Ich warne schon mal vor ....... viel zu lesen :
Epi Procolon und CMS
Die CMS hat nun 67 Kommentare erhalten. Ich bin aber inzwischen zu faul, jeden einzelnen Kommentar mittels Strichliste einzuordnen.
Wir haben am Anfang vermutet, dass viele Kommentare erst kurz vor Ende der Frist eingereicht werden und damit sollten wir Recht haben.
Es ist auch nicht erstaunlich, dass viele dieser Kommentare kurz vor Ablauf der Kommentierungsfrist, entweder die Erkennung Stage 1 +2 hinsichtlich Sensitivität bzw. Spezifität bemängeln.
Was mich persönlich mehr erstaunt hat, dass kurz vor Ablauf der Frist, viele Firmen aus den Löchern gekrochen sind, die weder FDA, noch PMA, noch MS haben und jetzt gerne eine „allgemeine“ Regelung durch die CMS zum Weg Erstattung hätten.
Hier hat uns
Commenter: Bruce, Robert
Title: Vice President, Reimbursement
Organization: Clinical Genomics Inc
mit seinem Post vom 27.03.2020 womöglich einen großen Gefallen getan. Ohne seinen vorschnellen Kommentar, hätte Dr. Cossman, M.D., Jeffrey, seines Zeichens Board Director at Precipio, Inc. and Medical Advisor for Epigenomics, AG, nicht die Chance gehabt zu reagieren.
Cossman hat in seinen letzten Post klar dargelegt, wie die Sache läuft.
Er zitiert Bruce, Robert :“ In seinen Kommentaren führt Herr Bruce ein überzeugendes Argument dafür an, warum das Bluttest-Screening für CRC so wichtig ist und von der CMS abgedeckt werden muss, um vermeidbare Todesfälle durch CRC zu reduzieren, indem ein für die Patienten höchst akzeptabler Bluttest verwendet wird.“
So weit so gut.
Aber Bruce Robert schreibt in seinem eigenen Kommentar, wo er weder das Wort Epigenomics noch Epi Procolon mit einem einzigen Wort erwähnt : „Die Klinische Genomik entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit unserem Partner Quest Diagnostics einen blutbasierten CRC-Screeningtest. Unser Assay ist darauf ausgerichtet, Hypermethylierung in einem von drei Genen (BCAT1, IKZF1, IRF4) nachzuweisen, die in CRC-Geweben nachweislich mit hoher Frequenz aberrant methyliert sind.“
Hier reagiert aber Cossman perfekt !!!
Man muss sich den Text genau durchlesen https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
„Daher wurde jeder von der FDA PMA genehmigte Bluttest für das CRC-Screening per Definition als sicher und effektiv für die beabsichtigte Verwendung bestimmt und als geeignet für eine positive Entscheidung über die Abdeckung eingestuft. Die zufällige Zuweisung von Leistungsmerkmalen, die über das Verfahren der FDA hinausgehen, wäre nicht nur willkürlich, sondern unangemessen.“
D.h. mit unserer CMS wird nur das Leistungsmerkmal „Spetin-9“ beurteilt und nicht die 3 Biomarker BCAT1, IKZF1, IRF4, die Clinical Genomics Inc verwendet.
Am letzten Tag der Kommentierungsfrist sind dann noch etliche andere Hersteller von Bluttests gekommen. Die verwenden NGS (next generation sequencing). Für die gilt aber letztendlich genau dasselbe. Es sind Tests, die womöglich in Zukunft höhere Spezifität oder Sensivität als EPI erreichen könnten. Aber die müssen ebenso wie EPI, erstmal durch die ganzen bürokratischen Hindernisse nehmen.
ICH HOFFE, DASS DIE CMS HIER EBENSO VERFÄHRT, WIE VON COSSMAN KOMMENTIERT !!!
Zum Punkt hinsichtlich mangelnder Sensitivität und Spezifität bzgl. Stage 1 + 2.
Das hat Theo de Vos recht schnell abgebürstet, mit 2 Tabellen und einem Verweis auf die Mikrosimulation.
https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/..._SHS_Table_A-17.pdf
https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/..._SHS_Table_A-18.pdf
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/...tal_screening.pdf
Nun, dann gibt es noch viele Kommentare von Laboren. Polymedico, ARUP und noch etliche andere. Die befürworten natürlich den Test, weil es für sie eine alternative Möglichkeit ist, Ihre Tests an den Mann zu bringen.
Dann gibt es noch viele positive Kommentare, die einfach überzeugt vom Epi Procolon Test sind.
Hitchins : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Fishberg : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Liang (Autor der VA Studie) : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Gupta : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Sussman (Mitautor der MS) : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Potter (Leiter der FDA Studie) : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Wie schrieb selbst Bruce, Quinn, dem wohlgemerkt nichts an Epi liegt : „Die CMS erhielt eine große Anzahl von Kommentaren zu seinem Vorschlag, eine NCA für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon (CRC) zu eröffnen. Die überwiegende Mehrheit der öffentlichen Kommentare war positiv und gab an, dass die CMS bei der Vorbereitung des Entscheidungsvorschlags vom August genügend Informationen für eine positive Entscheidung finden wird.“
Er schreibt dann noch „Das CMS sollte eine Kategorie von blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstests definieren, die die strengen Etikettierungs- und Zulassungsstandards der FDA erfüllt haben, und diese abdecken. Dies wird sowohl Neueinsteiger ermutigen (da sie mit der FDA-Zulassung abgedeckt werden) als auch den Wettbewerb fördern (da mehrere Wettbewerber nach Marktpositionen streben).“
Aha ….. eine „Kategorie von blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstests definieren“, sodass sein propagierter Bluttest schneller zur Zulassung bzw. Erstattung kommt. NIX DA !!! Siehe Cossman.
Dann bleibt noch der Kommentar von der FCrC. Unverständlich. Warten auf Guideline der USPSTF ? NIX DA !!! Es gibt ACS, es gibt NCCN, es gibt noch ein halbes Dutzend anderer Guidelines.
UNVERSTÄNDLICH wie das eine Society wie die FCrC vorschlagen kann.
Auf der eigenen Internetseite schreiben Sie : https://fightcolorectalcancer.org/prevent/screening-options/
A blood test that can detect colorectal cancer. Approved for patients over 50 who avoid or are unable to undergo colonoscopy, FIT or gFOBT testing.
Zusammenfassend, wie auch schon in meinen letzten Posts geschrieben habe.
Wenn eine Screeningsrate in den US von 80% erreicht werden soll, wie sie der NCCRT seit 2018 zu erreichen beabsichtigt, trotz verschiedenen Ethnien, trotz schlechter Krankenversicherung, trotz Hinterlanden in den denen kein Koloskopiegerät zur Verfügung steht, dann wird das nur mittels Epi Procolon in nächster Zeit zu erreichen sein.
Meine 2 cts
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