Moderate sedation by total intravenous remimazolam-alfentanil vs. propofol-alfentanil for third molar extraction: A prospective randomized controlled trial
CLINICAL TRIAL article
Front. Med., 02 September 2022
Sec. Intensive Care Medicine and Anesthesiology
https://doi.org/10.3389/fmed.2022.950564
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.950564/full
Hintergrund: Eine zahnärztliche Behandlung verursacht Angst, Furcht und körperlichen Stress. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer moderaten Sedierung durch Remimazolam mit Alfentanil im Vergleich zu Propofol mit Alfentanil bei der Extraktion des dritten Molaren zu untersuchen.
Methoden: An dieser randomisierten, klinischen Einzelblindstudie nahmen 100 Erwachsene teil, bei denen eine ambulante Extraktion des dritten Molaren durchgeführt wurde. Alle Patienten erhielten eine kontinuierliche Infusion von Alfentanil 0,2 μg/kg/min. Die Gruppe Remimazolam mit Alfentanil (Gruppe RA) hatte eine Einleitungsdosis von 80 μg/kg und eine Erhaltungsdosis von 5 μg/kg/min. In der Gruppe Propofol mit Alfentanil (PA-Gruppe) wurde Propofol mit einer Anfangskonzentration von 1,8 μg/ml im Modus der zielgesteuerten Infusion (TCI) und einer Erhaltungskonzentration von 1,5 μg/ml infundiert. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde erfasst und verglichen. Die Tiefe der Sedierung wurde anhand der modifizierten Beobachterbeurteilung (MOAA/S) und des Entropie-Index bewertet. Die Erholungsmerkmale wurden aufgezeichnet und die Komplikationen in den nächsten 24 Stunden beobachtet.
Ergebnisse: Die Zahl der unerwünschten Ereignisse war in der Gruppe RA mit 6 (12 %) niedriger als in der Gruppe PA mit 25 (50 %) [mittlere Differenz 0,136 (95 %CI, 0,049-0,377); P < 0,05], wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Sedierungsverfahrens auftraten. Das Auftreten von Injektionsschmerzen war in der Gruppe RA signifikant geringer als in der Gruppe PA [4 vs. 26%, mittlere Differenz 0,119 (95%CI, 0,025-0,558); P = 0,004]. Vor Beginn der Lokalanästhesie waren der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz in der PA-Gruppe niedriger als in der RA-Gruppe. Keiner der Patienten benötigte weitere Behandlungen aufgrund einer verminderten Herzfrequenz, eines verminderten Blutdrucks oder eines niedrigen SpO2-Wertes. Die Erfolgsrate der moderaten Sedierung lag in beiden Gruppen bei 100 %. Der MOAA/S-Score war in beiden Gruppen ähnlich, was darauf hindeutet, dass die Tiefe der Sedierung wirksam war. In der Gruppe RA waren die Erholungs- und Entlassungszeiten deutlich kürzer als in der Gruppe PA.
Schlussfolgerungen: Remimazolam mit Alfentanil ist eine sicherere und wirksamere Alternative für die ambulante Sedierung und kann im Vergleich zu Propofol die Erholungs- und Entlassungszeit sowie die Häufigkeit perioperativer unerwünschter Ereignisse verringern.
Registrierung der klinischen Studie: http://www.chictr.org.cn/index.aspx, Kennung: ChiCTR2200058106.
Einleitung
Die zahnärztliche Behandlung stellt für viele gefährdete Patienten nach wie vor ein ernstes Problem dar (1). Während Menschen mit unterschiedlich starken Ängsten kleinere zahnärztliche Behandlungen tolerieren können, sind sie bei invasiveren Eingriffen eher zurückhaltend oder weigern sich einfach, einen Zahnarzt aufzusuchen (2, 3). Zahnärztliche Eingriffe, insbesondere die Extraktion dritter Backenzähne, lösen bei den Patienten häufig Angst, Furcht und körperlichen Stress aus, weil sie mit Schmerzen rechnen müssen (4). Die intravenöse Sedierung ist bei zahnärztlichen Eingriffen weit verbreitet, um diese unangenehmen Zustände zu minimieren (5, 6). Zu den Vorteilen dieser Sedierungsmethode gehören die Verringerung der Angst des Patienten (7-9), die Verringerung der postoperativen Schmerzen (10), die erhöhte Zufriedenheit von Patient und Chirurg (11) und die Unterdrückung des Würgereflexes (12). Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum. Es hat einen raschen Wirkungseintritt und eine extrem kurze Halbwertszeit, was zu einem raschen Aufwachen und einer schnellen Erholung der kognitiven Funktionen führt. Sedativa allein können Sedierung, Anxiolyse und Amnesie bewirken, aber in Kombination mit Opioiden haben sie den Vorteil, dass sie Injektionsschmerzen und Schmerzen bei der Tiefengewebestraktion verringern (13). Alfentanil wird auch in Kombination mit Benzodiazepinen, Propofol und reduzierten Dosen von Sedativa eingesetzt (14). Obwohl Propofol häufig verwendet wird, gibt es bei seiner klinischen Anwendung in der zahnärztlichen Sedierung immer noch Mängel. Dazu gehören mögliche Hypotonie und Atemdepression, insbesondere bei geriatrischen Patienten (15, 16). Es wurde auch über Schmerzen bei der Injektion, metabolische Azidose, Eier- und Sojaallergie und das Propofol-Infusionssyndrom berichtet (17, 18).
Remimazolam, ein vollständiger Agonist der Benzodiazepin-Bindungsstelle des Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptors (19), ist eine neuere Klasse von Benzodiazepinen mit schnellem Wirkungseintritt und kurzen Erhaltungsund Erholungszeiten (20-24). Es reichert sich nicht im Gewebe an; sein Metabolismus ist unabhängig von Leber und Niere, wodurch schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert werden (25, 26). In einer Studie, in der populationspharmakokinetische und pharmakodynamische (PK-PD) Modelle zur Bewertung von Remimazolam (0,03 mg/kg), das über 1 Minute infundiert wurde, verwendet wurden, wurde ein populationskinetisches Modell mit einer Clearance von 66,7 L/h, einem scheinbaren Verteilungsvolumen im Steady-State von 37 L, einer terminalen Halbwertszeit von 0,92 h und einer mittleren Verweildauer von 0,57 h entwickelt (27). Es wurde davon ausgegangen, dass Remimazolam für ein breites Spektrum von Patienten, die bei zahnärztlichen Eingriffen intravenös sediert werden, sicher und wirksam ist (28).
Auf der Grundlage der pharmakologischen Charakteristika der Regime stellten wir die Hypothese auf, dass eine moderate Sedierung mit totalem intravenösem Remimazolam-Alfentanil für die Extraktion dritter Molaren eine kürzere Einsetzzeit, eine stabilere Hämodynamik und eine geringere Atemdepression im Vergleich zu Propofol-Alfentanil aufweist.
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