| Genta liefert komplettes Update der Entwicklung-Tätigkeiten 11. Januar 2011 -- Überlebensresultat der Genasense® Phase 3 im Melanomen passendes frühes Q2 2011 -- Mehrfache Darstellungen von den tesetaxel klinischen Studien erwartet an ASCO -- Blei Mund-gallium Bewerberfortschritt zu den Untersuchungen an Tieren BERKELEY-HÖHEN, NJ - 11. Januar 2011 - Genta enthalten (OTCBB: GNTA), das einem kompletten Update seiner Forschung und Entwicklung bereitgestellt wird, programmiert diese Woche in Verbindung mit der Darstellung der Firma am Biotech-Schaukasten in San Francisco heute. Genasense® (oblimersen Natrium), Einspritzung Als eine der gründenden antisense Firmen, hat Genta und abgeschlossene randomisierte Versuche der Phase 3 mit diesen Mitteln als jede mögliche andere Firma eingeleitet. Genasense, das Oligonucleotidemittel Blei der Firma, Ziele ein zentrales regelndes Protein in einem Netz der Zellentodesmoleküle, bekannt als Bcl-2. Over-expression von Bcl-2 ist eine allgemeine Eigenschaft vieler Arten menschlicher Krebs. Umfangreiche präklinische Daten haben gezeigt, dass gerichtete Verkleinerung von Bcl-2 mit Genasense die Wirksamkeit vieler Arten Krebstherapie verstärken kann. Genta hat Zuwachs in zwei randomisierte Versuche der Phase 3 von Genasense bei Patienten mit vorgerücktem Melanomen abgeschlossen, bekannt als GM301 und TAGESORDNUNG, beziehungsweise. Zweijähriges Anschluss von GM301 zeigte, dass Patienten mit Genasense plus Chemotherapie erzielte statistisch bedeutende Verbesserungen in den frühen Endpunkten der Gesamtantwort und des Weiterentwicklung-freien Überlebens (PFS) behandelten, aber dass der Primärendpunkt des Gesamtüberlebens (OS) nicht erheblich überlegen war (P=0.077). Umfangreiche Analyse von GM301 zeigte, dass Patienten, die maximales Überleben in der Genasense Gruppe profitierten, durch niedrig-normale Niveaus des Tumor biomarker gekennzeichnet wurden, Laktatdehydrogenase (LDH). TAGESORDNUNG war ähnlich GM301 mit nur einigen Unterschieden entworfen: Eignung wurde auf Patienten mit niedrig-normalem LDH begrenzt; ein Placebo wurde eingesetzt, um einen double-blind Entwurf beizubehalten; co-primary Endpunkte enthaltenes PFS und OS; und Überleben wurde auf allen Patienten bis 2 Jahre von der Eintragung des letzten Patienten gefangen genommen. Frühe Endpunkte von der TAGESORDNUNG zeigten wieder Verbesserungen für die Patienten, die mit Genasense plus Chemotherapie behandelt wurden, aber die Unterschiede waren nicht statistisch bedeutend. Eine Zwecklosigkeitanalyse, die vom unabhängigen Daten-Überwachung-Brett, basiert auf ungefähr 50% von hervorstehender Sterblichkeit geleitet wurde, zeigte an, dass die bedingte Wahrscheinlichkeit, zum des ursprünglich hervorstehenden OS-Unterschiedes zu beobachten 50% überstieg. Die Firma projektiert z.Z. eine Gesamtsterblichkeit von ungefähr 250 Ereignissen Ende der Studie, die eine globale statistische Energie für die Studie von ungefähr 84% erbringt. (Merken Sie bitte, dass keine dieser Berechnungen die Wahrscheinlichkeit des Erzielens eines positiven oder negativen Resultats reflektieren. Sie verweisen nur auf die Wahrscheinlichkeit des Beobachtens eines statistisch bedeutenden Resultats [P < 0.05] mit dem ursprünglich angenommenen Unterschied [d.h., ein Gefahrverhältnis für OS = 0.69].) Anschluss für Ermittlung der späten Endpunkte der haltbaren Antwort (d.h., > 6 Monate Dauer) und Gesamtüberleben schließen am 31. März 2011. Freigabe dieser Daten wird in frühem Q2 2011 vorweggenommen. Wenn das Überlebensresultat positiv ist, stellt sich die Firma vor, eine neue Droge-Anwendung (NDA) zum Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) während 2011 einzureichen. Tesetaxel Als das führende Mundtaxane bietet tesetaxel