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Studie trifft die Primär- und Schlüsselsekundärendpunkte
Studie geleitet in Übereinstimmung mit spezieller Protokoll-Einschätzung mit FDA
Keryx, zum von Telefonkonferenz am 8:30 morgens EST heute zu bewirten
NEW YORK, 30. November 2010 /PRNewswire über COMTEX/ --
http://de.babelfish.yahoo.com/...&.intl=de&fr=yhs-avgb-chrome
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Keryx Biopharmaceuticals verkündet in hohem Grade statistisch bedeutende positive Ergebnisse der Studie von der Phasen-3 von Zerenex (TM) (Eisenzitrat) für die Behandlung der Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten
Studie trifft die Primär- und Schlüsselsekundärendpunkte
Studie geleitet in Übereinstimmung mit spezieller Protokoll-Einschätzung mit FDA
Keryx, zum von Telefonkonferenz am 8:30 morgens EST heute zu bewirten
NEW YORK, 30. November 2010 /PRNewswire über COMTEX/ --
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) verkündete heute positive Oberseitelinie Resultate vom Wirksamkeit-Studienbestandteil der Phase 3 kurzfristigen seines Ausrichtungsprogramms der Phase 3 von Zerenex (TM) (Eisenzitrat), den Eisen-gegründeten Eisenphosphatbinder der Firma für die Behandlung der erhöhten Serumphosphorniveaus oder Hyperphosphatämie, bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums auf Dialyse. In dieser Studie geleitet gemäß einer speziellen Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) mit dem Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA), traf Zerenex den Primärendpunkt der Studie, unten beschrieben und in hohem Grade statistisch zeigte ein bedeutendes Ansprechen auf die Dosis. Zusätzlich wurden Schlüsselsekundärendpunkte auch hohe statistische Bedeutung getroffen.
STUDIEN-ENTWURF
Diese Studie der Phase 3 war ein Multicenter, randomisierter, open-label Versuch mit einem zweiwöchigen Auswaschungszeitraum und folgte, welche Patienten randomisiertes 1:1 waren: 1, zum einer örtlich festgelegten Dosis von Zerenex entweder von 1 Gramm, von 6 Gramm oder von 8 Gramm während eines Behandlungzeitraums von 28 Tagen pro Tag zu empfangen. Zerenex wurde unter Verwendung einer 1 Gramm Munddas caplet Formulierung ausgeübt, folglich stellen die Örtlich festgelegtdosis Arme von 1 Gramm, von 6 Gramm und von 8 Gramm pro Tag 1, 6 und 8 Pillen pro Tag, beziehungsweise dar.
Hundert einundfünfzig Dialysepatienten wurden in die Studie eingeschrieben. Absicht-zu-Behandeln Sie Gruppe (Abgastemperatur) mit.einschloß 146 Patienten und alle Patienten darstellen, die mindestens eine Dosis Zerenex nahmen und vorausgesetzt eine Grundlinie (am Ende der Auswaschung) und mindestens eine PfostenGrundlinie Wirksamkeiteinschätzung. Wirksamkeiteinschätzungen wurden an der Grundlinie und nachher an Tagen 7, 14, 21 und 28 wöchentlich beginnen genommen.
WIRKSAMKEIT-DATENANALYSEN
Der Primärendpunkt der Studie war, ob es ein Ansprechen auf die Dosis in der Änderung im Serumphosphor von Grundlinie zu Tag 28 in der Abgastemperatur-Gruppe gibt, unter Verwendung einer Regressionsanalyse festzustellen, um diese Zielsetzung auszuwerten.
_ d Studie treffen d Primär- Endpunkt, mit d regression Regressionsanalyse anzeigen ein hoch statistisch bedeutend dose Ansprechen auf die Dosis (p<0.0001).
