Da die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat, wird erwartet, dass die behördliche Genehmigung der Anwendung der FS-basierten biochirurgischen Behandlung, die derzeit für Erwachsene indiziert ist, auch auf Kinder und Jugendliche ausgeweitet wird.
Grifols FS ist in den Vereinigten Staaten unter dem Namen VISTASEAL und in Europa unter dem Namen VERASEAL bekannt und wird von Ethicon*, einem MedTech-Unternehmen von Johnson & Johnson, im Rahmen einer 2019 angekündigten strategischen Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen vermarktet und vertrieben.
Grifols FS kombiniert zwei Plasmaproteine, Fibrinogen und Thrombin, und wird mit der Airless-Sprühtechnik von Ethicon aufgetragen, um schnell Blutgerinnsel zu bilden. Seit seiner Einführung vor einigen Jahren wurde das FS-Produkt in 20 Ländern auf den Markt gebracht. Forscher, die die Anwendung von Grifols FS bei pädiatrischen Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hatten, untersuchten, führten eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, einfach verblindete, klinische Parallelgruppenstudie durch. An der internationalen Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von FS als Hilfsmittel zur Blutstillung während chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten untersuchen sollte, nahmen insgesamt 178 Patienten teil, die in 18 Rekrutierungszentren behandelt wurden. In beiden Behandlungsgruppen wies Grifols FS eine Wirksamkeitsrate von 95 % auf, wobei die Hämostase innerhalb von vier Minuten nach der Anwendung erreicht wurde. Darüber hinaus wies die Lösung ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, da die Verteilung der unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen vergleichbar war.
Die Studie erfüllt die gesetzlichen und behördlichen Auflagen und unterstützt die Zulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). "Unsere innovative Arbeit bei der Entwicklung von Lösungen für die Biochirurgie spiegelt die Fähigkeit von Grifols wider, seine fundierten Kenntnisse in der Plasmawissenschaft und anderer Biopharmazeutika zur Behandlung von Patientenbedürfnissen in verschiedenen therapeutischen Bereichen einzusetzen", sagte Cesar Cerezo, Senior Vice President of Drug Development bei Grifols. Schätzungen zufolge kommt es bei etwa einem Drittel bis zwei Dritteln der offenen Operationen zu störenden Blutungen1. Schwierige und unkontrollierbare Blutungen während einer Operation sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden.1,2
https://www.grifols.com/de/view-news/-/news/...-in-pediatric-patients
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