MannKind - 500$ - Aktie zu 2,89$

An der Börse ist ja bekanntlich alles möglich.

Bill Miller, der erfolgreichste Fondmanager von Legg Mason, wurde in einem Interview gefragt welche Aktie am aussichtsreichsten sei.
Hier seine Antwort:

Which stock in Opportunity has the greatest potential?
Over the next three years, MannKind. It is a biotechnology company started by a guy named Al Mann. Mann is eightysomething years old and is worth a couple of billion dollars. He's made all of his money starting and selling medical companies of one sort or another. One of my analysts came to me a year ago and said there's a little biotech company and there's insider buying of its shares by the CEO. I said, "That can't be right because there's never any insider buying at biotech companies, only insider selling." I looked, and sure enough, the CEO was buying stock. MannKind is developing an inhalable version of insulin for diabetes, which is a rapidly growing disease of affluence. The drug is now in stage-III trials. Pfizer already has a product out called Exubera, but it looks like a mini saxophone. The MannKind product looks like a little asthma inhaler. You pop it out, take a hit and put it back in your pocket. So far, there are no side effects whatsoever. If it in fact goes through these trials and wins approval, it could be as big as Lipitor, which is a $13-billion-a-year drug. That's worth $50 billion or $60 billion in market capitalization, and MannKind's market cap is just $1.5 billion. So that's a pretty good risk-reward situation.

http://www.kiplinger.com/magazine/archives/2007/...w2.html?kipad_id=6

Das Interview ist von Juli 2007, da stand die Aktie noch bei über 10$.
MarketCap von 50-60 Mrd. entspräche einem Kurs von 500-600$ pro Aktie bei z.Z. 100Mio Shares.

Die Phase III Trials für Technosphere-Insulin werden im September diesen Jahres abgeschlossen und die Zulassung der FDA wird bis Ende des Jahres erwartet.
MannKind ist sicher finanziert bis Ende 2009. Allerdings ist der Firmengründer und CEO der Milliardär Alfred Mann, Geld ist also genug vorhanden.

Warum die Aktie in den letzten 12 Monaten von 22$ auf 2$ gefallen ist, liest man am besten hier nach:

http://seekingalpha.com/article/...ent-prospects-part-vi?source=yahoo

Nur soviel, der Absturz ist irrational und m.E. völlig unbegründet.
Aber hieraus ergibt sich ja gerade diese besondere Chance.

MannKind besitzt eine neue Behandlungsmethode für Diabetiker; Inhalierbares Insulin!
Technosphere-Insulin hat gravierende Vorteile gegenüber der konventionellen Behandlung:

1. Das Insulin wird inhaliert und nicht mehr gespritzt. Was für eine Erleichterung!

2. Technosphere-Insulin ist bereits nach 12-14 Minuten im Körper aktiv und verfügbar im Vergleich zu 1-2 Stunden für herkömmliches Insulin. Man muss also nicht mehr 2 Stunden VOR dem Essen erst mal ne Spritze setzen sondern kann viel spontaner leben.

3. Technosphere-Insulin wird schneller wieder abgebaut vom Körper, damit entfällt das Risiko einer Blutunterzuckerung und der Patient ist nicht gezwungen, noch irgendwelche Süssigkeiten zu essen. Anstatt der üblichen Gewichtszunahme bei Diabetikern, haben die Testpersonen in den Trials sogar Gewicht verloren.

Wer Diabetiker kennt oder selbst einer ist, kann sich ja mal erkundigen, ob diese Vorteile ein Grund wären um die neue Behandlung zu probieren.

Morgen, am Montag dem 23.6. ist mal wieder eine Präsentation von MNKD. Kann nur jedem Interessierten empfehlen da mal reinzuhören.

Noch ein Wort zu Alfred Mann.
Mann hat seine Milliarden gemacht indem er Firmen gegründet, hochgebracht und dann zum vielfachen Preis wieder verkauft hat.

