

#####

in diesem Fall (Ihres Bekannten, der die Koloskopie scheut) ist die Problem- und Fragestellung anders zu beurteilen: Die Blut-DNA-Analyse als Vorsorge jährlich durchführen zu lassen, ist in jedem Fall besser als gar kein Screening zu machen. Die Entwicklung dieser neuen und einfacheren, weniger belastenden Testverfahren ist absolut sinnvoll und sicher zukunftsweisend. Das bedeutet aber nicht, die Methode derzeit als primäre Screeningmethode einzustufen.

Hier sind zwei weitere Aspekte zu beachten, die im "richtigen Leben" nicht zu unterschätzen sind:

1) Prophylaxeadhärenz: Der Bluttest muss relativ oft und absolut zuverlässig durchgeführt werden, damit er "nützlich" für die Früherkennung von Darmkrebs sein kann. Schnell können im Leben aber Umstände eintreten, dass man das einmal oder öfter vergisst oder versäumt - immerhin ein Faktor, den man durch gute Selbstorganisation bis zu einem gewissen Grad beeinflussen kann.

2) Der positive Vorhersagewert ist sehr niedrig. d.h. nur ein verhältnsimäßig kleiner Anteil an Patienten, der einen positiven Test aufweist, hat tatsächlich Darmkrebs. Wenn der Pat. aber das "positive" Ergebnis mitgeteilt bekommt, beginnt eine Zeit der Unsicherheit und Angst, bis die dann angezeigte und notwendige Darmspiegelung das Ergebnis bestätigt oder (hoffentlich) widerlegt. Am Schluss kann also stehen: "Jetzt habe ich das alles umsonst über mich ergehen lassen". Dessen sollte man sich bewusst sein!

FAZIT : Auch was Deutschland betrifft, ist EPI eine Alternative für Patienten, die einen invasiven Eingriff bzw. Scheisse-Tests scheuen  

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