Im Juli 2023 und anschließend im Oktober 2023 veröffentlichte das National Institute of Health (NIH) seine Richtlinien für die Behandlung von COVID-19-Patienten und aktualisierte sie anschließend. Die NIH-Richtlinien sehen vor, dass es nicht genügend Beweise gibt, um entweder für oder gegen die Verwendung von Vilobelimab zur Behandlung von kritisch kranken COVID-19-Patienten zu empfehlen. Diese neutrale NIH-Richtlinie hat sich negativ auf die kommerzielle Einführung von Gohibic (Vilobelimab) ausgewirkt, da sich viele Gesundheitsdienstleister, insbesondere Krankenhäuser, bei der Erstellung ihrer Formulare und der Abgabe neuer Bestellungen auf die NIH-Behandlungsrichtlinien verlassen. Wir glauben, dass die NIH-Analyse keine positiven Faktoren berücksichtigt, die die FDA bei der Gewährung der EUA berücksichtigt hat, und wir arbeiten daran, dem NIH und anderen in der medizinischen Gemeinschaft so viele wissenschaftliche Beweise wie möglich zur Verfügung zu stellen, mit dem Ziel, die Zustimmung des NIH-Richtlinienausschusses zu erreichen.
Position mit der detaillierten veröffentlichten FDA-Überprüfung und damit Überprüfung ihrer Empfehlung zur Behandlung von kritisch kranken COVID-19-Patienten mit
Gohibic (vilobelimab). |
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