Informer > News ........Gilead reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung in den USA für Ledipasvir-/Sofosbuvir-Festdosis-Kombinationstablette bei Genotyp-1-Hepatitis C ein
zurück ..Di, 11.02.14 16:45
– Im Fall der Genehmigung wäre die Festdosiskombination das erste orale Behandlungsregime für Patienten mit Genotyp-1-HCV-Infektion, der Bedarf von sowohl Interferon als auch Ribavirin würde wegfallen –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application – NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration – FDA) für eine einmal täglich zu verabreichende Festdosiskombination des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analogpolymeraseinhibitors Sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1 bei Erwachsenen eingereicht hat. Die im NDA eingereichten Daten stützen die Verwendung von LDV/SOF bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) des Genotyps 1 bei einer Behandlungsdauer von acht oder zwölf Wochen, je nach Vorbehandlungshistorie und abhängig davon, ob diese eine Zirrhose haben. Etwa 75 Prozent der Personen mit HCV-Infektion in den Vereinigten Staaten haben den Genotyp-1-Stamm des Virus.
„Die heutige Einreichung bringt uns unserem Ziel, allen Patienten mit Hepatitis-C ein einfaches, sicheres und hochwirksames vollständig orales Behandlungsregime anbieten zu können, einen Schritt näher“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung (Research and Development) und Chief Scientific Officer. „Basierend auf den Daten aus den Phase-3-ION-Studien verfügt die LDV/SOF-Kombination möglicherweise über das Potenzial, HCV bei Patienten mit Genotyp 1 in nur acht Wochen zu heilen, ohne dass dabei Interferon-Injektionen oder Ribavirin benötigt werden.“
Die FDA hat LDV/SOF als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, das in der Erprobungsphase befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Der NDA für LDV/SOF wird von drei Phase-3-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, gestützt, bei denen fast 2.000 Genotyp-1-HCV-Patienten randomisiert wurden und die Festdosiskombination mit oder ohne RBV über eine Behandlungsdauer von acht, zwölf oder 24 Wochen erhielten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten, die behandlungsnaiv waren oder bei denen eine frühere Behandlung, darunter mit auf Proteaseinhibitor basierenden Regimes, erfolglos war, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Gilead plant, im ersten Quartal 2014 auch in anderen Regionen, einschließlich der Europäischen Union, behördliche Zulassungen für LDV/SOF zu beantragen. Gilead hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf eine beschleunigte Bearbeitung von LDV/SOF eingereicht. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind, gewährt wird. Bei Annahme könnte die beschleunigte Bearbeitung die Überprüfungszeit von LDV/SOF um etwa zwei Monate verkürzen, auch wenn damit keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für medizinische Produkte für Anwendung durch Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) oder eine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert sind.
LDV/SOF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt wurden.
SOF wurde als Einzelwirkstoff von der FDA unter dem Handelsnamen Sovaldi® am 6. Dezember 2013 und von der Europäischen Kommission am 17. Januar 2014 genehmigt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA das Festdosis-Kombinationspräparat LDV/SOF möglicherweise nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für LDV/SOF innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Darüber hinaus führen weitere klinische Studien zu LDV/SOF, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, eventuell zu ungünstigen Ergebnissen. Folglich könnte Gilead möglicherweise selbst nicht in der Lage sein, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Gilead.com
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
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