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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Einberufung des Expertengremiums der FDA zu Epi proColon(R) bekannt
16:36 27.11.13
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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Einberufung des Expertengremiums
der FDA zu Epi proColon(R) bekannt
27.11.2013 / 16:30
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Berlin, Deutschland, und USA, 27. November 2013 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTC: EPGNY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen der Prüfung des
'Premarket-Approval'-(PMA)-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) über die
Einberufung des Expertengremiums für Medizintechnologie in der Sitzung
'Molekulare und Klinische Genetik' informiert worden ist. Das Gremium tagt
voraussichtlich am Dienstag, den 25. März 2014. Epigenomics erwartet, dass
das endgültige Datum der Sitzung durch das US-Bundesregister (Federal
Register) bekanntgegeben wird. Epi proColon(R) ist Epigenomics
blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.
Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständig
eingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfung
akzeptiert und hatte 'Priority-Review'-Status erhalten.
'Es ist sehr erfreulich, dass das Meeting des FDA-Expertengremiums für
unseren blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest nun einberufen wurde.
Nachdem wir alle offenen Fragen und Informationsgesuche der FDA beantwortet
haben, ist dies ein wichtiger nächster Schritt, um Epi proColon(R) Ärzten
und Patienten in Nordamerika zur Verfügung stellen zu können', erklärte Dr.
Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. 'Wir freuen uns
darauf, Epi proColon(R) zusammen mit den medizinischen Meinungsführern in
den USA zu diskutieren, die eine wichtige Rolle im FDA-Zulassungsprozess
spielen.'
-Ende-
Über die Expertengremien der FDA
Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der
Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen
Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen.
Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden,
berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter
Anträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' des
Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der
Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung
befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin,
darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und
bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an
die FDA. Weitere Informationen unter:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/...esMeetingMaterials/MedicalDe
vices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/de
fault.htm
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Die
große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international
aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Für Presseanfragen aus den USA:
Epigenomics, Inc.
9700 Great Seneca Highway Rockville
Maryland 20850
pr@epigenomics.com
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gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
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Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
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