Seine letzte Firma war Minimed. Die haben Insulinpumpen entwickelt. Irgendwann Ende der 90er waren in einem Versuch mit Insulinpumpen 7 Leute gestorben, allerdings Pumpen einer Konkurenzfirma. Daraufhin schmissen alle Konkurenten das Handtuch, ausser Minimed.
Allerdings kam der Aktienkurs unter die Räder bis auf 1,..$.
Wenige Jahre später wurde die Firma für knapp 200$ pro Aktie übernommen.

Die Situation bei MannKind ist momentan haargenau so wie damals bei Minimed.
Sogar die Beteiligten sind die gleichen. Alfred hat bereits von einem Deja Vu gesprochen.
Er ist felsenfest davon überzeugt, das sein Technosphere-Insulin DAS Blockbuster-Medikament für die Insulinbehandlung wird.

Ich teile seine Überzeugung.  

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/default.htm

Die Website ist allerdings nur tagesaktuell. Die Entscheidung kann auch vorher bekanntgegeben werden,  z.B. von der Firma selbst.

Ich werde sicher nicht minütlich nachschauen, da ich auf jeden Fall bei der Firma weiter investiert bleiben will, egal wie die jetzige Entscheidung erstmal ausfällt. Ich hoffe allerdings  auch dass wir da noch ein Stück gemeinsam gehen können .

 

 

 

MannKind Corporation Receives Complete Response Letter from the FDA for AFREZZA(R)

VALENCIA, Calif., Jan 19, 2011 (BUSINESS WIRE) --

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today announced that it has received a complete response letter from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for AFREZZA(R) (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder for the treatment of adult patients with type 1 and type 2 diabetes for the control of hyperglycemia.

A complete response letter is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form.

The principal issue raised by the FDA concerned the usage of in vitro performance data and clinical pharmacology data to bridge MannKind's next-generation inhaler to the phase 3 trials conducted using its MedTone(R) inhaler. The FDA has requested that MannKind conduct two clinical trials with the next-generation inhaler (one in patients with type 1 diabetes and one in patients with type 2 diabetes), with at least one trial including a treatment group using the MedTone inhaler in order to obtain a head-to-head comparison of the data for the two devices. In the complete response letter, the FDA stated that after an adequate titration of study medication there should be at least twelve weeks of relatively stable insulin dosing at the end of the treatment period.

The FDA has also requested additional information concerning the performance characteristics, usage, handling, shipment and storage of the next-generation device, an update of safety information related to AFREZZA as well as information on proposed user training and changes to the proposed labeling of the device, blister pack, foil wrap and cartons.

"As we reported last fall, we have already begun a series of studies of the next-generation device in patients with type 1 (Affinity 1) and type 2 (Affinity 2) diabetes," said Alfred Mann, Chairman and Chief Executive Officer of MannKind Corporation. "Consistent with the direction we received in the complete response letter, these trials are designed to focus on careful titration of insulin dose and include at least twelve weeks of stable dosing. We plan to meet with the agency as quickly as possible in order to be confident that these trials, with appropriate modifications to incorporate a comparison to the MedTone device, will suffice in addressing the agency's questions about patient use and robustness of the next-generation device."

Mr. Mann continued, "While we are disappointed with the complete response letter, we are encouraged that the FDA is asking for clinical studies only to confirm the bridging and handling of the next-generation device in order to compare it to the device used in our extensive clinical program. We remain committed to working with the FDA to make AFREZZA available to people with diabetes."

Man kann nur hoffen dass dieser mindestens 12 Wochen Vergleich von Medtone und Dreamboat mit den bereits laufenden Studien erfüllt werden kann.  

Bleibst Du dabei?  

FDA requests more trials for MannKind insulin
FDA requests more trials for MannKind insulin using next-generation inhaler


ShareretweetEmailPrintCompanies:MannKind Corporation Related Quotes
Symbol Price Change
MNKD 9.11 -0.72


{"s" : "mnkd","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""} On Wednesday January 19, 2011, 4:58 pm
VALENCIA, Calif. (AP) -- Diabetes drug developer MannKind Corp. said Wednesday the Food and Drug Administration has asked for two additional clinical trials of its inhaled insulin Afrezza using next-generation inhalers.