Zusätzliche Wirksamkeitresultate sind, wie folgt:
§
Mittelserum-Phosphor (mg/dL)
Abgastemperatur (n=146)
1g/Day
(n=50)§
6g/Day
(n=51)§
8g/Day
(n=45)§
§
Grundlinie (Ende der Auswaschung)
7.3§
7.6§
7.5§
§
Tag 28 (Ende der Behandlung)
7.4§
5.7§
5.3§
§
Ändern Sie von der Grundlinie an Tag 28
P-Wert
0.1
§
-1.9
<0.0001§
-2.2
<0.0001§
§
% Änderung von der Grundlinie an Tag 28
0.5%§
-25.0%§
-28.8%§
§
Ändern Sie von der Grundlinie an Tag 28 gegen Gruppe der Dosis-1g/Day
P-Wert
-2.0
<0.0001§
-2.3
<0.0001§
§
§
§
Zusätzlich wurde eine statistisch bedeutende Ansprechen auf die Dosiszunahme des Serumbicarbonats der Studie beobachtet und zeigte die mögliche Fähigkeit von Zerenex an, metabolische Azidose zu handhaben, wie in vorherige klinische Studien mit Zerenex gesehen. Metabolische Azidose ist eine Bedingung, die bei vielen Dialysepatienten auftritt, wenn die Nieren genügende Säure nicht vom Körper entfernen und zu niedriges Blut Ph. führt. Die Konsequenzen der metabolischen Azidose können, einschließlich Koma und Tod streng sein. Die Unfähigkeit, metabolische Azidose zu handhaben wird, eine Beeinträchtigung für einige der z.Z. vermarkteten Phosphatbinder zu sein geglaubt.
Wichtig und wie vorweggenommen, wurde keine klinisch sinnvolle Änderung im Serumkalzium in der Studie beobachtet. Zusätzlich wurde eine statistisch bedeutende Ansprechen auf die Dosisverringerung im Kalziumphosphor Produkt auch der Studie beobachtet. Erhöhte Niveaus des Serumkalziums (hypercalcemia) und hohe Stufen des Kalziumphosphor Produktes, die geglaubt werden, um Beeinträchtigungen vom Gebrauch einiger der z.Z. vermarkteten Phosphatbinder zu sein, erhöhen das Risiko der weichen Gewebekalkbildung und können zur erheblichen Morbidität und zur Sterblichkeit beitragen, die bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums gesehen werden.
Bestimmte Eisenparameter, einschließlich Ferritin und TSAT, wurden in der Studie gemessen. Bescheidene aufwärts Tendenzen im Ferritin und TSAT Niveaus wurden in den 6 Gramm/Tages- und 8 Gramm/Tag Dosisgruppen beobachtet, die weiter Unterstützung der Glaube der Firma, dass Zerenex das Potenzial hat, die Notwendigkeit an den Eisenergänzungen des Intravenous (iv) und/oder an erythropoiesis-anregenden Mitteln (ESAs) bei Dialysepatienten zu verringern. Eisen IV und ESA-Gebrauch wird in die laufende langfristige Studie der Phase 3 ausgewertet. Wenn die gebräuchlichen Verkleinerungen bestätigt werden, glaubt die Firma, dass dieser zusätzliche Nutzen erheblich Zerenexs Marktpotenzial erweitern würde.
Zerenex schien, sicher und gut-zugelassen in der Studie, mit nur neun Patienten (6%) in der Abgastemperatur-Gruppe zu sein, welche die Studie abbricht, die weiteren Unterstützungszerenexs das vorteilhafte Sicherheitsprofil gesehen in vorherige klinische Studien.
Die volle Wirksamkeit und die Sicherheitsdaten von der Studie werden erwartet, bei einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorgelegt zu werden.
Dr. Julia Lewis, Professor von Medizin, Abteilung der Nephrologie, Vanderbilt Hochschulmedizinische Fakultät, Mitglied des Vollzugsausschusses der kooperativen Arbeitsgemeinschaft und des Studien-Stuhls vom Ausrichtungsprogramm der Zerenex Phase 3, kommentierte, „dieses ist ein sehr wichtiger Tag für alle uns beschäftigt gewesen mit dem Zerenex Programm. Gegründet auf den Resultaten dieser Studie der Phase 3, scheint es, dass das Zerenex Wirksamkeit- und Sicherheitsprofil auf eine Art auftaucht, die es den Phosphatbinder von der Wahl für Dialysepatienten bilden könnte.“ Dr. Lewis fuhr fort, „wir sind sehr aufgeregt, diesen Schritt nach vorn in Richtung zum Holen den Patienten von Zerenex unternommen zu haben, die benötigen zusätzliche Alternativen zu den vorhandenen Phosphatbindern.“
Ron Bentsur, Generaldirektor von Keryx, angegeben, „die erfolgreiche Beendigung dieser Studie der Phase 3 ist möglicherweise der wichtigste Meilenstein Keryxs in der Geschichte. Wir werden aufgeregt, diese robusten Resultate zu verkünden, welche Zerenexs möglichen Nutzen über den z.Z. vermarkteten Phosphatbindern, einschließlich Vorteile in der Pillebelastung, -sicherheit und -befolgung demonstrieren. Wir glauben, dass die Daten heute vorgelegt und das Gesamtprofil der Zerenex Position der Drogeanwärter, um Marktführer in diesem $1.5 Milliarde, schnell wachsendem Markt möglicherweise zu stehen.“ Herr Bentsur fuhr fort, „wir danken herzlichst den Studienforschern und -koordinatoren, und wir sind die kooperative Arbeitsgemeinschaft besonders dankbar, deren Sachkenntnis, Anleitung und Widmung sind gewesen außerordentlich.“
TELEFONKONFERENZ-INFORMATIONEN
Keryx bewirtet eine Telefonkonferenz heute, 30. November 2010, am 8:30 a.m. EST, um die Oberseitelinie Resultate von dieser Studie zu besprechen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, benennen Sie bitte 1-877-869-3847 (US), 1-201-689-8261 (außerhalb der US), Call-in Identifikation: KERYX. Die Übertragung der Telefonkonferenz ist für Wiedergabe bei http://www.keryx.com, während eines Zeitraums von 15 Tagen nach dem Anruf vorhanden.
