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GALENA BIOPHARMA-Wert mit Zukunft?
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witzig
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gut analysiert
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Galena soll gestärkt werden :eek:!
Die Führung hat festgestellt, daß es für das Unternehmen und uns Aktionäre besser ist, die Gesamtzahl der autorisierten Stammaktien um 75 Mille Aktien zu erhöhen, also auf 275 Millionen .
ja, und dann soll noch der Incentive Plan von 2007 geändert werden.
http://investors.galenabiopharma.com/secfiling.cfm?filingID=…
Also ich werde natürlich zustimmen :cool::D
War eben noch bei den Amis unterwegs, da gibt es Fachleute die rechnen schon mit Kursen von 100 Dollar:eek::lick:
Also ich bin da noch nicht ganz so optimistisch, ich halte erstmal Kurse zwischen 50-60$ für reaaalistisch ;)
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hoffe das er diemal funktioniert
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oder haste das etwa zufällig aus dem Legastheniger bzw. Baumschul-Thread kopiert?
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http://finance.yahoo.com/news/...reports-first-quarter-201500031.html
-Abgeschlossene Einschreibung in den NeuVax Phase 3 PRESENT Brustkrebs Immuntherapie klinischen Studie
-Kommerzielle Programme auf Kurs fortsetzen
-Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten erzielen einen Nettoumsatz von $ 2.800.000; Gesamtjahr 2015 Nettoumsatzprognose bekräftigt bei $ 15- $ 18.000.000
-Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film Produkt-Launch im Juli ziel
-Webcast und Telefonkonferenz heute um 2:00 Uhr PT / 17.00 Uhr ET geplant
PORTLAND, Erz, 7. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. ( GALE ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, berichtete heute, die Finanzergebnisse für das Quartal zum 31. März 2015 und ein Business-Update.
"Wir haben zwei wichtige Meilensteine bisher in diesem Jahr mit Abschluss der Einschreibung in unserer Phase-3-Studie PRESENT und die Schließung eines öffentlichen Angebots an unsere Bilanz zu festigen", sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer . "Zusammen bieten diese Ereignisse zeigen Galena der kurzfristigen und längerfris Bereich Wertangebot, da wir weiterhin die Entwicklung und kommerziellen Betrieb des Unternehmens vorantreiben, um auf signifikante Behandlungsmöglichkeiten innerhalb der Onkologie Einstellung zu nutzen."
Dr. Schwartz weiter: "Die Vollendung Immatrikulation und über Belegung unserer gegenwärtigen Studie ist eine große Leistung für Galena. Wir sind jetzt auf die Behandlung und Überwachung der 758 Patienten in dieser Phase-3-Studie konzentrierte sich, wie wir Fortschritte in Richtung unserer ereignisgesteuerte, Zwischenanalyse bei die Ende dieses Jahres oder im ersten Quartal 2016. Die laufende Weiterentwicklung unserer NeuVax und GALE-301-Programme präsentieren das erhebliche Potenzial unserer Krebs-Immuntherapie Programme, die entworfen sind, um die Leistung des Immunsystems zu nutzen, um Krebs des Patienten verhindern Rücksendung. Um dies effektiv zu tun, wir sind Frauen die Behandlung in der adjuvanten Therapie, deren Immunsystem auf eine gesunde Status nach Erhalt ihrer Krebsbehandlungen, geben NeuVax und GALE-301 die beste Gelegenheit, einen Unterschied zu machen zurückgekehrt. "
Dr. Schwartz schloss: "Zinken die klinischen Erfolge während des Quartals, die Finanzierung, die wir März gesichert war eine wichtige Errungenschaft für Galena, da sie uns die Flexibilität, unsere Entwicklungsprogramme voranzubringen und unsere kommerziellen Bemühungen zu stärken. Unsere Immuntherapieplattform hat mehrere klinischen Studien im Gange und wir freuen uns auf Schlüsseldaten Auslesen aus diesen Studien im nächsten Jahr. In der Zwischenzeit auf der Handelsfront bleiben Abstral Verkäufe auf Ziel, weiter zu wachsen unsere Onkologie-Präsenz, und wir bekräftigen unsere Jahresprognose von $ 15- $ 18 Millionen für 2015. Darüber hinaus werden wir uns nun an, Zuplenz im Juli starten, das Hinzufügen eines zweiten, unterstützende Pflege kommerzielles Produkt, um unsere Onkologie-Schwerpunkt Vertriebsportfolio. Insgesamt haben wir eine starke Basis mit unseren Entwicklungsprogrammen unserer kommerziellen Franchise unterstützt gegründet und wir zum Wachstum unseres Unternehmens verpflichtet. "
Galena wird einen Webcast und Telefonkonferenz heute um 14.00 Uhr PT / 5 Gastgeber: 00 Uhr ET auf die Finanz- und Geschäftsergebnisse zu diskutieren. Der Live-Webcast wird auch Folien, die auf der Internetseite der Gesellschaft unter den Bereich Investors / Events und Präsentationen zugegriffen werden kann: http://investors.galenabiopharma.com/events.cfm . Die Telefonkonferenz kann unter der Rufnummer (844) 825-4413 gebührenfrei in den USA oder (973) 638-3403 für Teilnehmer außerhalb der USA Die Konferenz-ID-Nummer: 33786642. Der archivierte Webcasts wird auf die zur Verfügung stehen Webseite des Unternehmens für 90 Tage.
