Yavne, Israel, 5. Juni 2013 – Andromeda Biotech Ltd. kündigt die Ergebnisse einer erweiterten Studie zu der klinischen Studie Phase III für Diabetes Typ 1 Patienten, welche mit DiaPep277 behandelt wurden, an.
Die offene klinische Studie, 24 Monate erweiterte Studie war bestimmt zur Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DiaPep 277 für zwei weitere Jahre nach Beendigung der Phase III Studie, Dia-AID im November 2011 zu berechnen/abzustimmen.
43 Patienten, die nach zwei Jahren die DIA-AID 1 Studie beendeten und welche restliche Beta-Zell Funktionen hatten (angeregte C-Peptide über 0,2 noml/L) wurden in die offene klinische erweiterte Studie in drei Kliniken in Israel angemeldet/verpflichtet. Alle Patienten wurden mit 1mg DiaPep277 vierteljährlich auf zwei aneinander folgenden Jahren behandelt. Patienten, welche die doppelte blind Phase von Dia-AID 1 beendet/abgeschlossen haben, 28 Patienten waren in der aktiven Behandlungsgruppe (folglich Beendigung der 4 jährigen medikamentösen Therapie) und 15 Patienten, waren in der Kontrollgruppe (folglich erhalten der 2 jährigen medikamentösen Therapie).
DiaPep277 war gut verträglich mit einem guten Sicherheitsprofil, welches ähnlich dem Beobachteten der DIA-AID 1 Studie war. Es wurden keine schwerwiegend unerwünschten Ereignisse, auf das Medikament bezogen, berichtet. Zwischen den beiden Gruppen wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beobachtet und es gab keine Zeichen von Immunreaktivität oder Immunverdrängung/Unterdrückung.
Patienten, welche 4 Jahre mit dem Medikament behandelt wurden nach Zeitpunkt der Diagnosis, bewiesen eine bessere Fähigkeit Insulin abzusondern im Gegensatz zu Patienten, welche die Behandlung nach einem Zeitraum über mehr als zwei Jahren nach Zeitpunkt der Diagnose starteten, zeigen ein jeweilige Behandlungsergebnis von 30%. Zusätzlich behalten diese Patienten besser Glykämische Kontrollen (Zuckermessung) verglichen mit den Patienten , welche 2 Jahre behandelt wurden. Bei den Patienten, welche 4 Jahre behandelt wurden war der durchschnittliche HbA1c Grad 7,0 % verglichen mit 7,6 % bei den Patienten, welche 2 Jahre behandelt wurden. Die Rate von hypoglykämischen Ereignissen (Unterzucker) und Mean Amplitude Glukose Excursion waren niedriger bei den Patienten, welche 4 Jahre behandelt wurden. (-0,93 im Vergleich zu -0,06 und 66 mg/dL im Vergleich zu 113 mg/dL entsprechend).
Ein höherer Anteil von Patienten behielten gute Stoffwechseleinstellungen. 50 % von der Gruppe für 4 Jahre verglichen zu 28,6 % in der Gruppe, welche 2 Jahre behandelt wurden und behielten HbA1c <7% am Ende der Studie. 37% im Vergleich zu 13% teilweiser Rückbildung (HbA1c <7% und täglicher Insulindosis <0,5 U/Kg).
Das Experiment beweist, dass die Langzeitbehandlung mit DiaPep277 eine erfolgreiche Langzeitsicherheit hat und ist effektiv in der guten Aufrechterhaltung des Stoffwechsels bei Diabetes 1 Patienten. Es bestätigt frühere Hypothesen, dass Patienten mit rückständigen Betazellfunktionen, welche mit DiaPep277 behandelt wurden, nahe der Diagnose besser profitieren von der Behandlung.
Prof. Itamar Raz, Leiter Diabetes, Abteilung Medizin, Hadassah Univeritätsklinik, Jerusalem und Vorsitzender des Hauptausschuss der Studie kommentiert: „ Die Ergebnisse sind sehr ermutigend hinweisend eines maßgeblichen Fortschritts in dem Bereich Immun Eingriff von Diabetes Typ 1. Der klare Trend für verbesserte Stoffwechseleinstellung gibt neue Hoffnung für Patienten welche unter dem Typen 1 der Diabetes leiden.
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