Shares of the Valencia, Calif., company were halted in trading after sinking more than 7 percent, or 72 cents, to $9.11.

MannKind said the FDA wants trials of the new inhalers in patients with type 1 and type 2 diabetes. The agency wants at least one to measure the performance of those inhalers against the MedTone inhaler the company used in late-stage clinical testing. Regulators also are looking for more information on performance characteristics, usage, handling and storage of the next-generation device.

MannKind, which has no drugs on the market, is seeking approval for Afrezza to control hyperglycemia in adult patients. It said last month the FDA planned to take an additional four weeks to review the application. MannKind had asked for approval of the product in March 2009, but the decision was postponed after the agency asked for more information about the drug.

MannKind Chairman and CEO Alfred Mann said in a statement they were disappointed by the FDA response but encouraged that the agency was asking for studies only to confirm bridging and handling of the next-generation inhaler.

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Wie schon vorher erwähnt: "... da ich auf jeden Fall bei der Firma weiter investiert bleiben will, egal wie die jetzige Entscheidung erstmal ausfällt. Ich hoffe allerdings auch dass wir da noch ein Stück gemeinsam gehen können".  Dass es einen weiteren CRL geben könnte war ja nicht vollkommen aus der Welt.
Mit weniger als 6-8 Monaten Verzögerung ist allerdings auch im günstigen Fall nicht zu rechnen, und das auch nur falls die bereits laufenden Studien verwendet werden können.  

auf jeden Fall weiter investiert bleiben heisst natürlich nicht in Nibelungentreue dabeibleiben egal was passiert, aber bis jetzt ist nicht widerlegt dass aus Afrezza ein erfolgreiches Produkt werden wird. Dass die Zulassung derart schwierig ist hätte ich allerdings nicht erwartet.
Als Aktionär interessiert natürlich v.a. die Kursentwicklung.
Bei einem aktuellen Kurs in der Gegend von vorbörslich 3,6 Euro in Deutschland ist die Frage ob es sich noch lohnt hier zu verkaufen. Nehmen wir an die von der FDA geforderten 12Wochen Studien müssen komplett neu gestartet werden, dann können mit allen Vor- und Nachbereitungen bis zur nächsten Zulassungsentscheidung 12-15 Monate vergehen, wo der Kurs dann wieder bei $8-9 liegen dürfte. Vorher kann man allerdings erwarten, dass MNKD gezwungen ist eine Partnerschaft mit einem Pharmagrossbetrieb einzugehen, auch mit den schlechten Bedingungen die sie bislang davon abhielten. Auch wenn die schlechten Bedingungen  langfristig auf die Performance drücken, wird der benötigte Upfront bei Eingang den Kurs eher beflügeln.

Für mich lohnt es sich trotzdem, die vor kurzem zu recht hohen Kursen gekauften Aktien in einem Depot zu verkaufen, einfach um die Steuergutschrift wieder investieren zu können. Den zu niedrigen Kursen gekauften grösseren Teil in einem anderen Depot werde ich behalten. Neugier zufriedengestellt, Fredy ?  

Guten Morgen,

bleibe auch dabei, will es mir auch nicht leisten bei diesem Kurs zu verkaufen.  Bin auch von Afrezza überzeugt. Was ich nicht verstehe, ist dieses unglaubliche gezicke der FDA (wenn ich euch richtig verstanden habe, geht es nicht mehr um das Medikament, sondern um den Inhalator).

Ich kann mir nicht vorstellen  Diabetiker zu sein und dann so lange auf ein neues Medikament warten zu müssen. Da  haben wir hier wohl eindeutig den kleineren Schaden.

Weiterhin auf gute Kommunikation und viel Glück allen Investierten!

