DGAP-Adhoc: MOLOGEN AG: Hervorragende Ergebnisse bei der Darmkrebsstudie Phase II mit MGN1703 - primärer Studienendpunkt erreicht
07:05 14.05.12
MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
14.05.2012 07:00
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die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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MOLOGEN AG - Hervorragende Ergebnisse bei der Darmkrebsstudie Phase II mit
MGN1703 - primärer Studienendpunkt erreicht
* Proof of Concept bestätigt:
- deutliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens
- hoch-signifikante Wirksamkeit
- hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit
Berlin, den 14. Mai 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG hat
eine erste Auswertung der Darmkrebsstudie der Phase II mit MGN1703
vorgenommen. Die Auswertung von 55 Patienten ergab, dass der primäre
Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen progressionsfreien
Überlebens, erreicht wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den
Zeitraum, in der eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. In der
vordefinierten Zielpopulation (46 Patienten) wurde das mediane
progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit
hoher statistischer Signifikanz (p< 0,02) sogar mehr als verdoppelt. Der
Vergleich beider Gruppen zeigte zudem eine ebenfalls statistisch
signifikante Hazard-Ratio: Das Risiko der Tumorprogression ist bei den mit
MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als
halbiert. Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten -
einem der sekundären Endpunkte - zeigt einen überaus deutlichen und
statistisch signifikanten Unterschied zwischen beiden Patientengruppen.
Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde im Rahmen einer
randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten klinischen
Studie der Phase II untersucht. Patienten mit metastasiertem kolorektalen
Karzinom (mCRC) wurden mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss
an die standardisierte Erstlinien-Therapie behandelt.
Die Studie bestätigt darüber hinaus erneut das sehr gute Sicherheitsprofil
von MGN1703. Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut
vertragen. Es zeigten sich hauptsächlich Nebenwirkungen von geringer bis
mittlerer Ausprägung wie vorübergehendes Fieber, Müdigkeit und Rötungen an
der Injektionsstelle.
Die Gesellschaft hat vor dem Hintergrund des Studienverlaufs in Rücksprache
mit ihren wissenschaftlichen Beratern die Patientenrekrutierung vorzeitig
beendet. Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Die
Behandlung der noch in der Studie befindlichen Patienten wird gemäß
Prüfplan fortgesetzt. Daten zum Gesamtüberleben aller Patienten werden
weiterhin erfasst.
Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden
in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung
abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern
hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben.
Außerdem ist vorgesehen, die detaillierten Studienergebnisse auf einem
internationalen Kongress der medizinischen Fachwelt zu präsentieren.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der
MOLOGEN AG: 'Das ist ein besonderer Tag für unser Forschungsteam und das
gesamte Unternehmen. Die herausragenden Ergebnisse haben unsere eigenen
hohen Erwartungen mehr als erfüllt. Durch die hohe Belastbarkeit der Daten,
die vor allem durch das Placebo-kontrollierte Studiendesign gegeben ist,
gehen die Ergebnisse weit über einen Proof-of-Concept hinaus, wie er
normalerweise in Phase II Studien gezeigt werden kann. Sie bestätigen das
enorme Potential von immuntherapeutischen Konzepten bei der
Krebsbehandlung. Unser besonderer Dank gilt den Patienten und allen, die an
dieser Studie mitgewirkt haben.'
Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Studie der Phase II (IMPACT-Studie) untersucht
die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach erfolgreicher
Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebs.
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5
bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung
ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich
typischerweise um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab, die
zumeist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Im Rahmen der Studie
wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im
Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis
zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt. Das
primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens
der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des
Gesamtüberlebens, der progressionsfreien und Gesamt-Überlebensraten, sowie
die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen
Krebsindikationen einsetzbar. Derzeit wird eine weitere klinische Studie
Phase II mit MGN1703, diesmal zur Behandlung von fortgeschrittenem
Lungenkrebs, beantragt. Die Studie soll unmittelbar nach Genehmigung
beginnen.
www.mologen.com
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).
Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und
Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB)
| Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
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