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Clinuvel - innovativ + TOP

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neuester Beitrag: 01.11.19 15:24
eröffnet am: 30.01.12 16:39 von: Börsenpirat Anzahl Beiträge: 330
neuester Beitrag: 01.11.19 15:24 von: Traderz Leser gesamt: 108291
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30.01.12 16:39
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5061 Postings, 3305 Tage BörsenpiratClinuvel - innovativ + TOP

Clinuvel: Lichtschutzmedikament Afamelanotide in letzter Phase vor Marktzulassung
Basis ist die Schweizer Phase III Studie

Das australische Unternehmen Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (News/Aktienkurs) (GER:UR9)(ASX:CUV) hat an einer Phase III-Studie, die in der Schweiz durchgeführt worden ist, mit dem neuartigen Medikament Afamelanotide erste positive Zwischenergebnisse erzielt. Afamelanotide wird subkutan injiziert und entwickelt eine Wirkung über zwei Monate. Getestet wurden 14 Patienten mit der seltenen Stoffwechselkrankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP). Die Testperiode dauerte 12 Monate. Weitere 87 Patienten befinden sich in Europa und in Australien in dieser Testphase. Diese Test werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Was ist die Krankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP)?

Menschen mit EPP leiden unter schwerwiegenden Symptomen, sobald sie Licht-/UV-Strahlung ausgesetzt sind. Diese Lichtunverträglichkeit (Phototoxität) entwickelt sich bereits im frühen Kindesalter. Meist sind langfristige, brennende Schmerzen und Blasenbildung auf Händen und im Gesicht die Folgen. In schweren Fällen kann es zu Leber-, Gallen- und Knochenschädigungen kommen.

Das neuartige Medikament Afamelanotide, das von Clinuvel entwickelt und getestet wird, bewirkt, dass die körpereigene Melaninproduktion in der Haut angeregt wird. Damit leistet Afamelanotide einen grossen Beitrag, sich vor gefährlicher UV-Strahlung zu schützen. Melanin ist bekannt für seine lichtabsorbierende sowie schützende Wirkung.

Die Studienergebnisse zusammengefasst

Die Ergebnisse basieren aufgrund der Tests an den ersten 14 Schweizer Patienten von insgesamt 101. Die 14 Probanten wurden in Höhenlagen in der Schweiz (stärkere UV-Belastung) getestet. Das Ergebnis zeigte eine statistische signifikante Verminderung der Schwere der phototoxischen Reaktion auf der Haut und eine erhöhte Melanindichte.

Bereits 2007 ergab die Phase III-Studie, dass die mit Afamelanotide behandelten Personen unter deutlich weniger schweren Symptomen litten als diese, die mit dem Placebo getestet wurden. Die Umweltbedingungen waren die gleichen.

Es gab bei der Studie keine durch das Medikament hervorgerufene, schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse.

Das Medikament ermöglicht es den Patienten ihre Lebensqualität erheblich zu verbessern. Auf ein Leben im Freien müssen die Patienten nicht mehr verzichten.

Die europäische und australische Phase III-EPP-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Bedeutung der Ergebnisse für Clinuvel

Die heute bekanntgegebenen Resultate wertet Clinuvel positiv und verstärkt die Erwartung des Unternehmens, dass mit einer Marktzulassung des Medikaments Afamelanotide in den nächsten Monaten gerechnet werden kann. Die Ergebnisse rechtfertigen weitere Investitionen des Unternehmens, um die Studie mit einer noch grösseren Anzahl Patienten erfolgreich abzuschliessen.

Photodermatosen und UV-empfindliche Haut sind ein globales Problem. Clinuvel erhofft sich, das führende Unternehmen im Gebiet der Photoprotektion zu werden. Afamelanotide ist ein Wirkstoff mit vielen Anwendungsgebieten. Clinuvel konnte fünf durch UV und Licht verursachte Störungen identifizieren, bei denen Afamelanotide Anwendung findet und den Bedürfnissen der Patienten, die unter schweren und chronischen Symptomen leiden, dient.

Eine der schwersten Indikationen bei der Afamelanotide zum Einsatz kommt ist die Behandlung der organtransplantierten Patienten. Da diese lebenslang auf immununterdrückende Medikamente angewiesen sind, haben sie ein erhöhtes Hautkrebsrisiko.