Keryx Biopharmaceuticals behält eine weltweite ausschliessliche Lizenz (außer der asiatisch-pazifischen Region) zu Zerenex (Eisenzitrat) von Panion & BF Biotech, Inc. Die Firma sublicensed die Entwicklung des Eisenzitrats in Japan zu Japan Tobacco Inc. und zu Torii pharmazeutische Co., Ltd. Das Programm der Phase 3 in Japan ist schwebender Anfang.
Über das Programm der Zerenex Phasen-3
In Übereinstimmung mit der BADEKURORT-Vereinbarung der Firma mit der FDA, zusätzlich zur kurzfristigen Studie der Phase 3, die an heute berichtet wird, leitet die Firma auch eine langfristige 3 Sicherheits- und Wirksamkeitstudie der Phase (58-week), für die Einschreibung läuft. Die langfristige Studie ist eine randomisierten, open-label, der Sicherheit und der Wirksamkeit klinische Studie des Multicenter, mit einer geplanten Einschreibung von ungefähr 300 Patienten auf Hämodialyse oder peritonealer Dialyse. Die langfristige Studie besteht aus einem 2-wöchigen Auswaschungszeitraum, der von einer 52-Wochen-Sicherheitseinschätzung gefolgt wird, in der Patienten das randomisierte 2:1 sind, zum entweder von Zerenex oder von einem anderen Phosphatbinder zu empfangen. Die 52-Wochen-Sicherheitseinschätzung wird von einer 4-wöchigen Wirksamkeiteinschätzung gefolgt, in der nur Patienten zur Behandlung mit Zerenex während der Sicherheitseinschätzung werden randomisiert, um Behandlung entweder mit Zerenex oder Placebo während eines 4-wöchigen Zeitraums fortzusetzen randomisierten. Keryx erwartet, die langfristige Studie der Zerenex Phase abzuschließen 3 und eine neue Droge-Anwendung für Zerenex für die Behandlung der Hyperphosphatämie durch mid-2012 einzureichen.
Über Hyperphosphatämie
Entsprechend Daten vom US-Nierendaten-System, in den Vereinigten Staaten, gibt es ungefähr 485.000 Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums oder ESRD, und die Zahl ESRD Patienten wird projektiert, um 60% auf ungefähr 785.000 Patienten zu steigen bis zum 2020. Die Mehrheit einen ESRD Patienten, nah an 400.000, fordern Dialyse. Phosphatzurückhalten und die resultierende Hyperphosphatämie bei Patienten mit ESRD auf Dialyse sind normalerweise mit Sekundärhyperparathyroidism (und seinen in Verbindung stehenden kardiovaskulären Komplikationen), Nierenosteodystrophie und weicher Gewebemineralisierung verbunden. ESRD Patienten fordern normalerweise Behandlung mit phosphatbindenden Mitteln, um Serumphosphor auf annehmbaren Niveaus zu senken und beizubehalten. Die Notwendigkeit an den alternativen phosphatbindenden Mitteln ist lang erkannt worden, das zunehmenvorherrschen von ESRD sowie Mängel mit gegenwärtigen Therapien besonders gegeben. Zerenex hat das Potenzial, eine wirkungsvolle und sichere Behandlung in der Senkung und/oder der normalen Serumphosphorniveaus bei Patienten mit ESRD und Hyperphosphatämie beibehalten zu sein.
