AEZS vs. KERX

ja natürlich heron die bescherung kommt, nur welche art der bescherung, das ist hier die frage.

rute oder sekt &kaviar.  

Der Ruprecht ist im neuen Jahr schon durch.Vielleicht versohlt er uns nochmal das Hinterteil.Hinter her kommt's Christkind mit dem Schampus.  

Published online 2013 Apr 4
Macimorelin (AEZS-130)-Stimulated Growth Hormone (GH) Test: Validation of a Novel Oral Stimulation Test for the Diagnosis of Adult GH Deficiency

Design:

This was a multicenter open-label study comparing the diagnostic accuracy of oral macimorelin with that of arginine+GHRH in AGHD patients and healthy, matched controls. After 43 AGHD patients and 10 controls were tested, the GHRH analog Geref Diagnostic [GHRH(1–29)NH₂] became unavailable in the United States. The study was completed by testing 10 additional AGHD patients and 38 controls with macimorelin alone.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4207947/

Ist das eventuell u. A.das FDA Problem?

Oct. 18, 2012
Aeterna Zentaris: Phase 3 Results for AEZS-130 in AGHD Presented at GRS and IGF Society Congress

http://web.tmxmoney.com/article.php?newsid=55112575&qm_symbol=AEZ

Dienstag, 26.06.2012
Aeterna Zentaris: Final Phase 3 Results for AEZS-130 in Adult Growth Hormone Deficiency Presented at ENDO Meeting

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-final-phase-3-results-for-aezs-130-in-4151701

Dienstag, 24.07.2012

Aeterna Zentaris Requests Fast Track Designation from the FDA for AEZS-130 as Diagnostic Test for Adult Growth Hormone Deficiency

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-requests-fast-track-designation-from-the-4189277

Dienstag, 28.08.2012

Aeterna Zentaris Announces First Patient Recruited for Phase 2A Trial in Cancer Cachexia with AEZS-130

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-announces-first-patient-recruited-for-phase-4236874

Mittwoch, 26.09.2012

Aeterna Zentaris Provides Update on NDA Filing for AEZS-130 as Diagnostic Test for Adult Growth Hormone Deficiency

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-provides-update-on-nda-filing-for-aezs-130-4273097

Dienstag, 05.11.2013

Aeterna Zentaris Submits New Drug Application to FDA for Macimorelin Acetate (AEZS-130) for Evaluation of AGHD

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-submits-new-drug-application-to-fda-for-4833919

Jan. 6, 2014

Aeterna Zentaris NDA for Macimorelin Acetate in AGHD Accepted for Filing by the FDA

http://www.ariva.de/news/aeterna-zentaris-nda-for-macimorelin-acetate-in-aghd-4891732

November 6, 2014

FDA Issues Complete Response Letter for Aeterna Zentaris’ Macrilen ^TM NDA

in Adult Growth Hormone Deficiency

Québec City, Canada, November 6, 2014 – Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS, TSX: AEZ) (the “Company”) today announced that the Company has received a Complete Response Letter (“CRL”) from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for its New Drug Application (“NDA”) for Macrilen ^TM (macimorelin), a novel orally-active ghrelin agonist, for use in evaluating adult growth hormone deficiency (“AGHD”). Based on its review, the FDA has determined that the NDA cannot be approved in its present form.

The CRL mentions that the planned analysis of the Company’s pivotal trial did not meet its stated primary efficacy objective as agreed to in the Special Protocol Assessment agreement letter between the Company and the FDA. The CRL further mentioned issues related to the lack of complete and verifiable source data for determining whether patients were accurately diagnosed with AGHD. The FDA concluded that, “in light of the failed primary analysis and data deficiencies noted, the clinical trial does not by itself support the indication.” To address the deficiencies identified above, the CRL states that the Company will need to demonstrate the efficacy of macimorelin as a diagnostic test for growth hormone deficiency in a new, confirmatory clinical study.