Erwartungen für 2009

Clinuvel erwartet nach einem positiven Bescheid der FDA diese Tests auch in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Der erfolgreiche Abschluss ist wichtig, um einer Vermarktung in den USA entgegenzusehen. Es wird erwartet, dass Dermatologen und eine Reihe von Ärzten im Bereich der Hämatologie, Onkologie und Organtransplantation auf die Wirkung von Afamelanotide im neuen Bereich der Photoprotektion aufmerksam werden und bereits in Phase III-Tests positive Effekte für ihre Patienten erzielen können.

Zu Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Limited ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Melbouren / Australien und Büros in San Francisco sowie Zürich. Clinuvel ist in Frankfurt, am Australian Stock Exchange gelistet und in den USA über den American Depositary Receipt (ADR) handelbar. (XETRA-DAX:UR9; ASX: CUV; ADR: CLVLY). Clinuvel entwickelt das Lichtschutz-Medikament Afamelanotide, das in der vorbeugenden Behandlung im Bereich von UV-verursachten Hautschädigungen sowie im Bereich der Krebsbehandlung eingesetzt werden kann.

Weiterführende medizinische Informationen sowie die Medienunterlagen im Original finden Sie unter www.clinuvel.com.


Contacts:

Weitere Auskünfte:
Clinuvel Pharmaceuticals
Daniela Schaefer, Head of Business Europe
T +41 44 253 750 0
daniela.schaefer@clinuvel.com
oder
Colin Mackie
T +61 3 9660 4900
investorrelations@clunuvel.com
oder
Medienauskünfte:
Oehen PR Schweiz AG
Stephan Oehen,
Alte Landstrasse 74, CH-8702 Zollikon
T +41 43 541 10 07
stephan.oehen@oehen.ch  
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304 Postings ausgeblendet.

08.10.19 00:50

193 Postings, 1260 Tage Konstruckt@ Klaus

shortquote liegt bei ~ circa 6% von den ausstehenden Aktien.  Zahlen sind vom 1 Oktober  leider keine aktuellen Zahlen glaube dafür braucht man ein abo.  



https://www.shortman.com.au/stock?q=CUV  

08.10.19 09:37
1

1171 Postings, 2737 Tage klaus_2233Huch.....

https://www.asx.com.au/asx/share-price-research/company/CUV

Trading Aussetzung... ? Kennt sich jemand damit aus? Warum macht man sowas vor dem FDA Entscheid?  

08.10.19 12:52

84 Postings, 1247 Tage TraderderHerzenTrading Halt

"The FDA has advised a decision date of 8th October
2019 (US time) to the review of the NDA. The trading halt is necessary as otherwise trading in CUV?s securities might occur whilst the market as a whole is not reasonably informed.

CUV requests the trading halt to last until the earlier of CUV releasing an announcement in relation to the outcome to the
review process or until the commencement of trade on Friday 11th October 2019. "

Die CUV bittet die Handelsunterbrechung, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die CUV eine Bekanntmachung in Bezug auf das Ergebnis veröffentlicht hat, zu dauern
Überprüfungsprozess oder bis zum Handelsbeginn am Freitag, den 11. Oktober 2019. Die FDA hat einen Entscheidungstermin am 8. Oktober mitgeteilt
2019 (US-Zeit) zur Überprüfung der NDA. Der Handelsstopp ist notwendig, da sonst der Handel mit Wertpapieren der CUV stattfinden kann, während der Markt insgesamt nicht angemessen informiert ist.

Denke man will das Ergebnis abwarten und zum selbst gewählten Zeitpunkt mit allen Informationen rausgeben.  

08.10.19 12:57
2

84 Postings, 1247 Tage TraderderHerzenEdit

Also im Klartext:

Die FDA informiert CUV ob die Zulassung durchläuft oder nicht. Hier handelt es sich um ein NDA (non-disclosure-agreement). Damit hat CUV ab diesem Zeitpunkt die Information in der Hand und kann selbst entscheiden wie sie diese Information dem Kapitalmarkt möglichst fair (zeitverschiebung) mitteilt.

Sollte jetzt ein FDA Insider einem Hedgefund o.Ä. die Info stecken könnte er vor australischen Investoren agieren (wegen Zeitverschiebung) und hätte somit einen Vorteil.

