EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) schlagen vor, dass die Evidenz ausreicht, um einen blutbasierten Biomarker-Test als geeigneten Darmkrebs-Screening-Test alle 3 Jahre oder in dem von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Intervall abzudecken.  Kennzeichnung, wenn die FDA ein bestimmtes Testintervall für Medicare-Begünstigte angibt, wenn diese in einem von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) zertifizierten Labor durchgeführt werden, wenn dies von einem behandelnden Arzt angeordnet wird und wenn alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
Der Patient ist:
Alter 50-85 Jahre und
asymptomatisch (keine Anzeichen oder Symptome einer kolorektalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen im unteren Gastrointestinaltrakt, Blut im Stuhl, positiver Test auf okkultes Blut im Guajak-Stuhl oder immunochemischer Test im Stuhl) und
bei durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (keine persönliche Vorgeschichte von adenomatösen Polypen, Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; keine Familienanamnese von kolorektalen Krebsarten oder adenomatösen Polypen, familiärer adenomatöser Polyposis oder erblichem nichtpolyposem Darmkrebs)  .
Der blutbasierte Biomarker-Screening-Test muss Folgendes aufweisen:
FDA-Marktzulassung mit einer Indikation für das Darmkrebs-Screening;  und
nachgewiesene Testleistungsmerkmale für einen blutbasierten Screening-Test mit einer Sensitivität von mindestens 74% und einer Spezifität von mindestens 90% bei der Erkennung von Darmkrebs im Vergleich zum anerkannten Standard (derzeit als Koloskopie anerkannt)  zu den zentralen Studien, die in der FDA-Kennzeichnung enthalten sind;  und
Aufnahme als empfohlener routinemäßiger Darmkrebs-Screening-Test in mindestens eine Richtlinie oder Konsenserklärung der Fachgesellschaft oder in die Empfehlung der United States Preventive Services Task Force (USPSTF).
Der derzeit verfügbare Epi proColon®-Test erfüllt nicht die vorgeschlagenen Kriterien für einen geeigneten blutbasierten Biomarker-CRC-Screening-Test.  Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen schlagen wir vor, den Epi proColon®-Test nicht abzudecken.
In Anhang B finden Sie die vorgeschlagene Handbuchsprache.
CMS bittet um Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Entscheidung.  Wir werden auf öffentliche Kommentare in einem endgültigen Entscheidungsprotokoll gemäß § 1862 (l) (3) des Gesetzes über soziale Sicherheit (das Gesetz) antworten.  

Epi proColon®

The published studies show the sensitivity of the Epi proColon® test to be no better than FIT in detection of colorectal cancer.  Compared to the FIT test, the specificity for Epi proColon® was lower.  There is no direct or indirect evidence that using Epi proColon® is effective for routine screening of colorectal cancer among Medicare beneficiaries.  The Epi proColon® test does not meet the performance threshold criteria for a blood based CRC screening test.


Epi proColon®

Die veröffentlichten Studien zeigen, dass die Empfindlichkeit des Epi proColon®-Tests bei der Erkennung von Darmkrebs nicht besser als die von FIT ist. Im Vergleich zum FIT-Test war die Spezifität für Epi proColon® geringer. Es gibt keine direkten oder indirekten Hinweise darauf, dass die Verwendung von Epi proColon® für das routinemäßige Screening von Darmkrebs bei Medicare-Empfängern wirksam ist. Der Epi proColon®-Test erfüllt nicht die Leistungsschwellenkriterien für einen blutbasierten CRC-Screening-Test.  

Ich frage mich gefrage wie diese Ausage von CMS mit der durchgeführten MS zusammen passt. Kann das jemand erklären? Welche Möglichkeiten hat Epi nun? Einspruch einlegen?  

Wird in der gesamten Betrachtung überhaupt nicht berücksichtigt... Ich finde dazu NICHTS in dem Dokument, dass die sich darauf beziehen oder es bewerten...  

ja gar nicht mit eigeflossen, da beim Antrag noch nicht fertig. Die haben doch mit dem Start Ewigkeiten gewartet. Keine Ahnung ob man die MS dann einfach so nachreichen konnte, da der Antrag ja schon vorher raus war.