Gruß@all

 

 

Ich, für meinen Teil bin wahnsinnig entäuscht da ich nie und nimmer mit neuen Trials gerechnet habe und die müssen erstmal positiv signifikant ausfallen.....
Das Glück, daß ich mit Dendreon hatte, drehte sich hier gewaltig und werde verkaufen und in MOR umswitchen!
Falls die Trials dann wirklich gut ausfallen kann ich immer noch einsteigen!  

willst Du wirklich zu diesem Kurs verkaufen?  Ich glaube immer noch, daß "al final " Afrezza auf den Markt kommt. Vielleicht solltest Du noch ein paar Tage warten, um die Nachricht  zu verarbeiten.

Für mich ist es das 2.Mal, daß ich den Absturz mit mache und er ist auch für mich sehr schmerzhaft. Sehe aber im Moment keine Alternative als das Problem auszusitzen!

 

Ja, ich habe verkauft, für mich gibt es nach dem CC zu viele Ungereimtheiten, ich kann Mannkind zur Zeit nicht mehr vertrauen!
Bis es wieder relevante News gibt kann viel Zeit vergehen und das ist derweilen totes Geld!
Viel Glück noch, vielleicht komme ich im Herbst zurück wenn die Trials wirklich die Zufriedenheit der FDA genügen!  

bin auch raus.
Zum Glück hatte ich nur eine wirklich kleine Position. Weißt ja, dass ich sehr skeptisch war. Na, so etwas kann passieren.....Kopf hoch, wir treffen uns bestimmt wieder....bei irgendeinem anderen interessanten Unternehmen und werden mehr Glück haben.
Mit meiner Lexicon lief das deutlich besser, da kann ich mich hier entspannt verabschieden.  

Bin vorerst auch raus, da MNKD im Tagesverlauf noch ordentlich gestiegen ist. Die Partnerschaft werde ich wohl verpassen, aber ich hoffe bei ähnlichen Kursen wieder einsteigen zu können. Derweil gibt es einige Aktien die ich kurzfristig lieber im Depot habe.  

Schöne 10% intraday. Das reicht doch erstmal. Ich rechne mit weiter fallenenden Kursen in den nächsten Tagen, weil nicht jeder heute Gelegenheit hatte seine Positionen zu schließen. Dann bin ich wieder langfristig dabei.

des Management am 18. zu verkaufen- keine großen Verkäufe, nur etwa jeweils 10% - trotzdem, der Eindruck ist mies.

http://www.secform4.com/insider-trading/899460.htm  

lohnt hier ein wiedereinstieg?

wie hoch sind die hürden der fda für eine zulassung?  

Würde mich auch interessieren.

Weshalb wurde Afrezza denn nicht zugelassen?
Was fordert die FDA nun?
Und wie lange dauert es bis zur nächstmöglichen Genehmigung?  

http://www.investors.mannkindcorp.com/...mp;ID=1517413&highlight=

dieser müll ist selbst jetzt noch 600 Mio wert(los) ! Der teuerste biotechmüll,den ich jeh gesehen habe !!! Schaut euch als günstige alternative einfach Biodel (BIOD) an .....

MFG
Chali  

 

falls sich heute wer wundert

http://bigcharts.marketwatch.com/news/...2_mw&source=htx\http2_mw  

Ich will heute auch mal meinen Senf dazu geben....  Warum die FDA zusätzliche Studien (mit neuem device!) verlangt ist schwierig nachvollziebar. Es verwundert um so mehr, da es hierbei nicht um die Ablehnung der Nassprühung von Humaninsulin geht. Daher gehe ich persönlich nach wie vor davon aus, das es eine Zulassung geben wird - wann auch immer. Tatsache ist aber auch, das die FDA in den vergangenen Monaten grundsätzlich sehr streng mit den Pharmaunternehmen umgeht. Bleibt zu hoffen, das es sich nicht zu lange hinzieht, denn die Vorräte an Humanisulin bei Mannkind sind nicht ewig haltbar.....