David A. Dodd, CEO von Medizone, kommentierte: "Wir freuen uns über die Fortschritte, die Innovasource bei der Identifizierung von Drittanbietern erzielt hat, die Interesse an einer Teilnahme an dieser praktischen Bewertung von AsepticSure® haben. Dies ist die erste Bewertung von AsepticSure® Der Betriebsprozess und die Einrichtungen von unabhängigen Dritten Unser neuer kommerzieller Roll-Out von AsepticSure® konzentriert sich darauf, sicherzustellen, dass AsepticSure® in realen Umgebungen verwendet und validiert wird, wodurch die Leistungsfähigkeit von AsepticSure® demonstriert wird und gleichzeitig die Grundlage für Wie kürzlich angekündigt, validieren wir weiterhin die überlegene Leistung von AsepticSure® bei bestehenden und neu auftretenden Krankheitserregern und wir sind uns keiner anderen Technologie bewusst, die unser Leistungsniveau durchgängig gezeigt hat eine breite Palette von Viren, Bakterien und sogar, Schimmel. "
1. Pädiatrischer Entwicklungsplan, basierend auf dem mit der EMA vereinbarten Pädiatrischen Untersuchungsplan: o Pädiatrischer Entwicklungsplan, der mit der FDA diskutiert wird o Studie 1: Aufsteigende einmalige orale Dosen von Macimorelin bei mindestens 24 stratifizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GDH o Studie 2: Diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von Macimorelinacetat bei mindestens 50 stratifizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GDH. o Geschätzte ca. kostet 3 - 3,5 Mio. EUR o Geschätzte ca. 4 Jahre
2. Phase-IV-Studie: o Daten sammeln, um den Etikettenwechsel auf zwei Blutabnahmen nach 45 und 60 Minuten zu unterstützen, um AGHD zu diagnostizieren o Eine US-Patentanmeldung, die sich auf einen Macrilen-Test mit zwei Blutabnahmen bezieht, wurde am 21. Dezember 17 eingereicht o Geschätzte klinische Dauer ca. 6 Monate o Geschätzte Kosten ca. 500 TEUR
Zeitplan 10
PIP-Budget
Der Antrag wurde von der EMA genehmigt, muss jedoch mit der FDA besprochen und gegebenenfalls angepasst werden.
Studie AEZS-130-P01
Open-Label, Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Macimorelinacetat nach aufsteigenden Einzeldosen von Macimorelin bei pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GHD.
Datum der Fertigstellung: bis Juli 2020
Patientennummer: mindestens 24 Probanden
Studie AEZS-130-P02
Open-Label, Einzeldosis-Studie zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit von Macimorelinacetat bei pädiatrischen Patienten von zwei bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GHD.
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