Der Markt für Phosphatbinder ist ungefähr $750 Million in den US und $1.5 in Milliarde, die jährlich weltweit sind.
Über spezielle Protokoll-Einschätzungen
Der spezielle Prozess der Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) ist ein Verfahren, von dem die FDA amtliche Auswertung und schriftliche Anleitung auf dem Entwurf und der Größe der vorgeschlagenen Protokolle zur Verfügung stellt, die die Basis für eine neue Drogeanwendung bilden sollen.
Abschließende Marketing-Zustimmung hängt von den Wirksamkeit- und Sicherheitsresultaten, einschließlich das nachteilige Ereignisprofil ab, und eine Auswertung des Nutzens/des Risikos der Behandlung demonstriert im klinischen Programm der Phase 3. Die BADEKURORT-Vereinbarung kann durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Förderer und der FDA nur geändert werden oder, wenn die FDA einer erheblichen wissenschaftlichen Ausgabe sich bewusst wird, die zur Produktwirksamkeit oder -sicherheit wesentlich ist. Zu mehr Information über spezielle Protokoll-Einschätzung, besuchen Sie bitte: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/...mation/Guidances/ucm080571.pdf.
Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Keryx Biopharmaceuticals wird auf den Erwerb, die Entwicklung und die Kommerzialisierung der medizinisch wichtigen pharmazeutischen Produkte für die Behandlung der lebensbedrohenden Krankheiten, einschließlich Krebs und Nierenkrankheit gerichtet. Keryx entwickelt KRX-0401 (perifosine), einen Roman, möglicherweise eine Erst-inkategorie, krebsbekämpfendes mündlichmittel, das Akt Aktivierung in der phosphoinositide 3 Bahn der Kinase (PI3K) hemmt, und beeinflußt auch einige andere Schlüsselsignal Transductionbahnen, einschließlich die JNK Bahn, die die Bahnen sind, die mit programmiertem Zellentod, Zellenwachstum, Zellenunterscheidung und Zellenüberleben verbunden sind. KRX-0401 hat Sicherheit und klinische Wirksamkeit in einigen Tumorarten, als einzelnes Mittel und im Verbindung mit neuen Therapien gezeigt. KRX-0401 ist z.Z. in der klinischen Entwicklung der Phase 3 für refraktären vorgerückten colorectal Krebs und mehrfachen Myeloma und in Phase 1 und klinische Entwicklung 2 für einige andere Tumorarten. Jede der KRX-0401 Studien der Phase 3 wird unter eine spezielle Vereinbarung der Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) mit der FDA geleitet. Keryx entwickelt auch Zerenex (Eisenzitrat), ein Mund-, Eisen-gegründetes Eisenmittel, das die Kapazität hat zu binden, um nicht-absorbierbare Komplexe zu phosphatieren und zu bilden. Das klinische Programm der Phase 3 von Zerenex in der Behandlung für Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatniveaus) bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums wird gemäß einer BADEKURORT-Vereinbarung mit der FDA geleitet. Keryx wird in New York City gehabt.
Vorsichtsaussage
Einige der Aussagen, die in diesem Pressekommuniqué, besonders die vorwegnehmen zukünftige klinische Studien und Geschäftsaussichten für Zerenex (TM) eingeschlossen sind können vorausschauende Aussagen sein, die einige Risiken und Ungewissheiten miteinbeziehen. Für jene Aussagen behaupten wir den Schutz des sicheren Hafens für die vorausschauenden Aussagen, die in der privaten Sicherheits-Rechtsstreit-Verbesserung-Tat von 1995 enthalten werden. Unter den Faktoren, die verursachen konnten, sind unsere tatsächlichen Resultate, zum sich materiell zu unterscheiden die folgenden: unsere Fähigkeit zu erfolgreich und kosteneffektiv komplette klinische Studien für Zerenex; Oberseitelinie Resultate basieren auf einer einleitenden Analyse der dann vorhandenen Sicherheit und der Wirksamkeit der Daten () und es gibt das Risiko, dem dieses solche Entdeckungen und Zusammenfassungen das Folgen eines kompletteren Berichts der Daten ändern konnten; das Risiko, das die Daten (Sicherheit und Wirksamkeit) vom langfristigen Versuch der Phase 3 nicht mit den Datenanalysen von den kurzfristigen klinischen Studien der Phase 3 und der Phase 2 vorher übereinstimmen, berichtete durch die Firma; und andere Risikofaktoren, die gelegentlich in unseren Reports identifizierent wurden, archivierten mit der Börsenaufsichtsbehörde. Alle vorausschauenden Aussagen legten in diesem Pressekommuniqué sprechen nur ab dem Datum dieses Pressekommuniqués fest. Wir beabsichtigen nicht, irgendwelche vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach dem Datum hiervon auftreten. Dieses Pressekommuniqué und vorherigen Freigaben sind bei http://www.keryx.com vorhanden. Die Informationen, die auf unserer Web site und der FDA-Web site gefunden werden, werden nicht durch Hinweis in dieses Pressekommuniqué enthalten und sind nur zu den Bezugszwecken enthalten.
