Die positive CHMP-Beurteilung wird durch Daten der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie gestützt, die in The Lancet, einem weltweit führenden medizinischen Fachjournal mit Peer-Review, veröffentlicht wurden, und zeigten eine Seroresponse-Rate von 98,9% am Tag 28 nach einer einmaligen Impfung. Diese robuste Immunantwort wurde von 97 % der Teilnehmer über 24 Monate aufrechterhalten und war bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft [2]. Anfang dieses Monats meldete Valneva weitere positive zulassungsrelevante Daten bei Jugendlichen sechs Monate nach einer einmaligen Impfung, die den Antrag auf eine potenzielle Erweiterung der Zulassung für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren unterstützen sollen[3]. Es wird erwartet, dass die Daten auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in einer endemischen Bevölkerung wäre.
Über Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen nach 4 bis 7 Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung [4]. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt[5]. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich des amerikanischen Kontinents, Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet[6]. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet [7] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Bevor es IXCHIQ® gab, standen keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen zur Verfügung, so dass Chikungunya als eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit gilt. |
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