Die Daten zeigten, dass 48 % der 40 Responder, die Biopsien am Ende der Behandlung hatten, eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose zeigten, ohne ihren NAFLD-Aktivitätswert zu verschlechtern.
28 % der Patienten erreichten eine mindestens zweistufige Verbesserung der Fibrose.
48% der Responder erreichten eine NASH-Auflösung ohne Abnahme der Fibrose.
Alle Dosisgruppen zeigten auch Verbesserungen der Dyslipidämie und der Blutzuckerkontrolle.
Andrew Cheng, MD, Ph.D., Präsident und CEO von Akero, sagte: „Wir glauben, dass die BALANCED-Studiendaten, die unsere Erwartungen übertroffen haben, das starke Potenzial von Efruxifermin als grundlegende Monotherapie für die Behandlung von NASH belegen.“
Die BALANCED-Studie ist eine fortlaufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie umfasste drei Dosisgruppen und erreichte den primären Endpunkt der absoluten Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert.
Alle Patienten, die eine relative Reduktion des Leberfetts um mindestens 30% erreichten, wurden für eine Biopsie am Ende der Studie qualifiziert.
Die EFX-Dosisgruppen mit 28, 50 und 70 mg zeigten eine absolute Reduktion von 12, 13 bzw. 14 Prozent des Leberfetts.
Die Placebogruppe zeigte eine Reduktion von 0,3 Prozent.
Die relativen Reduktionen für diese Gruppen betrugen 63, 71 und 72 Prozent, verglichen mit 0 Prozent für Placebo.
Alle Ergebnisse waren statistisch hoch signifikant.
Der Medikamentenkandidat erwies sich als allgemein gut verträglich und es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Eines dieser Ereignisse trat vor der Dosierung auf. |
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