KERYX KONTAKT:
§
Lauren Fischer
§
Direktor - Beziehungen zwischen den Investoren
§
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
§
Telefon: 212.531.5965
§
EMail: lfischer@keryx.com
§
SOURCE Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
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und bei deinem einstiegskurs(respekt übrigens) sollte man sehr euphorisch sein! würd zu gern wissen wir groß du drin bist :-)
nur bei asknet war und bin ich auch euphorisch und da hat sich noch nichts getan, das geb ich zu. vielleicht wirds dort auch noch was...
mal sehen was keryx heute macht: ein strohfeuer wars sicherlich nicht!
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"Wenn die klügeren nachgeben, setzen sich die dümmeren durch"
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I am shocked AEterna Zentaris (AEZS) hasn't already risen above $2 a share given the fact AEZS has had 3 analyst give investors very bullish views over the past 2 1/2 weeks. AEZS has provided investors with exceptional details that have clearly not been reflected in the stock price.
This week Versant analyst raised his price target on AEZS:
* DECEMBER 15, 2010, 12:36 P.M. ET
AEterna Zentaris Target Raised To $4 From $2.50 By
Versant Partners analyst Douglas W. Loe
Last week Dundee AEZS analyst raised his price target:
* DECEMBER 6, 2010, 8:45 A.M. ET
AEterna Zentaris Target Raised To $3 From $2 By Dundee.
AEZS had new analyst coverage with a BUY from MLV:
* NOVEMBER 29, 2010, 11:54 A.M. ET
McNicoll Lewis & Vlak Starts AEterna Zentaris at Buy Price Target $5.50; Sales Revenue and Funded Phase III Trials Support Perifosine Development.
McNicoll Lewis & Vlak Analyst George B. Zavoico
AEZS presented a Comprehensive R&D review and its strategic outlook for 2011, at the InterContinental New York Barclay Hotel in New York City on Dec 14, 2010, Details below:
Key Announcements
* Perifosine
o On track for completion of the Phase 3 X-PECT trial in metastatic colorectal cancer expected in the second half of 2011;
o Additional centers opened outside the U.S. for ongoing Phase 3 trial in multiple myeloma - patients under screening;
o Decision to come on the development in new indications such as Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
* AEZS-108
o First pivotal study in endometrial cancer to be initiated;
o Phase 1/2 trial initiated in castration refractory prostate cancer at Norris Comprehensive Cancer Center - first patients treated;
o Phase 1/2 trial initiated in refractory bladder cancer at Sylvester Comprehensive Cancer Center - patients under screening;
o Further proof-of-concept studies to be initiated in pancreatic and breast cancer.
* AEZS-130 (Solorel®)
o NDA to be filed as an oral diagnostic test for growth hormone deficiency (GHD) in adults;
o Trial to be initiated as an oral diagnostic test for GHD in children;
o Proof-of-concept study to be initiated in cancer induced cachexia.
* AEZS-112, AEZS-120 and PI3K/Erk inhibitors
o Preclinical and early-stage clinical development to be pursued in oncology.
Review of ongoing late-stage clinical programs by distinguished Key Opinion Leaders
* Perifosine
o Phase 3 registration trial in metastatic colorectal cancer presented by Johanna Bendell, S.B., M.D., Director, GI Cancer Research - Associate Director, Drug Development Unit, Sarah Cannon Research Institute, Nashville;
o Phase 3 registration trial in multiple myeloma presented by Paul G. Richardson, M.D., Clinical Director, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute, Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, Boston.
* AEZS-108
o Phase 2 program in advanced endometrial and advanced ovarian cancer presented by David S. Miller, M.D., F.A.C.O.G., F.A.C.S., Director of Gynecologic Oncology, Dallas Foundation chair in Gynecologic Oncology, Professor of Obstetrics & Gynecology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas.