FINANCIAL HIGHLIGHTS UND ORIENTIERUNGS
Wir erkennen, Einnahmen aus dem Verkauf von Abstral in Groß Pharmagroßhändler, nach Abzug von produktbezogenen Preisnachlässe, Zulagen, Produktrückgaben, Rabatte, Rückbelastungen und Patientenunterstützungsleistungen, soweit zutreffend. Der Nettoumsatz betrug 2,8 Mio. USD im ersten Quartal 2015 eine Steigerung um 28% im Vergleich zu $ 2.200.000 für den gleichen Zeitraum vor einem Jahr.
Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2015 war $ 11.100.000, einschließlich $ 0.600.000 in aktienbasierten Vergütungen, im Vergleich zu einem operativen Verlust von $ 11.800.000, einschließlich $ 1.700.000 in aktienbasierten Vergütung für den gleichen Zeitraum in 2014. Der Rückgang der operativen Verlust Jahr-über-Jahr ist vor allem auf den Abschluss der Einschreibung in unserer Phase-3-Studie für PRESENT NeuVax sowie den Rückgang der aktienbasierten Vergütungen.
Sonstige Erträge und Aufwendungen sind nicht-liquiditätswirksame Aufwendungen aus Veränderungen der Fair-Value-Schätzungen der Firmen Warrant Schulden und bedingten Kaufpreisverbindlichkeit im Zusammenhang, und die realisierten Gewinne aus dem Verkauf von Wertschriften. Die geldwerter Vorteil zu den Veränderungen des Wertes unserer Warrant Haftung für das erste Quartal des Jahres 2015 bezogen 1,2 Millionen Dollar für die drei Monate zum 31. März 2015, im Vergleich zu einem geldwerten Vorteil von $ 9.800.000 für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014 verbunden.
Der Nettoverlust für das erste Quartal 2015 betrug 10,5 Millionen US-Dollar, einschließlich $ 1.200.000 in der oben beschriebenen Sachleistung oder $ 0,08 je Aktie unverwässert und verwässert. Der Nettoverlust für das erste Quartal 2014 war $ 2.500.000, einschließlich einer $ 9.800.000 oben beschriebenen Sachleistung oder $ 0,02 je Aktie unverwässert und verwässert.
Am 18. März 2015 gaben wir die Schließung unseres garantierten öffentlichen Angebot von 24.358.974 Aktien der Stammaktien und 12.179.487 Warrants auf unsere Stammaktien zu einem Ausübungspreis von $ 2,08 zu erwerben. Die Underwriter ihre Mehrzuteilungsoption ausgeübt auch Optionsscheine zu kaufen, um ein Aggregat von 1.826.923 Aktien unserer Stammaktien zu erwerben. Am 10. April, ihre Option auf eine zusätzliche 3.653.846 Aktien der Stammaktien für zusätzlichen Nettoerlös von $ 5.400.000 zu kaufen ausgeübt 2015 den Konsortialbanken. Die gesamten Nettoerlöses um uns vom März 2015 Opfer waren rund $ 40.800.000. Auch im Januar und Februar 2015 haben wir angehoben $ 6.600.000 im Rahmen der Lincoln Park und ATM Vereinbarungen, was zu einer Gesamt-Cash-raise von $ 47.400.000 im ersten Quartal des Jahres 2015 und bis heute.
Zum 31. März 2015 hatte Galena liquiden Mittel von 52,9 Mio. US-Dollar, verglichen mit $ 23.700.000 zum 31. Dezember 2014. Der Anstieg 29.200.000 $ in bar im ersten Quartal stellt die vorgenannten aus der Ausgabe von Stammaktien erhöht (ohne die Ausübung Mehrzuteilungs April), teilweise durch $ 11.600.000 aus der laufenden Geschäftstätigkeit, 0.500.000 $ Meilensteinzahlung für Zuplenz, und $ 0.900.000 in Schuldendienstzahlungen ausgeglichen.