mehrfache mögliche Vorteile über anderen Mitgliedern dieser Drogekategorie an und umfaßt: Beseitigung der ernsten (gelegentliches tödliches) Überempfindlichkeitreaktionen Beseitigung der Anforderungen für premedication (z.B., Steroide, Antihistamine, etc.) Verringerter Schaden der Zusatznerven Tätigkeit in Krebsen, die gegen Standardtaxanes beständig sind Flexible und bequeme Dosierung für Patienten Verringerte Notwendigkeit an ausgedehnter medizinischer und Krankenpflegebeobachtung Abgeschlossene Studien der Phase 2 haben viel versprechende Tätigkeit in den Patienten mit vorgerücktem gastrischem Krebs und Brustkrebs gezeigt. Genta hat bestätigende Versuche der Phase 2 in beiden diesen Krankheiten und auch in Blasenkrebs eingeleitet. Anfangsdaten von diesen drei Versuchen werden bei der Jahresversammlung der amerikanischen Gesellschaft der klinischen Onkologie im Juni 2011 eingereicht. Zusätzlich nimmt die Firma Beendigung einer „Nahrungeffekt“ Studie (die die gegenwärtige Notwendigkeit verhindern kann, zu fasten, bevor es tesetaxel nimmt), sowie eine Dosis-erstreckenstudie vorweg, um eine wöchentliche dosierenregierung herzustellen. Nach dem Abschluss der bestätigenden Studie der Phase 2, plant die Firma einen randomisierten Versuch der Phase 2b von zwei dosierenzeitplänen im Brustkrebs, da Zeitplan-in Verbindung stehende Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit unter Verwendung der Standardtaxanes beobachtet worden sind. Genta hat angezeigt, dass gastrischer Krebs seine Bleianzeige für einen Ausrichtung-verwiesenen Versuch der Phase 3 ist. Die Firma hat Aufsichtsbehörden in den US, im Europa und im Japan zum Suchvorgangrat betreffend den Entwurf und die Analyse dieser Studie getroffen. Der „wissenschaftlicher Rate“ Prozess von der europäische Medizin-Agentur ist abgeschlossen worden. haben die FDA und seine japanischen Amtskollegen (PMDA) weitere Sicherheitsdaten mit der vorgeschlagenen Drogekombination der Phase 3 gefordert. Die Firma erwartet, diese Arbeit in Q2 2011 abzuschließen, und Genta plant, eine formale spezielle Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) für diesen Versuch in den US zu sichern. Da Rahmenvereinbarung über Studienentwurf und -analyse bereits erzielt worden ist, fahren Aufstellungsortverstärkung und -berichte durch Institutionsberichtbretter durch Q1-2 2011 auf einem endgültigen Protokoll fort, damit geduldiger Zuwachs bei Empfang von dem BADEKURORT sofort anfangen kann. Gallium-Enthalten der Mittel Genta vermarktet Ganite® (Galliumnitrateinspritzung) in den US für Behandlung des Krebs-in Verbindung stehenden hypercalcemia, das nicht ausreichend auf Hydratation reagiert hat. Niedrige Dosen der Aktivsubstanz in Ganite sind geprüft worden, und klinisches Beweis-vonkonzept ist in den Krankheiten hergestellt worden, die breit mit beschleunigtem Knochenverlust, einschließlich Knochenmetastasen, Pagets Krankheit und Osteoporose sind. Die ganze dieser Gebrauch erfordern wiederholte oder zyklische Verwaltung des aktiven Mittels. Gegen dieses Ende hat die Firma beträchtliche Bemühung verbraucht, wenn sie eine mündlich aufgesogene und patentfähige Formulierung entwickelte. In den letzten 6 Monaten ist eine Bibliothek solcher Mittel lokalisiert worden, die auf Mundlebenskraft in den Hunden während des gegenwärtigen Viertels geprüft werden. Die Firma nimmt das Vorwählen eines Bleimittels und das Einreichen einer neuen Drogeuntersuchungsanwendung (IND) während 2011 vorweg, um klinische Entwicklung dieser Kategorie der Mittel zu beschleunigen, die sehr große Märkte adressieren. „Für ein verhältnismäßig Kleinunternehmen, hat Genta einen Wirt der möglicherweise umwandelntechnologien und kurzfristige Meilensteine vor uns,“, sagte Dr. Raymond