Formycon AG - Biosimilars für die Pharmabranche

Globale strategische Partner bioeq und Formycon
initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

http://www.ariva.de/news/...ase-III-mit-Lucentis-R-Biosimilar-5512075  

Es ist also der Kandidat, den wir schon lange vermutet haben. Konkurrent Pfenex adressiert den gleichen Biosimilar Kandidaten. Sie sind aber in der Entwicklung ca 1,5 Jahre hinter Formycon zurück.

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...353?term=pfenex&rank=1  

Hallo BICYPAPA

habe gerade mal auf der Pfenex Hp geschaut und die wollen laut der Hp in 2016 in Phase 3 gehen:
[Zitat]
PF582
Biologic Lucentis marketed by Hoffmann-La Roche and Novartis AG
Global 2014 sales:$4.2 billion
Used for the treatment of retinal diseases
Most advanced Lucentis biosimilar in development
Expected to initiate Phase 3 equivalence study in 2016
[ZitatEnde]

Das würde bedeuten das Formycon maximal 9 Monate hinterher ist. Bin mir aber nicht sich ob sie schon in Phase 3 sind oder noch gehen wollen dieses Jahr mit Lucentis.

Nichts destotrotz ist es schade das zwei in meinen Augen gute Firmen das Selbe Medikament nachbauen. Jetzt wird der Kuchen gedrittelt. Allerdings stimmt es mich positiv, dass die Santo GmbH die kompletten kosten der Phase 3 übernimmt.

VG

TF2206

 

Erst mal ist Pfenex bisher der einzige bekannte Kandidat, der auch Lucentis adressiert. Also wird der Kuchen halbiert. Dann wird die Studie nur in Neuseland durchgeführt. Keine Ahnung ob und wie damit auch Zulassungen in den USA und Europa möglich sind.
Die Pfenex Studie ist wohl Ende dieses Jahres fertig. Selbst wenn alles glatt geht brauchen sie für die Aufbereitung der Daten und Initierung der Phase 3 Studie bestimmt ein gutes Jahr. Damit wären wir in etwa bei den von mir prognostizierten ca 1,5 Jahren. Es ist halt so das der erste Anbieter den größten Anteil in der Regel für sich verbuchen kann. Du meinst bestimmt mit dem dritteln noch den Anteil von Santo. Das wäre dann korrekt. Doch das bedeutet aber immer noch Einnahmen für Formycon von ca 350-400 Millionen jährlich ( leider geht jetzt erst eine grobe Schätzung)wobei Santo sämtliche Kosten des Vertriebes trägt. Wenn  FY 201 ca 2020 den Markt erreicht, dürften sich die Umsätze von Lucentis nämlich schon auf ca 10 Milliarden $ belaufen. Im Normalfall erhält der erste Anbieter in der Regel einen Marktanteil von ca 70%. Für Pfenex wären das dann ca 30%. Aber das ist noch reine Spekulation. So kurz meine Gedanken zur jetzigen Situation.  

noch einmal auf den Beitrag #20 verweisen (Zitat):

Euro Sonntag hat geschrieben:
"Damit wären bereits ab 2018 in Ländern mit weniger strengen Zulassungsvorschriften wie China, Indien und Russland Umsätze von über 200 Millionen Euro im Jahr vorstellbar. Ab 2020 könnte dann die Zulassung in der EU und den USA erfolgen. Da das Biosimilar auf einen Anteil von etwa 30 Prozent am Marktvolumen des Originalpräparats von rund vier Milliarden Euro jährlich kommen könnte, sieht die Rechnung folgendermaßen aus: Aus dem mit Vertriebspartner Santo - dahinter stehen die Hexal-Gründer Strüngmann - geschlossenen Lizenzvertrag entspräche der vereinbarte Umsatzanteil von geschätzt zehn Prozent jährlich ab 2018 rund 20 Millionen Euro jährlich für Formycon. Ab 2020 könnten sich die Lizenzgebühren langsam in Richtung 150 bis 200 Millionen Euro im Jahr entwickeln."

 

Ich möchte nur mal auf folgende Analyse verweisen http://www.godmode-trader.de/analyse/...ch-bin-ein-biosimilar,4361404

Schön geschrieben und gute Trefferquote dieser Analyst ;)

 

verzehnfachung des kurses bedeuten, wenn nicht noch etwas anderes dazukommt, was dann noch luktativer sein kann. und, was immer das wichtigste ist, der gesamtmarkt hat darauf keinen bedeutenden einfluß.  

