Die Ergebnisse der HV scheinen ja gekauft zu werden. Neuer Marker und ein NextGen Test der bei positivem FDA Bescheid und den erforderlichen CMS Performance Daten erstattet wird.
Dauer bis Erstattung: 2 Jahre mit Partner oder 2-3 Jahre allein...
Mit und ohne Partner von jetzt an 3 Jahre . 1 Patient 2.Qu/2022 und Dauer dann 2 Jahre mit 12‘500 Patienten. Bei guten Daten geht Zulassung relativ schnell und Erstattung ist dann automatisch wenn Kriterien der CMS erfüllt sind.
Dann vergesst ihr noch die Zeit der Auswertung MIN 6 Monate, dann MIN 6 Monate auf eine Veröffentlichung in einem Journal (ohne ist es ja angeblich nicht medizinisch relevant...).
Bis ein Antrag bei der FDA gestellt wird also noch min 4 Jahre....
Ob Einspruch oder Beschwerde ist doch völlig egal. Es ging darum das USPSTF nicht geantwortet hat. Außerdem hat Weber doch gesagt aus dem Entwurf rausgenommen.
Interessant war dass man auf das Gesetz hofft. Biden wird in das Infrastrukturpaket auch ein Gesundheitspaket einbauen, Abstimmung im Kongress ist für Herbst geplant. Man hofft dass da ein bezahlter Bluttest ( entsprechend Payne-Act) eingebaut wird und so mit schwimmt. Realisierbarkeit möglich aber unsicher. Ein Einspruch kann man vergessen , kostet 1 Mio und dauert viel zu lange. Gespräch mit der neuen CMS Führung ist geplant .ob das was bringt ist offen, eher nicht.
Habt ihr aber vergessen, bei epi dauert immer alles länger!!! Mogli das solltest du doch wissen. Sind aber noch so drei Kapitalerhöhungen möglich das ist dass einzige was sicher ist
Das hat sich so angehört als wenn der neue Marker noch nicht ganz fertig ist und sie trotz Zulassungsstudie parallel dran weiter arbeiten. Auf alle Fälle muss jetzt die US Tochter an die US Börse mit der entsprechenden Lobby Arbeit gebracht werden. Dann muss ordentlich getrommelt werden damit Geld rein kommt. In US alles möglich, wenn denn die Werte von next Gen stimmen. Dazu müsste was von Epi kommen. Ne Karotte müssen die schon hinhalten.
Glaube es geht eher darum um eine Kombination von verschiedenen Markern und deren Optimierung. Dieses Thema war ja schon mal mit einem Professor in den usa, weiß nicht mehr wie der hieß. Aber der hat bereits Versuche gemacht mit der Kombination von Septin9 und anderen Markern
Fleisch am Knochen muss Geld reinkommen. Wenn next Gen wirklich so gut ist, muss in US getrommelt werden. Da haben es die BioTech leichter. Ich sach ja, Karotte.
Meinte dieser nicht auch, dass es keinen FDA zugelassenen Test gibt, der KEINE Erstattung hat und das dies ein kleineres Problem ist ? Aber eines muss man Epi ja lassen...sie haben den einzig FDA zugelassenen Test entwickelt, welcher NICHT erstattet wird. Nun meint der gleiche Greg , dass der neue Test die CMS Richtlinienwerte schafft. Hat aber NULL Belege dafür.
Du weißt doch ganz genau dass es für Belege eine verifizierte Studie braucht. Und genau die geht man jetzt an. Und vorher gibt es keine öffentlich zugänglichen Belege. Und was die Aussage von GH zu 2.0 anbetrifft sind ja die Bücher noch nicht geschlossen. Und solange war diese Aussage nicht falsch sondern nur noch nicht abschließend beurteilbar.
Die ganze Sache mit dem Wandler 2.0 ist „faul“ und nur initiiert worden um mögliche Interessenten zu bewegen ein paar Euro zu bieten. Nachdem Motto „Entweder X Euro oder wir ziehen das selbst durch“.
Nach dieser "Erfolgsgeschichte" kauft doch keiner mehr die Katze im Sack. Im Moment geht es nicht um eine verifizierte Studie, sondern um Offenlegung der Daten aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien.
Aufbauend auf der Expertise in den Bereichen Blutuntersuchung und DNA-Methylierungs-Biomarker hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen.
Der Interpretationsalgorithmus für diese neuartige Analyse wurde in einer Studie mit 454 Proben trainiert, die Darmkrebspatienten und klinische Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde anschließend anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zur Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Real Time-PCR-Bluttest der nächsten Generation basiert auf einer neuen, proprietären DNA-Methylierungs-Technologie. Der automatisierte Test ist äußerst robust und liefert für mehr als 99 % der analysierten Proben valide Ergebnisse. Er stellt eine schnelle, einfach zu handhabende und erschwingliche Option für den Nachweis von Darmkrebs mittels einer Blutuntersuchung dar.
Der neue blutbasierte Test weist Leistungsmerkmale auf, die den neuesten Anforderungen an Sensitivität und Spezifität entsprechen, die in der endgültigen National Coverage Determination (NCD) der CMS aufgeführt sind: Entscheidungshilfe für das Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte Biomarker-Tests (CAG-00454N) https://www.ariva.de/news/...-die-ncd-erstattungsentscheidung-9073070
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