The CRL also outlined that a serious event of electrocardiogram QT interval prolongation occurred for which attribution to drug could not be excluded. Therefore a dedicated thorough QT study to evaluate the effect of macimorelin on the QT interval would be necessary.

David Dodd, Chairman and CEO at Aeterna Zentaris said, “Following the FDA’s decision, we are currently reviewing the outstanding issues stated in the CRL in order to evaluate our options and future plans for Macrilen ^TM .”

http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FilingID=10289243&RcvdDate=11/7/2014&CoName=AETERNA%20ZENTARIS%20INC.&FormType=6-K&View=html

 

Na da hab ich ja wieder zu lesen, dauert wahrscheinlich. Bin aber immer dankbar für Deine Infos, die Du jederzeit zur Aufmunterung wieder "aus dem Hut zauberst" ;-))) Gruß Carvin

@Benz: Das verblüfft mich jetzt ;-)  

OK!
Werde aus Makrofin, oder so, nicht schlau. Für mich ist,und bleibt, das Dingens eine Wundertüte!
Ein Hopp oder Topp, welches auch noch vor Zoppl seine Studienerg. ausspuckt.
Dann Zoptrex, ........ Ist es wirklich so gut?
Sehe es vergleichbar mit PLD, aber mit einem besseren Nebenwirkungsprofil.
Besser als Dox!!! Aber, langt das für ein direktes second line?

Wünsche allen eine gute Woche! :-)

 

Letztendlich müssen wir es wohl abwarten, wenn bereits investiert und überzeugt, solange keine positiven News von Mitbewerbern kommen, stimmts? Zu Deinen Vorbehalten fällt mir nicht mehr ein, als, dass derjenige, der schneller am Ziel ist, wohl das Rennen macht. Und das von Dir genannte Nebenwirkungsprofil sollte letztendlich doch wohl ausschlaggebend sein. Vater Dodd und Angehörige wissen doch um die Dinge, die sie tun und strecken ganz sicher ihre Fühler nach links und rechts aus! Das klingt wahrscheinlich naiv und ist es auch: aber ich frage mich, warum weiter forschen und Gelder ausgeben und sogar einen neuen Standort einrichten, wenn ich als Unternehmer weiß, dass andere schon viel weiter bzw. besser sind ?

PS: Fachspezifische Antworten wie von User Andie o. ä. werden sicher noch folgen, also entspann Dich, lieber Cent ;-)) Immerhin sind wir nicht mehr im Pennystock-Bereich: die Amis haben die Aeterna zumindest als wertig "akzeptiert", sonst sähe es hier nach monatelangem "Noch-nicht-Erfolg" wohl ganz anders kursmäßig aus, oder ?

Gruß Carvin (mit der rosaroten Brille)  

Leider scheint ein erheblich besseres Nebenwirkungsprofil bei der FDA nicht auszureichen um ein Medi zuzulassen.

Diese schmerzliche Erfahrung habe ich bei Telesta machen müsen (und dann kam noch hinzu, dass das Konkurrenzmedi auch noch ein amerikanisches war)  

nur ein besseres Nebenwirkungsprofil. Zoptrex wird gegen Dox verglichen!
PLD hat auch die Zulassung! Denke Zopt wird auch die Zulassung einfahren.
Sehe eher später das Problem, das eventuell noch Studien durchgeführt werden müssen, die dann in die Richtung einer Mehrfachchemo laufen, um das Potential voll auszuschöpfen.

Es besteht auch die Möglichkeit, das es durch die Receptor Bindung in second line nicht zu viel an der Wirksamkeit einbüßt.
;-)

http://www.touchoncology.com/articles/...a-patient-treated-zoptarelin

War da nicht was mit Phase 2 study in ovarian cancer

 

aber schaut euch mal an was die machen ist doch
super oder Kuros
keine Kaufem....  

second line.
PLD und Dox

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3694716/

http://jco.ascopubs.org/content/20/9/2360.full

Zopt Phase2 Endo

On the contrary, 8 patients had received carboplatin/paclitaxel treatment before AEZS-108 therapy. Two of these had an objective response, and 3 achieved a stable disease on AEZS-108 treatment.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/

 

die ich damit meinte.