Um diesem Szenario zuvor zu kommen, bittet man um die Handelsaussetzung. That's it.  

08.10.19 13:12
1

265 Postings, 2259 Tage Duracell-23nda

Nda ist bei der fda new drug application. Der Antrag auf zulassung  

08.10.19 19:17
1

1171 Postings, 2737 Tage klaus_2233Zugelassen

08.10.19 19:40

432 Postings, 441 Tage Wills@klaus

Na endlich die langersehnte News ;)

Bin gespannt wie hoch es morgen respektive im Oktober geht. Wenn man bedenkt, dass wir bereits deutlich über 20? standen. Verkaufen werde ich aber nur, falls der Kurs übertrieben zulegt, wovon ich nicht wirklich ausgehe.

Prost an alle Aktionäre und natürlich an die betroffenen in Amerika, die von der Nachricht am stärksten profitieren.  

08.10.19 21:02
1

193 Postings, 1260 Tage KonstrucktJuhhuu Danke an die super Arbeit von CUV

und an Onkel Homm der heute 60 wird.  


Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Scenesse (Afamelanotid) die Genehmigung erteilt, die schmerzfreie Lichtexposition bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von phototoxischen Reaktionen (Hautschäden) aufgrund von erythropoetischer Protoporphyrie zu erhöhen.

Bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie, einer seltenen Erkrankung, kann die Lichtexposition äußerst schmerzhaft sein. Vor der heutigen Zulassung gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen, mit denen erythropoetische Protoporphyrie-Patienten ihre Lichtexposition erhöhen könnten ?, sagte Julie Beitz, M.D., Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und Forschungsamt für Arzneimittelevaluierung III. "Die heutige Zulassung ist ein Beispiel für das anhaltende Engagement der FDA, die Innovation in der Industrie bei Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten zu fördern und mit Arzneimittelentwicklern zusammenzuarbeiten, um den Patienten vielversprechende neue Therapien so sicher und effizient wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Übersetzt aus google

 https://www.fda.gov/news-events/...sure-patients-rare-disorder?fbclid

 

09.10.19 07:01

432 Postings, 441 Tage Wills+50%

Im Australien +50%, das es so krass nach oben geht, hätte ich nicht gedacht. Es wurde ja meist vom Erfolg der Zulassung ausgegangen. Aber OK, Sicherheit haben wir natürlich erst jetzt. Schön zu sehen, bei dem roten Gesamtmarkt.  

09.10.19 07:05
2

1171 Postings, 2737 Tage klaus_2233Homm

Hat es genau so vorausgesagt.... sehr gut , Hut ab  

09.10.19 09:04
1

6894 Postings, 2477 Tage UnexplainedIch bin begeistert!

Jetzt müssen noch SES und Media and Games abheben, da habe ich noch ein paar Prozent Minus  

09.10.19 10:10
1

1171 Postings, 2737 Tage klaus_2233Media and Games ...

.. ist halt unter der cashquote bewertet :-/
Das ist schon etwas strange aber wenn man es nüchtern betrachtet ein richtig  richtig guter Einstieg.


 

09.10.19 10:26
1

175 Postings, 1101 Tage Nudossi73Super

Das sind echt super Nachrichten...und der Startschuss für weitere Produkte.
Ich habe schon ewig Clinuvel ehemals Epitan im Depo und werde diese weiter halten da ich fest davon überzeugt bin von dieser Firma.

Viele Grüße euer Nudossi73  

09.10.19 13:56

6894 Postings, 2477 Tage UnexplainedJetzt müsste eigentlich

langsam eine Übernahme kommen, sonst wird die Bude zu teuer.  

09.10.19 14:23

1171 Postings, 2737 Tage klaus_2233zu teuer?

:-)
Worauf basiert deine Annahme?  

09.10.19 14:47

6894 Postings, 2477 Tage UnexplainedBei Übernahmen

muss man immer einen guten Zeitpunkt abwarten.
Wenn man jetzt übernehmen wollte, muss man schon 10 Mrd. hinlegen, das ist kein Kleingeld mehr.
Wenn man länger wartet, wird der Preis vermutlich steigen. Ich glaube nicht, dass die das Ding für ein Premium von 2x oder 3x verkaufen würden.  

