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Telefonkonferenz um 08 Uhr Ortszeit über die neuen Ergebnisse
Trotzdem jetzt Kurs absturz - warum ?
Viking Therapeutics meldet positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie VENTURE-Oral zur Dosierung von VK2735 Tablettenformulierung bei Patienten mit Adipositas
Die Studie erreicht primäre und sekundäre Endpunkte und zeigt eine statistisch signifikante Verringerung des Körpergewichts bei einmal täglicher Dosierung von VK2735 im Vergleich zu Placebo
Bis zu 12,2 % (26,6 lbs) mittlerer Gewichtsverlust nach 13-wöchiger Behandlung mit VK2735 im Vergleich zu 1,3 % (2,9 lbs) unter Placebo
Sondative Bewertung der niedrig dosierten Erhaltungstherapie zeigt positiven Wirksamkeitsnachweis
VK2735 erwies sich in einer 13-wöchigen Studie als sicher und gut verträglich; 99 % der gastrointestinal-spezifischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden als leicht oder mittelschwer eingestuft
Telefonkonferenz heute um 8:00 Uhr ET geplant
SAN DIEGO, 19. August 2025 /PRNewswire/ -- Viking Therapeutics, Inc. ("Viking") (NASDAQ: VKTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für metabolische und endokrine Erkrankungen konzentriert, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens mit der oralen Tablettenformulierung von VK2735, dem dualen Agonisten des Unternehmens für das Glucagon-ähnliche Peptid 1 (GLP-1) und glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-Rezeptoren. VK2735 wird sowohl in oralen als auch in subkutanen Formulierungen für die potenzielle Behandlung verschiedener Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit entwickelt. Die Phase-2-Studie VENTURE-Oral Dosing erreichte erfolgreich ihre primären und sekundären Endpunkte, wobei Patienten, die VK2735 erhielten, im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des Körpergewichts zeigten. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass die Behandlung mit VK2735 über 13 Wochen täglicher Dosierung sicher und gut verträglich war, wobei die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) als leicht oder mittelschwer eingestuft wurde.
Viking Therapeutics (PRNewsfoto/Viking Therapeutics, Inc.)
Zu den Top-Line-Studienergebnissen gehören:
Reduzierung des Körpergewichts
Teilnehmer, die einmal tägliche Dosen der oralen Tablettenformulierung von VK2735 erhielten, zeigten nach 13 Wochen eine statistisch signifikante Verringerung des mittleren Körpergewichts, die bis zu 12,2 % gegenüber dem Ausgangswert reichte. Teilnehmer, die VK2735 erhielten, zeigten auch eine statistisch signifikante Verringerung des mittleren Körpergewichts im Vergleich zu Placebo, die bis zu 10,9 % betrug. Die Verringerung des Körpergewichts war bei allen Dosen im Verlauf der Studie progressiv, wobei nach 13 Wochen kein Plateau für den Gewichtsverlust beobachtet wurde. Statistisch signifikante Unterschiede im Vergleich zu Studienbeginn und Placebo wurden für alle Dosen >15 mg beobachtet, beginnend in Woche 1 und während des gesamten 13-wöchigen Behandlungszeitraums. Alle Dosen von VK2735 >15 mg zeigten auch statistisch signifikante Unterschiede im Vergleich zu Placebo beim wichtigsten sekundären Endpunkt, der den Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von mindestens 5 % und 10 % bewertete. Bis zu 97 % der Probanden in den VK2735-Behandlungsgruppen erreichten einen Gewichtsverlust von ≥5 %, verglichen mit 10 % unter Placebo, und bis zu 80 % der Probanden in den VK2735-Behandlungsgruppen erreichten einen Gewichtsverlust von ≥10 %, verglichen mit 5 % unter Placebo.
Beobachtete Veränderung des Körpergewichts nach 13 Wochen einmal täglicher Dosierung mit der oralen Tablettenformulierung von VK2735
Die VENTURE-Oral Dosing-Studie umfasste eine explorative Dosierungskohorte, die entwickelt wurde, um die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu bewerten. In dieser Behandlungsgruppe wurden die Teilnehmer schnell auf 90 mg Tagesdosen titriert. Nach 4 Wochen täglicher Dosierung von 90 mg wurden die Teilnehmer auf 30 mg Tagesdosen heruntertitriert und 7 Wochen lang bei 30 mg täglich gehalten. Es zeigte sich, dass der Gewichtsverlust in dieser Behandlungsgruppe während des Behandlungszeitraums von 90 mg schnell und progressiv war und nach dem Übergang zu Tagesdosen von 30 mg aufrechterhalten wurde. Die beobachteten Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine wirksame Gewichtserhaltung auch bei Dosen <30 mg erreicht werden kann.