ERSTE QUARTAL UND Aktuelle Highlights
NeuVax (TM) (nelipepimut-S) erreicht bedeutenden Meilenstein mit Abschluss der Überpatientenaufnahme in die Phase-3-PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit N EuVax B EHANDLUNG) klinische Studie. NeuVax ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Wiederauftreten von Krebs nach der Standardtherapie-Behandlung in der adjuvanten Therapie in Brust und Magen-Krebs zu verhindern. Galena übereingeschrieben die Studie um 7,7% mit insgesamt 758 Patienten nun in der Intent-to-treat (ITT). Das Protokoll für die vorliegende Studie ist unter einer FDA zugelassen Special Protocol Assessment (SPA), für 700 Patienten durchgeführt, genannt; und erwartet die Gesellschaft diese höhere Anzahl von ITT-Patienten das Vertrauen in das Timing, der Statistik und dem endgültigen Ausgang des Verfahrens zu erhöhen. Der primäre Endpunkt ist derzeit erwartet, dass im Jahr 2018 erreicht werden kann, nachdem der letzte Patient dosiert erreicht ihr 36. Monats-Follow-up, oder insgesamt 141 Ereignisse (Rückfalls oder Tod) auftreten, je nachdem, was später kommt. PRESENT ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale Phase-3-Studie und wird in 13 Ländern an mehr als 140 Standorten durchgeführt.
In HER2-1 erweitert die Patientenpopulation in der klinischen Phase-2-Studie mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab + / 2 + Patienten, die Human-Leukozyten-Antigen (HLA) A24 oder A26 positiven Patienten. Die Studie wertet umfassen Knoten positive, Dreibett-negativ, und Hoch Risikoknoten negativen Brustkrebspatientinnen mit Immunhistochemie (IHC) HER2 1 + / 2 + exprimierenden Tumoren, die krankheitsfreie nach Standardtherapie Therapie sind. Bis heute hat NeuVax in Studien mit Patienten, die HLA-A2 + oder A3 +, die zusammen mehr als 60% der nordamerikanischen, europäischen und chinesischen Populationen getestet. NeuVax wurde auch gezeigt, dass sie an HLA-A24 und A26, die sich 10-15% der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten darstellt binden, aber noch wichtiger, stellt bis zu ungefähr 70% der Bevölkerung in Japan.
CORPORATE HIGHLIGHTS
Hired Joseph Lasaga als Vice President, Business Development und Partner-Management. Mr. Lasaga bringt mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie- und Pharmabranche in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Unternehmensentwicklung, Allianz-Management und Produktstrategie. Vor seinem Wechsel zu Galena, verbrachte Herr Lasaga vier Jahre an Nektar Therapeutics, zuletzt als Senior Director, Business Development, wo er die erfolgreiche Durchführung mehrerer Geschäfte für das Unternehmen und verwaltet mehrere wichtige Partnerschaften. Zwischen 1998-2010 war Herr Lasaga bei Rigel Pharmaceuticals, wo er und nahm an vielen Buy-Side und Sell-Side-Asset-Transaktionen Zugabe spürbaren Mehrwert für die Organisation während seiner Amtszeit dort. Mr. Lasaga erhielt seinen Master of Business Administration in Marketing von der San Francisco State University und seinen Bachelor of Science in Molecular Biology mit Nebenfach Chemie an der San Jose State University.
Verbessert die Bilanz mit dem Abschluss eines öffentlichen Angebots von Stammaktien, ein Bruttoemissionserlös von 43,7 Millionen Dollar. Mit dem Abschluss der Überzuteilungs, Gesamtnettoerlös nach Galena aus dem Angebot waren rund $ 40.800.000, nach Abzug der Zeichnungs Rabatte und Provisionen und geschätzte Angebot Aufwendungen Galena fällig. Galena beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot zu verwenden, um die Geschäftsaktivitäten, einschließlich der anhaltenden Kommerzialisierung von Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film, der laufenden Phase 3 dieser Studie und andere klinische finanzieren Studien der Produktkandidaten, sowie für andere Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke.
