Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

 

 

"Ich zweifel aber immer mehr an der Annahme, dass diese Buchungen im Feld Immuntherapien aufgeführt sind. Das würde dann nämlich bedeuten, dass es in Q3/2018 praktisch keinen echten BLUE-Umsatz gab."

-Entweder es gibt hier einen Denkfehler, oder
-alle 6 tcr wurden bereits übergeben (!), oder
-die Arbeit wurde wg.Überhitzung der Räumlichkeiten für 3 Monate eingestellt, oder
-TT?  "..Sein Ausscheiden ist nicht durch etwaige Unstimmigkeiten zur Rechnungslegung des Unternehmens, bei internen Kontrollen, bei Finanzveröffentlichungen oder auch bei den Aussichten der Forschungs- und Entwicklungspipeline des Unternehmens begründet.."

Ich mach jetzt Pause

 

aus der BBB sind ziemlich genau die auf 4 Jahren auf Quartal bezogenen Meilensteinzahlungen von:
15 MIO aus der ersten Tranche und
8+1 MIO aus der zweiten Vereinbarung.

Die sonstigen Erlöse sind fast ausschließlich der Eligard Buchung zuzuordnen.

Es ist so, wie Du selbst schlussfolgerst, im 3.Quartal wurden kaum Weiterbelastungen an BBB verrechnet.
Medigenes Bericht sind leider immer so mit Heimlichkeiten versehen, daß dadurch Unsicherheit geschürrt wird.
Das liebt der Markt, wie man eben sieht.  

Am 1.12. bei der ASH über die Erfahrungen in der Anwendung.
Es gibt noch wenig Wissen bei den behandelnden Ärzten und der Absatz im 3.Quartal schwächelt.
Nur 75 MIO $ ...?
CAR-T Cells In The Real World https://seekingalpha.com/article/4224175?source=ansh $GILD  

um was es eigentlich geht  - von der Medigene CEO höchstpersönlich erklärt.  

Dazu habe ich jetzt erhellendes von der IR erfahren.
Die Aufteilung auf 45 Monate galt für die Einnahmen des 1.Deals (13,4Mio.€), aber NUR bis zum 2.Deal !
Ab dann (Mai'18, 6,7Mio.+0,8Mio.€) wird der übrige Betrag (müssten 9,36Mio.€ sein) + die neuen 7,5 Mio€ auf einen Zeitraum bis Ende 2022 (!) verteilt. Also 55 Monate ab Mai'18. (s.Q2-Bericht, S.21). Das ergibt 0,92 Mio.€/Quartal.

Daraus ergibt sich ein neues Ergebnis für Q3/2018. Nämlich nicht "gen -0"- oder "0,1 Mio"., sondern nach meiner Rechnung 0,45 Mio.

Q2 ist für mich etwas schwer zu erklären, wird aber dadurch verzerrt, weil ja mitten im Q2 der 2.Deal erfolgte. Den Ausreisser sollten wir also nicht überbewerten.
Die 0,45Mio. in Q3 sind also im normalen Rahmen und sollten sich nun in den nächsten Quartalen weiter erhöhen.
 

Mich persönlich interessiert dieser Umsatzverlauf nur teilweise. Die Aufteilung der alten Upfronts und Meilensteine ist eher uninteressant. Wichtig ist dabei nur die Betrachtung der Weiterbelastung an BLUE pro Quartal. (Grüne Linie). Nur so können wir ja verfolgen ob da mehr oder weniger Action stattfindet.

Allein für diese F/E-Tätigkeit wurden im Laufe der Zeit bereits 3,3 Mio. an BLUE berechnet. (Auch nur als Größenordnung interessant. Ist ja kein Gewinn, sondern sozusagen durchlaufend, vom Erkenntnisgewinn abgesehen)

3,3 F/E, 13,4 + 6,7 Upfront, 0,8 MSt. macht zusammen immerhin schon 24,2 Mio.€ die BLUE auf den Tisch gelegt hat.