Veränderung des Körpergewichts nach dem Übergang von 90 mg täglich zu 30 mg täglich
Dosisstufe1,2
Grundlinie
102,8 kg3
Woche 3
90 mg
Woche 6
90 mg4
Woche 9
30 mg
Woche 13
30 mg
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht5,6
-
-5,2 kg
-8,1 kg
-8,8 kg
-9,1kg
Durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert5,6
-
-5.1 %
-8.1 %
-8.8 %
-9.2 %
Placebo-adjustierte mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert5,6
-
-4.3 %
-6.7 %
-7.6 %
-7.9 %
p-Wert vs. Placebo6
-
0,0001 <
0,0001 <
0,0001 <
0,0001 <
Anmerkungen: 1) Die Wirksamkeitspopulation (n = 39) umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und eine gültige Beurteilung des Körpergewichts zu Studienbeginn und nach Studienbeginn hatten. 2) Die Teilnehmer wurden wie angegeben titriert: 30 mg x 1 Woche, 60 mg x 1 Woche, 90 mg x 4 Wochen, 30 mg x 7 Wochen. 3) Alle eingeschlossenen Patienten mussten einen Ausgangs-BMI von ≥30 kg/m haben.2 oder BMI ≥27 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität. 4) Der Übergang zu 30 mg erfolgte nach Abschluss der Dosierung in Woche 6. 5) Mittelwert der kleinsten Quadrate. 6) Zweiseitiger t-Test unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
"Wir freuen uns, die wichtigsten Ergebnisse der Phase-2-Studie für die einmal täglich oral einzunehmende Tablette VK2735 bekannt zu geben", sagte Brian Lian, Ph.D., Chief Executive Officer von Viking. "Wie in früheren Studien beobachteten wir während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums eine klare Dosiswirkung und einen beeindruckenden Gewichtsverlust. Die progressive Natur der Gewichtsverlustkurven deutet auf das Potenzial für weitere Verbesserungen bei längeren Dosierungszeiträumen hin. Der experimentelle Erhaltungsarm dieser Studie ist ein ermutigendes Signal, das unsere Überzeugung unterstützt, dass der Übergang von Patienten von höheren Dosen, injizierbar oder oral, zu niedrigen oralen Dosen einen vielversprechenden Ansatz für die Gewichtserhaltungstherapie darstellt. Wir freuen uns darauf, dies in einer bevorstehenden Erhaltungsdosisstudie weiter zu untersuchen."
Bei der Phase-2-Studie VENTURE zur oralen Dosierung handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VK2735, das 13 Wochen lang einmal täglich als orale Tablette verabreicht wurde. An der Studie nahmen 280 adipöse Erwachsene teil (BMI ≥30 kg/m2) oder Erwachsene mit Übergewicht (BMI ≥27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität. Die eingeschlossenen Patienten wurden gleichmäßig in einen von sechs Dosierungsarmen oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 13-wöchiger Behandlung, während sekundäre und explorative Endpunkte eine Reihe zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen untersuchten.
Telefonkonferenz
Das Management wird heute um 8:00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz abhalten, um die Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie VENTURE-Oral Dosing des Unternehmens zu erörtern. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte (844) 850-0543 aus den USA oder (412) 317-5199 von außerhalb der USA. Darüber hinaus ist nach Abschluss der Telefonkonferenz bis zum 26. August 2025 eine Telefonaufzeichnung unter der Nummer (877) 344-7529 aus den USA oder (412) 317-0088 von außerhalb der USA und Eingabe der Konferenz-ID # 2377127 zugänglich. Diejenigen, die daran interessiert sind, die Telefonkonferenz live über das Internet zu verfolgen, können dies auf der Webcasts-Seite der Viking-Website unter http://ir.vikingtherapeutics.com/webcasts tun. Ein Archiv des Webcasts wird auch 30 Tage lang auf der Webcasts-Seite der Viking-Website verfügbar sein.
