(Aktiencheck.de AG) - Die Aktien der Biotechnologie-Firma Genta Inc. (GETA.OB: Nachrichten) beendete den Handel bis Dienstag um über 75% nach der Ankündigung, dass die US Food and Drug Administration "Fast Track" Bezeichnung für seine fortgeschrittenem Magenkrebs Medikament tesetaxel gewährt.
Magenkrebs, auch Magenkrebs Formen im Gewebe die den Magen auskleiden aufgerufen. In den USA kam es zu einem geschätzten 21.130 Neuerkrankungen und 10.620 Todesfälle durch Krebs in 2009 Magen.
Tesetaxel, ein neuartiger, oral semi-synthetische Taxan, ist ein wissenschaftlich untersuchter Antikrebsmittels derzeit in der klinischen Entwicklung. Studien sind im Gange, um die potenzielle Rolle von tesetaxel in einer Vielzahl von klinischen Indikationen zu untersuchen, einschließlich Magen-, Prostata-, Brust-und Blasenkrebs, und Melanom.
Der Fast Track Designation von der FDA fördert die Entwicklung und Expedition der Überprüfung von neuen Medikamenten, die dazu dienen, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln sind. Es ermöglicht einem Unternehmen in der Regel zu einer New Drug Application NDA oder auf einem "Rolling"-Basis mit der laufenden Prüfung durch die FDA in der Vorlage zu unterbreiten. "Fast Track" bezeichnete Drogen gewöhnlich qualifizieren sich für Priority-Review ", womit der FDA-Review-Prozess.
In der Schlussphase intent-to-treat-Analyse unterschiedlicher Dosis, Einschreibung Daten aus Phase-IIa-Studie von tesetaxel, 35 Patienten zeigten 60% der Seuchenbekämpfung und insgesamt größere Rücklaufquote von 20% erreicht wurde.
Am 31. März eingeleitet Genta eine bestätigende Phase-IIb-Studie von tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Tesetaxel wird als Second-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine einzige First-Line-Therapie versagt hat, bestehend aus einer Platin-haltigen Verbindung und eine fluoropyrimidine verabreicht. Der Fast Track Designation Ziele der Patientenpopulation eingeschrieben in die Phase IIb-Studie. |
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