Ich hatte diese hier schon mal genannt.
Das ist eine politische Behörde.
Wenn die einen Wirkstoff, ein Wirkprinzip oder eine Darreichungsform nicht will, wird - trotz Vorliegen aller Zulassungsvoraussetzungen - niemals zugelassen.
Ich habe da so meine Erfahrungen und ein Meeting, wo am Ende, als die Argumente ausgingen einfach gesagt wurde "We don't want it."
Jede neue Fragerunde bewirkt ja einen sogenannten "Clockstop", die Marmorklaue erstarrt und man wartet. Wenn der Antragsteller dann antwortet, geht das Spiel von Neuem los.
Man variiert die Fragen auch gerne so, daß bisher anerkannte Prinzipien in Frage gestellt werden und der Antragsteller Grundlagenforschung betreiben muss, um die Fragen zu lösen. Da können sich Zulassungen schon Mal um lange Zeit verschieben.
Derzeit ist politsch im Falle Corona in der EU ausschließlich die Gentherapie gewünscht, da sich die gesamte Politik in Selbige verrannt hat, indem Versprechungen gemacht und Aktionen gesetzt wurden, die niemals haltbar waren und sind. Dazu kommen noch die Verträge und die Unmengen an Präparaten, die vorab gekauft oder schon gelagert sind. Es darf also gar keine Alternative zu den Gentherapeutika geben, denn sonst bleiben die Staaten auf dem Zeug sitzen, weil das konventionelle - also inaktivierte, adjuvantierte Vollantigen-Präparat - das Rennen um die Gunst der Impfwilligen sicher gewinnt. Vor allem, da die Diskussion um die Schäden durch die Gentherapeutika allmählich immer breiter geführt wird.
Nur zum Verständnnis: So lange wie bereits die "bedingte Zulassung" für Valneva läuft braucht normalerweise ein neuer Impfstoff mit Variation eines Antigens!
Bei Valneva sind Herstellverfahren und Adjuvans bekannt, Letzteres sogar im Gegensatz zu den Hilfsstoffen der Gentherapeutika voll und nicht nur bedingt zugelassen. In Wahrheit ist also nur das Antigen neu.
Daß die MHRA (Behörde in UK) zugelassen hat beweist nur die politische Komponente in der EU.
Die MHRA galt zu EU-Zeiten als extrem genau, korrekt aber auch streng in den Maßstäben.
Nun hat diese zugelassen, die EMA aber nicht.
Ein Schelm, wer Böses dabei denkt....
Ich halte dies EMA obendrein an der Spitze (nicht die Gutachter, nicht die Sachbearbeiter) für völlig korrupt, wie viele EU-Institutionen. Das ist meine persönliche Meinung.
Kurzum, ich bin gespannt, wie Valneva die Widerstände dort überwinden wird und hoffe, daß sie es schaffen.
Es bleibt sehr interessant. |
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