§
Galena Biopharma, INC.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
(Nicht testiert)
(Beträge in Tausend, außer Angaben zu Aktien und Angaben je Aktie)
§
§Drei Monate zum 31. März
§2015 2014
Der Nettoumsatz 2750 $ 2173 $
Kosten und Aufwendungen:
§
Umsatzkosten (ohne Abschreibungen auf bestimmte erworbene immaterielle Vermögenswerte) 393 331
Forschung und Entwicklung 5910 6770
Die Vertriebs- und Verwaltungs 7427 6830
Die Abschreibungen auf bestimmte erworbene immaterielle Vermögenswerte 146 91
Gesamtkosten und Aufwendungen 13.876 14.022
Der Betriebsverlust (11.126) (11.849)
Nicht-operative Erträge (Aufwendungen):
§
Marktwertveränderung von Optionsscheinen in bar möglicherweise absetzbaren 1152 9792
Zinsergebnis (242) (314)
Sonstige Kosten (321) (165)
Insgesamt nicht-operative Erträge, netto 589 9313
Der Nettoverlust $ (10.537) $ (2.536)
Der Nettoverlust je Aktie:
§
Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie $ (0,08) $ (0,02)
Unverwässert und verwässert: Gewichteter Durchschnitt Stammaktien 136054864 116244209
§
§
Galena Biopharma, INC.
KONZERNBILANZ
(Nicht testiert)
(Beträge in Tausend)
§
§31. März 2015 31. Dezember 2014 (1)
AKTIVA
§
Umlaufvermögen:
§
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 52.860 $ 23.650
Verfügungsbeschränkte Zahlungsmittel 200 200
Forderungen 1060 1.839
Inventar 637 655
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 2564 2680
Umlaufvermögen insgesamt 57.321 29.024
Ausstattung und Einrichtung, net 528 555
In-Prozess Forschung und Entwicklung 12.864 12.864
Abstral Rechte 14.387 14.533
Zuplenz Rechte 8101 8101
GALE-401 Rechte 9255 9255
Wohlwollen 6069 6069
Einlagen 82 87
Gesamtvermögen $ 108.607 $ 80.488
VERBINDLICHKEITEN UND EIGENKAPITAL
§
Kurzfristige Verbindlichkeiten:
§
Kreditorenbuchhaltung 3293 $ 2271 $
Die aufgelaufenen Kosten und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 12.149 15.669
Fair Value von Optionsscheinen in bar möglicherweise absetzbaren 14.528 5383
Kurzfristiger Anteil der langfristigen Verbindlichkeiten 3994 3910
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten 33.964 27.233
Latente Steuerschuld, die langfristigen 5053 5053
Bedingte Kaufpreisrücksicht, abzüglich kurzfristiger Anteil 6972 6651
Langfristige Verbindlichkeiten, abzüglich kurzfristiger Anteil 3534 4492
Die Summe der Verbindlichkeiten 49.523 43.429
Eigenkapital: 59.084 37.059
Total Verbindlichkeiten und Eigenkapital 108.607 80.488
§
(1) aus den geprüften Konzernabschluss abgeleitet, wie der 31. Dezember 2014.
§
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. ( GALE ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm durch NeuVax (TM) geführt (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutischen Möglichkeiten der Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen besuchen www.galenabiopharma.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht auf, Aussagen über unsere 2014 Einnahmen aus dem Verkauf von Abstral (R), unsere geplante Markteinführung von Zuplenz begrenzt (R), die Erteilung von Patenten, und der Fortschritt der Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich jener unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
NeuVax (TM) und Abstral (R) sind eingetragene Warenzeichen von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt:
Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
rbernarda@galenabiopharma.com
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Wertpapier:
Galena Biopharma
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Die immensen Kosten für die NeuVax Studien belasten die Bilanz dermaßen, das sich der Netto Verlust insgesamt in 2015 vs. 2014 und pro Aktie gegenüber dem Q1/2014 sogar noch vergrößert hat.......
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Wertpapier:
Galena Biopharma
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Datum: 2015.05.27 @ 7.05
Quelle: Globenewswire Inc.
Lager: Galena Biopharma, Inc. (MM) (GALE)
Zitat: 1,59 0,17 (11,97%) @ 1.01
http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=67034037
- GALE-301 zeigt vielversprechende vorläufige Wirksamkeitsdaten mit einem prognostizierten 78% ige Reduktion des relativen Risikos eines erneuten Auftretens in der 1000-mcg-Dosis Kohorte
- Leica Bond Oracle Biosystem HER2 Immunhistochemie (IHC) System unterscheidet HER2 1+ und 2+ Ausdrücke und Unterstützung für seine Verwendung als diagnostischer Begleittest für NeuVax ™ (nelipepimut-S)
Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq: GALE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, gab heute bekannt, zwei abstrakte Publikationen an der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2015 Annual Meeting.
