BioVaxys Technology Corp. und Procare Health Iberia mit Sitz in Barcelona, Spanien gaben heute bekannt, dass sie die Vertriebsvereinbarung für Papilocare® und Oral Immunocaps© in den Vereinigten Staaten abgeschlossen und unterzeichnet haben (die "Vertriebsvereinbarung"). Nach dem verbindlichen Term Sheet, das von den beiden Unternehmen Anfang Oktober 2022 unterzeichnet wurde, wurden mit der Vertriebsvereinbarung alle verbleibenden Aspekte der Transaktion abgeschlossen.
Das von Procare Health entwickelte Papilocare® ist das weltweit erste und einzige patentierte Vaginalgel mit klinischem Nachweis zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Gebärmutterhalsläsionen. Immunocaps®, das allein oder zusammen mit Papilocare® verwendet werden kann, ist ein oral einzunehmendes, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobiota unterstützt, um die Reepithelisierung von Gebärmutterhalsläsionen zu fördern.
Yann Gaslain, Gründer und CEO von Procare Health Iberia, kommentierte: "Wir freuen uns über diese Vereinbarung und darüber, dass wir, wenn Papilocare® von der FDA zugelassen wird, Millionen amerikanischer Frauen Zugang zu einer neuen Behandlung für durch HPV verursachte Läsionen des Gebärmutterhalses bieten können. Papilocare ist bereits in Europa zugelassen und in 46 Ländern weltweit erhältlich. In mehreren klinischen Studien, an denen mehr als 600 Patientinnen teilnahmen, zeigte Papilocare© eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der zytologischen Befunde am Gebärmutterhals nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV nach sechs Monaten beseitigt waren."
BioVaxys wird unverzüglich die Zulassung von Papilocare® bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA") beantragen und rechnet mit einer US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse II. Da es sich bei Immunocaps® um ein frei verkäufliches Präparat handelt, geht BioVaxys davon aus, dass eine behördliche Zulassung nicht erforderlich sein wird, was den raschen Aufbau von Vertriebskanälen und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt ermöglicht. BioVaxys plant, Anfang 2023 mit der Bevorratung und dem Vertrieb von Immunocaps© zu beginnen.
Gemäß dem im Oktober unterzeichneten Term Sheet werden BioVaxys und Procare Health Gespräche über das Ablehnungsrecht des Unternehmens in den Vereinigten Staaten für Ovosicare® und Libicare® aufnehmen, die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeit bei späten Schwangerschaften oder IVF-Prozessen und zur Verbesserung von Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich geringer Libido bei Frauen, die unter den Veränderungen der Wechseljahre leiden.
Kenneth Kovan, President & Chief Operating Officer bei BioVaxys, sagte: "Wir freuen uns, von Procare Health ausgewählt worden zu sein, um Papilocare® und Immunocaps© in den USA zu vermarkten, und wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Procare Health eine wichtige Rolle bei der Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen des Gebärmutterhalses zu spielen und, wie wir hoffen, die Zahl der Fälle von Gebärmutterhalskrebs zu verringern."
Procare Health wurde 2012 gegründet und ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren Niederlassungen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien, und vermarktet Produkte wie Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vertreibt seine Produkte in mehr als 60 Ländern der Welt über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten pharmazeutischen Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit.
Unbehandelt kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (World Health Organization, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020). In der klinischen PALOMA-Phase-IIb-Studie von Procare Health für Papilocare, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease veröffentlicht wurden, zeigte Papilocare® eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der Zervixzytologie nach 3 und 6 Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Infektionen nach 6 Monaten in sechs verschiedenen internationalen Studien und bei mehr als 600 Patienten beseitigt wurden. HPV-Infektionen verursachen jährlich 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare® verfügt über eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien, Rumänien, Griechenland, den Balkanländern, der Ukraine, Mexiko, Kolumbien, Vietnam und Kenia vertrieben.
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt und sein Hersteller von einer benannten Stelle (als Delegation der Europäischen Gesundheitsagentur) gemäß der neuen MDR-Verordnung der EU bewertet wurden und die EU-Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllen. Dies ist für Produkte erforderlich, die irgendwo auf der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden. Zusätzlich hat Procare Health die ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte und die MDSAP-Zertifizierung erhalten, die das Unternehmen als weltweit validierten Hersteller ausweist.
https://www.prnewswire.com/news-releases/...immunocaps-301705972.html |
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