"FOLLOWING RECEIPT OF IND BY THE FDA
The IND will be routed to the appropriate division for review. A letter of acknowledgment will be sent to the sponsor-investigator. This letter provides the assigned IND number, date received, and the name and telephone number of the FDA project manager to whom questions about the application and further correspondence should be directed. The IND becomes effective 30 days after the stated FDA receipt date unless the FDA sends notification otherwise. The FDA generally does not send a letter notifying the sponsor-investigator of approval. Studies may begin after the 30-day interval, if the FDA does not notify the investigator otherwise. If the FDA requests further information or clarification, the 30-day window is not affected unless the FDA gives an indication that the study is placed on a complete or partial clinical hold. A partial hold will allow a specific part of the study to begin while the other part cannot be started. A clinical hold explicitly means that the study may not begin."
Das ist wichtig zu verstehen:
Die Pressemitteilung das Cap-1002 zur Behandlung von CV-Patienten benutzt und ein IND-Antrag gestellt wurde, war am 3. April. Die Zulassung folgt automatisch nach 30 Tagen, falls die FDA keine Bedenken äußert, siehe oben. Die FDA kann aber auch früher als die 30 Tage-FRist eine Zulassnung erlauben. Das heißt, mit jedem Tag der verstreicht, rückt die automatische Zulassnung von Cap-102 zur Notfallbehandlung von CV-Patienten einen Tag näher.
Das könnte ein Kursfeuerwerk im Mai bedeuten, so viele Trigger.
1. P2 - Ergebnisse von Cap-1002 bei DMD (Mitte Mai sollte die entgültigen Ergebnisse veröffentlicht werden)
2. Zulassung von Cap-1002 als CV-Notfall-Medikament
3. Erste Ergebnisse bei der Entwicklung eines Impfstoffes für CV. |
Thread abonnieren