09.10.19 16:54

4367 Postings, 883 Tage VassagoCUV.AX 45,00 A$ (+60%)

FDA erteilt Zulassung für Scenesse - Clinuvel auf Allzeithoch

https://stockhead.com.au/health/...o-all-time-high-on-us-green-light/


 

10.10.19 09:19

432 Postings, 441 Tage WillsSell on good news

Dann gibt es heute morgen mit -10% wohl doch ein sell on good News. Ich habe trotz +50% nicht verkauft. Keine Lust die Steuer abzutreten und ich denke, dass wir nachhaltig über 20? bleiben.  

10.10.19 12:33

6 Postings, 174 Tage Escape500Neues Kursziel 58,40 AUD

31.10.19 14:55

193 Postings, 1260 Tage KonstrucktClinuvel Appendix 4 C

Zahlen zum Q1/2020 Zahlen sind raus

Umsätze  aus Receipts from customers          9.782.000  AUD       -8,7 % gegenüber dem Vorjahresquartal

Vorjahr = 10705.000 AUD

Operativer Cashflow ebenfalls weniger       5385.000 AUD            -31,6% Vorjahr   7873.000 AUD

Fazit: Leider Zahlen enttäuschend   kurzfristig. Langfristig glaube  ich aber an steigende Umsätze und Gewinne  nur kurzfristig IST  die Bewertung sehr hoch in relation zum Gewinn je Aktie 20190 37,6  Cent (AUD)
KGV= ~83    

01.11.19 10:13

49 Postings, 877 Tage Fiete57Besten Dank @ Konstruckt

Ich bleibe auf jeden Fall investiert.  

01.11.19 15:24
3

307 Postings, 2729 Tage Traderzinteressanten Erklärung auf WO gefunden

Der reduzierte Free Cash-flow QoQ ist zu 99% auf eine reduzierte "Brutto Marge"( weniger Cash receipts + höhere Ausgaben für Implantate) zurückzuführen. Clinuvel hatte im Q1 FY18/19 nur ca. 80 Implantate eingekauft, aber ca. 550 verkauft. Im Q1 FY19/20 haben sie ca. 770 Implantate eingekauft, aber nur ca. 500 verkauft. Ich vermute, dass sie die Implantate im Batch-Verfahren herstellen lassen (d.h. der Hersteller fährt eine Fertigungskampagne, und rüstet dann die Anlage für ein neues Produkt um. Erst, wenn die Lagerbestände abverkauft sind, macht er eine neue Produktions-Charge). Clinuvel kauft also sehr unregelmäßig die Implantate ein, und die Implantatkäufe sind nicht synchron mit den Produktlieferungen. Es heißt also nicht, dass Preise gesunken oder Produktkosten pro Implantat gestiegen sind - denn in den Quartalsberichten macht Clinuvel kein periodengerechtes Reporting (d.h. es werden nur die Kosten berücksichtigt, die den Umsätzen des Quartals zugeordnet werden können - der Rest geht in GuV-Abgrenzungsposten wie Bestände an Zwischen- und Fertigerzeugnissen etc.), sondern eine reine Cash-Betrachtung. Wenn also ein paar Rechnungen am 2. Oktober statt am 29. September bezahlt wurden, gehen die "Receipts from Customers" runter, selbst wenn Clinuvel im jeweiligen Quartal geliefert hat. In einer "echten" Gewinn- und Verlustrechnung wäre der Umsatz gebucht worden und der nicht bezahlte Anteil unter Receivables (Forderungen aus Lieferungen und Leistungen) gebucht worden. Da es im Quartal nur eine reine Cash-Rechnung gibt, sind die Zahlen nicht zwangsläufig aussagekräftig. Beispiel: Am Ende des Geschäftsjahres FY18/19 hatte Clinuvel 13% des Jahresumsatzes in "Forderungen aus Lieferungen und Leistungen", d.h. gelieferte Ware, aber nicht bezahlt. Im Vorjahr waren es sogar 20%. Das sind also die Größenordnungen, um die die quartalsweisen "Cash receipts" schwanken könnten, ohne dass tatsächlich die Umsätze verändert sind.

CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...uticals-ltd#newPosting  

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