Ich habe mich nochmal auf die Suche nach in vitro Systemen begeben. Diesmal habe ich mich weniger auf Fachliteratur konzentriert, sondern viel mehr auf Unternehmen, die klinisch relevante DNA produzieren (hier habe ich dir nicht zu viel versprochen Mikkosam, das waren keine 5 Minuten googeln ^^). Nun habe ich unzählige Unternehmenswebsiten durchsucht, nebenbei auch auf der Suche nach GMP-Kriterien/Richtlinien/Zertifikate für hochwertige DNA".
Meine Idee hierzu war, im Vergleich zum Beitrag von gestern, die Suche nun anders aufzubauen. Ich wollte über Richtlinien zu Reinheitskriterien der DNA auf Unternehmen stoßen (z.B. in Form eines Zertifikats), die nur in vitro produzieren können. Solch ein Unternehmen würde damit natürlich hausieren gehen, schließlich hebt man sich hierdurch ab (später dazu mehr). Mein Ziel war es also, auf ein Zertifikat oder ähnliches zu stoßen, dass zumindest sehr streng formuliert (über die Zertifizierungsnummern etc. lassen sich diese Unternehmen auch nochmal leichter finden). Dieses Zertifikat hätten dann nur Unternehmen kriegen können, die entweder massiven Aufwand bei der Aufreinigung betreiben (bezogen auf die Fermentationstechnik) oder halt wie Expedeon auf ein in vitro Verfahren setzen.
Bei der Formulierung zur Produktreinheit bin ich tatsächlich auf recht wenig Zahlen gestoßen. Nur ein Paper aus 2003, welches Standards (z.B. zu die von mir bereits erwähnte Host-DNA, Lipide (LPS), etc.) benennt:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0141022903002059
Und auf ein Unternehmen, welches auch exakte Angaben zur Reinheit macht (unterscheiden sich teilweise auch deutlich, ich glaube hier nur für Phase I gedacht):
https://lakepharma.com/services/biomanufacturing/...dna-manufacturing
Unten auf der Seite zu finden (deliverables), im Übrigen ist das hier genannte ISO 13485:2016 Zertifikat nicht das wonach ich suche. Die Zahlen spielen aber für mein später folgendes Fazit eine wichtige Rolle. Gestaltet sich also alles so zäh wie zuvor. Wenig überraschend ist es dann auch, dass die Formulierungen der WHO sich stark auf Fermentationstechnik bezieht (zumindest meine Interpretation):
WHO von 2007: https://www.who.int/biologicals/publications/trs/...NA%20vaccines.pdf
WHO von 2019 (Entwurf): http://origin.who.int/biologicals/WHO_DNA_vaccine_HK_26_July_2019.pdf
Warum altes und neues vergleichen? Durch unterschiedliche Formulierungen hätte dies Rückschlüsse zugelassen, in welche Tendenz der Markt sich wohl bewegt bzw. weitere Anhaltspunkte liefern können (schließlich muss man alle Techniken bedienen). Fehlanzeige.
Fazit: So wie es mir scheint besitzt Expedeon (bzw. 4baseBio) hier tatsächlich die Chance ein Alleinstellungsmerkmal zu kreieren oder sich zumindest in einem Kreis zu bewegen, die sich in Sachen Reinheit scharf von den anderen Markteilnehmern abheben können. Man darf sich zurecht fragen, ob diese Reinheit letztendlich auch etwas nützt. Ich persönlich denke schon, schließlich dürfte das verarbeitende Gewerbe (Pharmaindustrie) ein Interesse daran haben, dass alle möglichen Begleitstoffe (Verunreinigungen haben wir ja schon alle benannt) auf ein Minimum reduziert werden. Jedes Molekül, egal ob Host-DNA, Endotoxin oder Lipide können letztendlich immer zu einer nicht gewünschten Immunantwort führen oder auch den Einschleusungsprozess beeinflussen. Sollte man also hier auf den 4BaseBio-Rohstoff setzen, könnte man natürlich damit auch werben. Soviel schonmal zur Reinheit, was ist mit den Kosten? Hier kann man natürlich, ganz im Gegensatz zur Reinheit (ich hoffe das hat jeder begriffen!), nur spekulieren. Aber logisch wäre es, schließlich fallen so viele Schritte des Downstreamprozessings weg, die neben einem Produktverlust auch ordentlich Kosten verursachen dürften (im Übrigen sind hier Schemata des Ablaufs der Fermentationstechnik in den Papern von gestern zu finden). Ich bin gespannt, vor allem auf die Ausbeute im in vitro Verfahren (sollte man hier relativ schnell in den hohen Milligramm- bis Gramm-Bereich vorstoßen, wäre das mal eine Ansage für den Kurs!).
Für mein persönliches Anlageziel bin ich jetzt schon tiefer gegangen als ich ursprünglich wollte. Vielleicht mag jemand auf der HV einfach mal nachfragen, ob man ein einziges Unternehmen kenne, das auf ein ähnliches in vitro Verfahren setzt. Vielleicht traut sich derjenige im selben Zug auch zu fragen, ob man es als realistisch einschätzt, die zahlreichen anderen Markteilnehmer mit Fermentationstechnik neben der Reinheit auch in Sachen Kosten zu schlagen.
Meine Beiträge stellen natürlich keine Handlungsempfehlung dar, dienen ausschließlich dem Wissensaustausch, das möchte ich nochmal wiederholen!
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