Es geht mir eigentlich um die Einschätzung der Auswertung eines englischen Zock-Biotechwertes. Aus sekundären Quellen will ich einmal meinen Kenntnisstand zum Verlauf der Auswertung einer doppelt blinden Studie kommentieren:
Doppelt Blind bedeutet, weder der "Abfüller" noch der verabreichende Arzt wissen, welcher Patient das Mittel bekommt bzw. Placebo oder Standard of care etc. Es werden sogar die Konsistenzen usw. angepasst, damit man es nicht so einfach erkennen kann. Die Studie läuft (in England Abschluss in der nächsten Woche, da dann der Patient, der im Dezember die letzte Medikation bekommen hat ausgewertet wird). Das Unternehmen hat ein drittes Unternehmen mit der Auswertung beauftragt, damit jetzt schon einmal Daten gesammelt werden und alles schnell ausgewertet werden kann. Die Daten werden in der nächsten Woche gesperrt, damit keine Änderungen mehr vorgenommen werden können. Ich denke, es erfolgt dann die Auswertung ohne zu wissen, welcher Studiengruppe welche Daten gehören. Die Daten sind ausgewertet, d. h. es wurden Kriterien gebildet und die Daten zugeordnet. Zum Schluss erfolgt dann die Entblindung. Ein Knopfdruck und das Programm sortiert zu und man hat ziemlich schnell die Ergebnisse.
Ist das so? Vielleicht wissen Andi, Boreas oder andere etwas dazu! Oder jemand hat eine Quelle dazu!
Jetzt der Bezug zu Aeterna: Sollte der Ablauf wie oben geschildert sein, dann stinkt es tatsächlich zum Himmel. Dann müßten Dodd und Theodore vor letzlicher Entblindung anhand der OS Daten, die ja auch ohne Entblindung/Zuordnung vorlagen, gewußt haben, das niemals die geforderten 15 Monate Overall Survival statistisch erreicht werden konnten (Anforderung an Zoptarelin)!!! Dann noch die Studienzentren in Ländern, wo man es vielleicht nicht so genau nimmt. Das hat aber alles nichts zu tun mit dem jetzigen CEO.
Mir geht es vornehmlich um den Prozessablauf beim Studienabschluss und der Entblindung. Ich will verstehen, wie es abläuft. Über jeden Hinweis wäre ich dankbar! |
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