Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilt Marktzulassung für Gileads Sovaldi® (Sofosbuvir) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C des Genotyps 2
Do, 26.03.15 18:40
-- Sovaldi Teil des ersten rein oralen Therapieschemas für Genotyp-2-Patienten in Japan --
-- Heilungsraten von 96 Prozent und auf 12 Wochen verkürzte Therapiezeit --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) die Marktzulassung für Sovaldi® (Sofosbuvir) erteilt hat, einen einmal täglich anzuwendenden nukleotidanalogen Polymeraseinhibitor zur Suppression der Viruslast bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-(HCV)-Infektion des Genotyps 2 mit oder ohne kompensierte Zirrhose. Sovaldi ist für die Anwendung in Kombination mit Ribavirin (RBV) für einen Zeitraum von 12 Wochen indiziert. Sovaldi (in Kombination mit RBV) ist das erste rein orale, Interferon-freie Therapieschema für HCV-Infektionen des Genotyps 2. Sovaldi ist außerdem das erste Produkt, das von Gilead in Japan vermarktet wird.
„Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Schritt nach vorn bei der Behandlung von Hepatitis C in Japan dar, da mit Genotyp 2 infizierte Patienten die Gelegenheit haben, sich einer 12-wöchigen Kur mit einer rein oralen Therapie zu unterziehen, die kein Interferon benötigt”, erklärte Masao Omata, MD, Yamanashi Prefectural Hospital Organization.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, was überwiegend auf HCV-Infektionen zurückzuführen ist. Von den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion haben 20 bis 30 Prozent den Genotyp 2-Stamm des Virus. Zu den aktuellen zugelassenen Behandlungsmethoden für HCV-Infektionen des Genotyps 2 in Japan gehört eine 24- bis 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, die für viele Patienten nicht geeignet ist.
Die Zulassung von Sovaldi stützt sich auf die Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie (GS-US-334-0118), die in Japan mit behandlungsnaiven sowie vorbehandelten Genotyp-2-Patienten durchgeführt wurde. Die Zulassung basierte darauf, dass 96 Prozent (n=135/140) der mit HCV des Genotyps 2 infizierten Patienten, die 12 Wochen lang ein rein orales Arzneimittelregime von Sovaldi plus RBV 600–1.000 mg/Tag erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12) ein nachhaltiges virologisches Ansprechen erreichten. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt. Die Zulassung stützt sich außerdem auf SVR12-Ergebnisse aus vier internationalen Phase-3-Studien (FISSION, FUSION, POSITRON und VALENCE), an denen Patienten mit HCV-Infektion des Genotyps 2 teilnahmen.
„In Japan besteht ein Bedarf an neuen HCV-Behandlungsoptionen, die wirksamer und besser verträglich sind, und wir waren hoch erfreut über unsere Partnerschaft mit der medizinischen Fachwelt hier in Japan, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sovaldi unter Beweis zu stellen,” so Norbert Bischofberger, PhD, Gilead's Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer. „Wir freuen uns darauf, Sovaldi in Japan so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, während wir weiterhin gleichzeitig mit der Behörde an der Überprüfung unseres zweiten Antrags für ein rein orales, Sofosbuvir-basiertes Therapieschema zur Behandlung von HCV-Infektionen des Genotyps 1 zusammenarbeiten.”
Gilead hat am 24. September 2014 in Japan einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für ein Kombinationspräparat von Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir zur Behandlung von Patienten, die mit HCV des Genotyps 1 infiziert sind, eingereicht. Das Kombinationspräparat Ledipasvir/Sofosbuvir ist in Japan ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
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