* Solorel®:
o Phase 3 program as an oral diagnostic test for adult GHD presented by Beverly M.K. Biller, M.D., F.A.C.P., Professor of Medicine, Harvard Medical School, Faculty member - Neuroendocrine Unit, Massachusetts General Hospital, Boston.
2011 should be an exciting year for the Company as we will continue the late-stage development of our lead novel compounds," stated Juergen Engel, Ph.D., President and CEO at Aeterna Zentaris. "We look forward to the disclosure of Phase 3 results for perifosine in metastatic colorectal cancer, the initiation of a first pivotal trial in endometrial cancer with AEZS-108, as well as the completion of the Phase 3 trial with Solorel® in adult GHD and the NDA filing for the use as an oral diasnostic test in this indication. We will continue the preclinical and early clinical development of AEZS-112, AEZS-120 and PI3K/Erk inhibitors which could represent the way of the future in targeted cancer treatment. We feel confident that with the human and financial resources at hand, we will achieve our goals in the upcoming year for the benefit of both patients and shareholders.
A replay of the meeting is available on the Company's website in the "Newsroom" section under "Events and Webcasts" here.
I believe AEZS is ridiculously undervalued at $1.63 a share with a marketcap of just $135M. AEZS Perifosine partner Keryx Biopharma (KERX) has a marketcap of $295M with a stock price of $4.83. KERX stock price recently sold off from the $5 level in part due to the CEO Ron Bentsur selling 50,000 shares at $5.01 a share. I have spoken with Ron before who fully believes in Perifosine. I assume the only reason he sold some shares was to raise general money. I would not be suprised next year to see AEZS get a buy out offer. AEZS prospects are extremely compelling. I have added to my AEZS long position and will continue to buy. Read my prior AEZS articles for more details. Simple fact is AEZS should already be trading in the $3 range.
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"Wenn die klügeren nachgeben, setzen sich die dümmeren durch"
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Diese Woche Versant Analyst hob das Kursziel auf AEZS:
* 15. Dezember 2010, 12.36 Uhr ET
Aeterna Zentaris Target Raised zu $ 2,50 von $ 4 Mit
Versant Partners Analyst Douglas W. Lesen Sie mehr
Letzte Woche Dundee AEZS Analyst hob das Kursziel:
* 6. Dezember 2010, 08.45 Uhr ET
Aeterna Zentaris Target Raised bis $ 3 $ 2 von Dundee.
AEZS hatte neue Analysten-Coverage mit einer KAUFEN von MLV:
* 29. November 2010, 11:54 ET
McNicoll Lewis & Vlak Startet AEterna Zentaris bei Buy Kursziel 5,50 $; Umsatz und finanzierte Phase-III-Studien Support Perifosine Entwicklung.
McNicoll Lewis & Bahn Analyst George B. Zavoico
AEZS einen umfassenden F & E-Beitrag und seine strategischen Ausblick für 2011, im InterContinental New York Barclay Hotel in New York City am 14. Dezember 2010, Details unter:
Key Ankündigungen
* Perifosine
o Auf dem Weg zur Vollendung des Phase-3-X-PECT Studie bei metastasierendem Dickdarmkrebs in der zweiten Jahreshälfte 2011 erwartet;
o Zusätzliche Zentren geöffnet außerhalb der USA für die laufende Phase-3-Studie bei multiplem Myelom - Patienten unter Screening;
o Entscheidung über die Entwicklung in neuen Indikationen wie chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) kommen.
* AEZS-108
o Erste zulassungsrelevanten Studie in Endometriumkarzinom eingeleitet werden;
o Phase 1 / 2-Studie in der Kastration Prostatakrebs bei Norris Comprehensive Cancer Center initiiert - ersten Patienten behandelt;
o Phase 1 / 2 Studie bei refraktären Blasenkrebs bei Sylvester Comprehensive Cancer Center initiiert - Patienten unter Screening;
o Weitere Proof-of-Concept-Studien in Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs initiiert werden.
* AEZS-130 (Solorel ®)
o NDA als eine mündliche diagnostischen Test für Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen eingereicht werden;
o Prüfung als eine mündliche diagnostischen Test für GHD bei Kindern eingeleitet werden;
o Proof-of-Concept-Studie zu Krebs in induzierten Kachexie initiiert werden.
* AEZS-112, AEZS-120 und PI3K/Erk Inhibitoren
o Präklinische und frühe Phase der klinischen Entwicklung in der Onkologie verfolgt werden.
