BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass Hospices Civils de Lyon, Frankreich ("HCL"), zugestimmt hat, als klinischer Studienort für die Phase-I-Studie von BVX-0918, dem autologen haptenisierten Tumorzellimpfstoff des Unternehmens für Eierstockkrebs im Spätstadium, zu dienen. HCL hat sich außerdem bereit erklärt, BioVaxys chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zu liefern, die in der Klinik behandelt werden, damit das Unternehmen Herstellungstests durchführen kann. BioVaxys bereitet sich zusammen mit seinem EU-Partner ProCare Health aus Barcelona, Spanien, auf eine klinische Studie der Phase I mit BVX-0918 im Laufe dieses Jahres vor.
Das HCL ist ein öffentliches Krankenhaus und das zweitgrößte Universitätskrankenhaus Frankreichs sowie ein führender Standort für klinische Studien in der EU. Das Hospices Civils de Lyon ist das Herzstück des Gesundheitssystems im Großraum Lyon, einem der wichtigsten Biotechnologie- und Gesundheitsmärkte in Europa.
Die Mitarbeiter von BioVaxys und Procare werden mit Dr. Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, und Pr. Benoît You, MD, PhD, von HCL zusammenarbeiten, die als klinische Prüfer für die Phase-I-Studie von BVX-0918 vorgesehen sind.
BioVaxys bereitet die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung ("CTA") bei der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") im Laufe des Jahres 2022 vor. Der Zugang zu chirurgisch entfernten Eierstockkrebs-Tumorzellen ist ein entscheidender Schritt, der es BioVaxys ermöglicht, den Herstellungsprozess für BVX-0918 zu validieren. BioVaxys ist vor kurzem eine ähnliche Zusammenarbeit mit dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden zur Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU verwendet. Die Tumorproben von HCL werden auch für Prozesstests und "Trockenübungen" zur Herstellung von BVX-0918 verwendet, ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum Abschluss des Good Manufacturing Process (GMP"), einer Voraussetzung für die geplante CTA mit der EMA.
HCL hat den ersten Patienten für die Tumorentnahme voruntersucht, die Patientenrekrutierung für die chirurgische Entfernung des Tumors ist für nächste Woche geplant.
Dr. You erklärte: "Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an innovativen Ansätzen auf der Grundlage von Impfstoffen und Immuntherapien bei Eierstockkrebs, um die Prognose der Patientinnen zu verbessern. Dies wurde als eine Priorität für unsere Einrichtung definiert. Diese Zusammenarbeit mit BioVaxys ist eine großartige Gelegenheit für die Entwicklung eines Impfstoffs, der dann in einer ersten Studie am Menschen in unserer Frühphasenversuchseinheit geprüft werden könnte". Professor You ist medizinischer Onkologe und Leiter der Phase-1-Studiengruppe für Onkologie (Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon), die vom französischen Nationalen Krebsinstitut zertifiziert ist.
"Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit BioVaxys, um zur Entwicklung innovativer Therapiestrategien für unsere Eierstockkrebspatientinnen beizutragen", erklärte Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, Professor für gynäkologische Geburtshilfe am HCL. "Unsere Abteilung ist von der Europäischen Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie für die Operation von Eierstockkrebs zertifiziert und verfügt über eine umfangreiche Erfolgsbilanz bei gynäkologischen Onkologiestudien."
"BioVaxys fühlt sich geehrt, mit Dr. Bolze und Dr. You an der Phase-I-Studie zu BVX-0918 zu arbeiten. Sie sind führend in der gynäkologischen Onkologie und haben eine Vielzahl von klinischen Studien geleitet", sagt Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys. Eierstockkrebs steht an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesfälle bei Frauen. Etwa 75 % der Eierstockkrebsfälle werden in einem späten Stadium der Krankheit diagnostiziert, wenn das Bauchfell betroffen ist (Stadium III) oder die Krankheit auf andere Organe übergegriffen hat (Stadium IV). Die Standardtherapie für Eierstockkrebs im Spätstadium besteht in einer medikamentösen und chirurgischen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer chirurgischen Entfernung der Tumormasse, die vollständig und ohne postoperative Restläsion sein soll.
Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort stimuliert wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz für die Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.
Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
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