der post ist ziemlich peinlich. man kann ja seine meinung durchaus mit nachdruck vertreten, sich jedoch über einen im minus befindlichen sk zu erfreuen, ist mehr als charakterschwach. derzeit stehen wir sogar wieder deutlich über 1,90 und was bringt dein sk nun? bin ja auch nicht gerade positiv, was das jetzt betrifft, aber ein derartiges verhalten ist dünn...
Ich kann die Posts der letzten Tage von dir auch nicht nachvollziehen. Wir wissen, dass du mittlerweile eine negative Grundeinstellung zu Epigenomics hast. Aber mit solchen Parolen wie die mit dem Schlusskurs um die Ecke zu kommen ist echt erbärmlich und charakterlos.
Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten
Berlin, Deutschland, 25. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin, (Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für ihren Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erhebt. In ihrem Einspruch beantragt Epigenomics eine aufsichtliche Überprüfung ("Supervisory Review") der jüngsten Entscheidung.
Epigenomics ist der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) für die Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Das Unternehmen hat im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreiches Datenpaket vorgelegt und erhielt im März 2014 eine positive Empfehlung des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte ("FDA Medical Device Advisory Committee"). Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf die Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu bestimmen. Epigenomics ist außerdem bereit, nach der Zulassung des Produkts gemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.
Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über der Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde erwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des ersten Quartals 2016.
Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt in keiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zu ergänzen.
- Ende der Ad-hoc Mitteilung -
----------- Boerse ist reine Psychologie. Nicht mehr und nicht weniger.
Die adhoc-Mitteilung zeigt, dass Epi von den Daten überzeugt ist, und sich dies nicht einfach so von der FDA gefallen lassen wird. Hätte Epi in der Arbeit geschlampt, einige hatte ja dem Management bereits Fehlverhalten usw. vorgeworfen, dann würden sie wohl kaum diesen Weg einschlagen? Das Management muss sich ja relativ sicher sein, im Zulassungsverfahren vieles richtig gemacht zu haben, und möchte jetzt schön die Früchte für diese Arbeit ernten.
Jetzt bleibt es spannend, vielleicht geht doch noch was bei Epi? Wobei das Risiko die Chance meiner Meinung nach immer noch stark überwiegt. Mit der adhoc bin ich erstmal wieder bereit, meine Position weiterhin zu halten! Ein Urteil über einen möglichen Positionsausbau werde ich die nächsten Wochen fällen. Auch wenn der aktuelle Kurs verlockend erscheint, Aufstocken kann ich in ein paar Wochen zu einem ähnlichen Kurs wohl immer noch.
----------- Boerse ist reine Psychologie. Nicht mehr und nicht weniger.
hier müsste die geringere Grenze zur Signifikanz aufgrund des gegenüber den historischen Daten erhöhten Prozentsatzes der für FIT erreicht wurde - ziehen. Bingo - so könnte es vor einer KE zur Zulassung ohne weiter Studie kommen!
schon wesentlich früher zünden. ich sprach von wenig phantasie, diese ist nun plötzlich wieder im spiel und mischt da ganz kräftig mit. egal wie es ausgeht, es zeigt das selbstbewusstsein von epi, betreffend pro colon und das ist ungetrübt. könnte schon heute eine ordentliche (kurs) reaktion geben. gestern wussten da scheinbar schon welche bescheid, daher die nachbörslichen käufe...
die pennystock vorhersager. Werden gleich wieder sagen ist nur ein kurzes Aufzucken. Wenn eine solche Meldung schon 30% macht ,dann bin erst auf den Zulassungsbescheid gespannt. Aber ich halte mich hier heute raus ,es ist ein reiner Zockertag. Wenn die Amis heute Nachmittag noch mitspielen ,denke ich das wir einen SK zwischen 2,30 und 2,50 haben und das finde ich erst ersteinmal ausreichend für heute. Und morgen schon wieder die 3,...... Wer weiß,wer weiß
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