So wie ich das verstehe, hat sich im Prinzip nichts Wesentliches geändert. Die FDA hat eigentlich nur in schriftlicher Form verfasst, was sie mündlich Epigenomics schon mitgeteilt hatte, nämlich dass weitere Studien notwendig sind. Eine einfache Formalie also. Die FDA bietet weiterhin ihre Hilfe zur Erstellung einer weiteren Studie an. Es gab also KEINE endgültige Absage. Was bedeutet das nun? 1. Aufgrund der Studie wird sich die Zulassung verzögern (es können also weitere 2-3 Jahre ins Land ziehen) 2. Es kommen weitere Kosten, somit auch eine KE auf die Aktionäre zu (was ja eigentlich auch schon bekannt war) Die Kosten werden definitiv nicht so hoch sein wie bei einer richtigen Medikamentenstudie. Epigenomics könnte sich z.B. einige gut laufende Hausarztpraxen raussuchen (diese veranlassen üblicherweise das Darmkrebsscreening). Wenn jetzt z.B. ein Pat. zwischen 50 und 55 in die Praxis kommt, wird er gefragt, ob er schon beim Darmkrebsscreening war. Wenn er nein sagt, fragt man warum. Wenn er antwortet, dass ihm alles zu umständlich ist, er keine Zeit dafür hat, oder schlicht und einfach keinen Bock hat, sich eine Kamera in den Allerwertesten schieben zu lassen, erfolgt eine kurze Aufklärung über Darmkrebs und Diagnostikmethoden. Hierbei muss erwähnt werden, dass die Koloskopie die sicherste Alternative ist. Dann wird der Pat. gefragt, ob er am Screening teilnehmen würde, wenn es einen Bluttest gäbe. Wenn er mit ja antwortet, muss er eine Studieneinwilligung in die Hand bekommen, die er unterschreibt und der Test wird gemacht. Der größte Kostenfaktor ist das Material und die Bezahlung des Studienarztes. Für eine Screeningstudie sollten schon mind. 1000 Pat. behandelt werden.
Das einzige, was mir der gestrige Tag vor Augen geführt hat, ist dass der Vorstand unerfahren (unfähig?) ist, was die schonende Vorbereitung der Aktionäre auf solche Meldungen angeht. Außerdem scheint es tatsächlich einen Insiderhandel gegeben zu haben, und die Bafin sollte sich dringend einschalten. |