Naviclotax werden wegen den überragenden SVR35 am Ende zugelassen. 42% zu jeweils ca. 2/3 + andere Benefits.
Vermutlich wird aber der Preis und das Label eher eingeschränkt sein und es ggfs. noch ein paar Diskussionsrunden mit der FDA geben.
TSS50 46% zu 52% ist ein eher geringer Steigerungswert, ob der dann einen Preis wie Jakafi rechtfertig, glaube ich leider nicht. Vermutlich von Blockbuster auf 75-150 Mio. im Peak reduziert. Tot ist Pela vermutlich nicht, aber wirtschaftlich eingeschränkt(er).
Vermutlich muss man die anderen Secondaries (Anemie, PFS, ...) noch auswerten und versucht noch etwas "weiteres" Gold in den Daten zu finden.
Die PM war leider dem Punkt wieder Marketinggeschwätz. Das sieht man am Kurs und auch die Hervorhebung einer Subgruppe mit 56% TSS50. Die Amis haben das aber eher sauber durchschaut.
Wichtig wären sicher auch Daten nach einer längeren Zeit 48 Wochen und PFS. Zumindest ist es mit mit diesem TSS50 kein Selbstläufer, vor allem beim Preis und der Erstattung mit mit der Naviclotax-Konkonrrenz, die ähnliche Daten hat.
Entweder werden vermutlich beide zugelassen oder keines davon. Allerdings ist der Need hier hoch, deshalb vermutlich eine Zulassung mit Einschränkungen im Label und im Preis.
Leider ist der TSS50 auch wichtig für die FDA und leider auch eher schwer zu erreichen. Das dürfte für viele weitere Kandidaten auch noch ein Problem werden, insbesondere wenn in ein paar Jahren Jakafi Generika ist.
Wichtig ist hier sicher noch, ob die Nutzungszeit von Jakafi mit der Kombi verlängert werden kann.
Leider wieder alles so mittelprächtig mit großen Unsicherheit und weiterem Zuwarten.
Der fallende Kurs ist aber leider sehr verdächtig und schreit fast nach einem Durchsickern, wenn ggfs. auch nur anekdotisch. |