Überprüfung der laufenden fortgeschrittenen klinischen Programme von namhaften Key Opinion Leaders
* Perifosine
o Phase 3 Zulassungsstudie bei metastasierendem Dickdarmkrebs von Johanna Bendell, SB, MD, Director, GI Cancer Research vorgestellt - Associate Director, Drug Development Unit, Sarah Cannon Research Institute, Nashville;
o Phase 3-Zulassungsstudie mit multiplem Myelom, von Paul G. Richardson, MD, Clinical Director, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute, Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, Boston vorgestellt.
* AEZS-108
o Phase 2 Programm in fortgeschrittenen Endometrium-und Ovarialkarzinom von David S. Miller, MD, FACOG, FACS, Direktor der gynäkologischen Onkologie, Dallas Stiftung Stuhl in Gynäkologische Onkologie, Professor für Gynäkologie und Geburtshilfe, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas vorgestellt .
* Solorel ®:
Neuroendokrine Unit, Massachusetts General Hospital, Boston - o Phase-3-Programm als eine mündliche diagnostischen Test für Erwachsene GHD von Beverly MK Biller, MD, BMZ, Professor of Medicine, Harvard Medical School, Fakultät Mitglied vorgestellt.
2011 zu ein spannendes Jahr für die Gesellschaft, wie wir das Spätstadium der Entwicklung unserer neuen Verbindungen führen fortzusetzen ", erklärte Jürgen Engel, Ph.D., President und CEO von Aeterna Zentaris." Wir freuen uns auf die Veröffentlichung von Phase 3 Ergebnisse für Perifosin bei metastasierendem Dickdarmkrebs, die Einleitung einer ersten Zulassungsstudie in Endometriumkarzinom mit AEZS-108, sowie den Abschluss der Phase-3-Studie mit Solorel ® bei erwachsenen GHD und den NDA-Antrag für die Verwendung als orales diasnostic Test in dieser Indikation. Wir werden weiterhin der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung von AEZS-112, AEZS-120 und PI3K/Erk Hemmer, die den Weg der Zukunft in gezielten Krebstherapie darstellen könnten. Wir sind zuversichtlich, dass mit der personellen und finanziellen Ressourcen zur Hand, werden wir unsere Ziele im kommenden Jahr erreichen zum Nutzen der Patienten und Aktionäre.
Eine Aufzeichnung der Sitzung ist auf der Website der Gesellschaft im "Newsroom" unter "Veranstaltungen und Webcasts" hier.
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Keryx
Keryx ist eine kleine Biotech-Firma, die auf Krebs und Niere Behandlungen konzentriert. Die Firma hat ihre Produkte aus externen Quellen. Es dauerte lange, bis diese beiden Produkte zu entwickeln, aber es scheint sie bald erreichen die Ziellinie. Die erste gute Nachricht ist, über seine Phosphat-bindenden Produkt Zerenex ™ (Eisencitrat) für die Behandlung von erhöhtem Phosphatspiegel im Serum (Hyperphosphatämie) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die an der Dialyse sind. Das Produkt ist eine Eisen-Phosphatbinder, die es sich von den derzeit verfügbaren Phosphatbinder macht.
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse behalten Phosphat. Diese Hyperphosphatämie wird mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, renaler Osteodystrophie, Weichteil-Mineralisierung, und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz. Zur Reduzierung Serumphosphor auf ein akzeptables Maß nehmen Patienten Phosphat-Bindemittel.
Die alten Alu-Phosphatbinder kann Aluminium Toxizität und sind nicht mehr verwendet. Das Calcium-Typ Phosphatbinder, der Nahrung aufgenommene Phosphat binden, erhöhen das Risiko einer metastatischen Verkalkung bei vielen Patienten, insbesondere solche, die Einnahme von Vitamin D-Analoga und solche mit adynamischen Knochenerkrankung. Non-Calcium-Basis nicht absorbierte Phosphatbinder, einschließlich Sevelamer Produkte am häufigsten verschriebene Phosphat-Binder in den USA jedoch sind, ist Sevelamer Hydrochlorid mit einem erhöhten Risiko einer metabolischen Azidose, die potenziell schwerwiegenden Konsequenzen bis hin zum Koma und Tod assoziiert. Sevelamer Carbonat beeinflussen kann gleichzeitige Vitamin K und Vitamin D Pharmakotherapie. Lanthan-Typ Phosphatbinder zu sein scheinen relativ sicher. Lanthan ist ein Element der Seltenen Erden, die minimal aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Die langfristigen negativen Auswirkungen durch Anhäufung von Lanthan in lebenswichtigen Organen und Geweben nicht eindeutig definiert.