"Die beiden Abstracts von ASCO veröffentlicht aussagekräftige Fortschritte für unsere beiden Krebs-Immuntherapie Programme NeuVax und GALE-301", sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer. "Der Einsatz von Leica Bond Oracle HER2 IHC-System gewährleistet haben wir den angegebenen HER2 1 + / 2 + Patienten für unsere Phase 3 NeuVax ™ PRESENT Studie aufgenommen und bewegt uns weiter auf dem Weg der zur gezielten, personalisierte Medizin für diese Frauen. Inzwischen der veröffentlichte vorläufige Daten aus unserer GALE-301-Programm ist recht vielversprechend, da es zeigt signifikante Reduktion von Rezidiven mit unseren Impfstoff. Wir erwarten, dass reifere Daten auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentieren in diesem Herbst, und wir prüfen derzeit die nächsten Schritte, um potenziell voran GALE -301 in einer randomisierten Studie im Spätstadium, um eine Wiederholung in Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs zu verhindern. "
GALE-301
GALE-301 (E39) ist ein Krebs-Immuntherapie Targeting Folatbindungsprotein Rezeptor-alpha auf Eierstock- und endometrial Krebs Wiederholung in der adjuvanten Therapie zu verhindern. In abstract # e14031, mit dem Titel "Erste Ergebnisse der Phase I / IIa-Studie mit Dosisfindungs einem Folate Binding Protein-Impfstoff (E39 + GM-CSF) in Eierstock und Endometrial Krebs-Patienten, um eine Wiederholung zu verhindern," Daten zeigen, dass GALE-301 gut verträglich und ruft eine starke und dosisabhängige in-vivo-Immunantwort. Die Studie wird als Sicherheit und Dosisoptimierung Studie konzipiert und nicht für eine Krankheit Überleben Wirksamkeitsendpunkt angetrieben. , Frühe Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind jedoch vielversprechend in der 1000-mcg-Dosis Kohorte. Von den 51 Patienten in die Studie aufgenommen, 29 waren in der geimpften Gruppe (15 Patienten, bei 1000 mcg vs. 14 Patienten bei <1000 mcg) und 22 waren in der Kontrollgruppe. Mit 9,8 Monate medianen Follow-up, hatte die 1000 mcg-Dosis-Gruppe nur eine klinische Rezidiv vs 11 in der Impfstoff-Gruppe (6,7% vs. 50% CG, p = 0,01). Die Kombination von allen Dosisgruppen war die komplette Remission (CR) Rate 38% in der Impfstoffgruppe gegenüber 50% in der Kontrollgruppe (p = 0,41). Derzeit ist die Schätzung für das krankheitsfreie Überleben nach zwei Jahren 85,7% (1000 mcg-Dosis-Gruppe) vs. 19,2% in der Kontrollgruppe (p = 0,09), für eine Reduzierung 78% des relativen Risikos eines erneuten Auftretens. Der vollständige abstrakte finden Sie hier.
NeuVax ™ (nelipepimut-S) Companion Diagnostic
Im Rahmen der Phase-3-PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) Versuch, Galena implementiert zentrale Labortests für alle potenziellen Patienten zu bestätigen, validiert und robust Aufnahmekriterien und die Einschreibung der gezielte Patientengruppe zu gewährleisten. Um die Genauigkeit und Spezifität für den HER2 1+ und 2+ Statusprüfung zu verbessern, und die Entwicklung einer diagnostischen Begleit für NeuVax hat die Leica Bond Oracle HER2 Immunhistochemie ™ System (IHC) als zentrale HER2-Screening für die vorliegende Studie einbezogen.
In abstract # e11609, mit dem Titel "Analytische Validierung BOND Oracle HER2 IHC System zur Identifizierung von niedrigen bis mittleren HER2 exprimierenden Brustkrebs in NeuVax PRESENT Phase 3 Clinical Trial" Daten zeigen eine direkte Korrelation zwischen Zelllinie Rezeptor Last, quantitatives Maß für HER2-Proteins und IHC-Score. Die Fähigkeit, HER2-Protein-Expression in den niedrigen und mittleren Ebenen in Brustkrebstumoren zu unterscheiden wird Patienten für neue Behandlungen in Entwicklung, wie NeuVax identifizieren. Insbesondere wird die Validierung der Bond Oracle HER2 IHC-System auf ein niedrigeres Niveau von HER2 + Ausdrücke unterscheiden unterstützt seine Verwendung als diagnostischer Begleittest. Der vollständige abstrakte finden Sie hier.