Aber vielleicht rede ich mir das gerade auch nur ein....  

Es doch bitte nicht geben. Mist. der nächste Bock. Und das an einem Freitag nach 22 Uhr... das wird ja ein Feiner Montag. Hab den ausführlichen Bericht mal überflogen. Meinem Verständnis nach wird gesagt das der derzeitige test von epiprocolon einfach keinen Mehrwert gegenüber fit  bietet. Süezifität und sensivität nicht gut genug. Epi test bietet keinen Vorteil im verhindern von Todesfälle.  Etc etc. Die dgap von epi bzw die aussagen man ist so zuversichtlich dass erstattet wird und die langerversion der nicjterstattung kann ich gerade derzeit nicjt zusammenbringen. Man man man  

genau,  an einem Freitag  nach 22.00 Uhr.  Das ist extra so gewollt! Unglaublich!    

 

3.  Internal Technology Assessment

Literature Search Methods

CMS typically considers a category of tests or devices, rarely making decisions on brand specific items; however, since the Epi proColon® test is the only FDA-approved commercially available blood-based colorectal cancer screening test at the time of this review, we focused our review and included a specific search for evidence on this test.  CMS staff searched PubMed for publications from the period of 1999 to January 2020.  General keywords included the DNA biomarker for the screening test, "mSEPT9", and colorectal cancer.  Publications that presented original data on screening with blood-based DNA testing were considered.  Publications that had the terms "blood-based", "plasma", and "colorectal cancer" in the abstract were included.  Keywords for the search included "blood based’, "mSEPT9", "SEPT9 DNA", "SEPT9", "Septin 9", "Septin9", "Septin 9 DNA", "Epi proColon®", and "colorectal cancer screening".  CMS staff searched the bibliographies of relevant publications for other pertinent studies.  Abstracts, meeting presentations, reviews, animal studies, microsimulation modeling studies, mechanistic studies, and non-English publications were excluded.  Studies with fewer than 10 cases and those not involving human subjects were excluded.  The reviewed evidence was gathered from articles submitted by the requester and from the public comments and the PubMed literature search.

 

 

Wie präzise ist Epi proColon 2.0 CE?

In 81 von 100 Fällen wird eine vorliegende Darmkrebserkrankung mit Hilfe von Epi proColon 2.0 CE gefunden (entspricht 81% Sensitivität). Der Test kann jedoch auch bei Personen ohne Darmkrebserkrankung in 3 von 100 (entspricht einer Spezifität von 97%) Fällen ein positives (ein sogenanntes falsch-positives) Ergebnis liefern.

https://www.epiprocolon.com/de/patienten/testgenauigkeit/

Aber die FDA-Daten waren etwas schlechter.
 

EXAKT! So eine abgefuckte Frechheit von diesen CMS Gesindel... Ende 2019 wurde die MS veröffentlicht und die sind zu doof zum recherechieren...  

 Die Werte anhand der letzten Jahre die nahezu die Performancewerte treffen...

Ich versteh diese Willkür nicht und dazu auch nicht wieso die MS nicht berücksichtigt wurde...

ALTER!

Warren, 2011
Epi proColon®	90.0 (77.4-96.3)			(79.6- 93.7)
Tóth, 2012
Epi proColon® 2.0 (1/3)* (2/3)+	95.6 (89.2-98.8) 79.3 (69.6-87.1) (n=92)			84.8 (75.8- 91.4) 99    (94.1-100) (n=92)
Potter, 2014
Epi proColon®	68 (53–80)	22 (18–24) (n=621)		80.0 (78–82)
Johnson, 2014
Epi proColon®	72.2 (62.5–80.1)		> 0.05	80.8 (74.7-85.8)	< 0.05
Jin, 2015
Epi proColon® 2.0	74.8 (67.0–81.6) (n=135)	27.4 (18.7–37.6)		87.4 (83.5–90.6) (n=341)
Ørntoft, 2015
Epi proColon® (1/3)	73 (64–80)			82 (75–88)
Song, 2016
Epi proColon® 2.0
1/3 algorithm*	82.4			82.0
2/3 algorithm+	75.1			97.1
1/1 algorithm	71.3			92.7
Sun, 2019
Epi proColon® 2.0	73.0 (60.1-83.1) (n=63)			94.5 (92.0-96.3) (n=not reported)

