Am 6. April 2010, Genta (OTC:GETA) Erhalten hatte "Fast Track Designation von der FDA für den fortgeschrittenen Magenkarzinoms"Die Aktie stieg dramatisch auf die Nachrichten. Die Geschichte hat sich herumgesprochen und dieselbe Situation am nächsten Tag fortgesetzt, 7. April 2010, da der Bestand ist sehr ansprechend wie die Aktien, stieg immer höher.
Heute, 8. April 2010, aber der Umzug ist auf einem PR von The Financial Market basiert, wieder bemerken die Öffentlichkeit hinsichtlich der Aspekte des Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetzes. Die Aktien sind bis heute von 50%.
http://www.tapebeat.com/201004086587/...oves-even-higher-otcgeta.html
Gentas Tesetaxel Zugegeben Fast Track Designation von der FDA für den fortgeschrittenen MagenkarzinomsBerkeley Heights, NJ, May 06, 2010 (BUSINESS WIRE) - Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen den Antrag für "Fast Track" Benennung von tesetaxel für selbstverständlich Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Tesetaxel - eine späte Phase 2 Onkologie Produkt - ist die führende mündlichen Taxan derzeit in der klinischen Entwicklung.
Fast Track Designation ist entworfen, um die Entwicklung erleichtert und beschleunigt die Überprüfung von neuen Medikamenten, die dazu dienen, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln sind und die das Potenzial haben, um auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse einzugehen. Die Benennung der Regel kann ein Unternehmen einen New Drug Application (NDA) auf einer "rollenden"-Basis mit der laufenden Prüfung durch die FDA in der Vorlage Prozess. NDAs mit Fast Track Designation sind meist auch erteilt Priority-Review "durch die FDA zum Zeitpunkt der Einreichung.
Basierend auf vielversprechende Ergebnisse in einer Phase-2a-Studie ist Genta Durchführung einer konfirmatorischen Phase-2b-Studie zu tesetaxel als 2nd-line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine einzelne 1st-line Therapie versagt hat. Wie definiert, muss der 1st-line Therapie bestehen aus einer Platin-haltigen Verbindungen (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin oder) und eine fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin oder S-1). Der Fast Track Designation Ziele der Patientenpopulation, die in der Phase-2b-Studie bei ist.
Genta hat ein Studiendesign und klinische Protokoll für eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Phase 3 Studie von tesetaxel in dieser Patientenpopulation formuliert. Bei der Entwicklung der Studie, schloss das Unternehmen eine Dosisfindung und pharmakokinetische Studie der tesetaxel plus Capecitabin (Xeloda (R); Hoffmann LaRoche, Inc.). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die vollständige Dosis von jedem dieser Medikamente oral verabreicht zusammenschließen könnten, ohne dass es Überschneidungen Nebenwirkungen verabreicht werden.
Genta will seine geplante Phase-3-Studie der FDA einreichen im 2. Quartal um ein Special Protocol Assessment (SPA) zu sichern. Das Unternehmen freut sich auf Treffen mit der FDA zur Prüfung, die Planung zu diskutieren.
Über Tesetaxel
Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsprobleme, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind und dass eine sorgfältige Vorbereitung und Beobachtung. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).
Tesetaxel ist ein Roman Taxan, dass durch den Mund als Kapsel verabreicht wird. Die Droge wurde mit einem Ziel der Beibehaltung der hohen Antitumor-Aktivität entwickelt, während die Beseitigung Infusionsreaktionen, Verringerung Neuropathie und zunehmende Convenience-Patienten. Die orale Verabreichung ermöglicht auch die Entwicklung von neuartigen Zeitpläne, die Dosierung zu erweitern Optionen, wenn tesetaxel mit anderen Krebsmedikamenten ist (z. B. kombiniert werden kann "alle mündlichen" Chemotherapie-Programme). Tesetaxel hat eine hohe Aktivität gegen Zelllinien, die resistent gegenüber Paclitaxel und Docetaxel werden demonstriert.
Wie eine späte Phase 2 Onkologie Produkt hat tesetaxel Antitumoraktivität in ihrer ersten klinischen Studien gezeigt hat, und das Medikament nicht mit den schweren Infusionsreaktionen, die mit konventionellen Taxane verbunden sind, in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zu anderen oralen Taxane, die entwickelt wurden, hat Nervenschäden nicht ein prominenter Nebeneffekt tesetaxel worden. So bietet das Medikament erhebliche Chancen zu Patient Komfort, Sicherheit zu verbessern, und Antitumoraktivität.
Tesetaxel in fortgeschrittenen Magenkarzinoms
In der abgeschlossenen Phase-2a-Studie 35 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurden mit tesetaxel in Dosen von 27 bis 35 mg / m (2) behandelt werden einmal alle drei Wochen. Alle Patienten hatten vor umfangreiche Behandlung erhalten, gescheitert, dass eine Kombination Therapie mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Capecitabin enthalten. Alle aber 2 dieser Patienten hatten auch eine dritte Chemotherapie Medikament, das zusammen mit dieser Therapie erhalten. Final intent-to-treat-Analyse, einschließlich aller Patienten in die Studie aufgenommen, zeigten, dass bei 5 Patienten eine partielle Remission, 2 Patienten erzielten ein partielles Ansprechen unbestätigten durch CT-Scan, und 14 Patienten erreichten eine Stabilisierung der Erkrankung, für eine allgemeine Ansprechrate von großen 20% und eine Krankheit-Kontrolle von 60%. Das gravierendste Nebenwirkung war Neutropenie Grad 3-4, die in 57% der Patienten auftrat.
http://www.marketwatch.com/story/...r-2010-04-06?reflink=MW_news_stmp
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