Über GALE-301 (Folate Binding Protein)
GALE-301 (Folate Binding Protein (FBP)) ist ein Krebs-Immuntherapie zur Förderung der Prävention von Krebs Wiederholung in der adjuvanten Therapie. GALE-301 Ziele Folatbindungsprotein Rezeptor-alpha, eine gut validierte therapeutische Ziel ist hoch überexprimiert in Eierstock-, Endometrium-und Brustkrebs. FBP ist die Quelle von immunogenen Peptiden, die anregen können zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs) zu erkennen und zu zerstören FBP-exprimierenden Krebszellen. GALE-301 besteht aus dem FBP-Peptid (en) in Kombination mit der Immun-Adjuvans, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF). Eierstockkrebs und endometrialen Adenokarzinomen (clinicaltrials.gov Kennung:: NCT01580696) Galena hat Einschreibung in einer Phase-2a-Studie mit GALE-301 in zwei gynäkologischen Krebserkrankungen abgeschlossen.
Über Ovarian / Gebärmutterschleimhautkrebs
Eierstockkrebs tritt bei mehr als 40.000 Frauen pro Jahr in den USA und ist der tödlichsten gynäkologischen Krebs. Trotz der Häufigkeit von Eierstock-Krebs ist nur etwa 20% der von Brustkrebs, ist die Anzahl der Patienten, die an Eierstockkrebs zu sterben fast 50%, dass von Brustkrebs. Aufgrund des Fehlens spezifischer Symptome, die Mehrzahl von Eierstockkrebspatienten in einem späteren Stadium der Erkrankung diagnostiziert werden. Diese Patienten haben ihre Tumoren chirurgisch routinemäßig auf minimalen Resterkrankung debulked und dann mit Platin und / oder Taxan-basierte Chemotherapie behandelt. Während die meisten Patienten sprechen auf diese Behandlungsschema und klinisch frei-of-Krankheit werden, wird die Mehrheit dieser Patienten Rückfall, und wenn die Krankheit erneut auftritt, sind Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und Erfolge des nachfolgenden Eingriffe drastisch sinken.
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebs und bei mehr als 46.000 Frauen mit mehr als 8.000 Todesfälle in den USA pro Jahr. Es gibt zwei grundlegende Arten von Endometriumkarzinom: endometrioid und papilläre seröse. Letzterer hat eine viel aggressiver klinische Verlauf und die Mehrheit dieser Patienten wird dieser Form der Krankheit sterben.
Über NeuVax ™ (nelipepimut-S)
NeuVax ™ (nelipepimut-S) ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Rückfalls bei Brustkrebs nach dem Standard der Behandlung Behandlung in der adjuvanten Therapie zu verhindern. Es ist das immundominante Peptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, einem etablierten Ziel für einen therapeutischen Eingriff in Brustkarzinom stammt. NeuVax hat sich gezeigt, an HLA-A2 und A3, sowie HLA-A24 und A26-Moleküle binden. Die nelipepimut-S-Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), durch Bindung an spezifische HLA-Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zellyse HER2 exprimieren, Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkulten micrometastatic Brennpunkte. Die nelipepimut-S Immunantwort kann auch CTLs zu anderen immunogenen Peptiden durch inter- und intra Antigenepitop Verbreitung zu generieren.
NeuVax ist derzeit in einer internationalen Phase-3 vorhanden (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) Studie im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) gewährt von der US Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter PRESENT www.neuvax.com gefunden werden (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01479244). Galena verfügt über zwei zusätzliche Brustkrebs Studien noch nicht abgeschlossen mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®; Genentech / Roche): eine Phase-2b-Studie in Knoten positive und dreifach negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01570036); und eine Phase 2-Studie in neoadjuvantly behandelt Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3+ Patienten nicht Erreichen einer pathologischen komplette Remission (PCR) oder adjuvant behandelten Knoten positive HER2 IHC 3+ Patienten (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02297698).
Über HER2 1 + / 2 + Brustkrebs
Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Dieser Frauen, nur etwa 25% sind HER2-positivem (IHC 3+). NeuVax Ziele ca. 50% -60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit den aktuellen Standard der Behandlung, aber keine zur Verfügung HER2-bezogene adjuvante Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten ihren Seuchenfreiheitsstatus.
