FDA erteilt Freigabe für den ReStore ™ Exo-Suit, das erste weiche Robotersystem für die Schlaganfalltherapie
[PR Newswire]
PR Newswire 4. Juni 2019
New Age Innovation bietet US-amerikanischen Reha-Kliniken vielseitige und erschwingliche medizinische Geräte zur Behandlung von Millionen von Patienten mit Gehbehinderung
MARLBOROUGH, Mass. Und YOKNEAM ILIT, Israel, 4. Juni 2019 / PRNewswire / - ReWalk Robotics, Ltd. (RWLK) ("ReWalk" oder das "Unternehmen"), ein führender Hersteller von medizinischen Robotergeräten für Menschen mit unteren Extremitäten Behinderungen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") das ReStore-Soft-Exo-Suit-System des Unternehmens für den Verkauf an Rehabilitationszentren in den USA freigegeben hat. ReStore ist der einzige Soft-Exo-Anzug mit FDA-Zulassung und für die Behandlung von Schlaganfallpatienten mit Mobilitätsproblemen vorgesehen. Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Jährlich leiden weltweit etwa 17 Millionen Menschen an einer Behinderung (1), und bis zu 80% der Menschen, die einen Schlaganfall hatten, leiden unter Gehbehinderungen. (2)
ReStore soft exo-suit erhält die FDA-Zulassung für Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation
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ReStore soft exo-suit erhält die FDA-Zulassung für Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation
"Der Exo-Anzug erreicht unser kommerzielles Ziel, ein funktionales und erschwingliches System anzubieten, das in den 'Main Street'-Kliniken in jeder Gemeinde eingesetzt werden kann", sagte Larry Jasinski, CEO von ReWalk. "Mit einem Einführungspreis von 28.900 USD und Leasingoptionen bietet ReStore innovative Funktionen, die die Therapie zu einem Preis neu definieren, der für ein breiteres Spektrum von Kliniken zugänglich ist als die vorhandenen Robotertechnologien. Die aktuellen Erstattungscodes für das Gangtraining ermöglichen eine sofortige Durchdringung von und." Umsatzwachstum als Teil unseres Weges, ein ausgeglichenes und profitables Unternehmen zu werden. "
Im Jahr 2018 startete ReWalk eine multizentrische klinische Studie zum ReStore-System in fünf der führenden Rehabilitationszentren des Landes. Diese Daten wurden der FDA in der 510 (k) -Einreichung von ReStore übermittelt, und ReWalk erwartet, die Ergebnisse der klinischen Studie noch in diesem Jahr zu veröffentlichen.
"Wir sind sehr ermutigt über unsere ersten Erfahrungen und die positiven Auswirkungen von ReStore beim Gangtraining für Personen mit Schlaganfall-Restbehinderungen", sagte Dr. Alberto Esquenazi, Chief Medical Officer von Moss Rehab, der einer der Ermittler in der multizentrischen Studie war. "Durch ein korrekteres Training des Gehverhaltens des Patienten wird erwartet, dass das Gehirn die nach einem Schlaganfall verloren gegangene Gehfunktion neu lernt und besser wiederherstellt."
Die patentierte Soft-Exo-Suit-Technologie wurde ursprünglich am Wyss Institute for Biological Inspired Engineering der Harvard University entwickelt. Dort wurden auch erste klinische Tests durchgeführt, in denen nachgewiesen wurde, dass sich das Gehen für Schlaganfall-Überlebende verbessern lässt. ReWalk und das Wyss Institute haben 2016 einen mehrjährigen Forschungskooperationsvertrag geschlossen, der ReWalk den Zugang zu zukünftigen Innovationen ermöglicht, die aus dieser Zusammenarbeit hervorgehen und möglicherweise für zusätzliche Schlaganfallprodukte oder andere Therapien relevant sind.
"Die Idee, den Körper mit Textilien und flexiblen Weichkomponenten zu verankern, ist eine grundlegend neue Möglichkeit, die Unterstützung eines tragbaren Roboters anzuwenden", sagte Conor Walsh, Professor für Ingenieurwissenschaften und angewandte Wissenschaften an der John A. Paulson Harvard School of Engineering and Applied Sciences und ein Mitglied der Kernfakultät des Wyss Institute for Biological Inspired Engineering, das ein multidisziplinäres Team leitete, um die Soft-Exo-Suit-Technologie zu entwickeln, mit der der Körper mit Kraft beaufschlagt werden kann, ohne jedoch die Bewegung einer Person zu beeinträchtigen. "Diese Technologie hat ein breites Potenzial, und wir testen derzeit zusätzliche Konzepte, die angewendet werden können, um Personen mit anderen Krankheiten wie Multiple Sklerose und Parkinson eine Therapie und / oder Mobilitätshilfe zu bieten, und die möglicherweise auch von einer Person zu Hause verwendet werden können." und in ihrer Gemeinde ", fuhr Walsh fort.
Gute FORTUNE
Eine sehr gute Nachricht für alle Interessierten.
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So wie einem das Licht nicht ohne die Dunkelheit bewusst würde, so gibt es keine Situation, in der nicht etwas POSITIVES zu entdecken wäre.
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