VANCOUVER, Washington, 20. August 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), ("CytoDyn" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium der Entwicklung von Leronlimab (PRO 140), einem CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass die Clinical Trials Unit der Medicines & Healthcare product Regulatory Agency (MHRA) der britischen Regierung dem Unternehmen die Genehmigung zur Teilnahme an der laufenden Phase-3-Studie COVID-19 für schwerwiegende bis kritische Patienten in Großbritannien erteilt hat. Die Entscheidung der MHRA folgt auf eine mehrmonatige Überprüfung der Herstellungsprozesse von CytoDyn und des Sicherheitsprofils von Leronlimab.
Dr. Nader Pourhassan, Präsident und Chief Executive Officer von CytoDyn, erklärte: "Wir freuen uns sehr über das Vertrauen der MHRA in Leronlimab, um die Rekrutierung von Patienten in Grossbritannien für unser aktuelles CD12-Protokoll einzuleiten. CytoDyn beantragte vor kurzem bei der MHRA eine "Fast-Track-Genehmigung" für seine abgeschlossene Phase-2-Studie COVID-19 für die milde bis mittelschwere Bevölkerungsgruppe mit starken Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. Wir glauben, dass Leronlimab für mehrere klinische Indikationen vielfältige Möglichkeiten bietet, und wir sind sehr optimistisch für unsere Zukunft, wenn man bedenkt, wie weit wir dieses Medikament in etwa 5 Jahren entwickelt haben. Darüber hinaus planen wir, innerhalb der nächsten 4 Wochen eine BLA für HIV in Großbritannien einzureichen".
Über die Coronavirus-Krankheit 2019
CytoDyn schloss seine klinische Phase-2-Studie (CD10) für COVID-19 ab, eine randomisierte klinische Studie für leichte bis mittelschwere Patienten in den USA. Die Rekrutierung wird in ihrer randomisierten klinischen Phase-3-Studie für die schwer bis kritisch kranke COVID-19-Population in mehreren Krankenhäusern im ganzen Land fortgesetzt.
SARS-CoV-2 wurde als Ursache eines Ausbruchs von Atemwegserkrankungen identifiziert, der zuerst in Wuhan, China, festgestellt wurde. Der Ursprung von SARS-CoV-2, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ungewiss, und das Virus ist hoch ansteckend. Man geht davon aus, dass COVID-19 typischerweise durch Atemtröpfchen von Mensch zu Mensch übertragen wird. Coronaviren sind eine große Familie von Viren, von denen einige beim Menschen Krankheiten verursachen und andere unter Tieren zirkulieren. Zu den Symptomen einer bestätigten COVID-19-Infektion gehören Fieber, Husten und Kurzatmigkeit. Die Symptome von COVID-19 können innerhalb von nur zwei Tagen oder bis zu 14 Tagen nach der Exposition auftreten. Die klinischen Manifestationen bei Patienten reichten von nicht vorhanden bis hin zu schweren und tödlichen Symptomen. Gegenwärtig gibt es nur minimale Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19.
Über Leronlimab (PRO 140)
Die FDA hat CytoDyn den Fast-Track-Status für zwei potenzielle Indikationen von Leronlimab für kritische Erkrankungen erteilt. Die erste als Kombinationstherapie mit HAART für HIV-infizierte Patientinnen und die zweite für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs. Leronlimab ist ein in der Studie untersuchtes humanisiertes IgG4 mAb, das CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschliesslich NASH, eine wichtige Rolle spielt. Leronlimab hat neun klinische Studien mit über 800 Personen abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten, behandlungserfahrenen Patienten) erreicht.
Im Zusammenhang mit HIV/Aids ist Leronlimab ein Inhibitor des Viruseintritts; es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV-Subtyp (R5) daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den gegenwärtig verwendeten täglichen medikamentösen Therapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.
Im Zusammenhang mit Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 bei der Tumorinvasion, bei Metastasen und bei der Kontrolle der Mikroumgebung des Tumors eine Rolle spielen könnte. Eine erhöhte CCR5-Expression ist bei verschiedenen Krebsarten ein Indikator für den Krankheitsstatus. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 die Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs um mehr als 98% in einem murinen Xenotransplantat-Modell. CytoDyn führt daher eine klinische Phase-1b/2-Studie am Menschen bei metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs durch und erhielt im Mai 2019 den Fast-Track-Status.
Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Immunzelltransports zu Entzündungsherden zu spielen. Er könnte bei der Entwicklung der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) und anderer Entzündungszustände von entscheidender Bedeutung sein. Klinische Studien anderer unterstützen weiterhin das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 durch einen chemischen Inhibitor die klinischen Auswirkungen der akuten GvHD verringern kann, ohne die Transplantation transplantierter Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinträchtigen. CytoDyn führt zur Zeit eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf den transplantierten Zellen entscheidend für die Entwicklung von Knochenmarkstammzellen ist.
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