Über Leica Biosystems
Leica Biosystems ist weltweit führend in der Workflow-Lösungen und Automatisierung, bestrebt, Krebsdiagnostik voranzubringen, um das Leben der Patienten zu verbessern. Leica Biosystems bietet anatomische Pathologie-Laboratorien und Forscher eine umfassende Produktpalette für jeden Schritt in der Pathologie Prozess, von der Probenvorbereitung und Färbung zu Bildgebung und Reporting. Einfach zu bedienende und stets zuverlässige Angebote Leica verbessern Workflow-Effizienz und Diagnosesicherheit. Das Unternehmen ist in mehr als 100 Ländern vertreten. Es verfügt über Produktionsstätten in 7 Ländern, Vertriebs- und Servicegesellschaften in 19 Ländern und einem internationalen Händlernetzwerk. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Nussloch, Deutschland. Weitere Auskünfte www.LeicaBiosystems.com gefunden werden
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq: GALE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm durch NeuVax ™ (nelipepimut-S) führten derzeit in einer internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral® (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz® (Ondansetron) Oral lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutischen Möglichkeiten der Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt der Kommerzialisierung von Abstral® und Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patienten Einschreibung und vorläufige Ergebnisse in unserer klinischen Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartungen, Pläne und Aussichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich jener unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt: Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
rbernarda@galenabiopharma.com
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http://finance.yahoo.com/news/...-present-sachs-immuno-201000883.html
PORTLAND, Erz, 28. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. ( GALE ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, gab heute bekannt, dass Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer wird unsere Pipeline Immuntherapie an der Sachs Immuno-Oncology BD & L und Investment Forum zu präsentieren. Die Präsentation findet morgen um 10.10 Uhr CT im Hyatt Chicago Magnificent Mile in Chicago, IL statt, Freitag, 29. Mai 2015.
Die Präsentation wird aufgezeichnet und in etwa einer Woche auf der Investorenbereich der Website der Gesellschaft veröffentlicht am http://investors.galenabiopharma.com/events.cfm .
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. ( GALE ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm durch NeuVax (TM) geführt (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutischen Möglichkeiten der Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com .
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Zacks ist wie immer am Ball, doch der Barron`s Artikel gestern scheint mir noch wichtiger um das breite US-Publikum auf die Chancen von Galena aufmerksam zu machen.
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Die Shorties rennen schon in Panik zum Ausgang, TUTES are buying in (riesige Bulk-Orders). Am Mittwoch wird es nochmal spannend, wenn der Court in Oregon eine Klage aus der dubiosen Zeit des früheren Managements behandelt (ich sage nur DREAM TEAM STOCK MANIPULATION). Wird das abgewiesen, steht einem weiteren Anstieg nichts im Wege. In den US boards wird GALE immer mit der bewertung von PUMA verglichen, und PUMA hat ein market cap von 4.4. Milliarden derzeit (allerdings wohl nicht mehr lange), und das bei deutlich schlechteren Vorab-Daten der Pipeline. GALE steht momentan bei 360 Millionen Stand gestern abend. Wenn der Court in Oregon ein positives Signal gibt, und die bevorstehende Daten-Präsentation von Gale-401 positiv ist, steht eine weitere Verdoppelung an. Mindestens.
WE SEEK SAFE HARBOR
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Prepared for you on Friday, June 19, 2015.
http://club.ino.com/trend/analysis/stock/...ae5b6f7&s=NASDAQ_GALE
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Zuplenz wird jetzt 4 +8mg angeboten !!
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http://finance.yahoo.com/news/...ma-launches-zuplenz-r-110500682.html
Zuplenz wird zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (RINV), und postoperative Übelkeit und Erbrechen angegeben (PONV)
Roman, bietet oral löslichen Filmtechnologie bequeme Lieferung und wichtigsten Vorteile Patienten
PORTLAND, Erz, 29. Juli 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. ( GALE ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, gab heute bekannt, die Produkteinführung für Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film in den Vereinigten Staaten.
