DGAP-News: PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE (deutsch)
Di, 24.07.18 09:58 · Quelle: dpa-AFX
News drucken
PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
^
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
24.07.2018 / 09:58
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
--------------------------------------------------
PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
- Multizentrische, randomisierte und aktiv kontrollierte EU-Phase-III-Studie
mit ungefähr 500 Patienten im Rahmen einer geplanten Operation
- Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit, inklusive hämodynamischer
Stabilität, von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei Allgemeinanästhesie
- Abschluss der Patientenrekrutierung 2019 erwartet
Aachen, 24. Juli 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in der EU mit dem ultra-
kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.
Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich keiner Notfalloperation
unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der
Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet.
Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene
hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie
der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von
Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.
Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in
der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive
Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan
durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines
Zulassungsantrags in der Indikation Allgemeinanästhesie in der EU
ausreichend sein sollte.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Der
Beginn dieser Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für PAION. Die
alternde Bevölkerung führt zu einer steigenden Anzahl medizinischer
Eingriffe mit erhöhter Komplexität. Es ist inzwischen anerkannt, dass
ausgeprägt niedrige Blutdruckwerte während einer Allgemeinanästhesie häufig
vorkommen und zu bedeutsamen Folgeerkrankungen beitragen. Wenn die
Phase-III-Studie das gute hämodynamische Profil von Remimazolam bestätigt,
könnte es Anästhesisten zukünftig eine sicherere therapeutische Alternative
bieten und die Lebensqualität von Patienten und deren Familien nach einem
Eingriff deutlich verbessern. Dies könnte auch zu einer erheblichen
Kosteneinsparung beitragen."
###
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen
Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller
klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des
Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für
Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der
Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im
vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges
klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,
und der dortige Remimazolam-Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die
Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in
Japan in 2018. In Europa wurde eine Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet, von der nach der bei der EMA im
Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific
Advice") erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den
Zulassungsantrag in der EU benötigte Studie sein wird.
Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die
Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der
Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine
Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten
Territorien durch die Lizenznehmer.
Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der
Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,
Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell,
R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma. In allen anderen Märkten
außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein
vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie
wurde in Japan abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im
Juli 2018 gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der
Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für
Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden.
Kontakt
PAION AG |
Thread abonnieren
