Im März 2008 erhielten wir eine exklusive weltweite Lizenz für tesetaxel von Daiichi Sankyo Company Ltd tesetaxel ist ein Roman Taxan Verbindung, die durch den Mund eingenommen werden. Tesetaxel has completed Phase 2 trials in a number of cancer types, and the drug has shown definite evidence of antitumor activity in gastric cancer and breast cancer. Tesetaxel hat die Phase 2-Studien in einer Reihe von Krebsarten abgeschlossen und das Medikament hat konkrete Beweise für Antitumor-Aktivität im Magen-und Brustkrebs gezeigt. Tesetaxel also appears to be associated with a lower incidence of peripheral nerve damage, a common side effect of taxanes that limits the maximum amount of these drugs that can be given to patients. Tesetaxel scheint auch mit einer geringeren Inzidenz peripherer Nervenschäden, eine häufige Nebenwirkung von Taxanen, dass die maximale Menge dieser Medikamente bei Patienten gegeben werden kann, Grenzen verbunden sein. At the time we obtained the license, tesetaxel was on "clinical hold" by FDA due to the occurrence of several fatalities in the setting of severe neutropenia. Zu der Zeit haben wir die Lizenz erhalten, wurde tesetaxel auf "klinische hold" von der FDA wegen des Auftretens von mehreren Todesfällen bei der Festsetzung der schweren Neutropenie. In the second quarter of 2008, we filed a response to the FDA requesting a lift of the clinical hold, which was granted in June 2008. Im zweiten Quartal 2008 eingereicht wir eine Antwort auf die FDA beantragt einen Aufzug der klinischen halten, die im Juni 2008 gewährt wurde. In January 2009, we initiated our first clinical trial with tesetaxel. Im Januar 2009 starteten wir unsere erste klinische Studie mit tesetaxel.
We initiated several new clinical trials with tesetaxel during 2010. Wir initiierten mehrere neue klinische Studien mit tesetaxel Laufe des Jahres 2010. In February, we initiated a Phase 2a trial of tesetaxel in patients with advanced gastric cancer. Im Februar haben wir eine Phase-2a-Studie mit tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. The trial is currently open to enrollment at Northwestern University, Chicago, IL, and MD Anderson Cancer Center in Houston, TX. Die Studie ist derzeit offen Einschreibung an der Northwestern University, Chicago, IL, und MD Anderson Cancer Center in Houston, TX. In September, we initiated a new Phase 2a trial of tesetaxel in advanced bladder cancer. Im September haben wir eine neue Phase 2a-Studie mit tesetaxel in fortgeschrittenen Blasenkrebs. Similarly designed trials are planned in prostate and breast cancer. Ähnlich gestaltet Studien bei Prostata-und Brustkrebs geplant. Endpoints of these studies include response rate, durable response, disease control, PFS and safety. Endpunkte dieser Studien umfassen die Ansprechrate, dauerhafte Response, Krankheitsbekämpfung, PFS und Sicherheit.
In April 2010, the FDA granted the Company's request for "Fast Track" designation of tesetaxel for treatment of patients with advanced gastric cancer. Im April 2010 erteilte die FDA dem Unternehmen den Antrag für "Fast Track" Ausweisung von tesetaxel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Fast Track designation is designed to facilitate the development and expedite the review of new drugs that are intended to treat serious or life-threatening conditions and that demonstrate the potential to address unmet medical needs. Fast Track Designation ist entworfen, um die Entwicklung erleichtert und beschleunigt die Überprüfung von neuen Medikamenten, die dazu dienen, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln sind und die das Potenzial haben, um auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse einzugehen. The designation typically enables a company to submit a NDA on a "rolling" basis with ongoing FDA review during the submission process. Die Benennung der Regel kann ein Unternehmen ein NDA auf einer "rollenden" Basis mit den laufenden FDA einreichen bei der Einreichung. NDAs with Fast Track designation are also usually granted priority review by FDA at the time of submission. NDAs mit Fast Track Designation sind in der Regel auch Priority-Review "durch die FDA zum Zeitpunkt der Einreichung erteilt.
We have also submitted applications to FDA for designation of tesetaxel as an Orphan Drug for treatment of patients with advanced gastric cancer and for patients with advanced melanoma. Wir haben auch Anträge der FDA eingereicht für die Ausweisung tesetaxel als Orphan Drug zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Both of these designations were granted. Beide Bezeichnungen gewährt wurden. Orphan Drug designation for tesetaxel in gastric cancer was approved by the European Medicines Authority, or EMA, in October 2010. Orphan Drug Designation für tesetaxel bei Magenkrebs wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde oder EMA, im Oktober 2010 genehmigt. We routinely file for both Fast Track and Orphan Drug designations, or similar designations in applicable territories and for diseases that fulfill regulatory requirements for such designation. Wir routinemäßig für beide Fast-Track-und Orphan-Drug-Bezeichnungen oder ähnliche Bezeichnungen in den geltenden Gebiete und für Krankheiten, die regulatorischen Anforderungen für eine solche Einstufung erfüllen Datei.
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Es ist schwierig, Menschen hinters Licht zu führen,
sobald es ihnen aufgegangen ist. |
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