Es besteht auch die Möglichkeit, das es durch die Receptor Bindung in second line nicht zu viel an der Wirksamkeit einbüßt.

Endometrial Carcinoma: A Review of Chemotherapy, Drug Resistance, and the Search for New Agents

http://theoncologist.alphamedpress.org/content/15/10/1026.full

 

Glaub doch einfach mal an Wunder - und wenns nur für heute abend ist bis zum Einschlafen ;-))

Es hat schon Kursexplosionen gegeben, nur durch plötzliche Fürsprache durch namenhafte, institutionelle Investoren, die strategische Portfolios aufbauen, mit denen man nicht gerechnet hat zu dem Zeitpunkt, da noch nicht das eigentliche Ziel erreicht wurde.

Fantasie eben. Sollte in der Aktienwelt nicht unterschätzt werden ;-)) Gruß Carvin  

:-)) Bin doch gar nicht negativ eingestellt. Komme ich so rüber?
Macrilen hat doch super Chancen auf positive Studienergebnisse!
Zoptrex erst recht!
Dann der Rest um AEterna, warkla2 sieht es auch!
Ich kann weiterhin noch ruhig schlafen! :-)))

Wenn ich daran denke, das die letzten 150 Patienten zwischen Jan und  30.Juni 2015 aufgenommen wurden. Die Behandlungen wurden im Februar 2016 abgeschlossen.
Patienten 17. März 2015 Ü 400
Patienten 30  Juni 2015     500

Time to progression (TTP) was defined as the time between the study day 1 and the date at which progressive disease was objectively documented.

Overall survival was defined as the observed length of life from entry into the study to death or to the date of last contact.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/

Also 50 mit einem OS von min 17 Mon und 100 mit min 14 Mon.
Jetzt wüsste ich gerne noch wie der Patientenstatus aussieht! :-)))

 

Mach hinne!  

wenn se im Netz sin! :-)  

kann mir gut vorstellen, dass jetzt bei euch die heiße "Phase" beginnt, muß ja ganz schön kribbeln bei euch :-).....  

bei dir muss es doch schon weh tun !  

da kribbelt's doch auch......hoffentlich hast du aber noch was anderes laufen, sonst kannst du nämlich unter Umständen wieder in der Krabbelgruppe neu anfangen!  

3 stunden vor dem Bildschirm u. wartet bis jemand schreibt.
ganz so sicher,... bin ich mir mit aeterna nicht.

sicher bin ich mir aber, .... in der krabbelgruppe würde ich solche typen wie dich treffen.  

ja kann schneller passieren als man denkt, zur Zeit aber sind die Ampeln auf grün, und wenn es grün ist, dann ist es grün! Ich lass im Moment nur noch so laufen! Deswegen gribbelt's auch......ein Zeichen, dass ich mich wohl fühle!  

ein anstrengender Tag! Min. 5 km gelaufen.........zwischen Gartendusche und Sonnenliege! :-)))  

paar prozentchen rauf, dann wieder runter. daily business. ich denke wenn sie startet, dann wird das historisch sein. dann werden wohl 100% nicht reichen. deshalb sollte jeder der an die story glaubt investiert sein, sonst kann das zu schnell gehen, um noch aufzuspringen... nur meine meinung...  

auch extrem schwach auf der Brust

https://www.google.de/...&espv=2&ie=UTF-8#q=nbi+biotech+index

ich zum 2. Mal den gleichen Traum gehabt...der Kurs schoss richtig mega hoch..über 200% und mein Limit wurde schon erreicht :-) AE sitzt schon tief in der Seele ;-)  

Schöner Traum! Kann ganz schnell Realität werden.
Ich träume oft von der schwarzen Null, der mich aussaugt!
Ist leider schon bittere Realität!