Über GLP-1 und duale GLP-1/GIP-Agonisten
Es wurde gezeigt, dass die Aktivierung des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptors bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit oder beidem die Glukose senkt, den Appetit reduziert, das Körpergewicht senkt und die Insulinsensitivität verbessert. Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen wurde und derzeit in verschiedenen Darreichungsstärken und -formen als Ozempic, Rybelsus und Wegovy vermarktet wird. In jüngerer Zeit wurde im Rahmen von Forschungsbemühungen die mögliche Koaktivierung des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP)-Rezeptors untersucht, um den therapeutischen Nutzen der GLP-1-Rezeptoraktivierung zu verstärken. Tirzepatid ist ein dualer GLP-1/GIP-Rezeptoragonist, der von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen wurde und derzeit in verschiedenen Darreichungsstärken und -formen als Mounjaro und Zepbound vermarktet wird.®®®®®
Über Viking Therapeutics, Inc.
Viking Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger First-in-Class- oder Best-in-Class-Therapien für die Behandlung von Stoffwechsel- und endokrinen Störungen konzentriert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Viking nutzen sein Know-how im Bereich des Stoffwechsels, um innovative Therapeutika zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern sollen. Zu den klinischen Programmen von Viking gehört VK2735, ein neuartiger dualer Agonist der Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Rezeptoren für die potenzielle Behandlung verschiedener Stoffwechselstörungen. Das Unternehmen evaluiert seine subkutane Formulierung von VK2735 im Rahmen eines Phase-3-Programms zur Behandlung von Adipositas, das zwei klinische Phase-3-Studien (VANQUISH-1 und VANQUISH-2) umfasst. Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-2-Studie zur Bewertung von subkutanem VK2735 zeigten ein ermutigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie positive Anzeichen für einen klinischen Nutzen. Gleichzeitig evaluiert das Unternehmen eine orale Darreichungsform von VK2735 in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Adipositas. Viking entwickelt auch VK2809, einen neuartigen, oral verfügbaren, niedermolekularen, selektiven Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Agonisten zur Behandlung von Fett- und Stoffwechselstörungen. Der Wirkstoff erreichte sowohl den primären als auch den sekundären Endpunkt in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von biopsiebestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose. In einer Phase-2a-Studie zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und erhöhtem LDL-C zeigten Patienten, die VK2809 erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des LDL-C- und Leberfettgehalts. Das neueste Programm des Unternehmens evaluiert eine Reihe von intern entwickelten dualen Amylin- und Calcitonin-Rezeptoragonisten (oder DACRAs) zur Behandlung von Fettleibigkeit und anderen Stoffwechselstörungen. Im Bereich der seltenen Krankheiten entwickelt Viking VK0214, einen neuartigen, oral verfügbaren, niedermolekularen selektiven Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Agonisten für die potenzielle Behandlung der X-chromosomalen Adrenoleukodystrophie (X-ALD). In einer klinischen Phase-1b-Studie an Patienten mit der Adrenomyeloneuropathie (AMN) von X-ALD erwies sich VK0214 als sicher und gut verträglich und führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von sehr langkettigen Fettsäuren (VLCFAs) und anderen Lipiden.
Weitere Informationen über Viking Therapeutics finden Sie unter www.vikingtherapeutics.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Viking Therapeutics, Inc. gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Erwartungen von Viking in Bezug auf seine klinischen und präklinischen Entwicklungsprogramme, den voraussichtlichen Zeitplan für die Berichterstattung über klinische Daten und die Barmittel. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig abweichen, und die berichteten Ergebnisse sollten nicht als Hinweis auf zukünftige Leistungen angesehen werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Produktkandidaten-Entwicklungsaktivitäten und klinischen Studien von Viking, einschließlich derjenigen für VK2735, VK0214, VK2809 und die anderen Inkretinrezeptor-Agonisten des Unternehmens; Risiken, dass frühere klinische und präklinische Ergebnisse möglicherweise nicht repliziert werden; Risiken in Bezug auf regulatorische Anforderungen; und andere Risiken, die in den jüngsten periodischen Berichten von Viking beschrieben sind, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, einschließlich des Jahresberichts von Viking auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr und der nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, einschließlich der in diesen Einreichungen dargelegten Risikofaktoren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Viking lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
QUELLE Viking Therapeutics, Inc.
Für weitere Informationen: KONTAKTE: Viking Therapeutics, Inc., Greg Zante, Chief Financial Officer, 858-704-4672, gzante@vikingtherapeutics.com; Vida Strategic Partners, Stephanie Diaz (Investoren), 415-675-7401, sdiaz@vidasp.com; Tim Brons (Medien), 415-675-7402, tbrons@vidasp.com |
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