..Die FDA nimmt die eIND-Zulassung für schwerwiegende bis kritische COVID-19-Patienten wieder auf, die Vyrologix ™ (Leronlimab) nach vollständiger Aufnahme in die Phase-3-Studie von CytoDyn verwenden
22. Dezember 2020 06:00 ET | Quelle: CytoDyn Inc.
Durch die Entscheidung der FDA kann CytoDyn auf laufende Anfragen nach Leronlimab reagieren, bis die Daten der Phase 3-Studie nicht mehr sichtbar sind
VANCOUVER, Washington, 22. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Vyrologix ™ (leronlimab-PRO) entwickelt 140), ein CCR5-Antagonist mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass ein behandelnder Arzt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) die Genehmigung erhalten hat, Leronlimab für einen COVID-19-Patienten im Notfall IND (eIND) zu verabreichen.
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Wir sind sehr dankbar, dass die FDA schwerwiegenden bis kritischen COVID-19-Patienten unter eIND erneut Zugang zu Vyrologix ™ (Leronlimab) gewährt, während wir auf das warten Entblindung von Daten aus unserer kürzlich abgeschlossenen Phase-3-Registrierungsstudie. Wir erhalten täglich Anfragen von Familien, die unser Medikament für einen geliebten Menschen mit COVID-19 suchen. In den letzten Monaten hat Leronlimab mehr als 60 eIND-Zulassungen von der FDA erhalten, und während der Anhängigkeit unserer COVID-19-Studien haben wir die Suche nach Zulassungen für eINDs verschoben, um das Registrierungstempo zu beschleunigen. Nachdem die Registrierung abgeschlossen ist, freuen wir uns, erneut helfen zu können und hoffen, dass die bevorstehenden Ergebnisse unserer Phase-3-Studie es Leronlimab ermöglichen werden, für schwer bis kritische COVID-19-Patienten leichter verfügbar zu sein. “
Die Phase-2b / 3-Studie von CytoDyn zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab bei Patienten mit schwerwiegenden bis kritischen COVID-19-Indikationen ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit adaptivem Design. Die Patienten werden randomisiert und erhalten wöchentliche Dosen von 700 mg Leronlimab oder Placebo. Leronlimab und Placebo werden subkutan injiziert. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Das in dieser Studie gemessene primäre Ergebnis ist: Gesamtmortalität am Tag 28. Die gemessenen sekundären Ergebnisse sind: (1) Gesamtmortalität am Tag 14, (2) Änderung des klinischen Status des Probanden am Tag 14, (3) Änderung im klinischen Status des Probanden am 28. Tag und (4) Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert. |
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