 

Martinsried/München (pta/03.12.2018/07:30) Die Medigene AG gibt bekannt, dass Wissenschaftler des Oslo University Hospitals ein Update ihrer klinischen Daten von "Compassionate Use (CU)" [1] Patienten mit ihrem dentritischen Zell (DC)-Impfstoff präsentiert haben, die unter Verwendung von Medigenes DC-Vakzine-Technologie hergestellt wurden. Im Rahmen der Jahrestagung 2018 der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA, wurden Ergebnisse von fünf an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erkrankten Patienten vorgestellt, die mit dendritischen Zellen (DCs) behandelt wurden, welche die Tumorantigene WT-1 und PRAME exprimieren.
Die klinischen Compassionate Use-Daten wurden durch die Abteilung für Zelltherapie am Oslo University Hospital in Norwegen unter der Verantwortung von Prof. Gunnar Kvalheim und unabhängig von Medigenes laufender, unternehmenseigener Phase I/II DC-Impfstoff-Studie generiert. Das Oslo University Hospital hat eine Vereinbarung mit Medigene, um Medigenes patentiertes Protokoll für eine schnelle Generierung von polarisierten DCs an der Produktionseinheit des Oslo University Hospitals zu nutzen und für ihre laufenden akademischen Studien mit ihren DC-Impfstoffen einzusetzen.
Das Oslo University Hospital behandelte mit ihren DC-Impfstoffen fünf AML-Patienten, die sich nach inkompletter Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie in morphologischer Remission befanden. Trotz Chemotherapie und beeinträchtigter Blutbildung konnten aus Monozyten dieser Patienten qualitativ hochwertige DC-Impfstoffe mit essentiellen Funktionen problemlos hergestellt werden.
Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass zum aktuellen Zeitpunkt drei von fünf Patienten ohne derzeit sichtbare Zeichen eines Rückfalls leben. Zwei Patienten erhielten DC-Impfstoffe über einen Zeitraum von 22 bzw. 37 Monate und wurden über 61 bzw. 44 Monate seit Chemotherapie beobachtet. Der dritte, jüngere Patient erlitt einen Rückfall und die Vakzinierung wurde nach 10 Monaten eingestellt. Dieser Patient erhielt eine allogene Stammzelltransplantation und befindet sich nach 59 Monaten in kompletter Remission. Ein weiterer Patient wurde über 24 Monate ohne Rückfall vakziniert, verstarb aber durch eine nicht mit der Behandlung in Verbindung stehende Herzerkrankung 27 Monate nach Chemotherapie. Der fünfte Patient zeigte keine T-Zell-Aktivität, erlitt nach 12 Monaten der Vakzinierung einen Rückfall und verstarb im 20. Monat.
Dieses Update der Compassionate Use Daten des Oslo University Hospitals wurde in einer Posterpräsentation mit dem Titel "Immune Monitoring of Vaccine Quality and Persistence of Specific T Cell Responses in Five AML Patients Receiving Extended Dendritic Cell Vaccination Under Compassionate Use" von Iris Bigalke M.D., vorgestellt. Wie zuvor bekannt gegeben, wurde das Abstract veröffentlicht auf: https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper114557.html or http://tiny.cc/0v940y.
Das Poster mit den aktualisierten Daten ist einsehbar auf der Homepage von Medigene unter: https://www.medigene.de/technologien/publikationen/
Medigene führt derzeit eine eigene, unternehmens-finanzierte Phase I/II-Studie mit Medigenes eigenem DC-Impfstoff durch. Diese soll weitere Informationen zur Vakzinierung gegen die Tumorantigene WT-1 und PRAME und ihrem potenziellen Beitrag zur Aktivierung von Immunantworten liefern, die ein Wiederauftreten der AML verhindern oder unterdrücken könnten.
 

finde ich schon interessant.
Es zeigt zumindest auf, daß die Zahlungen von BBB höher sind als von mir angenommen. Damit sehe ich ein Interesse von BBB und das Potential das in dem Projekt steckt. Auf der Basis berechnet hat BBB schon fast 30 MIO $ an Medigene bezahlt. Das ist schon ein satter Risikobeitrag.  

genau das meinte ich doch in #18322 auch..

"Wichtig ist dabei nur die Betrachtung der Weiterbelastung an BLUE pro Quartal. (Grüne Linie). Nur so können wir ja verfolgen ob da mehr oder weniger Action stattfindet. "

"3,3 F/E, 13,4 + 6,7 Upfront, 0,8 MSt. macht zusammen immerhin schon 24,2 Mio.€ die BLUE auf den Tisch gelegt hat."
 