 

(Kommentare) von seitens Epi geben. Nach meinen Kenntnissen ist das nicht der definitive Entscheid. Jetzt muss Epi wieder belegen. Dann kommt der definitive Entscheid.

Es steht

CMS bittet um Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Entscheidung. Wir werden auf öffentliche Kommentare in einem endgültigen Entscheidungsprotokoll gemäß § 1862 (l) (3) des Gesetzes über soziale Sicherheit (das Gesetz) antworten.

Oder interpretiere ich was falsch?  

Das ist jetzt der letzte Versuch über den Einspruch und die Fakenlage aufzutischen...  

Staatliche US-Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services veröffentlichen negativen NCD-Erstattungsvorschlag für Epi proColon

Berlin, 16. Oktober 2020 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") gibt bekannt, dass die staatliche US-amerikanische Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) einen negativen Erstattungsvorschlag im Zusammenhang mit der National Coverage Determination (NCD) von Epi proColon, dem von Epigenomics entwickelten Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, veröffentlicht haben.

Diese Entscheidung ist vorläufig. Nach den Statuten der CMS startet nun eine 30-tägige öffentliche Kommentierungsphase, die dazu genutzt werden wird, die CMS erneut von den Vorteilen von Epi proColon im Kampf gegen Darmkrebs zu überzeugen. Die Reaktion der Öffentlichkeit während der ersten öffentlichen Kommentierungsphase zu Beginn der NCD fiel in überwältigendem Maß positiv aus. Im Anschluss an die Kommentierungsphase werden die CMS innerhalb von 60 Tagen ihre endgültige Entscheidung veröffentlichen. Sollte die endgültige Entscheidung ebenfalls negativ ausfallen, wird die Gesellschaft die Möglichkeit nutzen, die Entscheidung über ein Berufungsverfahren anzufechten.

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

 

du interpretierst  richtig: das ist der Vorschlag,  nicht  zu erstatten. Ist aber bislang nur ein Vorschlag dieser Kommission mit der Aufforderung zur Stellungnahmen.  

Im 2 anlauf kommt auch Epi durch. Wir sind schon daran gewöhnt.  

Das wird die Meinung über mein Lieblingsland, nämlich die USA aber nicht erschüttern.
Es bleibt für mich weiterhin der Staat, welcher für Freiheit, Weltfrieden und konform-faire Marktwirtschaft steht.
Schade das man aufgrund der aktuellen Situation dort nicht mehr seinen Jahresurlaub verbringen kann, sind so
tolle Menschen dort.
Na egal, dann bekunde ich meine Transatlantiktreue eben mit paar Kisten Cola mehr pro Woche. Das haben die verdient *lol*  

genau, so ist es!  Wäre bei Epi nach meiner Erinnerung nicht das erste mal!  

ich denke, es tut uns leid  um unser geld...  

unser zementiertes, primitives Weltbild ;)  

möchtest du hier die Diskussion führen was gut und was schlecht ist?

 

...Also die Microsimulation nicht beachtet wurde:

„Abstracts,­ meeting presentati­ons, reviews, animal studies, microsimul­ation modeling studies, mechanisti­c studies, and non-Englis­h publicatio­ns were excluded. „

Bei der Entscheidung hört sich das auch so an, als gehe es um ein allgemeines Screening und nicht nur um die Verweigerer.

Verstehe es irgendwie nicht so ganz.

 

brauchen wir nicht. Wir sind die Guten. Das wird im gleichnamigen Buch alles wunderbar beschrieben.
Also sorry für meinen Abdrifter ;)