Ich hoffe, es kommt so!

...Sehr vielversprechend entwickelt sich auch Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8). Die Redaktion von stocksDIGITAL hatte den Experten für Biosimilars bereits vor einem Jahr empfohlen. Seither hat sich der Kurs der Aktie nicht nur mehr als verdoppelt, sondern es hat auch wichtige operative Erfolge gegeben. So hat das Forschungsunternehmen beispielsweise im Mai eine Vereinbarung über die Auslizenzierung eines zweiten Biosimilars aus seiner Entwicklungspipeline abgeschlossen und konnte vor wenigen Tagen den Einstieg in die klinische Phase III bei einem anderen Präparat vermelden. Im Erfolgsfall besteht in den nächsten Jahren enormes Potenzial. Trotz Kursverdopplung seit November 2014 ist bei Formycon mittel- bis langfristig auf Sicht von einigen Jahren noch sehr viel zu erwarten...

 

 

nachgekauft. Könnte demnächst nach oben schiessen laut der Charttechnik.  

 

http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/...rtet-dynamik.html

 

 

Die Rakete startet wieder :D  

 

 

Auszug:
...Auch sehen wir eine sehr große Nachfrage am Markt für unsere Entwicklungen, und planen daher, unsere Pipeline um drei weitere Moleküle auszuweiten. Damit schaffen wir die Voraussetzungen auch zukünftig signifikante Werte für das Unternehmen und unsere Aktionäre zu generieren. Dass wir diese Wachstumsdynamik profitabel gestalten können, ist eine herausragende Leistung unseres Teams, mit der wir hochzufrieden sind..."

 

Warum so wenig Handelsvolumen? So gut wie keine Käufer und Verkäufer.  

zur Zeit braucht man einen längeren Atem, wenn man investiert ist, da die Entwicklungsprojekte längerfristig angelegt sind und kurzfristige Gewinne nicht zu erwarten sind.

Die das wissen und Geduld haben bleiben drin, andere warten eher ab oder steigen zur Zeit nicht ein. Formycon ist aber solide finanziert und arbeitet profitabel.

Mittelfristig ist mit weiteren Auslizensierungen zu rechnen oder einem Übernahmeangebot. Langfristig winken starke Lizenzeinnahmen. Ich bin lieber drin als draußen! 

 

 

Ich habe vor einigen Monaten eine Prognose zu Formycon abgegeben. Grundlage war en veröffentlichte Schätzungen, das dieser Wirkstoff FYB 201 von Formycon einen Gegenspieler hat, der etwa 10 Milliarden an Umsatz im Jahr 2020 generieren würde. Nun wurde dieser Wirkstoff veröffentlicht. Es handelt sich um Lucentis, das bei der Augenkrnken AMD verbreicht wird.
Es wurde hier oder im WO Board schon Kritik geäußert, das die Umsätze von Lucentis stagnieren.
Ich habe mir jetzt mal die Kandidaten angeschaut gegen die FYB 201 antreten wird. Es handelt sich nicht nur um Lucentis sondern es sind gleich 4.

1. Lucentis: Lucentis wird von Novartis produziert und von dem Konsortium Novartis, Roche und Genentech vermarktet. Es wird etwa 12 mal im Jahr verabreicht und das mit einer Preisangabe 1500$ pro Anwendung. Wie man sieht, ist dieser Wirkstoff unheimlich teuer.

2. Eylea : Eylea wird von Bayer vertrieben und hat den Vorteil, das es nur ca 6 mal gespritzt werden muss. Damit sinkt das Infektionsrisiko, das bei solchen Injektionen immer gegeben ist gegenüber den anderen Medikamenten. Die Kosten betragen etwa 1200 $ pro Dosierung. Bayer erreicht im Augenblick mit diesem Wirkstoff Steigerungsraten von etwa 66 %

3.  Macugen: Macugen wir bei bestimmten AMD Erkrankungen in Amerika von Pfizer und OSI Pharmaceutical außerhalb Amerika vertrieben. Die Kosten betragen in etwa 1000 $ pro Einheit bei etwa 9 Behandlungen.