Keryx "Droge Zerenex den primären Endpunkt in der Phase III kurzfristigen Wirksamkeitsstudie der Phase 3 Komponente Registrierung Programm Zerenex. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch hoch signifikante Dosis-Wirkungs-(p <0,0001) in der Änderung Serumphosphor vom Ausgangswert bis Tag 28 in der Absicht (ITT)-Gruppe von Patienten zu behandeln. Die Droge traf auch sekundäre Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz, einschließlich einer Dosis-Wirkungs-Anstieg des Serum-Bikarbonat unter Angabe der potenziellen Fähigkeit Zerenex zu einer metabolischen Azidose zu verwalten. In anderen positiven Ergebnissen, wurde keine klinisch bedeutsamen Veränderungen des Serum-Calciums beobachtet, was zeigt eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Reduktion in Kalzium-Phosphor-Produkten. Modest Aufwärtstrends in Ferritin und Transferrin-Sättigung Ebenen wurden in den 6 Gramm beobachtet / Tag und 8 g / Tag-Dosis-Gruppen, die vorgibt, daß Zerenex könnte die Notwendigkeit für die intravenöse Eisenpräparate verringern und / oder Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA) bei Dialysepatienten (IV Eisen-und ESA-Nutzung wird in der laufenden Phase-III Langzeitstudie ausgewertet). Wenn Kürzungen ihrer Verwendung bestätigt werden, glaubt Keryx dieser zusätzliche Nutzen würde deutlich ausbauen Zerenex "Marktpotenzial. Zerenex erschien als sicher und gut verträglich in der Studie, mit nur 6% in der ITT-Gruppe Herausfallen der Studie. Volle Wirksamkeit und Sicherheit von Daten aus der Studie wird zu einem späteren medizinischen Konferenz vorgelegt werden.
Eine gezielte geringem Molekulargewicht Krebsmedikament
Keryx "Pipeline umfasst eine mündliche Krebsmedikament KRX-0401 (Perifosin), die Aktivierung von Akt inhibiert im Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K)-Weg, und es scheint auch für die JNK Weg, dass das Zellwachstum, Zelldifferenzierung, und das Überleben der Zelle beeinflusst hemmen. KRX-0401 ist sowohl die Sicherheit und klinische Wirksamkeit in mehreren Tumorarten gezeigt, sowohl als Monotherapie und in Kombination mit neuartigen Therapien. Das Medikament wird derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung für refraktäre beide fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und multiplem Myelom, in der Phase I und II der klinischen Entwicklung für verschiedene andere Krebsarten, einschließlich rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.
Phase-III-Studien mit KRX-0401 werden im Rahmen eines Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der FDA durchgeführt. Keryx kündigte eine Poster-Präsentation auf das Medikament für die kommende 52. Jahrestagung der American Society of Hematology in Orlando, Florida wurde von Dezember 4-7, 2010 ausgewählt.
Rundschau
Im Hinblick auf die Keryx "Zerenex für ESRD, glauben wir mehr Hausaufgaben benötigt wird, um mögliche langfristige Nebenwirkungen beurteilen. Als für das Krebsmedikament KRX 0401, hat sich das Ziel vor kurzem bestätigt. Wir werden auch weiterhin studieren und bewerten die Droge bisherige Ergebnisse der klinischen Studien. Wir hoffen, dass künftige Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Moleküle zu bestätigen.
Zerenex ist gut positioniert, um potenziell Marktführer im $ 1500000000 geworden, schnell wachsenden Markt. Es gibt berechtigte Gründe für die Begeisterung für Keryx "Droge Zerenex. Dies gilt insbesondere für die Phase-III-Studienergebnisse haben gezeigt, dass das Medikament nicht die Ursache der gleichen Nebenwirkungen und Toxizitäten, die mit den derzeit verfügbaren Phosphatbinder verbunden.
Optionen
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BRIEF-Keryx Biopharmaceuticals files shelf of up to $100 mln
http://www.finanznachrichten.de/...lf-of-up-to-dollar-100-mln-020.htm
Jan 3 (Reuters) - Keryx Biopharmaceuticals Inc:
* Files shelf of up to $100 million - SEC filing
((Bangalore Equities Newsroom; +91 80 4135 5800; within U.S. +1 646 223 8780))
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