Nur mal so, die Eufets war ja früher schon eine Tochter von BioNTech und für uns als Dienstleister/Lohnhersteller  tätig, etwas abgekoppelt von BioNTech.
Das hat sich inzwischen (schon vor über 1 Jahr) geändert. Die Eufets GmbH gibt es nicht mehr.
Jetzt BioNTech IMFS
https://www.biontech-imfs.de/en/start/

Kurz zum Nachlesen aus 2016
https://www.ariva.de/forum/...-beitraege-414078?page=666#jumppos16655 ff.
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02/16
https://www.aktiencheck.de/exklusiv/...en_Vektoren_Aktiennews-7020664

05/16
https://www.medigene.de/fileadmin/download/...ips/release_2013219.pdf  

hat wohl keine Bedeutung (Vorteil -Nachteil?) für MDG.

Kann man sich jetzt schon darüber freuen wieder die 8 (alt 2€) zu erreichen?
 

damals schon um die Ueberlegung, ob es sich bei Biontech nicht fast um Konkurrenz handelt. Da haben wir uns aber damit beruhigt, dass Eufets zwar eine Tochter ist, aber wohl doch ein unabhaengiger Lohnhersteller. Das hat sich ja nun geändert.
Aber da wird Mdg wohl hoffentlich wissen was sie tun..  

die neue TCR Immuntherapie von Fr. Dr.Simone Thomas ab Beginn des Jahres 2019 eingesetzt sondern die aus den USA stammende CAR-T Immuntherapie.

.....Professor Dr. Wolfgang Herr, Direktor der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III ist sehr zuversichtlich, dass „voraussichtlich Anfang 2019 Patienten, die an einem mehrfach vorbehandelten, diffus großzelligen oder einem primär mediastinalen B-Zell-Lymphom leiden, im UKR mit der neuen CAR-T-Zell-Therapie aus den USA behandelt werden können – verbunden mit der Hoffnung, dass ein solches Zelltherapeutikum zukünftig auch für weitere Krebsarten verfügbar sein wird“.
https://www.ukr.de/service/aktuelles/05565.php

In Würzburg wird gar nicht erst rekrutiert. In Regensburd und Erlangen offensichtlich das Konkurrenzprodukt eingesetzt. Medigene redet davon mehr Kliniken für die Rekrutierung in Deutschland gewinnen zu wollen. Das ist offensichtlich nicht der Fall und die vorgesehene Kliniken haben mit TCR gar nicht erst angefangen.  

ist ja auch eine ganz andere Indikation, oder habe ich da was falsch verstanden? (die treten da eher gegen MOR208 an)

BK  

aus dem Text, lese ich eher aus dem u.g. Fettgedrucktem, dass Frau Dr Thomas sehrwohl an der MDG Studie invoviert ist.

...berichtet PD Dr. Thomas, die selbst zur CAR-T-Zelltherapie forscht und  eine der ersten deutschen klinischen Studien zu einer solchen Gentherapie für Patienten mit Leukämien und Multiplem Myelom leitet. Professor Dr. Wolfgang Herr, Direktor der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III ist sehr zuversichtlich, dass „voraussichtlich Anfang 2019 Patienten, die an einem mehrfach vorbehandelten, diffus großzelligen oder einem primär mediastinalen B-Zell-Lymphom leiden, im UKR mit der neuen CAR-T-Zell-Therapie aus den USA behandelt werden können...

MOR208 hat bei austherapierten Patienten mit der einem großzelligen B Lymphom noch eine signifikante Verbesserung erreicht (Alter alle über 70) und das bei einem überschaubaren Nebenwirkungsprofil. WARUM nun hierzu Patienten das Abenteuer einer neuen CART Therapie "angetan" wird, finde ich nicht so toll. Man sollte diesen Patienten lieber das erfolgsversprechende MOR208 anbieten - meine Meinung.

BK

 

Ich denke auch, dass sie (mit ihrem Team) https://www.ukr.de/kliniken-institute/...deutsch_/AG_Thomas/index.php
mehrere Studien betreuen kann. Da wird diese CAR-Studie keinen Einfluss auf unsere Studie haben, zumal in einer anderen Indikation.