P. Warrell, jr., der Vorsitzende der Firma und Generaldirektor. „Der TAGESORDNUNGS-Versuch stellt den Höhepunkt von 15 Jahren klinischer Bemühung durch viele Firmen, ökonomische und Marktgültigkeitserklärung der oligonucleotide-gegründeten Drogen herzustellen dar. Tesetaxel stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, ein dominierendes, Erst-zumarkt, Mundtaxane zu starten, das zahlreichen möglichen Nutzen Patienten anbietet. Der Knochenraum ist außergewöhnlich von vielen Firmen, einschließlich Novartis, Inc. gut-validiert worden und Amgen, Inc., die Fähigkeit, diesen Markt mit einem Roman, in hohem Grade starkes, Mundmittel einzutragen stellt eine ungeheure Gelegenheit dar. Wir sind mit dem Fortschritt sehr aufgeregt, der in jedem dieser Bereiche gebildet wird und der Blick, der zu den beträchtlichen Nachrichten Vorwärts ist, fließen während 2011.“ Über Genta Genta verband ist eine biopharmaceutical Firma mit einer variierten Produktmappe, die auf das Liefern der erfinderischen Produkte für die Behandlung der Patienten mit Krebs gerichtet wird. Die Firma entwickelt tesetaxel, einen Roman, mündlich aufgesogenes taxane, das in der gleichen Kategorie der Drogen wie paclitaxel und docetaxel ist. Als das führende Mundtaxane in der klinischen Entwicklung, ist tesetaxel in ein ausgedehntes Programm der abgeschlossenen oder laufenden klinischer Studien der Phase 2a/Phase 2b ausgewertet worden. Die Firma hat verkündet, dass gastrischer (Magen) Krebs die Bleianzeige für Ausrichtungsstudien der Phase 3 ist. Genasense® (oblimersen Natrium), Einspritzung ist eine geänderte DNA-gegründete antisense Droge, die die Wirksamkeit der krebsbekämpfenden Therapie erhöhen kann. Genta hat Einschreibung in einer randomisierten, double-blind Studie der Phase 3 von Genasense® bei Patienten mit vorgerücktem Melanomen abgeschlossen, bekannt als „TAGESORDNUNG“. Genta vermarktet ausschließlich Ganite® (Galliumnitrateinspritzung) in den US, die für Behandlung der symptomatischen Patienten mit Krebs-in Verbindung stehendem hypercalcemia angezeigt wird, das gegen Hydratation beständig ist. Die Firma hat eigene Mundformulierungen der Aktivsubstanz in Ganite® entwickelt, die als mögliche Behandlungen für die Krankheiten ausgewertet werden, die mit beschleunigtem Knochenverlust verbunden sind. Ganite® und Genasense® sind auf einer „Nennenpatient“ Basis in den Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten vorhanden. Zu mehr Information über Genta, besichtigen Sie bitte unsere Web site an: www.genta.com. Sicherer Hafen Dieses Pressekommuniqué kann vorausschauende Aussagen in Bezug auf das Geschäft enthalten, das von Genta Incorporated geleitet wird. Durch ihre Natur beziehen vorausschauende Aussagen und Prognosen Risiken und Ungewissheiten mit ein, weil sie auf Ereignissen beziehen und von den Umständen abhängen, die zukünftig auftreten. Solche vorausschauenden Aussagen umfassen die, die Eilplan, Erwartung, Absicht, Möglichkeit, Ziele, Ziele oder zukünftige Entwicklungen und/oder anders nicht Aussagen über geschichtliche Tatsache sind. Die Wörter „möglicherweise“, „nehmen“ vorweg, „konnten“, „Anrufe für“, und ähnliche Ausdrücke identifizierenen auch vorausschauende Aussagen. Die Firma beabsichtigt, keine vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren. Faktoren, die tatsächliche Resultate beeinflussen konnten, umfassen, ohne Beschränkung, die Risiken, die mit verbunden sind: die Fähigkeit der Firma, notwendige Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde für seine Produktanwärter von den Aufsichtsbehörden, wie dem US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln und der europäische Medizin-Agentur zu erreichen |
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