Zuplenz ist ab sofort bundesweit und in beiden 4 mg und 8 mg Stärken geliefert. Zuplenz klinisch bioäquivalent zu Ondansetron oral zerfallenden Tabletten (ODT) mit einem Sicherheitsprofil entspricht Ondansetron. Der Roman, PharmFilm (R) oral löslichen Folientechnologie von Zuplenz genutzt sorgt für bequeme Lieferung und mehrere Schlüssel Patienten Vorteile, darunter:
Löst sich schnell im Mund in etwa 10 Sekunden
Beseitigt die Belastung der beim Schlucken von Tabletten während Erbrechen und bei mündlicher Reizung
Erfordert nicht Wasser zu verwalten
Angenehmer Pfefferminzgeschmack ohne gritty Nachgeschmack
Nicht sedierenden
"Ondansetron ist der Goldstandard Behandlungsoption für Patienten, die an Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgische Verfahren, und wir glauben, dass die einzigartige und innovative Produktattribute Zuplenz eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten und Ärzte zu sein entlasten diese schwächenden Nebenwirkungen ", sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer. "Mit der Einführung von Zuplenz, werden wir unsere bestehende Handelsinfrastruktur einschließlich unserer ausgelagerten Galena Patient Services (GPS) Programm nutzen, um direkt mit dem Patienten, Arzt, Versicherung, und eine Apotheke zu arbeiten, um zu helfen den Prozess der Einführung des Patienten ihre Medikamente einmal vom Arzt verordnet. "
Zuplenz wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung von hoch und moderat emetogener Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (RINV) sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zugelassen. Zuplenz ist auch für moderat emetogener CINV bei pädiatrischen Patienten ab vier Jahren zugelassen.
Der pharmazeutische Wirkstoff in Zuplenz, Ondansetron, wird verwendet, um Übelkeit zu vermeiden und Erbrechen, die durch Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie verursacht werden. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2014 Leitlinien empfehlen die Verwendung von Ondansetron bei Patienten mit stark und mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie-induzierter und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen. Ondansetron gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Serotonin 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten und wirkt durch die Blockierung der Wirkung von Serotonin, eine natürliche Substanz, die Übelkeit und Erbrechen verursachen. Nach den Daten aus beiden IMS und Wolters Kluwer, die Marke 5-HT 3 Marktes übertroffen 1 Milliarde Dollar in den USA im Jahr 2014. Das Produkt wurde aus MonoSol Rx, LLC, dem Entwickler der mündlichen löslichen Film-Technologie, PharmFilm (R) zugelassen, und Hersteller des Produkts.
Über Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film
Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral lösliche Folie wird von der US Food and Drug Administration (FDA) bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung von hoch und moderat emetogener Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen zugelassen ( RINV) sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Zuplenz ist auch für moderat emetogener CINV bei pädiatrischen Patienten ab vier Jahren zugelassen. Übelkeit und Erbrechen sind zwei der häufigsten Nebenwirkungen von postoperativen Patienten und Patienten, die mit Chemotherapie oder Bestrahlung erfahren.
Zuplenz nutzt die proprietäre PharmFilm (R) -Technologie als orale löslichen Film, der auf die Zunge in etwa 10 Sekunden auflöst. Diese schnell auflösenden Film beseitigt die Belastung durch Schlucken von Tabletten während Perioden von Erbrechen und bei mündlicher Reizung, Therapietreue potentiell erhöht. Zuplenz in beiden 4 mg und 8 mg Ondansetron Stärken mit klinischen Bioäquivalenz oral zerfallenden Tabletten (ODT) und ein Sicherheitsprofil entspricht Ondansetron Ondansetron geliefert. Für weitere Informationen über Zuplenz, besuchen Sie bitte www.Zuplenz.com .
Über chemotherapie-, strahlungs- und Postoperativ-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Es wird geschätzt, dass bis zu 90% der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten Erfahrung CINV. CINV Patienten gewählt Übelkeit und Erbrechen unter den peinlichsten und schwere Symptome einer Chemotherapie und CINV hat eine starke negative Auswirkungen auf soziale, kognitive und körperliche Funktionsfähigkeit für diesen Patienten gezeigt.
Bis zu 80% der Patienten, die Strahlentherapie erleben RINV, und Patienten mit RINV berichten geringere Lebensqualität, reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, mehr Angst und depressive Verstimmungen. Wichtiger ist, wenn RINV nicht wirksam behandelt wird, kann es dazu führen, die Patienten aus ihrem Strahlenbehandlung fallen.
Postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) tritt in 80% der Hochrisiko-Patienten nach einer Operation infolge von Anästhesie und / oder Schmerzmittel während des Betriebs gegeben. PONV kann schwere Nebenwirkungen, einschließlich Dehydratation, Elektrolytstörungen und erhöhten Blutdruck haben, und kann längere Krankenhausaufenthalte erfordern.
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. ( GALE ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm durch NeuVax (TM) geführt (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutischen Möglichkeiten der Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt der Kommerzialisierung von Zuplenz (R) und die Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich der Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartungen, Pläne und Aussichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich jener unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber, und Zuplenz wird von Galena Biopharma, Inc. lizenziert
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