BK; Ich bin ja auch MOR-Aktionär und hoffe auf 208, aber deshalb muss und wird trotzdem immer weiter geforscht. Und CARs sind ja nun erwiesenermaßen eine eingeschränkte aber nicht die schlechteste Wahl.  

konkret angesprochen sehe ich nur die CAR-T Therapie. Die TCR Immuntherapie finde ich nicht.
Selbst wenn Simone Thomas sowohl CAR-T als auch mit TCR beschäftigt wäre, so ist doch die CAR-T
Technologie schon soweit, daß Patienten unmittelbar einen Nutzen aus der Behandlung ziehen können.
Bei der TCR Technologie hat der Patient im Moment doch keinen Nutzen, den die geringe Menge die bei den ersten Kohorten zum Einb satz kommt, ist keine Krankheitsverbesserung zu erwarten, sondern nur ein Test ob die TCR´s vertragen werden. Bis zu einer Verbesserung des Krankheitszustandes bedarf es noch weiterer Erhöhungen bei der Verabreichung der TCR´s.
So gesehen wird´s wohl lange nichts werden mit einem Patienten der auch behandelt wird.  

die Patienten, die an einem mehrfach vorbehandelten, diffus großzelligen oder einem primär mediastinalen B-Zell-Lymphom leiden mit CARs behandeln. Was hat das denn mit uns zu tun ?
--
"In den Phase I-Teil der Studie sollen ca. 12 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) behandelt werden. Insgesamt (Phase I und Phase II) sollen ca. 92 Patienten eingeschlossen werden. Patienten werden zunächst auf den passenden HLA-Status untersucht und daraufhin, ob ihre Tumorzellen das Antigen PRAME aufweisen. Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der jeweilige Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneignen T-Zellen. Diese werden dann mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Nach umfassenden Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt. Medigene rechnet in diesem frühen Stadium der klinischen Entwicklung mit etwa sechs Wochen Produktionszeit vom Beginn einer Apherese bis zur Fertigstellung des Zellprodukts."
https://www.medigene.de/technologien/tcr-ts/
Natürlich ist es nicht leicht die ersten 12 Patienten zu finden, aber ich bezweifle etwas, dass MDG sich (bzw.den Patienten) davon nicht bereits echten Nutzen verspricht !? Hast Du einen Beleg für deine Vermutung?  

"We note that the inclusion criteria remain relatively restrictive (eg HLA-A*02:01 positive and PRAME positive) and only 10–20% of patients screened are likely to make it into the trial. To expand the eligible patient population, Medigene has optimised its analytical method for determining whether a patient is PRAME positive so that lower levels of clinically relevant PRAME expression can now be detected.

Additionally, as demonstrated by the first cell product manufactured, patients may progress in the time (approximately two months) between having their T-cells removed, genetically modified (to make MDG1011) and then infused back into them (known as the vein-to-vein time). At this point, patients are no longer eligible for treatment. This is a well-known problem with cell therapy clinical trials and has been observed in other TCR and CAR-T trials. We expect a gradual and small reduction in the vein-to-vein time as the trial progresses and Medigene’s expertise with cell production increases. Medigene is also preparing to open both new clinical trial centres to increase the number of patients screened and to start screening some patients at referral centres instead of clinical trial sites (to speed up the time to treatment).

In addition to these time concerns relating to manufacturing and screening, there are numerous safety periods in the Phase I component of the trial where no new patients can be treated (notably, at each dosing level, once all patients have been treated, a four-week safety follow-up will be observed before an independent data and safety monitoring board decides if the next dosing level should be administrated)."

https://www.edisoninvestmentresearch.com/research/...ne87973/preview/

Wird sich lange hinziehen..das ist wohl wahr, aber m.E.mit Nutzen

 

ist nicht gerade aufbauend. Kein Wunder, daß Medigene trotz guter Nachrichten so unter Druck geraten ist.
BBB steht unter Anklage die Anleger irregeführt zu haben. Das sickle cell disease Programm mit den LentiGlobin Viren scheint "gefälschte" Daten gemeldet zu haben.

Ist doch ein Hammer diese Firma!!
RA Robbins Arroyo / Leding the Fight for Shareholder Rights
The Newsroom
Sharehoder Investigation of Bluebird Bio, Inc  

siehe
https://apnews.com/0ca64ab1a5f84af985934618cbe342d5  

Blue... Nur noch 4,6Mrd. Marktkapi. Hoffentlich stimmt es wenigstens, dass sie 2Mrd. Cash haben...  

das TCR Programm mit Medigene war in den Meldungen von BBB eher im Dornröschen Schlaf.
Wäre gut möglich die bisher erreichten Meilensteine zu kommunizieren.  ;)