4. Avastin: Avastin ist ein Mittel das noch gar nicht gegen Augenerkrankungen zugelassen ist und wird von Roche vertrieben. Avastin ist praktisch mit Lucentis identisch und hat in Studien das gleiche Profil nachgewiesen. Theoretisch könnte man diese Mittel auch nehmen. Es kostet nur etwa 50-60 $ pro Einheit, mit dem Nachteil das es noch nicht zugelassen ist. Man würde damit die Behandlungskosten von etwa 20.000 $ auf etwa 600 $ senken. Doch warum wird hier einfach keine Zulassung beantragt. Es ist eigentlich einfach. Der Hersteller Roche verteibt auch Lucentis und hat jetzt gar kein Interesse daran es zuzulassen weil sie sich von Lucentis einfach 20 mal höherere Gewinne versprechen. Die Patente von Lucentis laufen sukzessive in den Jahren 2020 bis 2022 aus und zu diesem Zeitpunkt will Santo mit Formycon den Wirkstoff FYB 201 vermarkten. Wahrscheinlich wird zu dieser Zeit wenn die Patente von Lucentis auslaufen der Zulassungsantrag von Roche für AMD und das zu einem Preis pro Einheit von ca 50- 60 $ . Im günstigsten Fall beträgt die Umsatzgröße bei AMD nicht ca 10 Milliarden $ sondern durch Avastin nur noch ca 1 Milliarde $.
Die Umsatzmöglichkeiten schmelzen damit inetwa auf ein Zehntel zusammen.

Doch damit noch nicht genug. Pfenex hat seinen Biosimilarwirkstoff an Pfizer/Homira auslizensiert. Sie wollen damit wohl Ende nächsten Jahres in die Phase 3 gehen. Man hätte hiermit einen Konkurrenten der ebenfalls den gleichen Wirkstoff anbietet. Es wurde hier der Zeitvorsprung von Formycon von gut einem Jahr thematisiert. Auch das kommt so richtig nicht zur Geltung, da die Wirkstoffe ja sowieso erst ab ca 2020 in den wichtigsten Ländern vermarktet werden können.

Ich krrigiere hiermit meine Einschätzung zum Wirkstoff FYB 201 drastisch. Sie werden gegen Avastin mit ca 60 $ Verkaufspreis antreten müssen. Dann noch mit dem Konkurrenten Pfenex/Pfizer die ebenfalls ein Biosimilar anbieten.

Ich habe jetzt erstmal nur den am weitesten entwickelten Wirkstoff bertachtet. Alle anderen Wirkstoffe bleiben davon unberührt.
Zur weitern Lektüre empfehle ich folgende Fachartikel

Pharmazeitische Zeitung:
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=60581

Makuladegeneration & medikamentöse Injektionen mit VEGF-Hemmern - Lucentis / Eylea / Avastin / Macugen
http://www.makuladegeneration.org/amd-therapien/Lucentis/

Für mich sind diese Fakten erst mal ernüchternd, da ich bei FYB 201 von einem Wirkstoff augegangen bin, der einen Markt von etwa  10 Milliarden $ addressiert.  

weiter runter nanu  

nicht von dem Beitrag von BICIPAPA verunsichern! Ein klinisch über 3 Phasen getestetes Biosimilar für Lucentis (FYB201) wird, wenn es denn zugelassen werden sollte, sich niemals preislich an einem Medikament, welches lediglich für Magen- und Darmerkrankungen(!!) zugelassen ist und nicht für die Augenanwendung konfektioniert ist, orientieren müssen. Es gibt dafür auch keine Langzeitstudien und Ärzte und Patienten gehen bei der Anwendung von Avastin für Augenerkrankungen ein erhebliches Risiko ein.
Wenn es denn zugelassen werden wollte, müsste es ebenfalls alle entsprechenden Genehmigungsphasen mit den notwendigen Langzeitstudien durchlaufen, was mit entsprechenden Zeit- und Kostenaufwand verbunden wäre. Selbst wenn dies geschehen würde, könnte es, wenn es genehmigt werden würde, deshalb nicht zum oben genannten Preis vertrieben werden und würde sich eher am Preis der erprobten und genehmigten Medikamente orientieren. Es wäre ein neues Medikament, in dem der Wirkstoff zum Tragen kommt. Also eben mal Avastin für Augenanwendungen zulassen geht nicht.
Das erwähnte Mittel Macugen wird nach meinen Informationen gar nicht mehr vertrieben!
Demzufolge ist m.E. die Einschätzung von BICYPAPA falsch!
Glaubt doch nicht, dass alle an der Entwicklung von FYB201 Beteiligten so blind sind, wie es in obenstehenden Beitrag suggeriert wird.